- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05812937
Intraoperační intraabdominální ultrazvuk pro endometriózu
Diagnostická hodnota intraoperačního intraabdominálního ultrazvuku pro hlubokou endometriózu střeva
Diagnóza lézí střevní endometriózy je ve většině případů kombinací anamnézy, klinického vyšetření, transvaginálního ultrazvuku (a/nebo MRI a/nebo endorektální sonografie) a laparoskopie.
Jak transvaginální ultrazvuk, tak i MRI prokázaly velkou přesnost s velmi dobrou senzitivitou a specificitou, pokud jde o zobrazovací diagnostiku střevní endometriózy.
Konvenční laparoskopie přispívá k diagnóze endometriózy střev vizualizací uzlů a palpací hlubokého uzlíku endometriózy pomocí nástrojů, čímž nabízí chirurgovi haptickou zpětnou vazbu uchopením, tlačením a rolováním stěny střeva a uzlů. Horace Roman a Dan Martin ukázali, že 25 % pacientů podstupujících konvenční laparoskopickou segmentální resekci střeva s minilaparotomií má hmatné nevizualizované uzliny endometriózy. Tyto uzliny bylo možné přímo nahmatat rukama, protože střevo bylo vyvedeno přes minilaparotomii. Přímá palpace střeva samozřejmě nabízí lepší haptickou zpětnou vazbu ve srovnání s haptickou zpětnou vazbou, kterou nabízí laparoskopická palpace pomocí nástrojů. Jednalo se však o přímé prohmatání pouze ústní části střeva. Aborální část střeva kaudální ke svorkové linii nebylo možné přímou palpací hodnotit. V posledních letech byly popsány nové chirurgické techniky pro segmentální resekci střeva s transvaginálním/transanálním NOSE (extrakce vzorku z přirozeného otvoru). Nové techniky se vyhýbají minilaparotomii a zajišťují 100% minimálně invazivní přístup nabízející lepší estetické výsledky.
V takových případech však přímá palpace stěny střeva pomocí rukou za účelem identifikace neviditelných uzlin není možná, protože střevo zůstává po celou dobu výkonu uvnitř břicha. Na druhé straně roboticky asistovaná laparoskopie nenabízí chirurgovi hmatovou zpětnou vazbu vůbec. V těchto případech se chirurg musí spolehnout na vizuální aspekty lézí, a proto se lézí „dotýkat“ očima – vizuální informace by měla nahradit haptickou zpětnou vazbu. Takže v případě roboticky asistované laparoskopické resekce segmentového střeva NOSem není možné střevo nahmatat vůbec – ani nástroji, ani rukama. Další chirurgické techniky používané k excizi menších kolorektálních uzlů jsou rektální holení a excize v plné tloušťce (discize) pomocí kruhového stapleru. V těchto situacích musí chirurg spoléhat výhradně na vizuální informace a také na haptickou zpětnou vazbu poskytovanou konvenčními laparoskopickými nástroji. Ve více než 30 % případů resekce rekta v plné tloušťce jsou okraje infiltrovány uzly endometriózy. Všechny výše uvedené situace vyvolávají otázku radikality z hlediska zdravých resekčních okrajů a multifokálních lézí, které nelze zobrazit a/nebo palpovat. V této studii hodnotíme diagnostickou hodnotu intraoperačního intraabdominálního ultrazvuku pro hlubokou infiltrující kolorektální endometriózu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonní číslo: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22457
- Nábor
- Albertinen Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonní číslo: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky s podezřením na endometriózu, které podstoupí operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy s podezřením na hlubokou endometriózu střev
Ženy s podezřením na hlubokou endometriózu střev podstupují intraoperační ultrazvuk za účelem posouzení jeho diagnostické hodnoty pro pacientky s endometriózou a také prediktivního potenciálu změny terapeutické strategie během operace na základě ultrazvukových nálezů.
|
Posoudit diagnostickou hodnotu intraoperačního intrabaabdominálního ultrazvuku (IIUS) pro pacientky s endometriózou a také prediktivní potenciál změny terapeutické strategie během operace na základě ultrazvukových nálezů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost IIUS ve srovnání s TVS ohledně kolorektální endometriózy
Časové okno: V okamžiku operace
|
Porovnejte rozměry preop.
TVS diagnostikované uzliny s intraop.
Rozměry IUS.
|
V okamžiku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Vrchní vyšetřovatel: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Ředitel studie: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Studijní židle: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTA-US-ENDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraabdominální ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy