Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Novosyn® hos patienter, der gennemgår uteruslukning ved kejsersnit (SCOTT)

16. oktober 2023 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af Novosyn®s ydeevne hos patienter, der gennemgår uteruslukning ved kejsersnit. En retrospektiv, monocenter, observationsundersøgelse i daglig praksis

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data om brugen af ​​Novosyn® anvendt til uteruslukning ved kejsersnit. Forskellige parametre er blevet udvalgt for at vurdere, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Novosyn® er sammenlignelig med offentliggjorte resultater, hvor frekvensen af ​​SSI hos patienter, der gennemgår uteruslukning i kejsersnit, var 10,6 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår uteruslukning ved kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter.
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår en af ​​følgende gynækologiske operationer:
  • planlagt (elektivt) kejsersnit
  • kejsersnit under fødslen
  • akut kejsersnit
  • Brug af Novosyn® efter rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter med tilgængelige elektroniske journaler (EPJ).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykologisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Novosyn®
Novosyn® anvendes til patienter, der gennemgår uteruslukning ved kejsersnit
Enhed: Novosyn®
Novosyn® til lukning af livmoderen hos patienter, der gennemgår kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sårkomplikationer inklusive infektioner efter kejsersnit (SSI'er)
Tidsramme: inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.

Forekomst af sårkomplikationer inklusive infektioner efter kejsersnit (SSI). De dokumenterede infektioner omfatter følgende:

  • Infektioner i organ/rum operationssted eller endometritis
  • Primære og sekundære overfladiske infektioner på operationsstedet (der involverer hud og subkutant væv).
  • Primære og sekundære dybe infektioner på operationsstedet (involverer fascie- og muskellag).
  • Alvorlige komplikationer af endometritis: septikæmi, peritonitis og septisk trombose af bækkenkarrene.
inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kompliceret sårheling efter operationen
Tidsramme: inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.
Hyppighed af patienter med kompliceret sårheling. Vurdering af sårheling omfatter helingsfremskridt, hudtemperatur og tilstedeværelsen af ​​ødem, seroma og/eller hæmatom
inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.
Forekomst af reoperationer/genindlæggelser
Tidsramme: inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.
Hyppighed af genoperationer/genindlæggelser
inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til udskrivelse (op til 10 dage efter operationen)
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
op til udskrivelse (op til 10 dage efter operationen)
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.
Hyppighed af patienter, der har behov for blodtransfusion
inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.
Hyppighed af patienter med uønskede enhedseffekter (ADE), defineret som enhver uønsket hændelse relateret til brugen af ​​et medicinsk medicinsk udstyr, herunder uønskede hændelser som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige brugsanvisninger, udrulning, implantation, installation eller drift eller enhver funktionsfejl af det afprøvningsmedicinske udstyr og enhver hændelse, der er et resultat af brugsfejl eller fra forsætlig misbrug af det afprøvningsmedicinske udstyr.
inden for de første 30 dage ± 10 dage efter kejsersnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Novosyn®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner