Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för Novosyn® hos patienter som genomgår livmoderstängning i kejsarsnitt (SCOTT)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Aesculap AG

Bedömning av prestandan hos Novosyn® hos patienter som genomgår livmoderstängning i kejsarsnitt. En retrospektiv, monocenter, observationsstudie i daglig praktik

Syftet med denna studie är att samla in kliniska data om användningen av Novosyn® applicerat för livmoderstängning vid kejsarsnitt. Olika parametrar har valts ut för att bedöma att säkerheten och effektiviteten av Novosyn® är jämförbar med publicerade resultat, där andelen SSI hos patienter som genomgår livmoderstängning i kejsarsnitt var 10,6 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår livmoderstängning i kejsarsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår en av följande gynekologiska operationer:
  • planerat (elektivt) kejsarsnitt
  • kejsarsnitt under förlossningen
  • akut kejsarsnitt
  • Användning av Novosyn® enligt rutinmässig klinisk praxis.
  • Patienter med tillgängliga elektroniska journaler (EPJ).

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinsk eller psykologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurerna.
  • Deltagande i någon klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Novosyn®
Novosyn® används till patienter som genomgår livmoderstängning vid kejsarsnitt
Enhet: Novosyn®
Novosyn® för uterusstängning hos patienter som genomgår kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av sårkomplikationer inklusive infektioner efter kejsarsnitt (SSI)
Tidsram: inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.

Förekomst av sårkomplikationer inklusive infektioner efter kejsarsnitt (SSI). De dokumenterade infektionerna inkluderar följande:

  • Organ-/rymdinfektioner på operationsstället eller endometrit
  • Primära och sekundära ytliga infektioner på operationsstället (som involverar huden och subkutan vävnad).
  • Primära och sekundära djupa incisionsinfektioner på operationsstället (involverar fascia och muskellager).
  • Allvarliga komplikationer av endometrit: septikemi, peritonit och septisk trombos i bäckenkärlen.
inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av komplicerad sårläkning efter operationen
Tidsram: inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.
Frekvens av patienter med komplicerad sårläkning. Sårläkningsbedömning inkluderar läkningsförloppet, hudtemperaturen och förekomsten av ödem, serom och/eller hematom
inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.
Förekomst av reoperationer/återinläggningar
Tidsram: inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.
Frekvens av omoperationer/återinläggningar
inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till utskrivning (upp till 10 dagar efter operationen)
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse hos patienter som genomgår kejsarsnitt.
upp till utskrivning (upp till 10 dagar efter operationen)
Behov av blodtransfusion
Tidsram: inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.
Frekvens av patienter som behöver blodtransfusion
inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.
Förekomst av negativa enhetseffekter (ADE)
Tidsram: inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.
Frekvens av patienter med biverkningar (ADE), definieras som alla biverkningar som är relaterade till användningen av en medicinsk utrustning under prövning, inklusive biverkningar som är ett resultat av otillräckliga eller otillräckliga bruksanvisningar, utplacering, implantation, installation eller drift, eller något fel. av den medicinska prövningsprodukten och varje händelse som är ett resultat av användningsfel eller avsiktligt missbruk av den undersökningsmedicinska produkten.
inom de första 30 dagarna ± 10 dagar efter kejsarsnitt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera