- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05812937
Intraoperatieve intra-abdominale echografie voor endometriose
De diagnostische waarde van de intra-operatieve intra-abdominale echografie voor endometriose in de diepe darm
De diagnose endometrioselaesies in de darm is in de meeste gevallen een combinatie van anamnese, klinisch onderzoek, transvaginale echografie (en/of MRI en/of endorectale echografie) en laparoscopie.
Zowel de transvaginale echografie als de MRI hebben een grote nauwkeurigheid getoond met een zeer goede gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot de beeldvormingsdiagnose van darmendometriose.
De conventionele laparoscopie draagt bij aan de diagnose van darmendometriose door de knobbeltjes te visualiseren en de diepe endometrioseknobbel te palperen met behulp van de instrumenten, waardoor de chirurg haptische feedback krijgt door de darmwand en de knobbeltjes vast te pakken, te duwen en te rollen. Horace Roman en Dan Martin toonden aan dat 25% van de patiënten die een conventionele laparoscopische segmentale darmresectie met een minilaparotomie ondergingen, voelbare niet-gevisualiseerde endometrioseknobbels had. Deze knobbeltjes konden direct met de handen worden gepalpeerd omdat de darm via de minilaparotomie naar buiten was gebracht. De directe palpatie van de darm biedt natuurlijk een superieure haptische feedback in vergelijking met de haptische feedback die wordt geboden door de laparoscopische palpatie met behulp van de instrumenten. Dit was echter een directe palpatie van alleen het orale deel van de darm. Het aborale deel van de darm caudaal van de nietjeslijn kon niet worden beoordeeld door middel van directe palpatie. In de afgelopen jaren zijn nieuwe chirurgische technieken beschreven voor de segmentale darmresectie met transvaginale/transanale NEUS (extractie van natuurlijke openingen). De nieuwe technieken vermijden de minilaparotomie en verzekeren een 100% minimaal invasieve benadering die betere esthetische resultaten biedt.
In dergelijke gevallen is een directe palpatie van de darmwand met de handen om niet-zichtbare knobbeltjes te identificeren echter niet mogelijk, aangezien de darm de hele tijd van de procedure in de buik blijft. Aan de andere kant biedt de robot-geassisteerde laparoscopie de chirurg helemaal geen haptische feedback. In deze gevallen moet de chirurg vertrouwen op de visuele aspecten van de laesies en daarom de laesies "aanraken" met zijn ogen - de visuele informatie moet de haptische feedback vervangen. Dus in het geval van een robot geassisteerde laparoscopische segmentale darmresectie met een NEUS is het helemaal niet mogelijk om de darm te palperen - ook niet met instrumenten, niet met de handen. Andere chirurgische technieken die worden gebruikt om kleinere colorectale knobbeltjes uit te snijden, zijn het rectaal scheren en excisie over de volledige dikte (disc-excisie) met behulp van een cirkelvormige nietmachine. In deze situaties moet de chirurg uitsluitend vertrouwen op de visuele informatie en op de haptische feedback van de conventionele laparoscopische instrumenten. In meer dan 30% van de gevallen van rectale resectie over de volledige dikte wordt de resectie van de randen geïnfiltreerd door de endometriose knobbeltjes. Alle bovengenoemde situaties roepen de vraag op naar de radicaliteit in termen van gezonde resectieranden en van multifocale laesies die niet zichtbaar en/of gepalpeerd kunnen worden. In deze studie evalueren we de diagnostische waarde van de intra-operatieve intra-abdominale echografie voor diep infiltrerende colorectale endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Etrusco, M.D.
- Telefoonnummer: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Werving
- Albertinen Hospital
-
Contact:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Telefoonnummer: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met verdenking op endometriose die een operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vrouwen met verdenking van endometriose in de diepe darm
Vrouwen met verdenking van endometriose in de diepe darm die intra-operatieve echografie ondergaan om de diagnostische waarde voor endometriosepatiënten te beoordelen, evenals het voorspellende potentieel van het veranderen van de therapeutische strategie tijdens de operatie op basis van de bevindingen van de echografie.
|
De diagnostische waarde van de intra-operatieve intra-abdominale echografie (IIUS) voor endometriosepatiënten beoordelen, evenals het voorspellende potentieel van het veranderen van de therapeutische strategie tijdens de operatie op basis van de bevindingen van de echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van IIUS vergeleken met TVS met betrekking tot de colorectale endometriose
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Vergelijk de afmetingen van preop.
TVS-gediagnosticeerde knobbeltjes met de intraop.
IUS-afmetingen.
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Hoofdonderzoeker: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Studie directeur: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Studie stoel: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTA-US-ENDO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-abdominale echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten