Novosyn®在剖宫产子宫闭合术患者中的表现 (SCOTT)
2023年10月16日 更新者：Aesculap AG
评估 Novosyn® 在剖宫产子宫闭合患者中的表现。日常实践中的回顾性、单中心、观察性研究
本研究的目的是收集有关使用 Novosyn® 用于剖宫产子宫闭合的临床数据。
已选择多种参数来评估 Novosyn® 的安全性和有效性与已发表的结果相当，其中在剖宫产手术中接受子宫闭合的患者的 SSI 发生率为 10.6%。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
剖宫产子宫闭合术患者
描述
纳入标准：
- 女性患者。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 接受以下妇科手术之一的患者：
- 预定（选修）剖宫产
- 分娩剖宫产
- 紧急剖腹产
- 按照常规临床实践使用 Novosyn®。
- 具有可用电子健康记录 (EHR) 的患者。
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰患者遵守研究程序的能力的任何医学或心理障碍。
- 参与任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诺维欣®
Novosyn® 用于剖宫产子宫闭合术患者
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Novosyn® 用于剖腹产患者的子宫闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症发生率，包括剖宫产术后手术部位感染 (SSI)
大体时间：在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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伤口并发症的发生率，包括剖宫产术后手术部位感染 (SSI)。 记录在案的感染包括以下内容：
|
在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后复杂伤口愈合的发生率
大体时间：在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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复杂伤口愈合患者的频率。
伤口愈合评估包括愈合进展、皮肤温度以及水肿、血清肿和/或血肿的存在
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在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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再手术/再入院的发生率
大体时间：在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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再手术/再入院的频率
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在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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住院时间
大体时间：直至出院（手术后最多 10 天）
|
剖宫产患者的平均住院时间。
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直至出院（手术后最多 10 天）
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需要输血
大体时间：在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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需要输血的患者频率
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在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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器械不良反应 (ADE) 的发生率
大体时间：在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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发生器械不良反应 (ADE) 的患者频率，定义为与使用研究性医疗器械相关的任何不良事件，包括因使用、部署、植入、安装或操作说明不充分或不充分或任何故障导致的不良事件研究性医疗器械的使用以及因使用错误或故意滥用研究性医疗器械而导致的任何事件。
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在剖宫产后的前 30 天±10 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carmen Bergos Sorolla, Dra.、Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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