- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05812937
Leikkauksensisäinen intraabdominaalinen ultraääni endometrioosiin
Leikkauksensisäisen intraabdominaalisen ultraäänen diagnostinen arvo syvän suolen endometrioosiin
Suolen endometrioosileesioiden diagnoosi on useimmissa tapauksissa anamneesin, kliinisen tutkimuksen, transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (ja/tai MRI:n ja/tai endorektaalisen sonografian) ja laparoskoopian yhdistelmä.
Sekä transvaginaalinen ultraääni että MRI ovat osoittaneet suurta tarkkuutta erittäin hyvällä herkkyydellä ja spesifisyydellä suolen endometrioosin kuvantamisdiagnoosissa.
Perinteinen laparoskopia edistää suolen endometrioosin diagnosointia visualisoimalla kyhmyjä ja tunnustelemalla syvää endometrioosikyhmyä instrumenteilla, mikä tarjoaa kirurgille haptista palautetta tarttumalla, työntämällä ja pyörittämällä suolen seinämään ja kyhmyihin. Horace Roman ja Dan Martin osoittivat, että 25 %:lla potilaista, joille tehtiin perinteinen laparoskooppinen segmentaalinen suolen resektio minilaparotomiahatulla, havaittiin visuaaliset endometrioosikyhmyt. Nämä kyhmyt voitiin tunnustella suoraan käsillä, koska suolisto poistettiin minilaparotomiasta. Suolen suora tunnustelu tarjoaa tietysti ylivoimaisen haptisen palautteen verrattuna instrumenttien avulla suoritetun laparoskooppisen tunnustelun tarjoamaan haptiseen palautteeseen. Tämä oli kuitenkin vain suolen suun osan suora tunnustelu. Suolen hännän aboraalista osaa niittiviivaan nähden ei voitu arvioida suoralla tunnustelulla. Viime vuosina on kuvattu uusia kirurgisia tekniikoita segmentaaliseen suolen resektioon transvaginaalisella/transanaalisella NSE:llä (luonnollinen aukkonäytteen poisto). Uudet tekniikat välttävät minilaparotomian ja takaavat 100 % minimaalisen invasiivisen lähestymistavan, joka tarjoaa paremmat esteettiset tulokset.
Tällaisissa tapauksissa suolen seinämän suora tunnustelu käsillä ei kuitenkaan ole mahdollista havaitsemattomien kyhmyjen tunnistamiseksi, koska suoli pysyy koko toimenpiteen ajan vatsan sisällä. Toisaalta robottiavusteinen laparoskopia ei tarjoa kirurgille lainkaan haptista palautetta. Näissä tapauksissa kirurgin on turvauduttava leesioiden visuaalisiin puoliin ja siksi "koskettava" vaurioita silmillään - visuaalisen tiedon tulee korvata haptinen palaute. Joten robottiavusteisessa laparoskooppisessa segmentaalisen suolen resektiossa nenän avulla suoli ei ole mahdollista palpoida ollenkaan - ei instrumenteilla, ei käsillä. Muita pienempien kolorektaalisten kyhmyjen leikkaamiseen käytettyjä kirurgisia tekniikoita ovat peräsuolen parranajo ja koko paksuusleikkaus (levyleikkaus) pyöreällä nitojalla. Näissä tilanteissa kirurgin on turvauduttava yksinomaan visuaaliseen tietoon sekä tavanomaisten laparoskooppisten instrumenttien antamaan haptiseen palautteeseen. Yli 30 %:ssa täyspaksuisista peräsuolen resektioista endometrioosikyhmyt tunkeutuvat resektioon. Kaikki edellä mainitut tilanteet herättävät kysymyksen radikaaliudesta terveiden resektiomarginaalien ja multifokaalisten leesioiden osalta, joita ei voida visualisoida ja/tai palpoida. Tässä tutkimuksessa arvioimme leikkauksensisäisen intraabdominaalisen ultraäänen diagnostista arvoa syvälle tunkeutuvan kolorektaalisen endometrioosin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Etrusco, M.D.
- Puhelinnumero: +39 388 1614022
- Sähköposti: etruscoandrea@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Rekrytointi
- Albertinen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Puhelinnumero: +39 388 1614022
- Sähköposti: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki endometrioosia epäilevät potilaat, joille tehdään leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka epäilevät syvän suolen endometrioosia
Naiset, jotka epäilevät syvän suolen endometrioosia, joutuvat intraoperatiiviseen ultraäänitutkimukseen sen diagnostisen arvon arvioimiseksi endometrioosipotilaille sekä terapeuttisen strategian muuttamisen ennakoivaa potentiaalia leikkauksen aikana ultraäänilöydösten perusteella.
|
Arvioida intraoperatiivisen intrabaabdominaalisen ultraäänitutkimuksen (IIUS) diagnostista arvoa endometrioosipotilaille sekä ennakoivaa potentiaalia muuttaa terapeuttista strategiaa leikkauksen aikana ultraäänilöydösten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIUS:n tarkkuus verrattuna TVS:ään kolorektaalisen endometrioosin suhteen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä
|
Vertaa preop:n mittoja.
TVS-diagnosoidut kyhmyt intraopilla.
IUS-mitat.
|
Leikkaushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Päätutkija: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Opintojohtaja: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Opintojen puheenjohtaja: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTA-US-ENDO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .