Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av Novosyn® hos pasienter som gjennomgår uteruslukking ved keisersnitt (SCOTT)

16. oktober 2023 oppdatert av: Aesculap AG

Vurdering av ytelsen til Novosyn® hos pasienter som gjennomgår uteruslukking ved keisersnitt. En retrospektiv, monosenter, observasjonsstudie i daglig praksis

Målet med denne studien er å samle inn kliniske data om bruk av Novosyn® brukt for livmorlukking ved keisersnitt. Forskjellige parametere er valgt for å vurdere at sikkerheten og effektiviteten til Novosyn® er sammenlignbar med publiserte resultater, der frekvensen av SSI hos pasienter som gjennomgår uteruslukking ved keisersnitt var 10,6 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår livmorlukking ved keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter.
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som gjennomgår en av følgende gynekologiske operasjoner:
  • planlagt (elektiv) keisersnitt
  • keisersnitt i fødselen
  • akutt keisersnitt
  • Bruk av Novosyn® etter rutinemessig klinisk praksis.
  • Pasienter med tilgjengelig elektronisk helsejournal (EPJ).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Novosyn®
Novosyn® brukes til pasienter som gjennomgår livmorlukking ved keisersnitt
Enhet: Novosyn®
Novosyn® for uteruslukking hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sårkomplikasjoner inkludert infeksjoner etter keisersnitt (SSI)
Tidsramme: innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.

Forekomst av sårkomplikasjoner inkludert infeksjoner etter keisersnitt (SSI). De dokumenterte infeksjonene inkluderer følgende:

  • Infeksjoner i organ/rom operasjonssted eller endometritt
  • Primære og sekundære overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet (som involverer hud og subkutant vev).
  • Primære og sekundære dype infeksjoner på operasjonsstedet (involverer fascie- og muskellag).
  • Alvorlige komplikasjoner av endometritt: septikemi, peritonitt og septisk trombose i bekkenkarene.
innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av komplisert sårtilheling etter operasjonen
Tidsramme: innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.
Hyppighet av pasienter med komplisert sårtilheling. Vurdering av sårheling inkluderer helingsfremgang, hudtemperatur og tilstedeværelse av ødem, serom og/eller hematom
innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.
Forekomst av reoperasjoner/reinnleggelser
Tidsramme: innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.
Frekvens av reoperasjoner/reinnleggelser
innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opp til utskrivning (opptil 10 dager etter operasjonen)
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
opp til utskrivning (opptil 10 dager etter operasjonen)
Behov for blodoverføring
Tidsramme: innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.
Hyppighet av pasienter som trenger blodoverføring
innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.
Forekomst av uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.
Hyppighet av pasienter med uønskede utstyrseffekter (ADE), definert som enhver uønsket hendelse relatert til bruk av et medisinsk medisinsk utstyr, inkludert uønskede hendelser som følge av utilstrekkelige eller utilstrekkelige bruksanvisninger, utplassering, implantasjon, installasjon eller drift, eller enhver funksjonsfeil av det medisinske undersøkelsesutstyret og enhver hendelse som er et resultat av bruksfeil eller fra bevisst misbruk av det medisinske undersøkelsesutstyret.
innen de første 30 dagene ± 10 dager etter keisersnitt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

B.Braun Surgical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere