Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve intra-abdominale echografie voor endometriose

31 maart 2023 bijgewerkt door: Andrea Etrusco, University of Palermo

De diagnostische waarde van de intra-operatieve intra-abdominale echografie voor endometriose in de diepe darm

De diagnose endometrioselaesies in de darm is in de meeste gevallen een combinatie van anamnese, klinisch onderzoek, transvaginale echografie (en/of MRI en/of endorectale echografie) en laparoscopie.

Zowel de transvaginale echografie als de MRI hebben een grote nauwkeurigheid getoond met een zeer goede gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot de beeldvormingsdiagnose van darmendometriose.

De conventionele laparoscopie draagt ​​bij aan de diagnose van darmendometriose door de knobbeltjes te visualiseren en de diepe endometrioseknobbel te palperen met behulp van de instrumenten, waardoor de chirurg haptische feedback krijgt door de darmwand en de knobbeltjes vast te pakken, te duwen en te rollen. Horace Roman en Dan Martin toonden aan dat 25% van de patiënten die een conventionele laparoscopische segmentale darmresectie met een minilaparotomie ondergingen, voelbare niet-gevisualiseerde endometrioseknobbels had. Deze knobbeltjes konden direct met de handen worden gepalpeerd omdat de darm via de minilaparotomie naar buiten was gebracht. De directe palpatie van de darm biedt natuurlijk een superieure haptische feedback in vergelijking met de haptische feedback die wordt geboden door de laparoscopische palpatie met behulp van de instrumenten. Dit was echter een directe palpatie van alleen het orale deel van de darm. Het aborale deel van de darm caudaal van de nietjeslijn kon niet worden beoordeeld door middel van directe palpatie. In de afgelopen jaren zijn nieuwe chirurgische technieken beschreven voor de segmentale darmresectie met transvaginale/transanale NEUS (extractie van natuurlijke openingen). De nieuwe technieken vermijden de minilaparotomie en verzekeren een 100% minimaal invasieve benadering die betere esthetische resultaten biedt.

In dergelijke gevallen is een directe palpatie van de darmwand met de handen om niet-zichtbare knobbeltjes te identificeren echter niet mogelijk, aangezien de darm de hele tijd van de procedure in de buik blijft. Aan de andere kant biedt de robot-geassisteerde laparoscopie de chirurg helemaal geen haptische feedback. In deze gevallen moet de chirurg vertrouwen op de visuele aspecten van de laesies en daarom de laesies "aanraken" met zijn ogen - de visuele informatie moet de haptische feedback vervangen. Dus in het geval van een robot geassisteerde laparoscopische segmentale darmresectie met een NEUS is het helemaal niet mogelijk om de darm te palperen - ook niet met instrumenten, niet met de handen. Andere chirurgische technieken die worden gebruikt om kleinere colorectale knobbeltjes uit te snijden, zijn het rectaal scheren en excisie over de volledige dikte (disc-excisie) met behulp van een cirkelvormige nietmachine. In deze situaties moet de chirurg uitsluitend vertrouwen op de visuele informatie en op de haptische feedback van de conventionele laparoscopische instrumenten. In meer dan 30% van de gevallen van rectale resectie over de volledige dikte wordt de resectie van de randen geïnfiltreerd door de endometriose knobbeltjes. Alle bovengenoemde situaties roepen de vraag op naar de radicaliteit in termen van gezonde resectieranden en van multifocale laesies die niet zichtbaar en/of gepalpeerd kunnen worden. In deze studie evalueren we de diagnostische waarde van de intra-operatieve intra-abdominale echografie voor diep infiltrerende colorectale endometriose.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met endometriose in de diepe darm die intra-abdominale echografie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met verdenking op endometriose die een operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met verdenking van endometriose in de diepe darm
Vrouwen met verdenking van endometriose in de diepe darm die intra-operatieve echografie ondergaan om de diagnostische waarde voor endometriosepatiënten te beoordelen, evenals het voorspellende potentieel van het veranderen van de therapeutische strategie tijdens de operatie op basis van de bevindingen van de echografie.
De diagnostische waarde van de intra-operatieve intra-abdominale echografie (IIUS) voor endometriosepatiënten beoordelen, evenals het voorspellende potentieel van het veranderen van de therapeutische strategie tijdens de operatie op basis van de bevindingen van de echografie.
Andere namen:
  • Laparoscopische visualisatie
  • Laparoscopische palpatie
  • Directe palpatie bij een conventionele segmentale darmresectie met preparaatextractie per minilaparotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van IIUS vergeleken met TVS met betrekking tot de colorectale endometriose
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Vergelijk de afmetingen van preop. TVS-gediagnosticeerde knobbeltjes met de intraop. IUS-afmetingen.
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Hoofdonderzoeker: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
  • Studie directeur: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
  • Studie stoel: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTA-US-ENDO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale echografie

3
Abonneren