- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05812937
Intraoperativt intraabdominalt ultraljud för endometrios
Det diagnostiska värdet av det intraoperativa intraabdominala ultraljudet för djup tarmendometrios
Diagnosen av tarmendometriosskador är i de flesta fall en kombination av anamnes, klinisk undersökning, transvaginalt ultraljud (och/eller MRI och/eller endorektal sonografi) och laparoskopi.
Såväl det transvaginala ultraljudet som MR har visat en stor noggrannhet med mycket god sensibilitet och specificitet vad gäller bilddiagnostik tarmendometrios.
Den konventionella laparoskopin bidrar till diagnosen tarmendometrios genom att visualisera knölarna och palpera den djupa endometriosknölen med hjälp av instrumenten, vilket ger kirurgen en haptisk feedback genom att greppa, trycka och rulla tarmväggen och knölarna. Horace Roman och Dan Martin visade att 25% av patienterna som genomgick en konventionell laparoskopisk segmentell tarmresektion med en minilaparotomihatt palpable icke-visualiserade endometriosknölar. Dessa knölar kunde palperas direkt med händerna eftersom tarmen exterioriserades genom minilaparotomi. Den direkta palpationen av tarmen ger naturligtvis en överlägsen haptisk feedback jämfört med den haptiska feedbacken som erbjuds av den laparoskopiska palpationen med hjälp av instrumenten. Detta var dock en direkt palpation av endast den orala delen av tarmen. Den aborala delen av tarmen caudal till stapellinjen kunde inte utvärderas genom direkt palpation. Nya kirurgiska tekniker för segmentell tarmresektion med transvaginal/transanal NOSE (natural orifice specimen extraction) har beskrivits under de senaste åren. De nya teknikerna undviker minilaparotomi och säkerställer en 100 % minimal invasiv metod som ger bättre estetiska resultat.
Men i sådana fall är en direkt palpation av tarmväggen med händerna för att identifiera icke-visualiserbara knölar inte möjlig eftersom tarmen förblir hela tiden för proceduren inuti buken. Å andra sidan ger den robotassisterade laparoskopin inte kirurgen en haptisk feedback alls. I dessa fall måste kirurgen förlita sig på de visuella aspekterna av lesionerna och därför "röra" lesionerna med ögonen - den visuella informationen bör ersätta den haptiska feedbacken. Så vid en robotassisterad laparoskopisk segmentell tarmresektion med näsa går det inte att palpera tarmen alls - varken med instrument, inte med händerna. Andra kirurgiska tekniker som används för att skära ut mindre kolorektala knölar är rektal rakning och excision av full tjocklek (diskexcision) med en cirkulär häftapparat. I dessa situationer måste kirurgen uteslutande förlita sig på den visuella informationen samt på den haptiska feedback som ges av de konventionella laparoskopiska instrumenten. I mer än 30 % av fallen med full tjocklek av rektal resektion infiltreras resektionens marginaler av endometriosknölarna. Alla ovan nämnda situationer väcker frågan om radikaliteten i termer av friska resektionskanter och om multifokala lesioner som inte kan visualiseras och/eller palperas. I denna studie utvärderar vi det diagnostiska värdet av det intraoperativa intraabdominala ultraljudet för djup infiltrerande kolorektal endometrios.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonnummer: +39 388 1614022
- E-post: etruscoandrea@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekrytering
- Albertinen Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonnummer: +39 388 1614022
- E-post: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med misstanke om endometrios som opereras.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år;
- Patienter som inte skrivit under det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med misstanke om djup tarmendometrios
Kvinnor med misstanke om djuptarmsendometrios som genomgår intraoperativt ultraljud för att bedöma dess diagnostiska värde för endometriospatienter samt den prediktiva potentialen för att ändra den terapeutiska strategin under operationen baserat på ultraljudsfynden.
|
Att bedöma det diagnostiska värdet av det intraoperativa intrabaabdominala ultraljudet (IIUS) för endometriospatienter samt den prediktiva potentialen för att ändra den terapeutiska strategin under operationen baserat på ultraljudsfynd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av IIUS jämfört med TVS angående kolorektal endometrios
Tidsram: I ögonblicket för operationen
|
Jämför dimensionerna för preop.
TVS-diagnostiserade knölar med intraop.
IUS-mått.
|
I ögonblicket för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Huvudutredare: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Studierektor: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Studiestol: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTA-US-ENDO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .