- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05812937
Échographie intra-abdominale peropératoire pour l'endométriose
La valeur diagnostique de l'échographie intra-abdominale peropératoire pour l'endométriose intestinale profonde
Le diagnostic des lésions d'endométriose intestinale est dans la plupart des cas une combinaison de l'anamnèse, de l'examen clinique, de l'échographie transvaginale (et/ou IRM et/ou échographie endorectale) et de la laparoscopie.
L'échographie transvaginale ainsi que l'IRM ont montré une grande précision avec une très bonne sensibilité et spécificité concernant le diagnostic par imagerie de l'endométriose intestinale.
La laparoscopie conventionnelle contribue au diagnostic de l'endométriose intestinale en visualisant les nodules et en palpant le nodule d'endométriose profond à l'aide des instruments, offrant ainsi au chirurgien un retour haptique en saisissant, poussant et roulant la paroi intestinale et les nodules. Horace Roman et Dan Martin ont montré que 25 % des patientes subissant une résection intestinale segmentaire laparoscopique conventionnelle avec une minilaparotomie avaient des nodules d'endométriose palpables non visualisés. Ces nodules pouvaient être directement palpés avec les mains car l'intestin était extériorisé par la minilaparotomie. La palpation directe de l'intestin offre bien sûr un retour haptique supérieur par rapport au retour haptique offert par la palpation laparoscopique à l'aide des instruments. Cependant, il ne s'agissait que d'une palpation directe de la partie orale de l'intestin. La partie aborale de l'intestin caudale à la ligne d'agrafage n'a pas pu être évaluée par palpation directe. De nouvelles techniques chirurgicales pour la résection segmentaire de l'intestin avec NEZ transvaginal/transanal (extraction de spécimen d'orifice naturel) ont été décrites au cours des dernières années. Les nouvelles techniques évitent la minilaparotomie et assurent une approche 100% minimale invasive offrant de meilleurs résultats esthétiques.
Cependant, dans de tels cas, une palpation directe de la paroi intestinale à l'aide des mains afin d'identifier les nodules non visualisables n'est pas possible car l'intestin reste tout le temps de la procédure à l'intérieur de l'abdomen. D'un autre côté, la laparoscopie assistée par robot n'offre pas du tout au chirurgien un retour haptique. Dans ces cas, le chirurgien doit se fier aux aspects visuels des lésions et donc "toucher" les lésions avec ses yeux - les informations visuelles doivent remplacer le retour haptique. Ainsi, dans le cas d'une résection intestinale segmentaire laparoscopique assistée par robot avec un NEZ, il n'est pas du tout possible de palper l'intestin - ni avec des instruments, ni avec les mains. Les autres techniques chirurgicales utilisées pour exciser les nodules colorectaux plus petits sont le rasage rectal et l'excision sur toute l'épaisseur (excision du disque) à l'aide d'une agrafeuse circulaire. Dans ces situations, le chirurgien doit se fier exclusivement aux informations visuelles ainsi qu'au retour haptique fourni par les instruments laparoscopiques conventionnels. Dans plus de 30% des cas de résection rectale pleine épaisseur, la résection des marges est infiltrée par les nodules d'endométriose. Toutes les situations évoquées ci-dessus posent la question de la radicalité en termes de marges de résection saines et de lésions multifocales non visualisables et/ou palpables. Dans cette étude, nous évaluons la valeur diagnostique de l'échographie intra-abdominale peropératoire pour l'endométriose colorectale infiltrante profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Etrusco, M.D.
- Numéro de téléphone: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Recrutement
- Albertinen Hospital
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Contact:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Numéro de téléphone: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes suspectes d'endométriose qui subissent une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ;
- Les patients qui n'ont pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes suspectées d'endométriose intestinale profonde
Femmes suspectées d'endométriose intestinale profonde subissant une échographie peropératoire pour évaluer sa valeur diagnostique pour les patientes atteintes d'endométriose ainsi que le potentiel prédictif de changer la stratégie thérapeutique pendant la chirurgie en fonction des résultats de l'échographie.
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Évaluer la valeur diagnostique de l'échographie intra-abdominale peropératoire (IIUS) pour les patientes atteintes d'endométriose ainsi que le potentiel prédictif d'un changement de stratégie thérapeutique pendant la chirurgie en fonction des résultats de l'échographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'IIUS par rapport à la TVS concernant l'endométriose colorectale
Délai: Au moment de la chirurgie
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Comparez les dimensions de préop.
Nodules diagnostiqués TVS avec l'intraop.
Dimensions IUS.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Chercheur principal: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Directeur d'études: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Chaise d'étude: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTA-US-ENDO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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