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Ultrasonido intraabdominal intraoperatorio para endometriosis

31 de marzo de 2023 actualizado por: Andrea Etrusco, University of Palermo

El valor diagnóstico de la ecografía intraabdominal intraoperatoria para la endometriosis del intestino profundo

El diagnóstico de las lesiones de endometriosis intestinal es en la mayoría de los casos una combinación de anamnesis, examen clínico, ecografía transvaginal (y/o resonancia magnética y/o ecografía endorrectal) y laparoscopia.

Tanto la ecografía transvaginal como la RM han mostrado una gran precisión con muy buena sensibilidad y especificidad en el diagnóstico por imagen de la endometriosis intestinal.

La laparoscopia convencional contribuye al diagnóstico de la endometriosis intestinal al visualizar los nódulos y palpar el nódulo de endometriosis profunda con los instrumentos, por lo que ofrece al cirujano una retroalimentación háptica al agarrar, empujar y hacer rodar la pared intestinal y los nódulos. Horace Roman y Dan Martin demostraron que el 25 % de las pacientes sometidas a una resección intestinal segmentaria laparoscópica convencional con minilaparotomía presentaban nódulos de endometriosis palpables no visualizados. Estos nódulos podían palparse directamente con las manos porque el intestino se exteriorizaba a través de la minilaparotomía. La palpación directa del intestino ofrece, por supuesto, una retroalimentación háptica superior en comparación con la retroalimentación háptica que ofrece la palpación laparoscópica utilizando los instrumentos. Sin embargo, esta fue una palpación directa de solo la parte oral del intestino. La parte aboral del intestino caudal a la línea de grapas no pudo evaluarse mediante palpación directa. En los últimos años se han descrito nuevas técnicas quirúrgicas para la resección intestinal segmentaria con NOSE transvaginal/transanal (extracción de muestra por orificio natural). Las técnicas novedosas evitan la minilaparotomía y aseguran un abordaje 100% mínimamente invasivo ofreciendo mejores resultados estéticos.

Sin embargo, en tales casos no es posible una palpación directa de la pared intestinal usando las manos para identificar nódulos no visualizables ya que el intestino permanece todo el tiempo del procedimiento dentro del abdomen. Por otro lado, la laparoscopia asistida por robot no ofrece al cirujano ninguna retroalimentación háptica. En estos casos, el cirujano debe confiar en los aspectos visuales de las lesiones y, por lo tanto, "tocar" las lesiones con los ojos; la información visual debe reemplazar la retroalimentación háptica. Entonces, en el caso de una resección intestinal segmentaria laparoscópica asistida por robot con una NARIZ, no es posible palpar el intestino en absoluto, ni con instrumentos, ni con las manos. Otras técnicas quirúrgicas utilizadas para extirpar nódulos colorrectales más pequeños son el rasurado rectal y la escisión de espesor completo (escisión de disco) con una engrapadora circular. En estas situaciones, el cirujano tiene que confiar exclusivamente en la información visual y en la retroalimentación háptica proporcionada por los instrumentos laparoscópicos convencionales. En más del 30% de los casos de resección rectal de espesor completo, los márgenes de la resección están infiltrados por los nódulos de endometriosis. Todas las situaciones mencionadas plantean la cuestión de la radicalidad en términos de márgenes de resección sanos y de lesiones multifocales que no se pueden visualizar y/o palpar. En este estudio estamos evaluando el valor diagnóstico de la ecografía intraabdominal intraoperatoria para la endometriosis colorrectal infiltrante profunda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Reclutamiento
        • Albertinen Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres afectadas por endometriosis del intestino profundo sometidas a ecografía intraabdominal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes con sospecha de endometriosis que se someten a cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años;
  • Pacientes que no firmaron el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con sospecha de endometriosis del intestino profundo
Mujeres con sospecha de endometriosis de intestino profundo sometidas a ecografía intraoperatoria para evaluar su valor diagnóstico en pacientes con endometriosis así como el potencial predictivo de cambiar la estrategia terapéutica durante la cirugía en función de los hallazgos ecográficos.
Evaluar el valor diagnóstico de la ecografía intraabdominal (IIUS) intraoperatoria en pacientes con endometriosis, así como el potencial predictivo de cambiar la estrategia terapéutica durante la cirugía en función de los hallazgos ecográficos.
Otros nombres:
  • Visualización laparoscópica
  • Palpación laparoscópica
  • Palpación directa en caso de resección intestinal segmentaria convencional con extracción de pieza por minilaparotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de IIUS en comparación con TVS con respecto a la endometriosis colorrectal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Compare las dimensiones de preop. Nódulos diagnosticados con TVS con el intraoperatorio. Dimensiones IUS.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Investigador principal: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
  • Director de estudio: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
  • Silla de estudio: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTA-US-ENDO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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