帝王切開で子宮閉鎖を受ける患者における Novosyn® の性能 (SCOTT)
2023年10月16日 更新者：Aesculap AG
帝王切開で子宮閉鎖を受ける患者における Novosyn® の性能に関する評価。日常診療におけるレトロスペクティブ、モノセンター、観察研究
この研究の目的は、帝王切開での子宮閉鎖に適用される Novosyn® の使用に関する臨床データを収集することです。
Novosyn® の安全性と有効性が、帝王切開で子宮閉鎖を受けた患者の SSI の発生率が 10.6% である公表された結果に匹敵することを評価するために、さまざまなパラメーターが選択されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
帝王切開で子宮閉鎖を受けている患者
説明
包含基準:
- 女性患者。
- 18歳以上
- -以下の婦人科手術のいずれかを受けている患者：
- 予定された（選択的）帝王切開
- 分娩中の帝王切開
- 緊急帝王切開
- 通常の臨床診療に続く Novosyn® の使用。
- 利用可能な電子医療記録 (EHR) を持つ患者。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的障害。
- -臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ノボシン®
帝王切開で子宮閉鎖を受ける患者に使用される Novosyn®
|
帝王切開を受ける患者の子宮閉鎖のための Novosyn®
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開後の手術部位感染（SSI）を含む創傷合併症の割合
時間枠：帝王切開後の最初の30日±10日以内。
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帝王切開後の手術部位感染（SSI）を含む創傷合併症の発生率。 文書化された感染には、次のものがあります。
|
帝王切開後の最初の30日±10日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の複雑な創傷治癒の発生率
時間枠：帝王切開後の最初の30日±10日以内。
|
複雑な創傷治癒を伴う患者の頻度。
創傷治癒の評価には、治癒の進行状況、皮膚温度、および浮腫、漿液腫、および/または血腫の存在が含まれます
|
帝王切開後の最初の30日±10日以内。
|
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再手術/再入院の発生率
時間枠：帝王切開後の最初の30日±10日以内。
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再手術/再入院の頻度
|
帝王切開後の最初の30日±10日以内。
|
|
入院期間
時間枠：退院まで（術後10日まで）
|
帝王切開を受ける患者の平均入院期間。
|
退院まで（術後10日まで）
|
|
輸血の必要性
時間枠：帝王切開後の最初の30日±10日以内。
|
輸血が必要な患者の頻度
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帝王切開後の最初の30日±10日以内。
|
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デバイスへの悪影響（ADE）の発生率
時間枠：帝王切開後の最初の30日±10日以内。
|
治験用医療機器の使用に関連するあらゆる有害事象として定義されるデバイス有害影響 (ADE) を有する患者の頻度治験医療機器の使用、および治験医療機器の使用エラーまたは意図的な誤用に起因するあらゆる事象。
|
帝王切開後の最初の30日±10日以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmen Bergos Sorolla, Dra.、Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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