Prestaties van Novosyn® bij patiënten die baarmoedersluiting ondergaan in een keizersnede (SCOTT)
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Aesculap AG
Beoordeling van de prestaties van Novosyn® bij patiënten die baarmoedersluiting ondergaan in een keizersnede. Een retrospectief, monocenter, observationeel onderzoek in de dagelijkse praktijk
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens over het gebruik van Novosyn® toegepast voor het sluiten van de baarmoeder bij een keizersnede.
Er zijn verschillende parameters geselecteerd om te beoordelen of de veiligheid en effectiviteit van Novosyn® vergelijkbaar is met de gepubliceerde resultaten, waarbij het percentage POWI's bij patiënten die baarmoedersluiting ondergingen via een keizersnede 10,6% bedroeg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die baarmoedersluiting ondergaan in een keizersnede
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die een van de volgende gynaecologische operaties ondergaan:
- geplande (electieve) keizersnede
- keizersnede tijdens de bevalling
- dringende keizersnede
- Gebruik van Novosyn® volgens routinematige klinische praktijk.
- Patiënten met beschikbare elektronische medische dossiers (EHR).
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychologische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kan belemmeren.
- Deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Novosyn®
Novosyn® gebruikt bij patiënten die een baarmoedersluiting ondergingen via een keizersnede
|
Novosyn® voor het sluiten van de baarmoeder bij patiënten die een keizersnede ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wondcomplicaties, waaronder post-keizersnede postoperatieve wondinfecties (POWI's)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
Incidentie van wondcomplicaties, waaronder post-keizersnede postoperatieve wondinfecties (SSI). De gedocumenteerde infecties omvatten het volgende:
|
binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve gecompliceerde wondgenezing
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
Frequentie van patiënten met gecompliceerde wondgenezing.
Beoordeling van wondgenezing omvat de voortgang van de genezing, huidtemperatuur en de aanwezigheid van oedeem, seroom en/of hematoom
|
binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
|
Incidentie van heroperaties/heropnames
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
Frequentie van heroperaties/heropnames
|
binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag (tot 10 dagen na de operatie)
|
Gemiddelde duur van ziekenhuisopname bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
|
tot ontslag (tot 10 dagen na de operatie)
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
Frequentie van patiënten die bloedtransfusie nodig hebben
|
binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
|
Incidentie van ongewenste apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
Frequentie van patiënten met Adverse Device Effects (ADE), gedefinieerd als elke bijwerking gerelateerd aan het gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek, inclusief bijwerkingen als gevolg van onvoldoende of ontoereikende gebruiksaanwijzing, inzet, implantatie, installatie of bediening, of een storing van het medische hulpmiddel voor onderzoek en elke gebeurtenis die voortvloeit uit gebruiksfouten of opzettelijk misbruik van het medische hulpmiddel voor onderzoek.
|
binnen de eerste 30 dagen ± 10 dagen na keizersnede.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .