- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05812937
Śródoperacyjne USG śródbrzuszne w kierunku endometriozy
Wartość diagnostyczna śródoperacyjnego ultrasonografii śródbrzusznej w endometriozie jelita grubego
Rozpoznanie ognisk endometriozy jelitowej jest w większości przypadków połączeniem wywiadu, badania klinicznego, USG przezpochwowego (i/lub MRI i/lub endorektalnej) oraz laparoskopii.
Zarówno USG przezpochwowe, jak i MRI wykazały dużą dokładność przy bardzo dobrej czułości i swoistości w diagnostyce obrazowej endometriozy jelit.
Konwencjonalna laparoskopia przyczynia się do rozpoznania endometriozy jelit poprzez wizualizację guzków i badanie palpacyjne głębokiego guzka endometriozy za pomocą instrumentów, w ten sposób oferując chirurgowi dotykowe sprzężenie zwrotne poprzez chwytanie, pchanie i obracanie ściany jelita i guzków. Horace Roman i Dan Martin wykazali, że 25% pacjentek poddawanych konwencjonalnej laparoskopowej resekcji odcinka jelita grubego za pomocą minilaparotomii wyczuwało niewidoczne guzki endometriozy. Te guzki można było wyczuć bezpośrednio rękami, ponieważ jelito zostało uzewnętrznione przez minilaparotomię. Bezpośrednie badanie palpacyjne jelita zapewnia oczywiście lepszą dotykową informację zwrotną w porównaniu z dotykową informacją zwrotną oferowaną przez palpację laparoskopową przy użyciu instrumentów. Było to jednak bezpośrednie badanie palpacyjne tylko części ustnej jelita. Nie można było ocenić aboralnej części jelita doogonowej w stosunku do linii zszywania za pomocą bezpośredniego badania palpacyjnego. W ostatnich latach opisano nowe techniki chirurgiczne resekcji odcinka jelita grubego za pomocą przezpochwowego/transanalnego NOSE (ekstrakcji materiału z naturalnego ujścia). Nowatorskie techniki pozwalają uniknąć minilaparotomii i zapewniają w 100% minimalną inwazyjność, oferując lepsze efekty estetyczne.
Jednak w takich przypadkach bezpośrednie badanie palpacyjne ściany jelita rękoma w celu wykrycia niewidocznych guzków nie jest możliwe, gdyż jelito pozostaje przez cały czas zabiegu wewnątrz jamy brzusznej. Z drugiej strony laparoskopia wspomagana robotem w ogóle nie zapewnia chirurgowi dotykowego sprzężenia zwrotnego. W takich przypadkach chirurg musi polegać na wizualnych aspektach zmian iw związku z tym „dotykać” zmian oczami – informacja wizualna powinna zastąpić dotykowe sprzężenie zwrotne. Tak więc w przypadku laparoskopowej resekcji odcinka jelita grubego z pomocą robota za pomocą NOSA w ogóle nie można wyczuć jelita – ani instrumentami, ani rękami. Inne techniki chirurgiczne stosowane do wycinania mniejszych guzków jelita grubego to golenie odbytu i wycięcie pełnej grubości (wycięcie krążka) przy użyciu zszywacza okrężnego. W takich sytuacjach chirurg musi polegać wyłącznie na informacjach wizualnych, jak również na dotykowym sprzężeniu zwrotnym przekazywanym przez konwencjonalne instrumenty laparoskopowe. W ponad 30% przypadków pełnej grubości resekcji odbytnicy marginesy resekcji są naciekane przez guzki endometrialne. Wszystkie powyższe sytuacje rodzą pytanie o radykalność w zakresie zdrowych marginesów resekcji oraz zmian wieloogniskowych, których nie można uwidocznić i/lub wyczuć palpacyjnie. W tym badaniu oceniamy wartość diagnostyczną śródoperacyjnego ultrasonografii śródbrzusznej w przypadku głęboko naciekającej endometriozy jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Etrusco, M.D.
- Numer telefonu: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22457
- Rekrutacyjny
- Albertinen Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Numer telefonu: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki z podejrzeniem endometriozy poddawane operacjom.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z podejrzeniem endometriozy jelita grubego
Kobiety z podejrzeniem endometriozy jelita grubego poddawane śródoperacyjnemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny jego wartości diagnostycznej u pacjentek z endometriozą oraz potencjału predykcyjnego zmiany strategii terapeutycznej w trakcie operacji na podstawie wyników badania ultrasonograficznego.
|
Ocena wartości diagnostycznej śródoperacyjnego ultrasonografii wewnątrzbrzusznej (IIUS) u pacjentek z endometriozą oraz możliwości predykcyjnej zmiany strategii terapeutycznej w trakcie operacji na podstawie wyników badania ultrasonograficznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność IIUS w porównaniu z TVS w odniesieniu do endometriozy jelita grubego
Ramy czasowe: W momencie zabiegu
|
Porównaj wymiary preop.
Guzki zdiagnozowane TVS z intraop.
Wymiary IUS.
|
W momencie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Główny śledczy: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Dyrektor Studium: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Krzesło do nauki: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTA-US-ENDO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG wewnątrzbrzuszne
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt