Novosyn®:n tehokkuus potilailla, joille tehdään kohtusulkeutuminen keisarileikkauksessa (SCOTT)
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aesculap AG
Arvio Novosyn®:n tehokkuudesta potilailla, joille tehdään kohtusulkeutuminen keisarileikkauksessa. Retrospektiivinen, yksikeskinen, havainnointitutkimus päivittäisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa Novosyn®:n käytöstä kohdun sulkemiseen keisarinleikkauksessa.
On valittu erilaisia parametreja sen arvioimiseksi, että Novosyn®:n turvallisuus ja tehokkuus ovat verrattavissa julkaistuihin tuloksiin, joissa SSI-tapahtumien määrä potilailla, joille tehtiin kohtu sulkeutuminen keisarinleikkauksen yhteydessä, oli 10,6 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille kohdun sulkeminen tehdään keisarinleikkauksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista gynekologisista leikkauksista:
- ajoitettu (elektiivinen) keisarileikkaus
- keisarileikkaus synnytyksen aikana
- kiireellinen keisarinleikkaus
- Novosyn®-valmisteen käyttö rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Potilaat, joilla on sähköiset terveystiedot (EHR).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Novosyn®
Novosyn®-valmistetta käytetään potilailla, joille tehdään kohtu sulkeminen keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Novosyn® kohdun sulkemiseen potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden määrä, mukaan lukien keisarinleikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot (SSI)
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
Haavan komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien keisarinleikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot (SSI). Dokumentoituja infektioita ovat seuraavat:
|
ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen monimutkaisen haavan paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
Monimutkaista haavan paranemista omaavien potilaiden esiintymistiheys.
Haavan paranemisarviointi sisältää paranemisen edistymisen, ihon lämpötilan ja turvotuksen, serooman ja/tai hematooman
|
ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
|
Uusintaleikkausten/takaisinottojen esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
Uusintaleikkausten/uudelleenhakujen tiheys
|
ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.
|
kotiutukseen asti (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden tiheys
|
ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
|
Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (ADE)
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
Haitallisia laitteita aiheuttavien potilaiden esiintymistiheys (ADE), joka määritellään tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyväksi haittatapahtumaksi, mukaan lukien haittatapahtumat, jotka johtuvat riittämättömistä tai riittämättömistä käyttöohjeista, käyttöönotosta, implantoinnista, asennuksesta tai käytöstä tai mistä tahansa toimintahäiriöstä. tutkittavan lääkinnällisen laitteen ja kaikki tapahtumat, jotka johtuvat käyttövirheestä tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen tahallisesta väärinkäytöstä.
|
ensimmäisten 30 päivän ± 10 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .