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Intraoperativer intraabdomineller Ultraschall bei Endometriose

31. März 2023 aktualisiert von: Andrea Etrusco, University of Palermo

Der diagnostische Wert des intraoperativen intraabdominellen Ultraschalls bei tiefer Darmendometriose

Die Diagnose von Läsionen der Darmendometriose ist in den meisten Fällen eine Kombination aus Anamnese, klinischer Untersuchung, transvaginalem Ultraschall (und/oder MRT und/oder endorektaler Sonographie) und Laparoskopie.

Sowohl der transvaginale Ultraschall als auch das MRT haben eine große Treffsicherheit bei sehr guter Sensitivität und Spezifität hinsichtlich der bildgebenden Diagnostik der Darmendometriose gezeigt.

Die konventionelle Laparoskopie trägt zur Diagnostik der Darmendometriose bei, indem sie die Knoten sichtbar macht und den tiefen Endometrioseknoten mit den Instrumenten palpiert und dem Chirurgen somit ein haptisches Feedback durch Greifen, Schieben und Rollen der Darmwand und der Knoten bietet. Horace Roman und Dan Martin zeigten, dass 25 % der Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen segmentalen Darmresektion mit einer Minilaparotomie unterzogen, tastbare, nicht sichtbare Endometrioseknoten aufwiesen. Diese Knötchen konnten direkt mit den Händen ertastet werden, da der Darm durch die Minilaparotomie nach außen geführt wurde. Die direkte Palpation des Darms bietet natürlich eine überlegene haptische Rückmeldung im Vergleich zu der haptischen Rückmeldung, die die laparoskopische Palpation mit den Instrumenten bietet. Dies war jedoch eine direkte Palpation nur des oralen Teils des Darms. Der aborale Teil des Darms kaudal der Klammerlinie konnte nicht durch direkte Palpation beurteilt werden. In den letzten Jahren wurden neue Operationstechniken für die segmentale Darmresektion mit transvaginaler/transanaler NOSE (Natural Orifice Speciment Extraction) beschrieben. Die neuartigen Techniken vermeiden die Minilaparotomie und gewährleisten einen 100 % minimalinvasiven Ansatz mit besseren ästhetischen Ergebnissen.

Allerdings ist in solchen Fällen ein direktes Abtasten der Darmwand mit den Händen zur Identifizierung nicht sichtbarer Knötchen nicht möglich, da der Darm während der gesamten Dauer des Eingriffs im Abdomen verbleibt. Auf der anderen Seite bietet die roboterassistierte Laparoskopie dem Chirurgen überhaupt kein haptisches Feedback. In diesen Fällen muss sich der Chirurg auf die visuellen Aspekte der Läsionen verlassen und daher die Läsionen mit seinen Augen „berühren“ – die visuelle Information sollte das haptische Feedback ersetzen. Bei einer roboterassistierten laparoskopischen segmentalen Darmresektion mit NASE ist es also überhaupt nicht möglich, den Darm zu palpieren – weder mit Instrumenten, noch mit den Händen. Andere chirurgische Techniken, die zur Exzision kleinerer kolorektaler Knötchen verwendet werden, sind die rektale Rasur und die Exzision in voller Dicke (Bandscheibenexzision) mit einem kreisförmigen Hefter. In diesen Situationen muss sich der Chirurg ausschließlich auf die visuelle Information sowie auf das haptische Feedback der herkömmlichen laparoskopischen Instrumente verlassen. In mehr als 30 % der Fälle von Rektumresektion in voller Dicke sind die Resektionsränder von den Endometrioseherden infiltriert. Alle oben genannten Situationen werfen die Frage nach der Radikalität im Hinblick auf gesunde Resektionsränder und nicht darstellbare und/oder palpierbare multifokale Läsionen auf. In dieser Studie evaluieren wir den diagnostischen Wert des intraoperativen intraabdominellen Ultraschalls bei tief infiltrierender kolorektaler Endometriose.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die von tiefer Darmendometriose betroffen sind und sich einem intraabdominellen Ultraschall unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose, die sich einer Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Verdacht auf tiefe Darmendometriose
Frauen mit Verdacht auf tiefe Darmendometriose, die sich einem intraoperativen Ultraschall unterziehen, um den diagnostischen Wert für Endometriosepatientinnen sowie das prädiktive Potenzial einer Änderung der therapeutischen Strategie während der Operation basierend auf den Ultraschallbefunden zu beurteilen.
Beurteilung des diagnostischen Werts des intraoperativen intraabdominalen Ultraschalls (IIUS) bei Endometriose-Patientinnen sowie des prädiktiven Potenzials einer Änderung der Therapiestrategie während der Operation basierend auf den Ultraschallbefunden.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Visualisierung
  • Laparoskopische Palpation
  • Direkte Palpation bei konventioneller Darmsegmentresektion mit Probenentnahme per Minilaparotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von IIUS im Vergleich zu TVS in Bezug auf die kolorektale Endometriose
Zeitfenster: Im Moment der Operation
Vergleichen Sie die Abmessungen von Preop. TVS-diagnostizierte Knötchen mit dem Intraop. IUS-Abmessungen.
Im Moment der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Hauptermittler: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
  • Studienleiter: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
  • Studienstuhl: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTA-US-ENDO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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