Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie preparatu Novosyn® u pacjentek poddawanych zabiegowi zamykania macicy podczas cięcia cesarskiego (SCOTT)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Ocena działania preparatu Novosyn® u pacjentek poddawanych zabiegowi zamykania macicy podczas cięcia cesarskiego. Retrospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w codziennej praktyce

Celem pracy jest zebranie danych klinicznych dotyczących stosowania Novosynu® stosowanego do zamykania macicy po cięciu cesarskim. Wybrano różne parametry, aby ocenić, czy bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Novosyn® jest porównywalna z opublikowanymi wynikami, w których odsetek ZMO u pacjentek poddawanych zabiegowi zamknięcia macicy cięciem cesarskim wyniósł 10,6%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentek poddawanych zabiegowi zamykania macicy cięciem cesarskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjentki poddawane jednemu z poniższych zabiegów ginekologicznych:
  • planowe (elektywne) cięcie cesarskie
  • cesarskie cięcie w czasie porodu
  • pilne cesarskie cięcie
  • Stosowanie Novosyn® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  • Pacjenci z dostępną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowosyn®
Novosyn® stosowany u pacjentek poddawanych zabiegowi zamknięcia macicy przez cesarskie cięcie
Urządzenie: Nowosyn®
Novosyn® do zamykania macicy u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z raną, w tym zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim (ZMO)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.

Częstość występowania powikłań związanych z raną, w tym zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim (ZMO). Udokumentowane infekcje obejmują:

  • Zakażenia miejsca operowanego narządu/przestrzeni lub zapalenie błony śluzowej macicy
  • Pierwotne i wtórne powierzchowne zakażenia miejsca nacięcia chirurgicznego (obejmujące skórę i tkankę podskórną).
  • Pierwotne i wtórne infekcje głębokiego nacięcia miejsca operowanego (obejmujące warstwy powięzi i mięśni).
  • Ciężkie powikłania zapalenia błony śluzowej macicy: posocznica, zapalenie otrzewnej i zakrzepica septyczna naczyń miednicy.
w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pooperacyjnego powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.
Częstość występowania pacjentów z powikłanym gojeniem się ran. Ocena gojenia rany obejmuje postęp gojenia, temperaturę skóry oraz obecność obrzęku, seroma i/lub krwiaka
w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.
Częstość reoperacji/readmisji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.
Częstotliwość reoperacji/readmisji
w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu (do 10 dni po operacji)
Średni czas pobytu w szpitalu pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
do wypisu (do 10 dni po operacji)
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.
Częstotliwość pacjentów wymagających transfuzji krwi
w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.
Częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.
Częstość występowania u pacjentów niepożądanych efektów urządzenia (ADE), zdefiniowanych jako wszelkie zdarzenia niepożądane związane z używaniem badanego wyrobu medycznego, w tym zdarzenia niepożądane wynikające z niewystarczającej lub nieodpowiedniej instrukcji użytkowania, rozmieszczenia, implantacji, instalacji lub działania, lub jakiekolwiek nieprawidłowe działanie badanego wyrobu medycznego oraz wszelkie zdarzenia wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia badanego wyrobu medycznego.
w ciągu pierwszych 30 dni ± 10 dni po cięciu cesarskim.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Nowosyn®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj