- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05804565
MetaMet: Řezačka kostí versus pila na kosti pro paprskovou amputaci (MetaMet)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající metatarzální metodu transekce pomocí kostních řezáků nebo kostní pily na výsledcích po paprskové amputaci (MetaMet)
Amputace prstu na noze je běžně prováděná operace pro infekci a/nebo ischemii (odumření tkáně v důsledku nedostatečného průtoku krve). Velký počet pacientů podstupujících tuto operaci však nakonec vyžaduje další amputaci kvůli špatnému hojení ran, novým infekcím a/nebo novým vředům. Dosavadní výzkum se zaměřil na faktory související se špatným hojením ran (např. cukrovka, nedostatečný průtok krve, špatná funkce ledvin). Neexistuje však žádný výzkum zaměřený na technické chirurgické aspekty postupu, konkrétně na to, jak je řezán prst na noze.
Pro tuto studii proveditelnosti přijmeme čtyřicet pacientů, u kterých poradce cévního chirurga rozhodl, že vyžadují amputaci jednoho až dvou sousedních prstů na noze. Účastníci budou pomocí počítačového modelu náhodně rozděleni do jedné ze dvou metod transekce metatarzu (kostní řezáky nebo kostní pila) a zbytek procedury bude proveden standardním způsobem. Pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni, jaká metoda transekce je zvolena.
Pacienti podstoupí pooperační rentgenové vyšetření nohy, aby se vyhodnotily kostní fragmenty do 48 hodin po operaci a další po šesti měsících, aby se posoudilo hojení kosti. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest v pooperačním období pomocí slovního hodnocení. Pacienti budou po propuštění z nemocnice sledováni jejich zdravotní sestrou, jak je standardní praxí, s pravidelným sledováním v chirurgických ambulancích za účelem posouzení průběhu rány. Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili kvalitu svého života šest týdnů a šest měsíců po operaci. Tato vyšetření budou koordinována s jejich rutinními pooperačními následnými návštěvami na klinikách, aby pacienty neobtěžovaly nadpočetnými návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace prstu na noze je běžný menší vaskulární výkon a je stále častěji prováděna v souvislosti s nevratnou infekcí diabetické nohy, se současnou ischémií i bez ní. Přibližně 422 milionů lidí na celém světě má diabetes mellitus a onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje přibližně 200 milionů lidí(1). Průsečík mezi diabetem, neuroischemickou ulcerací nohy a amputacemi dolních končetin je dobře známý(2). Nedávno publikované údaje ze Spojených států uvádějí, že celkový počet amputací dolních končetin u diabetických pacientů vzrostl mezi lety 2000 a 2015, částečně kvůli 62% nárůstu počtu drobných amputací (nohy a prstů)(3). Odhaduje se, že 6 % dospělých Irů trpí cukrovkou; z toho můžeme extrapolovat zátěž zvládání komplikací diabetické nohy(4). Bez ohledu na využití zdrojů se odhaduje, že finanční náklady na zvládnutí komplikací diabetické nohy předčí některé druhy rakoviny (5). Vzhledem k tomu, že prevalence diabetes mellitus ve stárnoucí irské populaci stoupá, je prvořadé důležitost dosažení trvalých funkčních výsledků po částečné amputaci nohy.
Reulcerace, reinfekce, reamputace a hospitalizace po částečné amputaci nohy pro digitální gangrénu jsou dobře dokumentovány v literatuře jak u diabetických, tak u PAD kohort(6). V celé literatuře se četnost reamputací po pěti letech po operaci indexu pro komplikace diabetické nohy pohybuje v rozmezí 45–65 % (6, 7). Nedávná studie Collinse et al uvedla, že ze 146 irských pacientů podstupujících menší amputace vyžadovalo 43 % (n=63) další ipsilaterální amputaci, z nichž 21 (14,4 %) bylo trans-tibiální nebo transfemorální(8). Chronické onemocnění ledvin, diabetes se špatnou glykemickou kontrolou nebo bez ní, periferní neuropatie, onemocnění periferních tepen, pokračující kouření tabáku, obezita (BMI >30), souběžná sepse v době operace indexu byly identifikovány jako nezávislé rizikové faktory pro selhání amputace a potřeba revize (9-11). Zatímco četné studie zkoumaly na pacientovi závislé faktory predikující selhání amputace, existuje nedostatek důkazů, které by zkoumaly dopad chirurgické techniky na tento běžně prováděný postup.
Vyčerpávající rešerše literatury týkající se chirurgické techniky a výsledků po paprskové amputaci přinesla několik článků o výhodách různých laloků měkkých tkání pro krytí defektů rány, ale pouze jeden podrobně popisující konkrétní metody transekce kosti. Moodley et al se však zaměřili na použití pily Gigli, což je nad rámec této studie proveditelnosti(12). Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie hodnotící dopad metody metatarzální transekce na výsledky po paprskové amputaci, konkrétně zda byla použita ruční kostní řezačka nebo elektrická/oscilační/pneumatická pila na kosti. Předpokládáme, že použití ruční kostní řezačky je více předmětem variability mezi uživateli, protože závisí na fyzické síle operujícího chirurga; Nesprávně aplikované síly jsou náchylné ke zlomenině zbývající kosti a zanechávají malé rozmělněné fragmenty, které se mohou stát nekrotickými a působit jako nidus pro další infekci v lůžku rány. Kromě toho má použití oscilační mikropilky výhodu v tom, že poskytuje čistou kostní transekci bez ohledu na fyzickou sílu operátora, může však způsobit větší poškození okolních pojivových tkání a narušit mikrovaskulární periostální zásobení, což by také mohlo vést k osteonekróze. Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii pro testování proveditelnosti a pro generování dostatečných dat pro výpočet velikosti vzorku pro studii navrženou k vyhodnocení výsledků po paprskové amputaci za použití buď kostní řezačky nebo kostní pily.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Power Foley, MRCS
- Telefonní číslo: 00353 871312557
- E-mail: foleymp@tcd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stewart Walsh, FRCS
- Telefonní číslo: 00353 871421564
- E-mail: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- Nábor
- University College Hospital Galway
-
Kontakt:
- Stewart R Walsh, FRCS
- Telefonní číslo: 00353 871421564
- E-mail: stewartredmond.walsh@universityofgalway.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí pacienti ve věku 18 a více let podstupující transmetatarzální amputaci jednoho až dvou sousedních prstů
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění periferních tepen, jak je definováno ABPI <0,4 nebo digitálními tlaky <50 mmHg, neprocházející souběžnou revaskularizací;
- Pacienti podstupující amputaci tří nebo více sousedních prstů
- Pacienti nezpůsobilí k operaci;
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kostní pila
V „zásahovém“ rameni bude pomocí oscilační mikropilky transekována metatarzální kost.
Toto je uznávaná chirurgická metoda.
|
Chirurg použije oscilační mikropilku k transekci diafýzy metatarzu
|
|
Jiný: Řezačka kostí
V „kontrolním“ rameni bude metatarzální kost transekována pomocí ručních řezáků kostí.
Toto je také uznávaná chirurgická metoda
|
Chirurg použije ruční řezák kosti k proříznutí diafýzy metatarzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet výkonu pro definitivní RTC
Časové okno: Šest měsíců
|
shromáždit dostatek dat, aby umožnil přesný výpočet síly pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: Šest měsíců
|
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na rychlosti chirurgické reintervence v místě indexového výkonu
|
Šest měsíců
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Šest měsíců
|
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s kostními řezáky pro amputaci prstu na míře opětovného přijetí do nemocnice přímo související s indexovým chirurgickým zákrokem
|
Šest měsíců
|
|
Čas na hojení ran
Časové okno: Šest měsíců
|
Zjistit účinek mikropilky ve srovnání s kostními řezáky pro amputaci prstu na čas do zhojení indexové operační rány
|
Šest měsíců
|
|
Rychlost hojení indexového vředu
Časové okno: Šest měsíců
|
Zjistit účinek mikropilky ve srovnání s kostními řezáky pro amputaci prstu na hojení indexového vředu
|
Šest měsíců
|
|
Míra opětovné infekce
Časové okno: šest měsíců
|
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na míře reinfekce v místě indexového zákroku
|
šest měsíců
|
|
Míra recidivy vředu
Časové okno: Šest měsíců
|
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstů na noze na recidivu vředu nebo další ulceraci
|
Šest měsíců
|
|
Míra rekurentní osteomyelitidy
Časové okno: Šest měsíců
|
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na recidivu osteomyelitidy v blízkosti místa chirurgického zákroku
|
Šest měsíců
|
|
Míra pozitivní kultury resekčního okraje
Časové okno: Šest měsíců
|
Zjistit vliv mikropilky ve srovnání s kostními řezáky pro amputaci prstu na pozitivitu kultivace okraje resekce
|
Šest měsíců
|
|
Pooperační bolest hlášená pacientem
Časové okno: Šest měsíců
|
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na pacientem hlášenou pooperační bolest, měřeno Verbal Rating Scale (VRS)
|
Šest měsíců
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Šest měsíců
|
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím po šesti týdnech a šesti měsících, měřeno nástrojem EQ-5D-5L
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geiss LS, Li Y, Hora I, Albright A, Rolka D, Gregg EW. Resurgence of Diabetes-Related Nontraumatic Lower-Extremity Amputation in the Young and Middle-Aged Adult U.S. Population. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):50-54. doi: 10.2337/dc18-1380. Epub 2018 Nov 8.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Shu J, Santulli G. Update on peripheral artery disease: Epidemiology and evidence-based facts. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:379-381. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.05.033. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Nolan JJ, O'Halloran D, McKenna TJ, Firth R, Redmond S. The cost of treating type 2 diabetes (CODEIRE). Ir Med J. 2006 Nov-Dec;99(10):307-10.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Lavery LA, Armstrong DG. Health Care Service and Outcomes Among an Estimated 6.7 Million Ambulatory Care Diabetic Foot Cases in the U.S. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):936-942. doi: 10.2337/dc16-2189. Epub 2017 May 11.
- Armstrong DG, Lavery LA, Harkless LB, Van Houtum WH. Amputation and reamputation of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 1997 Jun;87(6):255-9. doi: 10.7547/87507315-87-6-255.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Collins PM, Joyce DP, O'Beirn ES, Elkady R, Boyle E, Egan B, Tierney S. Re-amputation and survival following toe amputation: outcome data from a tertiary referral centre. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1193-1199. doi: 10.1007/s11845-021-02682-4. Epub 2021 Jun 22.
- Acar E, Kacira BK. Predictors of Lower Extremity Amputation and Reamputation Associated With the Diabetic Foot. J Foot Ankle Surg. 2017 Nov-Dec;56(6):1218-1222. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.004. Epub 2017 Jul 29.
- Liu R, Petersen BJ, Rothenberg GM, Armstrong DG. Lower extremity reamputation in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jun;9(1):e002325. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002325.
- Norvell DC, Czerniecki JM. Risks and Risk Factors for Ipsilateral Re-Amputation in the First Year Following First Major Unilateral Dysvascular Amputation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Oct;60(4):614-621. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.06.026. Epub 2020 Aug 13.
- Moodley B, Grabowski G, Altschuler M, Williams M. Use of the Gigli saw for transmetatarsal amputations. J Foot Ankle Surg. 2005 Sep-Oct;44(5):415-8. doi: 10.1053/j.jfas.2005.07.013. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Ischemie
- Rány a zranění
- Infekce rány
- Gangréna
Další identifikační čísla studie
- 122/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
Klinické studie na Kostní pila
-
innoVactiv Inc.DokončenoBenigní hyperplazie prostatyKanada
-
Hospital Authority, Hong KongNeznámýHyperplazie prostaty | Adrenergní alfa-antagonistéČína
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoUrologickéSpojené státy, Kanada
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoPříznaky dolních močových cestAustrálie
-
A. Vogel AGUniversity of LondonNeznámýSexuální dysfunkce u mužů s benigní hyperplazií prostatyŠvýcarsko
-
Michigan State UniversityDokončeno
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMNanovibronixNeznámýNeuralgie trojklaného nervuSpojené státy
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie