Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MetaMet: Řezačka kostí versus pila na kosti pro paprskovou amputaci (MetaMet)

26. března 2023 aktualizováno: Megan Power Foley, University College Hospital Galway

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající metatarzální metodu transekce pomocí kostních řezáků nebo kostní pily na výsledcích po paprskové amputaci (MetaMet)

Amputace prstu na noze je běžně prováděná operace pro infekci a/nebo ischemii (odumření tkáně v důsledku nedostatečného průtoku krve). Velký počet pacientů podstupujících tuto operaci však nakonec vyžaduje další amputaci kvůli špatnému hojení ran, novým infekcím a/nebo novým vředům. Dosavadní výzkum se zaměřil na faktory související se špatným hojením ran (např. cukrovka, nedostatečný průtok krve, špatná funkce ledvin). Neexistuje však žádný výzkum zaměřený na technické chirurgické aspekty postupu, konkrétně na to, jak je řezán prst na noze.

Pro tuto studii proveditelnosti přijmeme čtyřicet pacientů, u kterých poradce cévního chirurga rozhodl, že vyžadují amputaci jednoho až dvou sousedních prstů na noze. Účastníci budou pomocí počítačového modelu náhodně rozděleni do jedné ze dvou metod transekce metatarzu (kostní řezáky nebo kostní pila) a zbytek procedury bude proveden standardním způsobem. Pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni, jaká metoda transekce je zvolena.

Pacienti podstoupí pooperační rentgenové vyšetření nohy, aby se vyhodnotily kostní fragmenty do 48 hodin po operaci a další po šesti měsících, aby se posoudilo hojení kosti. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest v pooperačním období pomocí slovního hodnocení. Pacienti budou po propuštění z nemocnice sledováni jejich zdravotní sestrou, jak je standardní praxí, s pravidelným sledováním v chirurgických ambulancích za účelem posouzení průběhu rány. Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili kvalitu svého života šest týdnů a šest měsíců po operaci. Tato vyšetření budou koordinována s jejich rutinními pooperačními následnými návštěvami na klinikách, aby pacienty neobtěžovaly nadpočetnými návštěvami.

Přehled studie

Detailní popis

Amputace prstu na noze je běžný menší vaskulární výkon a je stále častěji prováděna v souvislosti s nevratnou infekcí diabetické nohy, se současnou ischémií i bez ní. Přibližně 422 milionů lidí na celém světě má diabetes mellitus a onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje přibližně 200 milionů lidí(1). Průsečík mezi diabetem, neuroischemickou ulcerací nohy a amputacemi dolních končetin je dobře známý(2). Nedávno publikované údaje ze Spojených států uvádějí, že celkový počet amputací dolních končetin u diabetických pacientů vzrostl mezi lety 2000 a 2015, částečně kvůli 62% nárůstu počtu drobných amputací (nohy a prstů)(3). Odhaduje se, že 6 % dospělých Irů trpí cukrovkou; z toho můžeme extrapolovat zátěž zvládání komplikací diabetické nohy(4). Bez ohledu na využití zdrojů se odhaduje, že finanční náklady na zvládnutí komplikací diabetické nohy předčí některé druhy rakoviny (5). Vzhledem k tomu, že prevalence diabetes mellitus ve stárnoucí irské populaci stoupá, je prvořadé důležitost dosažení trvalých funkčních výsledků po částečné amputaci nohy.

Reulcerace, reinfekce, reamputace a hospitalizace po částečné amputaci nohy pro digitální gangrénu jsou dobře dokumentovány v literatuře jak u diabetických, tak u PAD kohort(6). V celé literatuře se četnost reamputací po pěti letech po operaci indexu pro komplikace diabetické nohy pohybuje v rozmezí 45–65 % (6, 7). Nedávná studie Collinse et al uvedla, že ze 146 irských pacientů podstupujících menší amputace vyžadovalo 43 % (n=63) další ipsilaterální amputaci, z nichž 21 (14,4 %) bylo trans-tibiální nebo transfemorální(8). Chronické onemocnění ledvin, diabetes se špatnou glykemickou kontrolou nebo bez ní, periferní neuropatie, onemocnění periferních tepen, pokračující kouření tabáku, obezita (BMI >30), souběžná sepse v době operace indexu byly identifikovány jako nezávislé rizikové faktory pro selhání amputace a potřeba revize (9-11). Zatímco četné studie zkoumaly na pacientovi závislé faktory predikující selhání amputace, existuje nedostatek důkazů, které by zkoumaly dopad chirurgické techniky na tento běžně prováděný postup.

Vyčerpávající rešerše literatury týkající se chirurgické techniky a výsledků po paprskové amputaci přinesla několik článků o výhodách různých laloků měkkých tkání pro krytí defektů rány, ale pouze jeden podrobně popisující konkrétní metody transekce kosti. Moodley et al se však zaměřili na použití pily Gigli, což je nad rámec této studie proveditelnosti(12). Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie hodnotící dopad metody metatarzální transekce na výsledky po paprskové amputaci, konkrétně zda byla použita ruční kostní řezačka nebo elektrická/oscilační/pneumatická pila na kosti. Předpokládáme, že použití ruční kostní řezačky je více předmětem variability mezi uživateli, protože závisí na fyzické síle operujícího chirurga; Nesprávně aplikované síly jsou náchylné ke zlomenině zbývající kosti a zanechávají malé rozmělněné fragmenty, které se mohou stát nekrotickými a působit jako nidus pro další infekci v lůžku rány. Kromě toho má použití oscilační mikropilky výhodu v tom, že poskytuje čistou kostní transekci bez ohledu na fyzickou sílu operátora, může však způsobit větší poškození okolních pojivových tkání a narušit mikrovaskulární periostální zásobení, což by také mohlo vést k osteonekróze. Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii pro testování proveditelnosti a pro generování dostatečných dat pro výpočet velikosti vzorku pro studii navrženou k vyhodnocení výsledků po paprskové amputaci za použití buď kostní řezačky nebo kostní pily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Megan Power Foley, MRCS
  • Telefonní číslo: 00353 871312557
  • E-mail: foleymp@tcd.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí pacienti ve věku 18 a více let podstupující transmetatarzální amputaci jednoho až dvou sousedních prstů

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění periferních tepen, jak je definováno ABPI <0,4 nebo digitálními tlaky <50 mmHg, neprocházející souběžnou revaskularizací;
  • Pacienti podstupující amputaci tří nebo více sousedních prstů
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci;
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kostní pila
V „zásahovém“ rameni bude pomocí oscilační mikropilky transekována metatarzální kost. Toto je uznávaná chirurgická metoda.
Chirurg použije oscilační mikropilku k transekci diafýzy metatarzu
Jiný: Řezačka kostí
V „kontrolním“ rameni bude metatarzální kost transekována pomocí ručních řezáků kostí. Toto je také uznávaná chirurgická metoda
Chirurg použije ruční řezák kosti k proříznutí diafýzy metatarzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet výkonu pro definitivní RTC
Časové okno: Šest měsíců
shromáždit dostatek dat, aby umožnil přesný výpočet síly pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: Šest měsíců
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na rychlosti chirurgické reintervence v místě indexového výkonu
Šest měsíců
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Šest měsíců
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s kostními řezáky pro amputaci prstu na míře opětovného přijetí do nemocnice přímo související s indexovým chirurgickým zákrokem
Šest měsíců
Čas na hojení ran
Časové okno: Šest měsíců
Zjistit účinek mikropilky ve srovnání s kostními řezáky pro amputaci prstu na čas do zhojení indexové operační rány
Šest měsíců
Rychlost hojení indexového vředu
Časové okno: Šest měsíců
Zjistit účinek mikropilky ve srovnání s kostními řezáky pro amputaci prstu na hojení indexového vředu
Šest měsíců
Míra opětovné infekce
Časové okno: šest měsíců
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na míře reinfekce v místě indexového zákroku
šest měsíců
Míra recidivy vředu
Časové okno: Šest měsíců
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstů na noze na recidivu vředu nebo další ulceraci
Šest měsíců
Míra rekurentní osteomyelitidy
Časové okno: Šest měsíců
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na recidivu osteomyelitidy v blízkosti místa chirurgického zákroku
Šest měsíců
Míra pozitivní kultury resekčního okraje
Časové okno: Šest měsíců
Zjistit vliv mikropilky ve srovnání s kostními řezáky pro amputaci prstu na pozitivitu kultivace okraje resekce
Šest měsíců
Pooperační bolest hlášená pacientem
Časové okno: Šest měsíců
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na pacientem hlášenou pooperační bolest, měřeno Verbal Rating Scale (VRS)
Šest měsíců
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Šest měsíců
Stanovit účinek mikropilky ve srovnání s řezáky kostí pro amputaci prstu na pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím po šesti týdnech a šesti měsících, měřeno nástrojem EQ-5D-5L
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Kostní pila

Předplatit