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Prestazioni di Novosyn® in pazienti sottoposte a chiusura dell'utero in taglio cesareo (SCOTT)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Aesculap AG

Valutazione delle prestazioni di Novosyn® in pazienti sottoposte a chiusura dell'utero in taglio cesareo. Uno studio retrospettivo, monocentrico, osservazionale nella pratica quotidiana

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici sull'uso di Novosyn® applicato per la chiusura dell'utero in taglio cesareo. Sono stati selezionati diversi parametri per valutare che la sicurezza e l'efficacia di Novosyn® sia paragonabile ai risultati pubblicati, in cui il tasso di SSI nelle pazienti sottoposte a chiusura dell'utero con taglio cesareo era del 10,6%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposte a chiusura dell'utero con taglio cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile.
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici ginecologici:
  • taglio cesareo programmato (elettivo).
  • taglio cesareo in travaglio
  • taglio cesareo urgente
  • Uso di Novosyn® seguendo la pratica clinica di routine.
  • Pazienti con cartelle cliniche elettroniche (FSE) disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo medico o psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Novosyn®
Novosyn® utilizzato in pazienti sottoposti a chiusura dell'utero in taglio cesareo
Dispositivo: Novosyn®
Novosyn® per la chiusura dell'utero in pazienti sottoposte a taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita comprese le infezioni del sito chirurgico post taglio cesareo (SSI)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.

Incidenza delle complicanze della ferita, comprese le infezioni del sito chirurgico post taglio cesareo (SSI). Le infezioni documentate includono quanto segue:

  • Infezioni del sito chirurgico di organi/spazi o endometrite
  • Infezioni superficiali primarie e secondarie del sito chirurgico incisionale (che coinvolgono la pelle e il tessuto sottocutaneo).
  • Infezioni profonde primarie e secondarie del sito chirurgico incisionale (che coinvolgono gli strati fasciali e muscolari).
  • Gravi complicanze dell'endometrite: setticemia, peritonite e trombosi settica dei vasi pelvici.
entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di guarigione complicata della ferita post-chirurgica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.
Frequenza di pazienti con complicata guarigione delle ferite. La valutazione della guarigione della ferita include il progresso della guarigione, la temperatura della pelle e la presenza di edema, sieroma e/o ematoma
entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.
Incidenza di reinterventi/riammissioni
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.
Frequenza di reinterventi/riammissioni
entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento)
Durata media della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.
fino alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento)
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.
Frequenza dei pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.
Frequenza di pazienti con effetti avversi da dispositivo (ADE), definiti come qualsiasi evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale, inclusi gli eventi avversi derivanti da istruzioni per l'uso, distribuzione, impianto, installazione o funzionamento insufficienti o inadeguate o qualsiasi malfunzionamento del dispositivo medico sperimentale e qualsiasi evento derivante da un errore di utilizzo o da un uso improprio intenzionale del dispositivo medico sperimentale.
entro i primi 30 giorni ± 10 giorni successivi al parto cesareo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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