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제왕절개로 자궁 폐쇄 수술을 받은 환자에서 Novosyn®의 성능 (SCOTT)

2023년 10월 16일 업데이트: Aesculap AG

제왕절개로 자궁을 폐쇄한 환자에서 Novosyn®의 성능에 대한 평가. 일상 실습에서의 회고적, 단일 중심, 관찰 연구

이 연구의 목적은 제왕절개의 자궁 폐쇄에 적용된 Novosyn® 사용에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다. Novosyn®의 안전성과 유효성이 제왕절개로 자궁 폐쇄를 받은 환자의 수술부위감염 비율이 10.6%인 발표된 결과와 비교할 수 있는지 평가하기 위해 다양한 매개변수가 선택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제왕절개로 자궁 폐쇄 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 여성 환자.
  • 연령 ≥ 18세
  • 다음 부인과 수술 중 하나를 받는 환자:
  • 예정된(선택적) 제왕절개
  • 분만 중 제왕절개
  • 긴급 제왕절개
  • 일상적인 임상 실습 후 Novosyn® 사용.
  • 사용 가능한 전자 건강 기록(EHR)이 있는 환자.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 심리적 장애.
  • 모든 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노보신®
제왕절개로 자궁 폐쇄 수술을 받는 환자에게 사용되는 Novosyn®
장치: 노보신®
제왕절개 수술을 받는 환자의 자궁 폐쇄를 위한 Novosyn®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 수술 부위 감염(SSI)을 포함한 상처 합병증의 비율
기간: 제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.

제왕절개 후 수술 부위 감염(SSI)을 포함한 상처 합병증의 발생률. 문서화된 감염에는 다음이 포함됩니다.

  • 장기/공간 수술 부위 감염 또는 자궁내막염
  • 1차 및 2차 표재 절개 수술 부위 감염(피부 및 피하 조직 관련).
  • 1차 및 2차 심부 절개 수술 부위 감염(근막 및 근육층 관련).
  • 자궁내막염의 심각한 합병증: 골반 혈관의 패혈증, 복막염 및 패혈성 혈전증.
제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 복잡한 상처 치유의 발생률
기간: 제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.
복잡한 상처 치유 환자의 빈도. 상처 치유 평가에는 치유 진행, 피부 온도, 부종, 장액종 및/또는 혈종의 존재가 포함됩니다.
제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.
재수술/재입원의 발생률
기간: 제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.
재수술/재입원 빈도
제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.
입원 기간
기간: 퇴원까지(수술 후 10일까지)
제왕절개 수술을 받은 환자의 평균 입원 기간.
퇴원까지(수술 후 10일까지)
수혈의 필요성
기간: 제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.
수혈이 필요한 환자의 빈도
제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.
장치 부작용(ADE) 발생률
기간: 제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.
불충분하거나 부적절한 사용 설명서, 배치, 이식, 설치 또는 작동 또는 오작동으로 인한 부작용을 포함하여 연구용 의료 기기의 사용과 관련된 부작용으로 정의되는 ADE(Adverse Device Effects)가 있는 환자의 빈도 연구용 의료기기의 사용 오류 또는 연구용 의료기기의 의도적인 오용으로 인해 발생하는 모든 사건.
제왕절개 후 첫 30일 ± 10일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

협력자

B.Braun Surgical SA

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-2128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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