Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon Novosynu® u pacientek podstupujících uzávěr dělohy císařským řezem (SCOTT)

16. října 2023 aktualizováno: Aesculap AG

Hodnocení účinnosti přípravku Novosyn® u pacientek podstupujících uzávěr dělohy císařským řezem. Retrospektivní, monocentrická, observační studie v každodenní praxi

Cílem této studie je shromáždit klinická data o použití přípravku Novosyn® aplikovaného k uzávěru dělohy při císařském řezu. Byly vybrány různé parametry, aby bylo možné posoudit, že bezpečnost a účinnost přípravku Novosyn® je srovnatelná s publikovanými výsledky, kde míra SSI u pacientek podstupujících uzávěr dělohy císařským řezem byla 10,6 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky podstupující uzávěr dělohy císařským řezem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky.
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacientky podstupující jednu z následujících gynekologických operací:
  • plánovaný (elektivní) císařský řez
  • císařský řez při porodu
  • urgentní císařský řez
  • Použití přípravku Novosyn® podle běžné klinické praxe.
  • Pacienti s dostupnými elektronickými zdravotními záznamy (EHR).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zdravotní nebo psychologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Účast v jakékoli klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novosyn®
Novosyn® používaný u pacientek podstupujících uzávěr dělohy císařským řezem
Přístroj: Novosyn®
Novosyn® pro uzávěr dělohy u pacientek podstupujících císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací v ráně včetně infekcí v místě chirurgického řezu (SSI) po císařském řezu
Časové okno: během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.

Výskyt komplikací v ráně včetně infekcí chirurgického místa po císařském řezu (SSI). Mezi dokumentované infekce patří:

  • Orgánové/prostorové infekce v místě chirurgického zákroku nebo endometritida
  • Primární a sekundární povrchové incizní infekce místa chirurgického zákroku (zahrnující kůži a podkožní tkáň).
  • Primární a sekundární infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku (zahrnující fasciální a svalové vrstvy).
  • Závažné komplikace endometritidy: septikémie, peritonitida a septická trombóza pánevních cév.
během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních komplikovaných hojení ran
Časové okno: během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.
Frekvence pacientů s komplikovaným hojením ran. Hodnocení hojení ran zahrnuje průběh hojení, teplotu kůže a přítomnost edému, seromu a/nebo hematomu
během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.
Výskyt reoperací/readmisí
Časové okno: během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.
Četnost reoperací/readmisí
během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění (do 10 dnů po operaci)
Průměrná doba hospitalizace u pacientek podstupujících císařský řez.
do propuštění (do 10 dnů po operaci)
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.
Frekvence pacientů vyžadujících krevní transfuzi
během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.
Incidence of Adverse Device effects (ADE)
Časové okno: během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.
Frekvence pacientů s nežádoucími účinky zařízení (ADE), definovaná jako jakákoli nežádoucí událost související s používáním hodnoceného zdravotnického zařízení, včetně nežádoucích událostí vyplývajících z nedostatečných nebo neadekvátních pokynů k použití, nasazení, implantace, instalace nebo provozu nebo jakékoli poruchy hodnoceného zdravotnického prostředku a jakékoli události vyplývající z chybného použití nebo úmyslného zneužití hodnoceného zdravotnického prostředku.
během prvních 30 dnů ± 10 dnů po porodu císařským řezem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novosyn®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit