Performance de Novosyn® chez les patientes subissant une fermeture utérine lors d'une césarienne (SCOTT)
16 octobre 2023 mis à jour par: Aesculap AG
Évaluation de la performance de Novosyn® chez les patientes subissant une fermeture de l'utérus lors d'une césarienne. Une étude rétrospective, monocentrique, observationnelle en pratique quotidienne
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques sur l'utilisation de Novosyn® appliqué pour la fermeture de l'utérus en césarienne.
Divers paramètres ont été sélectionnés pour évaluer si l'innocuité et l'efficacité de Novosyn® sont comparables aux résultats publiés, où le taux d'ISO chez les patientes subissant une fermeture de l'utérus par césarienne était de 10,6 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patientes subissant une fermeture de l'utérus lors d'une césarienne
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes.
- Âge ≥ 18 ans
- Patientes subissant l'une des chirurgies gynécologiques suivantes :
- césarienne programmée (élective)
- césarienne en travail
- césarienne urgente
- Utilisation de Novosyn® conformément à la pratique clinique courante.
- Patients avec dossier de santé électronique (DSE) disponible.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
- Participation à tout essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Novosyn®
Novosyn® utilisé chez les patientes subissant une fermeture de l'utérus lors d'une césarienne
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Novosyn® pour la fermeture de l'utérus chez les patientes subissant une césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications des plaies, y compris les infections du site opératoire post-césarienne (ISO)
Délai: dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Incidence des complications des plaies, y compris les infections du site opératoire post-césarienne (ISO). Les infections documentées comprennent les suivantes :
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dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la cicatrisation compliquée après la chirurgie
Délai: dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Fréquence des patients avec cicatrisation compliquée.
L'évaluation de la cicatrisation des plaies comprend la progression de la cicatrisation, la température de la peau et la présence d'œdème, de sérome et/ou d'hématome
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dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Incidence des réopérations/réadmissions
Délai: dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Fréquence des réopérations/réadmissions
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dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie (jusqu'à 10 jours après la chirurgie)
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Durée moyenne d'hospitalisation des patientes subissant une césarienne.
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jusqu'à la sortie (jusqu'à 10 jours après la chirurgie)
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Fréquence des patients nécessitant une transfusion sanguine
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dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Incidence des effets indésirables des appareils (ADE)
Délai: dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Fréquence des patients présentant des effets indésirables du dispositif (ADE), définis comme tout événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif médical expérimental, y compris les événements indésirables résultant d'un mode d'emploi, d'un déploiement, d'une implantation, d'une installation ou d'un fonctionnement insuffisants ou inadéquats, ou de tout dysfonctionnement du dispositif médical expérimental et tout événement résultant d'une erreur d'utilisation ou d'une mauvaise utilisation intentionnelle du dispositif médical expérimental.
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dans les 30 premiers jours ± 10 jours suivant l'accouchement par césarienne.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .