- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05812937
Ultrassom intra-abdominal intraoperatório para endometriose
O valor diagnóstico do ultrassom intra-abdominal intraoperatório para endometriose de intestino profundo
O diagnóstico das lesões de endometriose intestinal é, na maioria dos casos, uma combinação de anamnese, exame clínico, ultrassonografia transvaginal (e/ou ressonância magnética e/ou ultrassonografia endorretal) e laparoscopia.
Tanto a ultrassonografia transvaginal quanto a ressonância magnética têm demonstrado grande acurácia com muito boa sensibilidade e especificidade no diagnóstico por imagem da endometriose intestinal.
A laparoscopia convencional contribui para o diagnóstico da endometriose intestinal, visualizando os nódulos e palpando o nódulo de endometriose profunda com os instrumentos, oferecendo assim ao cirurgião um feedback tátil ao agarrar, empurrar e rolar a parede intestinal e os nódulos. Horace Roman e Dan Martin mostraram que 25% das pacientes submetidas a uma ressecção intestinal segmentar laparoscópica convencional com uma minilaparotomia apresentavam nódulos de endometriose não visualizados palpáveis. Esses nódulos puderam ser palpados diretamente com as mãos, pois o intestino foi exteriorizado pela minilaparotomia. A palpação direta do intestino oferece, é claro, um feedback háptico superior em comparação com o feedback háptico oferecido pela palpação laparoscópica usando os instrumentos. No entanto, esta foi uma palpação direta apenas da parte oral do intestino. A parte aboral do intestino caudal à linha de grampeamento não pôde ser avaliada por palpação direta. Novas técnicas cirúrgicas para ressecção intestinal segmentar com NOSE transvaginal/transanal (extração de espécimes de orifício natural) foram descritas nos últimos anos. As novas técnicas evitam a minilaparotomia e garantem uma abordagem 100% minimamente invasiva, oferecendo melhores resultados estéticos.
Porém, nesses casos, não é possível a palpação direta da parede intestinal com as mãos para identificar nódulos invisíveis, pois o intestino permanece todo o tempo do procedimento dentro do abdome. Por outro lado, a laparoscopia assistida por robótica não oferece nenhum feedback háptico ao cirurgião. Nestes casos o cirurgião tem que confiar nos aspectos visuais das lesões e assim "tocar" as lesões com os olhos - a informação visual deve substituir o feedback háptico. Portanto, no caso de uma ressecção intestinal segmentar laparoscópica assistida por robótica com um NARIZ, não é possível apalpar o intestino - nem com instrumentos, nem com as mãos. Outras técnicas cirúrgicas usadas para excisar nódulos colorretais menores são o shaving retal e a excisão de espessura total (excisão de disco) usando um grampeador circular. Nessas situações, o cirurgião deve confiar exclusivamente na informação visual, bem como no feedback tátil fornecido pelos instrumentos laparoscópicos convencionais. Em mais de 30% dos casos de ressecção retal de espessura total a ressecção as margens são infiltradas pelos nódulos de endometriose. Todas as situações acima mencionadas levantam a questão da radicalidade em termos de margens de ressecção saudáveis e de lesões multifocais que não podem ser visualizadas e/ou palpadas. Neste estudo estamos avaliando o valor diagnóstico da ultrassonografia intra-abdominal intraoperatória para endometriose colorretal infiltrativa profunda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Etrusco, M.D.
- Número de telefone: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22457
- Recrutamento
- Albertinen Hospital
-
Contato:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Número de telefone: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes com suspeita de endometriose que forem submetidas à cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres com suspeita de endometriose intestinal profunda
Mulheres com suspeita de endometriose intestinal profunda submetidas à ultrassonografia intraoperatória para avaliar seu valor diagnóstico para pacientes com endometriose, bem como o potencial preditivo de mudança da estratégia terapêutica durante a cirurgia com base nos achados ultrassonográficos.
|
Avaliar o valor diagnóstico do ultrassom intra-abdominal (IIUS) intraoperatório para pacientes com endometriose, bem como o potencial preditivo de mudança da estratégia terapêutica durante a cirurgia com base nos achados ultrassonográficos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do IIUS comparado ao TVS em relação à endometriose colorretal
Prazo: No momento da cirurgia
|
Compare as dimensões do pré-operatório.
Nódulos diagnosticados com TVS com o intraoperatório.
Dimensões do SIU.
|
No momento da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Investigador principal: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Diretor de estudo: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Cadeira de estudo: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTA-US-ENDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .