- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05812937
Ecografia intraoperatoria intraddominale per endometriosi
Il valore diagnostico dell'ecografia intraoperatoria intraaddominale per l'endometriosi dell'intestino profondo
La diagnosi di lesioni da endometriosi intestinale è nella maggior parte dei casi una combinazione di anamnesi, esame clinico, ecografia transvaginale (e/o risonanza magnetica e/o ecografia endorettale) e laparoscopia.
Sia l'ecografia transvaginale che la risonanza magnetica hanno mostrato una grande accuratezza con un'ottima sensibilità e specificità per quanto riguarda la diagnosi di imaging dell'endometriosi intestinale.
La laparoscopia convenzionale contribuisce alla diagnosi di endometriosi intestinale visualizzando i noduli e palpando il nodulo profondo dell'endometriosi utilizzando gli strumenti, offrendo quindi al chirurgo un feedback tattile afferrando, spingendo e ruotando la parete intestinale e i noduli. Horace Roman e Dan Martin hanno mostrato che il 25% dei pazienti sottoposti a resezione intestinale segmentale laparoscopica convenzionale con una minilaparotomia ha noduli di endometriosi palpabili non visualizzati. Questi noduli potevano essere palpati direttamente con le mani perché l'intestino veniva esteriorizzato attraverso la minilaparotomia. La palpazione diretta dell'intestino offre ovviamente un feedback tattile superiore rispetto al feedback tattile offerto dalla palpazione laparoscopica utilizzando gli strumenti. Tuttavia questa era una palpazione diretta della sola parte orale dell'intestino. La parte aborale dell'intestino caudale alla linea di sutura non può essere valutata mediante palpazione diretta. Negli ultimi anni sono state descritte nuove tecniche chirurgiche per la resezione segmentaria dell'intestino con NASO transvaginale/transanale (estrazione di campioni da orifizi naturali). Le nuove tecniche evitano la minilaparotomia e assicurano un approccio minimamente invasivo al 100% offrendo migliori risultati estetici.
Tuttavia in tali casi non è possibile una palpazione diretta della parete intestinale con le mani per identificare noduli non visualizzabili in quanto l'intestino rimane all'interno dell'addome per tutto il tempo della procedura. D'altra parte la laparoscopia robot-assistita non offre al chirurgo alcun feedback tattile. In questi casi il chirurgo deve fare affidamento sugli aspetti visivi delle lesioni e quindi "toccare" le lesioni con gli occhi - le informazioni visive dovrebbero sostituire il feedback tattile. Quindi, nel caso di una resezione intestinale segmentale laparoscopica robotica assistita con un NASO, non è possibile palpare l'intestino in alcun modo, né con gli strumenti, né con le mani. Altre tecniche chirurgiche utilizzate per asportare i noduli colorettali più piccoli sono la rasatura rettale e l'escissione a tutto spessore (escissione del disco) utilizzando una suturatrice circolare. In queste situazioni il chirurgo deve affidarsi esclusivamente alle informazioni visive oltre che al feedback tattile fornito dagli strumenti laparoscopici convenzionali. In più del 30% dei casi di resezione rettale a tutto spessore la resezione i margini sono infiltrati dai noduli endometriosici. Tutte le suddette situazioni sollevano il problema della radicalità in termini di margini sani di resezione e di lesioni multifocali non visualizzabili e/o palpabili. In questo studio stiamo valutando il valore diagnostico dell'ecografia intraoperatoria intraaddominale per l'endometriosi colorettale infiltrante profonda.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Etrusco, M.D.
- Numero di telefono: +39 388 1614022
- Email: etruscoandrea@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 22457
- Reclutamento
- Albertinen Hospital
-
Contatto:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Numero di telefono: +39 388 1614022
- Email: etruscoandrea@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti con sospetta endometriosi che si sottopongono ad intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni;
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne con sospetta endometriosi intestinale profonda
Donne con sospetta endometriosi dell'intestino profondo sottoposte a ecografia intraoperatoria per valutare il suo valore diagnostico per i pazienti con endometriosi, nonché il potenziale predittivo di modificare la strategia terapeutica durante l'intervento chirurgico sulla base dei risultati ecografici.
|
Valutare il valore diagnostico dell'ecografia intraoperatoria intrabaaddominale (IIUS) per i pazienti con endometriosi, nonché il potenziale predittivo di modificare la strategia terapeutica durante l'intervento chirurgico sulla base dei risultati ecografici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di IIUS rispetto a TVS per quanto riguarda l'endometriosi colorettale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Confronta le dimensioni di preop.
Noduli diagnosticati con TVS con l'intraoperatorio.
Dimensioni IUS.
|
Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Investigatore principale: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Direttore dello studio: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Cattedra di studio: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTA-US-ENDO
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