- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812937
Intraoperativ intraabdominal ultralyd for endometriose
Den diagnostiske værdi af den intraoperative intraabdominale ultralyd for dyb tarmendometriose
Diagnosen af tarmendometrioselæsioner er i de fleste tilfælde en kombination af anamnese, klinisk undersøgelse, transvaginal ultralyd (og/eller MR og/eller endorektal sonografi) og laparoskopi.
Både den transvaginale ultralyd og MR har vist en stor nøjagtighed med meget god sensitivitet og specificitet med hensyn til billeddiagnostik af tarm endometriose.
Den konventionelle laparoskopi bidrager til diagnosticering af tarmendometriose ved at visualisere knuderne og palpere den dybe endometrioseknude ved hjælp af instrumenterne, hvilket giver kirurgen en haptisk feedback ved at gribe, skubbe og rulle tarmvæggen og knuderne. Horace Roman og Dan Martin viste, at 25% af patienterne, der gennemgår en konventionel laparoskopisk segmental tarmresektion med en minilaparotomi-hat, håndgribelige ikke-visualiserede endometrioseknuder. Disse knuder kunne palperes direkte med hænderne, fordi tarmen blev eksterioriseret gennem minilaparotomien. Den direkte palpation af tarmen giver naturligvis en overlegen haptisk feedback sammenlignet med den haptiske feedback, der tilbydes af den laparoskopiske palpation ved hjælp af instrumenterne. Dette var dog en direkte palpation af kun den orale del af tarmen. Den aborale del af tarmen caudal til hæftelinjen kunne ikke evalueres ved direkte palpation. Nye kirurgiske teknikker til segmental tarmresektion med transvaginal/transanal NOSE (natural orifice specimen extraction) er blevet beskrevet i de seneste år. De nye teknikker undgår minilaparotomi og sikrer en 100 % minimal invasiv tilgang, der giver bedre æstetiske resultater.
Men i sådanne tilfælde er en direkte palpation af tarmvæggen ved hjælp af hænderne for at identificere ikke-visualiserbare knuder ikke mulig, da tarmen forbliver hele tiden af proceduren inde i maven. På den anden side giver den robot-assisterede laparoskopi slet ikke kirurgen en haptisk feedback. I disse tilfælde skal kirurgen stole på de visuelle aspekter af læsionerne og derfor "røre" læsionerne med øjnene - den visuelle information bør erstatte den haptiske feedback. Så i tilfælde af en robotassisteret laparoskopisk segmental tarmresektion med næse er det slet ikke muligt at palpere tarmen - hverken med instrumenter, ikke med hænderne. Andre kirurgiske teknikker, der bruges til at udskære mindre kolorektale knuder, er rektalbarbering og udskæring af fuld tykkelse (diskekscision) ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine. I disse situationer skal kirurgen udelukkende stole på den visuelle information samt på den haptiske feedback fra de konventionelle laparoskopiske instrumenter. I mere end 30% af tilfældene med fuld tykkelse rektal resektion, er resektionen infiltreret af endometriose noduler. Alle de ovennævnte situationer rejser spørgsmålet om radikaliteten i form af sunde resektionsmarginer og multifokale læsioner, der ikke kan visualiseres og/eller palperes. I denne undersøgelse evaluerer vi den diagnostiske værdi af den intraoperative intraabdominale ultralyd for dyb infiltrerende kolorektal endometriose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonnummer: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekruttering
- Albertinen Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonnummer: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de patienter med mistanke om endometriose, som bliver opereret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med mistanke om dyb tarm endometriose
Kvinder med mistanke om dyb tarmendometriose, der gennemgår intraoperativ ultralyd for at vurdere dens diagnostiske værdi for endometriosepatienter samt det forudsigelige potentiale for at ændre den terapeutiske strategi under operationen baseret på ultralydsfundene.
|
At vurdere den diagnostiske værdi af den intraoperative intrabaabdominale ultralyd (IIUS) for endometriosepatienter samt det forudsigelige potentiale ved at ændre den terapeutiske strategi under operationen baseret på ultralydsfundene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af IIUS sammenlignet med TVS vedrørende kolorektal endometriose
Tidsramme: I øjeblikket for operationen
|
Sammenlign dimensionerne af preop.
TVS-diagnosticerede knuder med intraop.
IUS dimensioner.
|
I øjeblikket for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Ledende efterforsker: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Studieleder: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Studiestol: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTA-US-ENDO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraabdominal ultralyd
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Ramathibodi HospitalUkendtAbdominalt kompartmentsyndrom | Intraabdominal hypertensionThailand
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetKritisk syg | Hæmodynamisk ustabilitet | Intraabdominal hypertensionKalkun
-
Northwell HealthAfsluttetAkut nyresvigt | Akut hjertesvigtForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
zebing ZhengUkendtLyskebrok, Laparoskopi, EkstraperitonealKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi