- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05812937
Intraoperativ intraabdominal ultralyd for endometriose
Den diagnostiske verdien av den intraoperative intraabdominale ultralyden for dyp tarmendometriose
Diagnosen av tarmendometrioselesjoner er i de fleste tilfeller en kombinasjon av anamnese, klinisk undersøkelse, transvaginal ultralyd (og/eller MR og/eller endorektal sonografi) og laparoskopi.
Både den transvaginale ultralyden samt MR har vist stor nøyaktighet med meget god sensitivitet og spesifisitet når det gjelder bildediagnose av tarmendometriose.
Den konvensjonelle laparoskopien bidrar til diagnostisering av tarmendometriose ved å visualisere knutene og palpere den dype endometrioseknuten ved hjelp av instrumentene, og gir derfor kirurgen en haptisk tilbakemelding ved å gripe, skyve og rulle tarmveggen og knutene. Horace Roman og Dan Martin viste at 25 % av pasientene som gjennomgikk en konvensjonell laparoskopisk segmentell tarmreseksjon med en minilaparotomihatt palpable ikke-visualiserte endometrioseknuter. Disse knutene kunne palperes direkte med hendene fordi tarmen ble eksteriorisert gjennom minilaparotomien. Den direkte palpasjonen av tarmen gir selvsagt en overlegen haptisk tilbakemelding sammenlignet med den haptiske tilbakemeldingen som tilbys av den laparoskopiske palpasjonen ved bruk av instrumentene. Dette var imidlertid en direkte palpasjon av bare den orale delen av tarmen. Den aborale delen av tarmen caudal til stiftlinjen kunne ikke evalueres ved direkte palpasjon. Nye kirurgiske teknikker for segmentell tarmreseksjon med transvaginal/transanal NOSE (natural orifice specimen extraction) har blitt beskrevet de siste årene. De nye teknikkene unngår minilaparotomi og sikrer en 100 % minimal invasiv tilnærming som gir bedre estetiske resultater.
I slike tilfeller er imidlertid en direkte palpasjon av tarmveggen ved hjelp av hendene for å identifisere ikke-visualiserbare knuter ikke mulig da tarmen forblir hele tiden av prosedyren inne i magen. På den andre siden gir den robotassisterte laparoskopien ikke kirurgen en haptisk tilbakemelding i det hele tatt. I disse tilfellene må kirurgen stole på de visuelle aspektene ved lesjonene og derfor "berøre" lesjonene med øynene - den visuelle informasjonen bør erstatte den haptiske tilbakemeldingen. Så ved en robotassistert laparoskopisk segmentell tarmreseksjon med NESE er det ikke mulig å palpere tarmen i det hele tatt - verken med instrumenter, ikke med hendene. Andre kirurgiske teknikker som brukes til å klippe ut mindre kolorektale knuter er rektalbarbering og eksisjon i full tykkelse (skiveeksisjon) ved bruk av en sirkulær stiftemaskin. I disse situasjonene må kirurgen utelukkende stole på den visuelle informasjonen så vel på den haptiske tilbakemeldingen gitt av de konvensjonelle laparoskopiske instrumentene. I mer enn 30 % av tilfellene med full tykkelse rektal reseksjon, er reseksjonen, marginene infiltrert av endometrioseknutene. Alle de ovennevnte situasjonene reiser spørsmålet om radikaliteten i form av sunne reseksjonsmarginer og multifokale lesjoner som ikke kan visualiseres og/eller palperes. I denne studien evaluerer vi den diagnostiske verdien av intraoperativ intraabdominal ultralyd for dyp infiltrerende kolorektal endometriose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonnummer: +39 388 1614022
- E-post: etruscoandrea@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekruttering
- Albertinen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonnummer: +39 388 1614022
- E-post: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene med mistanke om endometriose som blir operert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter som ikke signerte det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med mistanke om dyp tarmendometriose
Kvinner med mistanke om dyp tarmendometriose som gjennomgår intraoperativ ultralyd for å vurdere dens diagnostiske verdi for endometriosepasienter, samt det prediktive potensialet for å endre den terapeutiske strategien under operasjonen basert på ultralydfunnene.
|
Å vurdere den diagnostiske verdien av den intraoperative intrabaabdominale ultralyden (IIUS) for endometriosepasienter samt det prediktive potensialet for å endre den terapeutiske strategien under operasjonen basert på ultralydfunnene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av IIUS sammenlignet med TVS angående kolorektal endometriose
Tidsramme: I operasjonsøyeblikket
|
Sammenlign dimensjonene til preop.
TVS-diagnostiserte knuter med intraop.
IUS dimensjoner.
|
I operasjonsøyeblikket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Hovedetterforsker: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Studieleder: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Studiestol: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTA-US-ENDO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .