Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační intraabdominální ultrazvuk pro endometriózu

31. března 2023 aktualizováno: Andrea Etrusco, University of Palermo

Diagnostická hodnota intraoperačního intraabdominálního ultrazvuku pro hlubokou endometriózu střeva

Diagnóza lézí střevní endometriózy je ve většině případů kombinací anamnézy, klinického vyšetření, transvaginálního ultrazvuku (a/nebo MRI a/nebo endorektální sonografie) a laparoskopie.

Jak transvaginální ultrazvuk, tak i MRI prokázaly velkou přesnost s velmi dobrou senzitivitou a specificitou, pokud jde o zobrazovací diagnostiku střevní endometriózy.

Konvenční laparoskopie přispívá k diagnóze endometriózy střev vizualizací uzlů a palpací hlubokého uzlíku endometriózy pomocí nástrojů, čímž nabízí chirurgovi haptickou zpětnou vazbu uchopením, tlačením a rolováním stěny střeva a uzlů. Horace Roman a Dan Martin ukázali, že 25 % pacientů podstupujících konvenční laparoskopickou segmentální resekci střeva s minilaparotomií má hmatné nevizualizované uzliny endometriózy. Tyto uzliny bylo možné přímo nahmatat rukama, protože střevo bylo vyvedeno přes minilaparotomii. Přímá palpace střeva samozřejmě nabízí lepší haptickou zpětnou vazbu ve srovnání s haptickou zpětnou vazbou, kterou nabízí laparoskopická palpace pomocí nástrojů. Jednalo se však o přímé prohmatání pouze ústní části střeva. Aborální část střeva kaudální ke svorkové linii nebylo možné přímou palpací hodnotit. V posledních letech byly popsány nové chirurgické techniky pro segmentální resekci střeva s transvaginálním/transanálním NOSE (extrakce vzorku z přirozeného otvoru). Nové techniky se vyhýbají minilaparotomii a zajišťují 100% minimálně invazivní přístup nabízející lepší estetické výsledky.

V takových případech však přímá palpace stěny střeva pomocí rukou za účelem identifikace neviditelných uzlin není možná, protože střevo zůstává po celou dobu výkonu uvnitř břicha. Na druhé straně roboticky asistovaná laparoskopie nenabízí chirurgovi hmatovou zpětnou vazbu vůbec. V těchto případech se chirurg musí spolehnout na vizuální aspekty lézí, a proto se lézí „dotýkat“ očima – vizuální informace by měla nahradit haptickou zpětnou vazbu. Takže v případě roboticky asistované laparoskopické resekce segmentového střeva NOSem není možné střevo nahmatat vůbec – ani nástroji, ani rukama. Další chirurgické techniky používané k excizi menších kolorektálních uzlů jsou rektální holení a excize v plné tloušťce (discize) pomocí kruhového stapleru. V těchto situacích musí chirurg spoléhat výhradně na vizuální informace a také na haptickou zpětnou vazbu poskytovanou konvenčními laparoskopickými nástroji. Ve více než 30 % případů resekce rekta v plné tloušťce jsou okraje infiltrovány uzly endometriózy. Všechny výše uvedené situace vyvolávají otázku radikality z hlediska zdravých resekčních okrajů a multifokálních lézí, které nelze zobrazit a/nebo palpovat. V této studii hodnotíme diagnostickou hodnotu intraoperačního intraabdominálního ultrazvuku pro hlubokou infiltrující kolorektální endometriózu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 22457
        • Nábor
        • Albertinen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy postižené hlubokou endometriózou střev podstupující intraabdominální ultrazvuk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s podezřením na endometriózu, které podstoupí operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s podezřením na hlubokou endometriózu střev
Ženy s podezřením na hlubokou endometriózu střev podstupují intraoperační ultrazvuk za účelem posouzení jeho diagnostické hodnoty pro pacientky s endometriózou a také prediktivního potenciálu změny terapeutické strategie během operace na základě ultrazvukových nálezů.
Posoudit diagnostickou hodnotu intraoperačního intrabaabdominálního ultrazvuku (IIUS) pro pacientky s endometriózou a také prediktivní potenciál změny terapeutické strategie během operace na základě ultrazvukových nálezů.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická vizualizace
  • Laparoskopická palpace
  • Přímá palpace v případě konvenční segmentální resekce střeva s extrakcí vzorku na minilaparotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost IIUS ve srovnání s TVS ohledně kolorektální endometriózy
Časové okno: V okamžiku operace
Porovnejte rozměry preop. TVS diagnostikované uzliny s intraop. Rozměry IUS.
V okamžiku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Vrchní vyšetřovatel: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
  • Ředitel studie: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
  • Studijní židle: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTA-US-ENDO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální ultrazvuk

3
Předplatit