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MetaMet : Coupe-os contre scie à os pour l'amputation des rayons (MetaMet)

26 mars 2023 mis à jour par: Megan Power Foley, University College Hospital Galway

Essai contrôlé randomisé comparant la méthode de transection métatarsienne à l'aide de coupe-os ou d'une scie à os sur les résultats après l'amputation des rayons (MetaMet)

L'amputation de l'orteil est une opération couramment pratiquée en cas d'infection et/ou d'ischémie (mort des tissus due à un manque de circulation sanguine). Cependant, un grand nombre de patients subissant cette chirurgie nécessitent finalement une amputation supplémentaire en raison d'une mauvaise cicatrisation des plaies, de nouvelles infections et/ou de nouveaux ulcères. À ce jour, la recherche s'est concentrée sur les facteurs liés au patient associés à une mauvaise cicatrisation des plaies (par ex. diabète, manque de circulation sanguine, mauvaise fonction rénale). Cependant, il n'y a pas de recherche portant sur les aspects chirurgicaux techniques de la procédure, en particulier sur la façon dont l'os de l'orteil est coupé.

Pour cette étude de faisabilité, nous recruterons quarante patients qui, selon un chirurgien vasculaire consultant, doivent être amputés d'un à deux orteils adjacents. Les participants seront randomisés par un modèle informatique dans l'une des deux méthodes de transection métatarsienne (coupe-os ou scie à os) et le reste de la procédure sera effectué de manière standard. Les patients et les évaluateurs ne sauront pas quelle méthode de transsection est choisie.

Les patients subiront une radiographie postopératoire du pied pour évaluer les fragments d'os dans les 48 heures suivant la chirurgie et une autre à six mois pour évaluer la cicatrisation osseuse. Les patients seront invités à évaluer leur douleur au cours de la période postopératoire à l'aide du score d'évaluation verbale. Les patients seront suivis après leur sortie de l'hôpital par leur infirmière de la santé publique, comme c'est la pratique courante, avec un suivi régulier chez les patients ambulatoires chirurgicaux pour évaluer l'évolution de la plaie. Les patients seront invités à évaluer leur qualité de vie à six semaines et six mois après l'opération. Ces évaluations seront coordonnées avec leurs rendez-vous cliniques de suivi postopératoire de routine, afin de ne pas incommoder les patients avec des visites surnuméraires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amputation d'orteil est une intervention vasculaire mineure courante et est de plus en plus pratiquée dans le cadre d'une infection irrémédiable du pied diabétique, avec et sans ischémie concomitante. Environ 422 millions de personnes dans le monde souffrent de diabète sucré et la maladie artérielle périphérique (MAP) touche environ 200 millions de personnes(1). L'intersection entre le diabète, l'ulcère neuro-ischémique du pied et les amputations des membres inférieurs est bien établie(2). Selon des données publiées récemment aux États-Unis, les taux globaux d'amputations des membres inférieurs chez les patients diabétiques ont augmenté entre 2000 et 2015, en partie en raison d'une augmentation de 62 % du taux d'amputations mineures (pied et orteil)(3). On estime que 6 % des adultes irlandais sont diabétiques ; à partir de là, nous pouvons extrapoler le fardeau de la prise en charge des complications du pied diabétique(4). Nonobstant l'utilisation des ressources, on estime que les coûts financiers de la prise en charge des complications du pied diabétique dépassent certains cancers(5). Alors que la prévalence du diabète sucré augmente au sein d'une population irlandaise vieillissante, l'importance d'obtenir des résultats fonctionnels durables après une amputation partielle du pied est primordiale.

La réulcération, la réinfection, la réamputation et la réadmission à l'hôpital après une amputation partielle du pied pour gangrène digitale sont bien documentées dans la littérature dans les cohortes de diabétiques et d'AOMI(6). Dans la littérature, les taux de ré-amputation cinq ans après la chirurgie initiale pour les complications du pied diabétique varient de 45 à 65 % (6, 7). Une étude récente de Collins et al a rapporté que, sur 146 patients irlandais subissant des amputations mineures, 43 % (n = 63) ont nécessité une nouvelle amputation ipsilatérale, dont 21 (14,4 %) étaient trans-tibiales ou trans-fémorales (8). L'insuffisance rénale chronique, le diabète avec ou sans mauvais contrôle glycémique, la neuropathie périphérique, la maladie artérielle périphérique, le tabagisme continu, l'obésité (IMC > 30), la septicémie concomitante au moment de l'opération index ont tous été identifiés comme des facteurs de risque indépendants d'échec de l'amputation et la nécessité d'une révision (9-11). Bien que de nombreuses études aient étudié les facteurs dépendant du patient prédictifs de l'échec de l'amputation, il existe peu de preuves examinant l'impact de la technique chirurgicale sur cette procédure couramment pratiquée.

Une recherche exhaustive de la littérature entourant la technique chirurgicale et les résultats après l'amputation des rayons a produit plusieurs articles sur les avantages de divers lambeaux de tissus mous pour couvrir les défauts de la plaie, mais un seul détaillant une méthode particulière de transection osseuse. Cependant, Moodley et al se sont concentrés sur l'utilisation d'une scie Gigli, ce qui dépasse le cadre de cette étude de faisabilité(12). Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés évaluant l'impact de la méthode de transection métatarsienne sur les résultats après l'amputation des rayons, en particulier si un coupe-os manuel ou une scie à os électrique/oscillante/pneumatique était utilisé. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un coupe-os manuel est plus sujette à la variabilité inter-utilisateurs, car elle dépend de la force physique du chirurgien opérant ; des forces mal appliquées sont susceptibles de fracturer l'os restant, laissant de petits fragments broyés qui peuvent se nécroser et agir comme un foyer pour une infection ultérieure dans le lit de la plaie. De plus, l'utilisation d'une microscie oscillante a l'avantage de fournir une coupe osseuse propre quelle que soit la force physique de l'opérateur, mais elle peut endommager davantage les tissus conjonctifs environnants et perturber l'apport périosté microvasculaire, ce qui pourrait également entraîner une ostéonécrose. Nous proposons un essai contrôlé randomisé pilote pour tester la faisabilité et générer suffisamment de données pour permettre le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai conçu pour évaluer les résultats après l'amputation des rayons à l'aide d'un coupe-os ou d'une scie à os.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Megan Power Foley, MRCS
  • Numéro de téléphone: 00353 871312557
  • E-mail: foleymp@tcd.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consentants, âgés de 18 ans et plus, subissant une amputation transmétatarsienne d'un à deux orteils adjacents

Critère d'exclusion:

  • Maladie artérielle périphérique significative, telle que définie par un ABPI < 0,4 ou des pressions digitales < 50 mmHg, ne subissant pas de revascularisation concomitante ;
  • Patients subissant une amputation de trois orteils adjacents ou plus
  • Patients inaptes à la chirurgie ;
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Scie à os
Dans le bras "intervention", l'os métatarsien sera sectionné à l'aide d'une microscie oscillante. Il s'agit d'une méthode chirurgicale acceptée.
Le chirurgien utilisera une microscie oscillante pour sectionner la tige métatarsienne
Autre: Coupeur d'os
Dans le bras "contrôle", l'os métatarsien sera sectionné à l'aide d'un coupe-os manuel. C'est aussi une méthode chirurgicale acceptée
Le chirurgien utilisera un coupe-os manuel pour sectionner la tige métatarsienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de puissance pour le RTC définitif
Délai: Six mois
collecter suffisamment de données pour permettre un calcul de puissance précis pour un futur essai contrôlé randomisé
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention chirurgicale
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur les taux de réintervention chirurgicale au site de la procédure d'index
Six mois
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur les taux de réadmission à l'hôpital directement liés à l'intervention chirurgicale indexée
Six mois
Temps de cicatrisation
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur le temps de cicatrisation de la plaie chirurgicale index
Six mois
Taux de guérison de l'ulcère index
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la cicatrisation de l'ulcère index
Six mois
Taux de réinfection
Délai: six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur les taux de réinfection au site d'intervention index
six mois
Taux de récidive de l'ulcère
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la récidive de l'ulcère ou une nouvelle ulcération
Six mois
Taux d'ostéomyélite récurrente
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la récidive de l'ostéomyélite adjacente au site chirurgical index
Six mois
Taux de marge de résection culture positive
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la positivité de la culture de la marge de résection
Six mois
Douleur post-opératoire rapportée par le patient
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la douleur postopératoire signalée par le patient, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Six mois
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Six mois
Déterminer l'effet de la microscie par rapport aux coupe-os pour l'amputation de l'orteil sur la qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient à six semaines et six mois, telle que mesurée par l'outil EQ-5D-5L
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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