- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05812937
Intraoperativer intraabdomineller Ultraschall bei Endometriose
Der diagnostische Wert des intraoperativen intraabdominellen Ultraschalls bei tiefer Darmendometriose
Die Diagnose von Läsionen der Darmendometriose ist in den meisten Fällen eine Kombination aus Anamnese, klinischer Untersuchung, transvaginalem Ultraschall (und/oder MRT und/oder endorektaler Sonographie) und Laparoskopie.
Sowohl der transvaginale Ultraschall als auch das MRT haben eine große Treffsicherheit bei sehr guter Sensitivität und Spezifität hinsichtlich der bildgebenden Diagnostik der Darmendometriose gezeigt.
Die konventionelle Laparoskopie trägt zur Diagnostik der Darmendometriose bei, indem sie die Knoten sichtbar macht und den tiefen Endometrioseknoten mit den Instrumenten palpiert und dem Chirurgen somit ein haptisches Feedback durch Greifen, Schieben und Rollen der Darmwand und der Knoten bietet. Horace Roman und Dan Martin zeigten, dass 25 % der Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen segmentalen Darmresektion mit einer Minilaparotomie unterzogen, tastbare, nicht sichtbare Endometrioseknoten aufwiesen. Diese Knötchen konnten direkt mit den Händen ertastet werden, da der Darm durch die Minilaparotomie nach außen geführt wurde. Die direkte Palpation des Darms bietet natürlich eine überlegene haptische Rückmeldung im Vergleich zu der haptischen Rückmeldung, die die laparoskopische Palpation mit den Instrumenten bietet. Dies war jedoch eine direkte Palpation nur des oralen Teils des Darms. Der aborale Teil des Darms kaudal der Klammerlinie konnte nicht durch direkte Palpation beurteilt werden. In den letzten Jahren wurden neue Operationstechniken für die segmentale Darmresektion mit transvaginaler/transanaler NOSE (Natural Orifice Speciment Extraction) beschrieben. Die neuartigen Techniken vermeiden die Minilaparotomie und gewährleisten einen 100 % minimalinvasiven Ansatz mit besseren ästhetischen Ergebnissen.
Allerdings ist in solchen Fällen ein direktes Abtasten der Darmwand mit den Händen zur Identifizierung nicht sichtbarer Knötchen nicht möglich, da der Darm während der gesamten Dauer des Eingriffs im Abdomen verbleibt. Auf der anderen Seite bietet die roboterassistierte Laparoskopie dem Chirurgen überhaupt kein haptisches Feedback. In diesen Fällen muss sich der Chirurg auf die visuellen Aspekte der Läsionen verlassen und daher die Läsionen mit seinen Augen „berühren“ – die visuelle Information sollte das haptische Feedback ersetzen. Bei einer roboterassistierten laparoskopischen segmentalen Darmresektion mit NASE ist es also überhaupt nicht möglich, den Darm zu palpieren – weder mit Instrumenten, noch mit den Händen. Andere chirurgische Techniken, die zur Exzision kleinerer kolorektaler Knötchen verwendet werden, sind die rektale Rasur und die Exzision in voller Dicke (Bandscheibenexzision) mit einem kreisförmigen Hefter. In diesen Situationen muss sich der Chirurg ausschließlich auf die visuelle Information sowie auf das haptische Feedback der herkömmlichen laparoskopischen Instrumente verlassen. In mehr als 30 % der Fälle von Rektumresektion in voller Dicke sind die Resektionsränder von den Endometrioseherden infiltriert. Alle oben genannten Situationen werfen die Frage nach der Radikalität im Hinblick auf gesunde Resektionsränder und nicht darstellbare und/oder palpierbare multifokale Läsionen auf. In dieser Studie evaluieren wir den diagnostischen Wert des intraoperativen intraabdominellen Ultraschalls bei tief infiltrierender kolorektaler Endometriose.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonnummer: +39 388 1614022
- E-Mail: etruscoandrea@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22457
- Rekrutierung
- Albertinen Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonnummer: +39 388 1614022
- E-Mail: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose, die sich einer Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen mit Verdacht auf tiefe Darmendometriose
Frauen mit Verdacht auf tiefe Darmendometriose, die sich einem intraoperativen Ultraschall unterziehen, um den diagnostischen Wert für Endometriosepatientinnen sowie das prädiktive Potenzial einer Änderung der therapeutischen Strategie während der Operation basierend auf den Ultraschallbefunden zu beurteilen.
|
Beurteilung des diagnostischen Werts des intraoperativen intraabdominalen Ultraschalls (IIUS) bei Endometriose-Patientinnen sowie des prädiktiven Potenzials einer Änderung der Therapiestrategie während der Operation basierend auf den Ultraschallbefunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit von IIUS im Vergleich zu TVS in Bezug auf die kolorektale Endometriose
Zeitfenster: Im Moment der Operation
|
Vergleichen Sie die Abmessungen von Preop.
TVS-diagnostizierte Knötchen mit dem Intraop.
IUS-Abmessungen.
|
Im Moment der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Hauptermittler: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Studienleiter: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Studienstuhl: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTA-US-ENDO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endometriose
-
Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich
Klinische Studien zur Intraabdomineller Ultraschall
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
ReCor Medical, Inc.RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina