Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novosyn® teljesítménye császármetszéssel járó méhelzáródáson átesett betegeknél (SCOTT)

2023. október 16. frissítette: Aesculap AG

A Novosyn® teljesítményének értékelése császármetszéssel végzett méhelzáródáson átesett betegeknél. Retrospektív, egyközpontú, megfigyelési tanulmány a napi gyakorlatban

A tanulmány célja klinikai adatok gyűjtése a Novosyn® császármetszés során a méhzárásra alkalmazott alkalmazásáról. Különféle paramétereket választottak ki annak értékelésére, hogy a Novosyn® biztonságossága és hatékonysága összehasonlítható-e a publikált eredményekkel, ahol a császármetszés során méhzáráson átesett betegeknél az SSI-k aránya 10,6% volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a császármetszés során méhzáráson átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az alábbi nőgyógyászati ​​műtétek egyikén átesett betegek:
  • ütemezett (választható) császármetszés
  • császármetszés vajúdáskor
  • sürgős császármetszés
  • A Novosyn® használata rutin klinikai gyakorlatot követően.
  • Elektronikus egészségügyi nyilvántartással (EHR) rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy pszichológiai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Novosyn®
A Novosyn®-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél császármetszés során méhlezárás történik
Eszköz: Novosyn®
Novosyn® császármetszésen áteső betegek méhzárására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebszövődmények aránya, beleértve a császármetszés utáni sebészeti fertőzéseket (SSI)
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.

A sebszövődmények előfordulása, beleértve a császármetszés utáni sebészeti fertőzéseket (SSI). A dokumentált fertőzések a következők:

  • Szervi/tér műtéti fertőzések vagy endometritis
  • Elsődleges és másodlagos felületes bemetszéssel járó sebészeti fertőzések (a bőrt és a bőr alatti szövetet érintve).
  • Elsődleges és másodlagos mély bemetszéssel járó sebészeti fertőzések (a fasciális és izomrétegeket érintve).
  • Az endometritis súlyos szövődményei: vérmérgezés, hashártyagyulladás és a kismedencei erek szeptikus trombózisa.
a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni bonyolult sebgyógyulás előfordulása
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.
Bonyolult sebgyógyuló betegek gyakorisága. A sebgyógyulás értékelése magában foglalja a gyógyulás előrehaladását, a bőr hőmérsékletét, valamint az ödéma, szeróma és/vagy hematóma jelenlétét
a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.
Az ismételt műtétek/visszafogadások gyakorisága
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.
Ismételt műtétek/visszavételek gyakorisága
a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az elbocsátásig (legfeljebb 10 nappal a műtét után)
A császármetszésen átesett betegek kórházi tartózkodásának átlagos időtartama.
az elbocsátásig (legfeljebb 10 nappal a műtét után)
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.
A vérátömlesztést igénylő betegek gyakorisága
a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.
Az eszköz káros hatásai (ADE)
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.
A káros eszközhatásokkal (ADE) szenvedő betegek gyakorisága, a vizsgálati orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódó bármely nemkívánatos esemény, ideértve a nem megfelelő vagy nem megfelelő használati utasításból, telepítésből, beültetésből, telepítésből vagy üzemeltetésből, vagy bármilyen meghibásodásból eredő nemkívánatos eseményeket. a vizsgálati orvostechnikai eszközről és minden olyan eseményről, amely használati hibából vagy a vizsgálati orvostechnikai eszköz szándékos visszaéléséből ered.
a császármetszés utáni első 30 ± 10 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

B.Braun Surgical SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-2128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Novosyn®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel