Anakinra-tutkimus japanilaisilla Stillin tautia (SJIA ja AOSD) sairastavilla potilailla
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus ihonalaisesta anakinrasta japanilaisista Stillin tautia (SJIA ja AOSD) sairastavilla potilailla
Tutkimus anakinran tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on Stillin tauti (systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus [SJIA] ja aikuisilla alkava Stillin tauti [AOSD]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 2 viikon satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta jaksosta, jota seuraa 52 viikon avoimen vaiheen hoito anakinralla. Viimeisen anakinra-annoksen jälkeen viikolla 54 turvallisuutta arvioidaan turvallisuuden seurantakäynnillä eli viikolla 58.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikon 2 käynnillä. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko anakinraan tai lumelääkkeeseen 2 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gifu, Japani
- Gifu University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Kobe city, Hyogo, Japani
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Shinshu University
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, vähintään 8 kuukauden ikäiset, paino ≥ 10 kg
- Stillin taudin diagnoosi 15 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Jos alle 16-vuotias sairauden alkaessa, diagnoosi tehdään mukautettujen ILAR-kriteerien mukaan eli SJIA:n CARRA-kriteerien mukaan. Jos olet ≥ 16-vuotias sairauden alkaessa, diagnoosi tehdään AOSD:n Yamaguchin kriteerien mukaisesti.
- Aktiivinen sairaus vahvistetaan seuraavilla kolmella oireella. a. Aktiivinen niveltulehdus ≥ 1 nivelessä. b. CRP > 30 mg/l. c. Vähintään yksi sairaudesta johtuva kuumejakso (≥ 38,0 celsiusastetta) viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tuberkuloositestin tulos 8 viikkoa ennen ilmoittautumista on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen hoito anakinralla, kanakinumabilla tai millä tahansa muulla interleukiini-1:n (IL-1) estäjillä.
Käytä seuraavia hoitoja ennen ilmoittautumista.
- Huumauskipulääkkeet 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- diaminodifenyylisulfoni tai etanersepti 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Glukokortikoidien tai suonensisäisen immunoglobuliinin nivelensisäinen, lihaksensisäinen tai suonensisäinen anto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Laskimonsisäiset immunoglobuliinit, joilla on todistettu Stillin tautia modifioiva vaikutus, leflunomidi, infliksimabi tai adalimumabi 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- talidomidi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, 6-merkaptopuriini, atsatiopriini, syklofosfamidi, klorambusiili (ei hyväksytty Japanissa) tai mitkä tahansa muut immunosuppressantit 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tosilitsumabi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa muuta immunomoduloivaa lääkettä neljän puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista.
- Rituksimabi 26 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aktiivisten, kroonisten tai toistuvien bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden tunnettu esiintyminen tai epäilys, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin, HIV-infektioon, Covid-19-infektioon tai hepatiitti B- tai C -infektioon lähtötilanteessa. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen HBV.
- Kliiniset todisteet maksasairaudesta tai maksavauriosta, kuten epänormaaleja maksakokeita osoittavat.
- Vaikean kroonisen munuaissairauden (CKD) 4 ja 5 asteet.
- Neutropenian esiintyminen (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 1,5 x 10^9/l).
- Trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 x 10^9/l).
- MAS-taudin esiintyminen tai epäilys lähtötilanteessa.
- MAS-diagnoosi viimeisen 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
100 mg/vrk tai 2 mg/kg/vrk ihonalaista anakinraa henkilöille, joiden paino on ≥50 kg tai <50 kg.
|
ihonalainen päivittäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava tilavuus 100 mg/vrk tai 2 mg/kg/vrk
|
ihonalainen päivittäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ 30 % parannus lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (visuaalinen analoginen asteikko [VAS]).
Aikaikkuna: Viikko 2
|
ACR30-vaste ja taudista johtuva kuumeen puuttuminen 7 päivän aikana
|
Viikko 2
|
|
Potilaan/vanhempien yleisen hyvinvoinnin kokonaisarvioinnin (VAS) parannus ≥ 30 % lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
ACR30-vaste ja taudista johtuva kuumeen puuttuminen 7 päivän aikana
|
Viikko 2
|
|
Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä parani ≥ 30 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
ACR30-vaste ja taudista johtuva kuumeen puuttuminen 7 päivän aikana
|
Viikko 2
|
|
≥ 30 %:n parannus lähtötasosta nivelten lukumäärässä, joihin liittyy liikerajoituksia.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
ACR30-vaste ja taudista johtuva kuumeen puuttuminen 7 päivän aikana
|
Viikko 2
|
|
≥ 30 %:n parannus lähtötasosta fyysisen toiminnan arvioinnissa: Lasten terveyden arviointikysely (CHAQ) / Stanfordin terveysarviointikysely (SHAQ).
Aikaikkuna: Viikko 2
|
ACR30-vaste ja taudista johtuva kuumeen puuttuminen 7 päivän aikana
|
Viikko 2
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (mg/l) parannus ≥ 30 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
ACR30-vaste ja taudista johtuva kuumeen puuttuminen 7 päivän aikana
|
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CRP:ssä.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osoittaa anakinran tehon lumelääkkeeseen verrattuna tulehduksen vähentämisessä Stillin taudissa.
|
Viikko 2
|
|
Ferritiinin muutos.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osoittaa anakinran tehon lumelääkkeeseen verrattuna tulehduksen vähentämisessä Stillin taudissa.
|
Viikko 2
|
|
Muutos hemoglobiinissa.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osoittaa anakinran tehon lumelääkkeeseen verrattuna tulehduksen vähentämisessä Stillin taudissa.
|
Viikko 2
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osoittaa anakinran tehon lumelääkkeeseen verrattuna tulehduksen vähentämisessä Stillin taudissa.
|
Viikko 2
|
|
Muutos valkosolujen määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osoittaa anakinran tehon lumelääkkeeseen verrattuna tulehduksen vähentämisessä Stillin taudissa.
|
Viikko 2
|
|
Kuumeen puuttuminen arviointikäyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana viikolla 1.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Ihottuma puuttuu arviointikäyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana viikolla 1.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
ACR30-vaste, jossa kuumetta ei ollut 24 tunnin aikana ennen arviointikäyntiä viikolla 1.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
ACR50-vaste, jossa kuumetta ei ollut 24 tunnin aikana ennen arviointikäyntiä viikolla 1.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
ACR70-vaste, jossa ei ollut kuumetta 24 tunnin aikana ennen arviointikäyntiä viikolla 1.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla kivuttomasta (0 mm) erittäin vakavaan (100 mm).
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos potilaan/vanhempien yleisessä yleisen hyvinvoinnin arvioinnissa, mitattuna VAS:lla kivuttomasta (0 mm) erittäin vakavaan (100 mm).
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos potilaan/vanhempien yleisarvioinnissa sairauteen liittyvästä kivusta mitattuna VAS:lla ei-kivusta (0 mm) erittäin vakavaan (100 mm).
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos nivelten turvotuksessa.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos herkissä nivelissä.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos CRP:ssä.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Ferritiinin muutos.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos hemoglobiinissa.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos valkosolujen määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osoittaa anakinran tehon varhaisen alkamisen verrattuna lumelääkkeeseen Stillin taudissa.
|
Viikko 1
|
|
Muutos ongelmista ilmoittavien potilaiden lukumäärässä/osuudessa EQ-5D-Y-välityspalvelimen ulottuvuuksien mukaan (4-7 vuotta).
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Arvioida ja vertailla terveydentilaa anakinraa hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
|
Viikko 2
|
|
Muutos ongelmista ilmoittavien potilaiden lukumäärässä/osuudessa EQ-5D-Y:n ulottuvuuksien mukaan (8-15 vuotta).
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Arvioida ja vertailla terveydentilaa anakinraa hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
|
Viikko 2
|
|
Muutos ongelmista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärässä/osuudessa EQ-5D-3L:n ulottuvuuksien mukaan (≥ 16 vuotta).
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Arvioida ja vertailla terveydentilaa anakinraa hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
|
Viikko 2
|
|
Kuumeen puuttuminen käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Ihottuman puuttuminen käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
ACR30-vaste ilman kuumetta käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
ACR50-vaste ilman kuumetta käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
ACR70-vaste ilman kuumetta käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
ACR90-vaste ilman kuumetta käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (VAS).
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos potilaan/vanhempien yleisessä yleisen hyvinvoinnin arvioinnissa (VAS).
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos potilaan/vanhempien yleisessä taudista johtuvan kivun arvioinnissa (VAS).
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos nivelten turvotuksessa.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos herkissä nivelissä.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos CRP:ssä.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Ferritiinin muutos.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos hemoglobiinissa.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos valkosolujen määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinran tehoa Stillin taudissa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Inaktiivisen taudin esiintyminen.
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 54
|
Inaktiivisen sairauden saavuttaneiden potilaiden osuus. Inaktiivinen sairaus määritellään nivelten puuttumiseksi, joilla on aktiivinen niveltulehdus, ei kuumetta, ei ihottumaa, serosiittia, ei hepatosplenomegaaliaa, ei Stillin taudista johtuvaa yleistynyttä lymfadenopatiaa, CRP-taso normaalin rajoissa, lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta pistemäärä alle 10 mm 100 mm:n VAS:ssä ja dokumentoitu aamujäykkyys ≤15 min.
|
Viikko 8 - viikko 54
|
|
Muutos ongelmista ilmoittavien potilaiden lukumäärässä/osuudessa EQ-5D-Y-välityspalvelimen ulottuvuuksien mukaan (4-7 vuotta).
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinraa hoidettujen Stillin tautia sairastavien potilaiden terveydentilaa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos ongelmista ilmoittavien potilaiden lukumäärässä/osuudessa EQ-5D-Y:n ulottuvuuksien mukaan (8-15 vuotta).
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinraa hoidettujen Stillin tautia sairastavien potilaiden terveydentilaa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
Muutos ongelmista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärässä/osuudessa EQ-5D-3L-mitan mukaan (≥ 16 vuotta).
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 54
|
Arvioida anakinraa hoidettujen Stillin tautia sairastavien potilaiden terveydentilaa.
|
Viikko 4 - viikko 54
|
|
ACR30-vaste, jossa kuumetta ei esiintynyt tutkimuskäyntejä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 54
|
Arvioida anakinran jatkuvaa tehoa potilailla, jotka reagoivat tutkimuslääkkeeseen.
|
Viikko 2 - viikko 54
|
|
Arvioida tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen esiintymistä anakinraa saaneilla Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 54
|
|
Päivä 1 - viikko 54
|
|
Glukokortikoidien käytön aloitusaika kapenee.
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 54
|
Glukokortikoidien vähentymisen arvioiminen anakinralla hoidetuilla Stillin tautia sairastavilla potilailla.
|
Viikko 2 - viikko 54
|
|
Glukokortikoidiannoksen prosentuaalinen lasku potilailla, jotka pienentävät glukokortikoidiannosta.
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 54
|
Glukokortikoidien vähentymisen arvioiminen anakinralla hoidetuilla Stillin tautia sairastavilla potilailla.
|
Viikko 2 - viikko 54
|
|
Glukokortikoidien käytön lopettaminen.
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 54
|
Glukokortikoidien vähentymisen arvioiminen anakinralla hoidetuilla Stillin tautia sairastavilla potilailla.
|
Viikko 2 - viikko 54
|
|
- Haittavaikutusten (AE) esiintyminen (vakavat haittatapahtumat [SAE] ja ei-SAE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 58
|
Arvioida anakinran turvallisuutta potilailla, joilla on Stillin tauti.
|
Lähtötilanne viikkoon 58
|
|
Kuolemien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 58
|
Arvioida anakinran turvallisuutta potilailla, joilla on Stillin tauti.
|
Lähtötilanne viikkoon 58
|
|
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyminen kaikilla tutkimuskäynneillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 58
|
Arvioida anakinran turvallisuutta potilailla, joilla on Stillin tauti.
|
Lähtötilanne viikkoon 58
|
|
Elintoimintojen esiintyminen muuttuu lähtötilanteesta, mukaan lukien verenpaine, syke ja ruumiinpaino kaikilla tutkimuskäynneillä viikon 58 vierailuun saakka. Pituuden muutokset alle 19-vuotiailla potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 58
|
Arvioida anakinran turvallisuutta potilailla, joilla on Stillin tauti.
|
Lähtötilanne viikkoon 58
|
|
Laboratorioiden turvallisuusarviointien esiintyminen muuttuu ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 58
|
Arvioida anakinran turvallisuutta potilailla, joilla on Stillin tauti.
|
Lähtötilanne viikkoon 58
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 58
|
Arvioida anakinran turvallisuutta potilailla, joilla on Stillin tauti.
|
Lähtötilanne viikkoon 58
|
|
Anakinran immunogeenisuuden arvioiminen Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12, 34, 54 ja 58
|
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12, 34, 54 ja 58
|
|
Anakinran farmakokinetiikan arvioiminen Stillin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 ja 2
|
Anakinran seerumipitoisuudet
|
Perustaso, viikot 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.ANAKIN-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .