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Ecografia intraoperatoria intraddominale per endometriosi

31 marzo 2023 aggiornato da: Andrea Etrusco, University of Palermo

Il valore diagnostico dell'ecografia intraoperatoria intraaddominale per l'endometriosi dell'intestino profondo

La diagnosi di lesioni da endometriosi intestinale è nella maggior parte dei casi una combinazione di anamnesi, esame clinico, ecografia transvaginale (e/o risonanza magnetica e/o ecografia endorettale) e laparoscopia.

Sia l'ecografia transvaginale che la risonanza magnetica hanno mostrato una grande accuratezza con un'ottima sensibilità e specificità per quanto riguarda la diagnosi di imaging dell'endometriosi intestinale.

La laparoscopia convenzionale contribuisce alla diagnosi di endometriosi intestinale visualizzando i noduli e palpando il nodulo profondo dell'endometriosi utilizzando gli strumenti, offrendo quindi al chirurgo un feedback tattile afferrando, spingendo e ruotando la parete intestinale e i noduli. Horace Roman e Dan Martin hanno mostrato che il 25% dei pazienti sottoposti a resezione intestinale segmentale laparoscopica convenzionale con una minilaparotomia ha noduli di endometriosi palpabili non visualizzati. Questi noduli potevano essere palpati direttamente con le mani perché l'intestino veniva esteriorizzato attraverso la minilaparotomia. La palpazione diretta dell'intestino offre ovviamente un feedback tattile superiore rispetto al feedback tattile offerto dalla palpazione laparoscopica utilizzando gli strumenti. Tuttavia questa era una palpazione diretta della sola parte orale dell'intestino. La parte aborale dell'intestino caudale alla linea di sutura non può essere valutata mediante palpazione diretta. Negli ultimi anni sono state descritte nuove tecniche chirurgiche per la resezione segmentaria dell'intestino con NASO transvaginale/transanale (estrazione di campioni da orifizi naturali). Le nuove tecniche evitano la minilaparotomia e assicurano un approccio minimamente invasivo al 100% offrendo migliori risultati estetici.

Tuttavia in tali casi non è possibile una palpazione diretta della parete intestinale con le mani per identificare noduli non visualizzabili in quanto l'intestino rimane all'interno dell'addome per tutto il tempo della procedura. D'altra parte la laparoscopia robot-assistita non offre al chirurgo alcun feedback tattile. In questi casi il chirurgo deve fare affidamento sugli aspetti visivi delle lesioni e quindi "toccare" le lesioni con gli occhi - le informazioni visive dovrebbero sostituire il feedback tattile. Quindi, nel caso di una resezione intestinale segmentale laparoscopica robotica assistita con un NASO, non è possibile palpare l'intestino in alcun modo, né con gli strumenti, né con le mani. Altre tecniche chirurgiche utilizzate per asportare i noduli colorettali più piccoli sono la rasatura rettale e l'escissione a tutto spessore (escissione del disco) utilizzando una suturatrice circolare. In queste situazioni il chirurgo deve affidarsi esclusivamente alle informazioni visive oltre che al feedback tattile fornito dagli strumenti laparoscopici convenzionali. In più del 30% dei casi di resezione rettale a tutto spessore la resezione i margini sono infiltrati dai noduli endometriosici. Tutte le suddette situazioni sollevano il problema della radicalità in termini di margini sani di resezione e di lesioni multifocali non visualizzabili e/o palpabili. In questo studio stiamo valutando il valore diagnostico dell'ecografia intraoperatoria intraaddominale per l'endometriosi colorettale infiltrante profonda.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 22457
        • Reclutamento
        • Albertinen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne affette da endometriosi dell'intestino profondo sottoposte a ecografia intraaddominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti con sospetta endometriosi che si sottopongono ad intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni;
  • Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con sospetta endometriosi intestinale profonda
Donne con sospetta endometriosi dell'intestino profondo sottoposte a ecografia intraoperatoria per valutare il suo valore diagnostico per i pazienti con endometriosi, nonché il potenziale predittivo di modificare la strategia terapeutica durante l'intervento chirurgico sulla base dei risultati ecografici.
Valutare il valore diagnostico dell'ecografia intraoperatoria intrabaaddominale (IIUS) per i pazienti con endometriosi, nonché il potenziale predittivo di modificare la strategia terapeutica durante l'intervento chirurgico sulla base dei risultati ecografici.
Altri nomi:
  • Visualizzazione laparoscopica
  • Palpazione laparoscopica
  • Palpazione diretta in caso di resezione intestinale segmentale convenzionale con estrazione del campione per minilaparotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di IIUS rispetto a TVS per quanto riguarda l'endometriosi colorettale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronta le dimensioni di preop. Noduli diagnosticati con TVS con l'intraoperatorio. Dimensioni IUS.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Investigatore principale: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
  • Direttore dello studio: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
  • Cattedra di studio: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTA-US-ENDO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia intraddominale

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