Эффективность Новосин® у пациенток, перенесших закрытие матки при кесаревом сечении (SCOTT)
16 октября 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка эффективности препарата Новосин® у пациенток, перенесших закрытие матки при кесаревом сечении. Ретроспективное, моноцентровое, обсервационное исследование в повседневной практике
Целью данного исследования является сбор клинических данных об использовании препарата Новосин® для ушивания матки при кесаревом сечении.
Для оценки того, что безопасность и эффективность препарата Новосин® сопоставимы с опубликованными результатами, были выбраны различные параметры, согласно которым частота ИОХВ у пациенток, перенесших ушивание матки при кесаревом сечении, составила 10,6%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентки, перенесшие закрытие матки при кесаревом сечении
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие одну из следующих гинекологических операций:
- плановое (выборочное) кесарево сечение
- кесарево сечение в родах
- экстренное кесарево сечение
- Использование Новосин® в соответствии с обычной клинической практикой.
- Пациенты с доступными электронными медицинскими картами (EHR).
Критерий исключения:
- Любое медицинское или психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту соблюдать процедуры исследования.
- Участие в любом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новосин®
Новосин® применяют у пациенток, перенесших ушивание матки при кесаревом сечении
|
Новосин® для закрытия матки у пациенток, перенесших кесарево сечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раневых осложнений, включая инфекции области хирургического вмешательства после кесарева сечения (ИОХВ)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
Частота раневых осложнений, включая инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после кесарева сечения. Задокументированные инфекции включают следующее:
|
в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационного осложненного заживления ран
Временное ограничение: в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
Частота больных с осложненным заживлением ран.
Оценка заживления раны включает ход заживления, температуру кожи и наличие отека, серомы и/или гематомы.
|
в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
|
Частота повторных операций/реадмиссий
Временное ограничение: в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
Частота повторных операций/повторных госпитализаций
|
в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки (до 10 дней после операции)
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре у пациенток, перенесших кесарево сечение.
|
до выписки (до 10 дней после операции)
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
Частота пациентов, нуждающихся в переливании крови
|
в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
|
Частота побочных эффектов устройства (ADE)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
Частота пациентов с побочными эффектами устройства (ADE), определяемая как любое нежелательное явление, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия, включая нежелательные явления, возникающие в результате неполных или неадекватных инструкций по применению, развертывания, имплантации, установки или эксплуатации или любой неисправности. исследуемого медицинского изделия и любого события, возникшего в результате ошибки при использовании или преднамеренного неправильного использования исследуемого медицинского изделия.
|
в течение первых 30 дней ± 10 дней после кесарева сечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .