- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05812937
Intraoperatív intraabdominális ultrahang endometriózisra
Az intraoperatív intraabdominális ultrahang diagnosztikai értéke a mélybél endometriózisára
A bél endometriózis elváltozásainak diagnózisa a legtöbb esetben anamnézis, klinikai vizsgálat, transzvaginális ultrahang (és/vagy MRI és/vagy endorectalis sonography) és laparoszkópia kombinációja.
Mind a transzvaginális ultrahang, mind az MRI nagy pontosságot, nagyon jó szenzitivitást és specificitást mutatott a bél endometriózis képalkotó diagnosztikájában.
A hagyományos laparoszkópia hozzájárul a bél endometriózis diagnosztizálásához a csomók vizualizálásával és a mély endometriózis góc műszerekkel történő tapintásával, ezáltal a bélfal és a csomók megfogásával, tolásával és gördítésével haptikus visszajelzést kínál a sebésznek. Horace Roman és Dan Martin kimutatta, hogy a hagyományos laparoszkópos szegmentális bélreszekción átesett betegek 25%-ánál minilaparotómiás kalappal tapinthatóak a nem vizualizált endometriózis csomók. Ezek a csomók közvetlenül kézzel tapinthatók, mivel a bél a minilaparotómián keresztül kikerült. A bél közvetlen tapintása természetesen jobb haptikus visszacsatolást biztosít, mint a műszerekkel végzett laparoszkópos tapintás. Ez azonban csak a bél orális részének közvetlen tapintása volt. A bélfarok aborális része a kapocsvonalig nem volt értékelhető közvetlen tapintással. Az elmúlt években új műtéti technikákat írtak le a szegmentális bél reszekcióra transzvaginális/transanális orr-orr segítségével (természetes szájnyílás minta kivonás). Az új technikák elkerülik a minilaparotómiát, és 100%-ban minimális invazív megközelítést biztosítanak, ami jobb esztétikai eredményeket kínál.
Ilyen esetekben azonban a bélfal közvetlen tapintása kézzel, a nem látható csomók azonosítása érdekében nem lehetséges, mivel a bél a beavatkozás teljes ideje alatt a hasüregben marad. A másik oldalon a robot-asszisztált laparoszkópia egyáltalán nem ad haptikus visszajelzést a sebésznek. Ezekben az esetekben a sebésznek a lézió vizuális aspektusaira kell támaszkodnia, és ezért a szemével "érintsen meg" az elváltozásokat - a vizuális információnak kell helyettesítenie a tapintható visszacsatolást. Tehát az orrral végzett, robotizált laparoszkópos szegmentális bélreszekciónál a bél tapintása egyáltalán nem lehetséges - sem műszerrel, sem kézzel. A kisebb vastagbélcsomók kimetszésére alkalmazott egyéb sebészeti technikák a végbélborotválkozás és a teljes vastagságú kimetszés (korongkivágás) körkörös tűzőgéppel. Ezekben a helyzetekben a sebésznek kizárólag a vizuális információra, valamint a hagyományos laparoszkópos műszerek által adott haptikus visszajelzésre kell támaszkodnia. A teljes vastagságú rectális reszekció eseteinek több mint 30%-ában a reszekció széleit az endometriosis csomók infiltrálják. A fent említett helyzetek mindegyike felveti a radikalitás kérdését az egészséges reszekciós szegélyek és a nem látható és/vagy tapintható multifokális elváltozások tekintetében. Ebben a tanulmányban az intraoperatív intraabdominális ultrahang diagnosztikai értékét értékeljük mélyen beszűrődő kolorektális endometriózisra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonszám: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22457
- Toborzás
- Albertinen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonszám: +39 388 1614022
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek endometriózis gyanúja van, és akik műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek;
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mélybél endometriózisának gyanújával rendelkező nők
Mélybél endometriózis gyanújával rendelkező nők intraoperatív ultrahangvizsgálaton, hogy felmérjék annak diagnosztikai értékét az endometriózisos betegek számára, valamint az ultrahang leletek alapján a műtét során a terápiás stratégia megváltoztatásának előrejelző lehetőségét.
|
Felmérni az intraoperatív intrabaabdominális ultrahang (IIUS) diagnosztikus értékét endometriózisos betegeknél, valamint az ultrahang leletek alapján a műtét során a terápiás stratégia megváltoztatásának prediktív lehetőségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IIUS pontossága a TVS-hez képest a kolorektális endometriózis tekintetében
Időkeret: A műtét pillanatában
|
Hasonlítsa össze a preop méreteit.
TVS által diagnosztizált csomók az intraoppal.
IUS méretek.
|
A műtét pillanatában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Kutatásvezető: Alin Constantin, M.D., Albertinen Hospital Hamburg
- Tanulmányi igazgató: Antonio Simone Laganà, M.D. Ph.D., University of Palermo
- Tanulmányi szék: Vito Chiantera, M.D. Ph.D., University of Palermo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTA-US-ENDO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .