Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ intraabdominal ultralyd for endometriose

31. mars 2023 oppdatert av: Andrea Etrusco, University of Palermo

Den diagnostiske verdien av den intraoperative intraabdominale ultralyden for dyp tarmendometriose

Diagnosen av tarmendometrioselesjoner er i de fleste tilfeller en kombinasjon av anamnese, klinisk undersøkelse, transvaginal ultralyd (og/eller MR og/eller endorektal sonografi) og laparoskopi.

Både den transvaginale ultralyden samt MR har vist stor nøyaktighet med meget god sensitivitet og spesifisitet når det gjelder bildediagnose av tarmendometriose.

Den konvensjonelle laparoskopien bidrar til diagnostisering av tarmendometriose ved å visualisere knutene og palpere den dype endometrioseknuten ved hjelp av instrumentene, og gir derfor kirurgen en haptisk tilbakemelding ved å gripe, skyve og rulle tarmveggen og knutene. Horace Roman og Dan Martin viste at 25 % av pasientene som gjennomgikk en konvensjonell laparoskopisk segmentell tarmreseksjon med en minilaparotomihatt palpable ikke-visualiserte endometrioseknuter. Disse knutene kunne palperes direkte med hendene fordi tarmen ble eksteriorisert gjennom minilaparotomien. Den direkte palpasjonen av tarmen gir selvsagt en overlegen haptisk tilbakemelding sammenlignet med den haptiske tilbakemeldingen som tilbys av den laparoskopiske palpasjonen ved bruk av instrumentene. Dette var imidlertid en direkte palpasjon av bare den orale delen av tarmen. Den aborale delen av tarmen caudal til stiftlinjen kunne ikke evalueres ved direkte palpasjon. Nye kirurgiske teknikker for segmentell tarmreseksjon med transvaginal/transanal NOSE (natural orifice specimen extraction) har blitt beskrevet de siste årene. De nye teknikkene unngår minilaparotomi og sikrer en 100 % minimal invasiv tilnærming som gir bedre estetiske resultater.

I slike tilfeller er imidlertid en direkte palpasjon av tarmveggen ved hjelp av hendene for å identifisere ikke-visualiserbare knuter ikke mulig da tarmen forblir hele tiden av prosedyren inne i magen. På den andre siden gir den robotassisterte laparoskopien ikke kirurgen en haptisk tilbakemelding i det hele tatt. I disse tilfellene må kirurgen stole på de visuelle aspektene ved lesjonene og derfor "berøre" lesjonene med øynene - den visuelle informasjonen bør erstatte den haptiske tilbakemeldingen. Så ved en robotassistert laparoskopisk segmentell tarmreseksjon med NESE er det ikke mulig å palpere tarmen i det hele tatt - verken med instrumenter, ikke med hendene. Andre kirurgiske teknikker som brukes til å klippe ut mindre kolorektale knuter er rektalbarbering og eksisjon i full tykkelse (skiveeksisjon) ved bruk av en sirkulær stiftemaskin. I disse situasjonene må kirurgen utelukkende stole på den visuelle informasjonen så vel på den haptiske tilbakemeldingen gitt av de konvensjonelle laparoskopiske instrumentene. I mer enn 30 % av tilfellene med full tykkelse rektal reseksjon, er reseksjonen, marginene infiltrert av endometrioseknutene. Alle de ovennevnte situasjonene reiser spørsmålet om radikaliteten i form av sunne reseksjonsmarginer og multifokale lesjoner som ikke kan visualiseres og/eller palperes. I denne studien evaluerer vi den diagnostiske verdien av intraoperativ intraabdominal ultralyd for dyp infiltrerende kolorektal endometriose.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Rekruttering
        • Albertinen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner rammet av dyp tarmendometriose som gjennomgår intraabdominal ultralyd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene med mistanke om endometriose som blir operert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år;
  • Pasienter som ikke signerte det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med mistanke om dyp tarmendometriose
Kvinner med mistanke om dyp tarmendometriose som gjennomgår intraoperativ ultralyd for å vurdere dens diagnostiske verdi for endometriosepasienter, samt det prediktive potensialet for å endre den terapeutiske strategien under operasjonen basert på ultralydfunnene.
Å vurdere den diagnostiske verdien av den intraoperative intrabaabdominale ultralyden (IIUS) for endometriosepasienter samt det prediktive potensialet for å endre den terapeutiske strategien under operasjonen basert på ultralydfunnene.
Andre navn:
  • Laparoskopisk visualisering
  • Laparoskopisk palpasjon
  • Direkte palpasjon ved konvensjonell segmentell tarmreseksjon med prøveekstraksjon per minilaparotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av IIUS sammenlignet med TVS angående kolorektal endometriose
Tidsramme: I operasjonsøyeblikket
Sammenlign dimensjonene til preop. TVS-diagnostiserte knuter med intraop. IUS dimensjoner.
I operasjonsøyeblikket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Hovedetterforsker: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
  • Studieleder: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
  • Studiestol: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTA-US-ENDO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere