- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05812937
Ultrasonido intraabdominal intraoperatorio para endometriosis
El valor diagnóstico de la ecografía intraabdominal intraoperatoria para la endometriosis del intestino profundo
El diagnóstico de las lesiones de endometriosis intestinal es en la mayoría de los casos una combinación de anamnesis, examen clínico, ecografía transvaginal (y/o resonancia magnética y/o ecografía endorrectal) y laparoscopia.
Tanto la ecografía transvaginal como la RM han mostrado una gran precisión con muy buena sensibilidad y especificidad en el diagnóstico por imagen de la endometriosis intestinal.
La laparoscopia convencional contribuye al diagnóstico de la endometriosis intestinal al visualizar los nódulos y palpar el nódulo de endometriosis profunda con los instrumentos, por lo que ofrece al cirujano una retroalimentación háptica al agarrar, empujar y hacer rodar la pared intestinal y los nódulos. Horace Roman y Dan Martin demostraron que el 25 % de las pacientes sometidas a una resección intestinal segmentaria laparoscópica convencional con minilaparotomía presentaban nódulos de endometriosis palpables no visualizados. Estos nódulos podían palparse directamente con las manos porque el intestino se exteriorizaba a través de la minilaparotomía. La palpación directa del intestino ofrece, por supuesto, una retroalimentación háptica superior en comparación con la retroalimentación háptica que ofrece la palpación laparoscópica utilizando los instrumentos. Sin embargo, esta fue una palpación directa de solo la parte oral del intestino. La parte aboral del intestino caudal a la línea de grapas no pudo evaluarse mediante palpación directa. En los últimos años se han descrito nuevas técnicas quirúrgicas para la resección intestinal segmentaria con NOSE transvaginal/transanal (extracción de muestra por orificio natural). Las técnicas novedosas evitan la minilaparotomía y aseguran un abordaje 100% mínimamente invasivo ofreciendo mejores resultados estéticos.
Sin embargo, en tales casos no es posible una palpación directa de la pared intestinal usando las manos para identificar nódulos no visualizables ya que el intestino permanece todo el tiempo del procedimiento dentro del abdomen. Por otro lado, la laparoscopia asistida por robot no ofrece al cirujano ninguna retroalimentación háptica. En estos casos, el cirujano debe confiar en los aspectos visuales de las lesiones y, por lo tanto, "tocar" las lesiones con los ojos; la información visual debe reemplazar la retroalimentación háptica. Entonces, en el caso de una resección intestinal segmentaria laparoscópica asistida por robot con una NARIZ, no es posible palpar el intestino en absoluto, ni con instrumentos, ni con las manos. Otras técnicas quirúrgicas utilizadas para extirpar nódulos colorrectales más pequeños son el rasurado rectal y la escisión de espesor completo (escisión de disco) con una engrapadora circular. En estas situaciones, el cirujano tiene que confiar exclusivamente en la información visual y en la retroalimentación háptica proporcionada por los instrumentos laparoscópicos convencionales. En más del 30% de los casos de resección rectal de espesor completo, los márgenes de la resección están infiltrados por los nódulos de endometriosis. Todas las situaciones mencionadas plantean la cuestión de la radicalidad en términos de márgenes de resección sanos y de lesiones multifocales que no se pueden visualizar y/o palpar. En este estudio estamos evaluando el valor diagnóstico de la ecografía intraabdominal intraoperatoria para la endometriosis colorrectal infiltrante profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Etrusco, M.D.
- Número de teléfono: +39 388 1614022
- Correo electrónico: etruscoandrea@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22457
- Reclutamiento
- Albertinen Hospital
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Contacto:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Número de teléfono: +39 388 1614022
- Correo electrónico: etruscoandrea@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes con sospecha de endometriosis que se someten a cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con sospecha de endometriosis del intestino profundo
Mujeres con sospecha de endometriosis de intestino profundo sometidas a ecografía intraoperatoria para evaluar su valor diagnóstico en pacientes con endometriosis así como el potencial predictivo de cambiar la estrategia terapéutica durante la cirugía en función de los hallazgos ecográficos.
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Evaluar el valor diagnóstico de la ecografía intraabdominal (IIUS) intraoperatoria en pacientes con endometriosis, así como el potencial predictivo de cambiar la estrategia terapéutica durante la cirugía en función de los hallazgos ecográficos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de IIUS en comparación con TVS con respecto a la endometriosis colorrectal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Compare las dimensiones de preop.
Nódulos diagnosticados con TVS con el intraoperatorio.
Dimensiones IUS.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Investigador principal: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Director de estudio: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Silla de estudio: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTA-US-ENDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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