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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05804565
MetaMet : Coupe-os contre scie à os pour l'amputation des rayons (MetaMet)
Essai contrôlé randomisé comparant la méthode de transection métatarsienne à l'aide de coupe-os ou d'une scie à os sur les résultats après l'amputation des rayons (MetaMet)
L'amputation de l'orteil est une opération couramment pratiquée en cas d'infection et/ou d'ischémie (mort des tissus due à un manque de circulation sanguine). Cependant, un grand nombre de patients subissant cette chirurgie nécessitent finalement une amputation supplémentaire en raison d'une mauvaise cicatrisation des plaies, de nouvelles infections et/ou de nouveaux ulcères. À ce jour, la recherche s'est concentrée sur les facteurs liés au patient associés à une mauvaise cicatrisation des plaies (par ex. diabète, manque de circulation sanguine, mauvaise fonction rénale). Cependant, il n'y a pas de recherche portant sur les aspects chirurgicaux techniques de la procédure, en particulier sur la façon dont l'os de l'orteil est coupé.
Pour cette étude de faisabilité, nous recruterons quarante patients qui, selon un chirurgien vasculaire consultant, doivent être amputés d'un à deux orteils adjacents. Les participants seront randomisés par un modèle informatique dans l'une des deux méthodes de transection métatarsienne (coupe-os ou scie à os) et le reste de la procédure sera effectué de manière standard. Les patients et les évaluateurs ne sauront pas quelle méthode de transsection est choisie.
Les patients subiront une radiographie postopératoire du pied pour évaluer les fragments d'os dans les 48 heures suivant la chirurgie et une autre à six mois pour évaluer la cicatrisation osseuse. Les patients seront invités à évaluer leur douleur au cours de la période postopératoire à l'aide du score d'évaluation verbale. Les patients seront suivis après leur sortie de l'hôpital par leur infirmière de la santé publique, comme c'est la pratique courante, avec un suivi régulier chez les patients ambulatoires chirurgicaux pour évaluer l'évolution de la plaie. Les patients seront invités à évaluer leur qualité de vie à six semaines et six mois après l'opération. Ces évaluations seront coordonnées avec leurs rendez-vous cliniques de suivi postopératoire de routine, afin de ne pas incommoder les patients avec des visites surnuméraires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amputation d'orteil est une intervention vasculaire mineure courante et est de plus en plus pratiquée dans le cadre d'une infection irrémédiable du pied diabétique, avec et sans ischémie concomitante. Environ 422 millions de personnes dans le monde souffrent de diabète sucré et la maladie artérielle périphérique (MAP) touche environ 200 millions de personnes(1). L'intersection entre le diabète, l'ulcère neuro-ischémique du pied et les amputations des membres inférieurs est bien établie(2). Selon des données publiées récemment aux États-Unis, les taux globaux d'amputations des membres inférieurs chez les patients diabétiques ont augmenté entre 2000 et 2015, en partie en raison d'une augmentation de 62 % du taux d'amputations mineures (pied et orteil)(3). On estime que 6 % des adultes irlandais sont diabétiques ; à partir de là, nous pouvons extrapoler le fardeau de la prise en charge des complications du pied diabétique(4). Nonobstant l'utilisation des ressources, on estime que les coûts financiers de la prise en charge des complications du pied diabétique dépassent certains cancers(5). Alors que la prévalence du diabète sucré augmente au sein d'une population irlandaise vieillissante, l'importance d'obtenir des résultats fonctionnels durables après une amputation partielle du pied est primordiale.
La réulcération, la réinfection, la réamputation et la réadmission à l'hôpital après une amputation partielle du pied pour gangrène digitale sont bien documentées dans la littérature dans les cohortes de diabétiques et d'AOMI(6). Dans la littérature, les taux de ré-amputation cinq ans après la chirurgie initiale pour les complications du pied diabétique varient de 45 à 65 % (6, 7). Une étude récente de Collins et al a rapporté que, sur 146 patients irlandais subissant des amputations mineures, 43 % (n = 63) ont nécessité une nouvelle amputation ipsilatérale, dont 21 (14,4 %) étaient trans-tibiales ou trans-fémorales (8). L'insuffisance rénale chronique, le diabète avec ou sans mauvais contrôle glycémique, la neuropathie périphérique, la maladie artérielle périphérique, le tabagisme continu, l'obésité (IMC > 30), la septicémie concomitante au moment de l'opération index ont tous été identifiés comme des facteurs de risque indépendants d'échec de l'amputation et la nécessité d'une révision (9-11). Bien que de nombreuses études aient étudié les facteurs dépendant du patient prédictifs de l'échec de l'amputation, il existe peu de preuves examinant l'impact de la technique chirurgicale sur cette procédure couramment pratiquée.
Une recherche exhaustive de la littérature entourant la technique chirurgicale et les résultats après l'amputation des rayons a produit plusieurs articles sur les avantages de divers lambeaux de tissus mous pour couvrir les défauts de la plaie, mais un seul détaillant une méthode particulière de transection osseuse. Cependant, Moodley et al se sont concentrés sur l'utilisation d'une scie Gigli, ce qui dépasse le cadre de cette étude de faisabilité(12). Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés évaluant l'impact de la méthode de transection métatarsienne sur les résultats après l'amputation des rayons, en particulier si un coupe-os manuel ou une scie à os électrique/oscillante/pneumatique était utilisé. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un coupe-os manuel est plus sujette à la variabilité inter-utilisateurs, car elle dépend de la force physique du chirurgien opérant ; des forces mal appliquées sont susceptibles de fracturer l'os restant, laissant de petits fragments broyés qui peuvent se nécroser et agir comme un foyer pour une infection ultérieure dans le lit de la plaie. De plus, l'utilisation d'une microscie oscillante a l'avantage de fournir une coupe osseuse propre quelle que soit la force physique de l'opérateur, mais elle peut endommager davantage les tissus conjonctifs environnants et perturber l'apport périosté microvasculaire, ce qui pourrait également entraîner une ostéonécrose. Nous proposons un essai contrôlé randomisé pilote pour tester la faisabilité et générer suffisamment de données pour permettre le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai conçu pour évaluer les résultats après l'amputation des rayons à l'aide d'un coupe-os ou d'une scie à os.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Power Foley, MRCS
- Numéro de téléphone: 00353 871312557
- E-mail: foleymp@tcd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stewart Walsh, FRCS
- Numéro de téléphone: 00353 871421564
- E-mail: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Lieux d'étude
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Galway, Irlande, H91 YR71
- Recrutement
- University College Hospital Galway
-
Contact:
- Stewart R Walsh, FRCS
- Numéro de téléphone: 00353 871421564
- E-mail: stewartredmond.walsh@universityofgalway.ie
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants, âgés de 18 ans et plus, subissant une amputation transmétatarsienne d'un à deux orteils adjacents
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique significative, telle que définie par un ABPI < 0,4 ou des pressions digitales < 50 mmHg, ne subissant pas de revascularisation concomitante ;
- Patients subissant une amputation de trois orteils adjacents ou plus
- Patients inaptes à la chirurgie ;
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Scie à os
Dans le bras "intervention", l'os métatarsien sera sectionné à l'aide d'une microscie oscillante.
Il s'agit d'une méthode chirurgicale acceptée.
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Le chirurgien utilisera une microscie oscillante pour sectionner la tige métatarsienne
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Autre: Coupeur d'os
Dans le bras "contrôle", l'os métatarsien sera sectionné à l'aide d'un coupe-os manuel.
C'est aussi une méthode chirurgicale acceptée
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Le chirurgien utilisera un coupe-os manuel pour sectionner la tige métatarsienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de puissance pour le RTC définitif
Délai: Six mois
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collecter suffisamment de données pour permettre un calcul de puissance précis pour un futur essai contrôlé randomisé
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention chirurgicale
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur les taux de réintervention chirurgicale au site de la procédure d'index
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Six mois
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur les taux de réadmission à l'hôpital directement liés à l'intervention chirurgicale indexée
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Six mois
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Temps de cicatrisation
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur le temps de cicatrisation de la plaie chirurgicale index
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Six mois
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Taux de guérison de l'ulcère index
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la cicatrisation de l'ulcère index
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Six mois
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Taux de réinfection
Délai: six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur les taux de réinfection au site d'intervention index
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six mois
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Taux de récidive de l'ulcère
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la récidive de l'ulcère ou une nouvelle ulcération
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Six mois
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Taux d'ostéomyélite récurrente
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la récidive de l'ostéomyélite adjacente au site chirurgical index
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Six mois
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Taux de marge de résection culture positive
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la positivité de la culture de la marge de résection
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Six mois
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Douleur post-opératoire rapportée par le patient
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la douleur postopératoire signalée par le patient, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
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Six mois
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Six mois
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Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient à six semaines et six mois, telle que mesurée par l'outil EQ-5D-5L
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geiss LS, Li Y, Hora I, Albright A, Rolka D, Gregg EW. Resurgence of Diabetes-Related Nontraumatic Lower-Extremity Amputation in the Young and Middle-Aged Adult U.S. Population. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):50-54. doi: 10.2337/dc18-1380. Epub 2018 Nov 8.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Shu J, Santulli G. Update on peripheral artery disease: Epidemiology and evidence-based facts. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:379-381. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.05.033. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Nolan JJ, O'Halloran D, McKenna TJ, Firth R, Redmond S. The cost of treating type 2 diabetes (CODEIRE). Ir Med J. 2006 Nov-Dec;99(10):307-10.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Lavery LA, Armstrong DG. Health Care Service and Outcomes Among an Estimated 6.7 Million Ambulatory Care Diabetic Foot Cases in the U.S. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):936-942. doi: 10.2337/dc16-2189. Epub 2017 May 11.
- Armstrong DG, Lavery LA, Harkless LB, Van Houtum WH. Amputation and reamputation of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 1997 Jun;87(6):255-9. doi: 10.7547/87507315-87-6-255.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Collins PM, Joyce DP, O'Beirn ES, Elkady R, Boyle E, Egan B, Tierney S. Re-amputation and survival following toe amputation: outcome data from a tertiary referral centre. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1193-1199. doi: 10.1007/s11845-021-02682-4. Epub 2021 Jun 22.
- Acar E, Kacira BK. Predictors of Lower Extremity Amputation and Reamputation Associated With the Diabetic Foot. J Foot Ankle Surg. 2017 Nov-Dec;56(6):1218-1222. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.004. Epub 2017 Jul 29.
- Liu R, Petersen BJ, Rothenberg GM, Armstrong DG. Lower extremity reamputation in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jun;9(1):e002325. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002325.
- Norvell DC, Czerniecki JM. Risks and Risk Factors for Ipsilateral Re-Amputation in the First Year Following First Major Unilateral Dysvascular Amputation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Oct;60(4):614-621. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.06.026. Epub 2020 Aug 13.
- Moodley B, Grabowski G, Altschuler M, Williams M. Use of the Gigli saw for transmetatarsal amputations. J Foot Ankle Surg. 2005 Sep-Oct;44(5):415-8. doi: 10.1053/j.jfas.2005.07.013. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
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- Infections
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- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Ischémie
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- Infection de la plaie
- Gangrène
Autres numéros d'identification d'étude
- 122/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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