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Eine Studie über Anakinra bei japanischen Patienten mit Morbus Still (SJIA und AOSD)

3. März 2025 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Anakinra bei japanischen Patienten mit Morbus Still (SJIA und AOSD)

Eine Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Anakinra bei pädiatrischen und erwachsenen japanischen Patienten mit Morbus Still (systemische juvenile idiopathische Arthritis [SJIA] und Morbus Still mit Beginn im Erwachsenenalter [AOSD]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase, gefolgt von einer 52-wöchigen Open-Label-Phasenbehandlung mit Anakinra. Nach der letzten Anakinra-Dosis in Woche 54 wird die Sicherheit bei einem Sicherheits-Follow-up-Besuch, d. h. in Woche 58, bewertet.

Der primäre Endpunkt wird beim Besuch in Woche 2 bewertet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Anakinra oder Placebo für einen Zeitraum von 2 Wochen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kobe city, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg
  2. Diagnose von Morbus Still innerhalb von 15 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Bei einem Alter von < 16 Jahren bei Krankheitsbeginn wird die Diagnose nach angepassten ILAR-Kriterien gestellt, d. h. den CARRA-Kriterien für SJIA. Bei einem Alter von ≥ 16 Jahren bei Krankheitsbeginn wird die Diagnose gemäß den Yamaguchi-Kriterien für AOSD gestellt.
  4. Aktive Erkrankung, bestätigt durch die folgenden drei Anzeichen und Symptome. A. Aktive Arthritis in ≥ 1 Gelenk. B. CRP > 30 mg/l. C. Mindestens eine krankheitsbedingte Fieberepisode (≥ 38,0 Grad Celsius) innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
  5. Das Ergebnis des Tuberkulosetests innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung ist negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Anakinra, Canakinumab oder einem anderen Interleukin-1 (IL-1)-Inhibitor.

  2. Verwendung der folgenden Therapien vor der Einschreibung.

    1. Narkotische Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
    2. Diaminodiphenylsulfon oder Etanercept innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung.
    3. Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Glukokortikoiden oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
    4. Intravenöse Immunglobuline mit nachgewiesener Still-Krankheit modifizierender Wirkung, Leflunomid, Infliximab oder Adalimumab innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
    5. Thalidomid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Cyclophosphamid, Chlorambucil (in Japan nicht zugelassen) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
    6. Tocilizumab innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder andere immunmodulatorische Medikamente innerhalb von 4 Halbwertszeiten vor der Einschreibung.
    7. Rituximab innerhalb von 26 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf aktive, chronische oder wiederkehrende Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, HIV-Infektion, Covid-19-Infektion oder Hepatitis B- oder C-Infektion zu Studienbeginn. Patienten mit akutem oder chronischem HBV.
  5. Klinischer Nachweis einer Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch das Vorhandensein von abnormalen Lebertests angezeigt.
  6. Vorliegen einer schweren chronischen Nierenerkrankung (CKD) Grad 4 und 5.
  7. Vorhandensein einer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1,5 x 10^9/L).
  8. Vorliegen einer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L).
  9. Vorhandensein oder Verdacht auf MAS zu Studienbeginn.
  10. Eine Diagnose von MAS innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
100 mg/Tag oder 2 mg/kg/Tag subkutanes Anakinra für Personen mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg bzw. < 50 kg.
Arzneimittel: Anakinra
subkutane tägliche Injektion
Andere Namen:
  • Kineret
Placebo-Komparator: Placebo
Entsprechendes Volumen bis 100 mg/Tag oder 2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Placebo
subkutane tägliche Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (visuelle Analogskala [VAS]).
Zeitfenster: Woche 2
ACR30-Reaktion ohne krankheitsbedingtes Fieber während der 7 Tage
Woche 2
Eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens (VAS) durch den Patienten/Elternteil.
Zeitfenster: Woche 2
ACR30-Reaktion ohne krankheitsbedingtes Fieber während der 7 Tage
Woche 2
Eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis.
Zeitfenster: Woche 2
ACR30-Reaktion ohne krankheitsbedingtes Fieber während der 7 Tage
Woche 2
Eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung.
Zeitfenster: Woche 2
ACR30-Reaktion ohne krankheitsbedingtes Fieber während der 7 Tage
Woche 2
Eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der körperlichen Funktion: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern (CHAQ)/Stanford-Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (SHAQ).
Zeitfenster: Woche 2
ACR30-Reaktion ohne krankheitsbedingtes Fieber während der 7 Tage
Woche 2
Eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l).
Zeitfenster: Woche 2
ACR30-Reaktion ohne krankheitsbedingtes Fieber während der 7 Tage
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CRP.
Zeitfenster: Woche 2
Nachweis der Wirksamkeit von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Entzündung bei Morbus Still.
Woche 2
Änderung des Ferritins.
Zeitfenster: Woche 2
Nachweis der Wirksamkeit von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Entzündung bei Morbus Still.
Woche 2
Veränderung des Hämoglobins.
Zeitfenster: Woche 2
Nachweis der Wirksamkeit von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Entzündung bei Morbus Still.
Woche 2
Veränderung der Thrombozytenzahl.
Zeitfenster: Woche 2
Nachweis der Wirksamkeit von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Entzündung bei Morbus Still.
Woche 2
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen.
Zeitfenster: Woche 2
Nachweis der Wirksamkeit von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Entzündung bei Morbus Still.
Woche 2
Kein Fieber in den 24 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Kein Hautausschlag in den 24 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
ACR30-Reaktion ohne Fieber während der 24 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
ACR50-Reaktion ohne Fieber während der 24 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
ACR70-Reaktion ohne Fieber während der 24 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von schmerzlos (0 mm) bis sehr schwer (100 mm).
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Änderung der Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Patienten/Elternteil, gemessen auf einer VAS, von schmerzlos (0 mm) bis sehr stark (100 mm).
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Änderung der globalen Einschätzung des Patienten/Elternteils zu krankheitsbedingten Schmerzen, gemessen auf einer VAS von keinen Schmerzen (0 mm) bis sehr stark (100 mm).
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Änderung der Anzahl der zarten Gelenke.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Veränderung des CRP.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Änderung des Ferritins.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Veränderung des Hämoglobins.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Veränderung der Thrombozytenzahl.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen.
Zeitfenster: Woche 1
Nachweis des frühen Wirkungseintritts von Anakinra im Vergleich zu Placebo bei Still-Krankheit.
Woche 1
Änderung der Anzahl/des Anteils der Patienten, die Probleme melden, nach Dimension des EQ-5D-Y-Proxy (4–7 Jahre).
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung und Vergleich des Gesundheitszustands zwischen mit Anakinra behandelten Patienten und Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Woche 2
Veränderung der Anzahl/des Anteils der Patienten, die Probleme melden, nach Dimension EQ-5D-Y (8-15 Jahre).
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung und Vergleich des Gesundheitszustands zwischen mit Anakinra behandelten Patienten und Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Woche 2
Veränderung der Anzahl/des Anteils der Patienten, die über Probleme berichten, nach Dimension EQ-5D-3L (≥ 16 Jahre).
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung und Vergleich des Gesundheitszustands zwischen mit Anakinra behandelten Patienten und Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Woche 2
Kein Fieber in den 7 Tagen vor dem Besuch.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Kein Hautausschlag in den 7 Tagen vor dem Besuch.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
ACR30-Reaktion ohne Fieber während der 7 Tage vor dem Besuch.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
ACR50-Reaktion ohne Fieber während der 7 Tage vor dem Besuch.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
ACR70-Reaktion ohne Fieber während der 7 Tage vor dem Besuch.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
ACR90-Reaktion ohne Fieber während der 7 Tage vor dem Besuch.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Änderung der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität (VAS) durch den Arzt.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Änderung der globalen Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens (VAS) durch Patienten/Eltern.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Änderung der globalen Einschätzung von krankheitsbedingten Schmerzen (VAS) durch den Patienten/Elternteil.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Änderung der Anzahl der zarten Gelenke.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Veränderung des CRP.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Änderung des Ferritins.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Veränderung des Hämoglobins.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Veränderung der Thrombozytenzahl.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Morbus Still.
Woche 4 bis Woche 54
Auftreten einer inaktiven Erkrankung.
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 54
Anteil der Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichen. Eine inaktive Erkrankung ist definiert als keine Gelenke mit aktiver Arthritis, kein Fieber, kein Hautausschlag, Serositis, keine Hepatosplenomegalie, keine generalisierte Lymphadenopathie, die auf Morbus Still zurückzuführen ist, CRP-Spiegel innerhalb normaler Grenzen, allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt Score unter 10 mm auf einem 100 mm VAS und eine dokumentierte Morgensteifigkeit ≤ 15 min.
Woche 8 bis Woche 54
Änderung der Anzahl/des Anteils der Patienten, die Probleme melden, nach Dimension des EQ-5D-Y-Proxy (4–7 Jahre).
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung des Gesundheitszustands von mit Anakinra behandelten Patienten mit Still-Krankheit.
Woche 4 bis Woche 54
Veränderung der Anzahl/des Anteils der Patienten, die Probleme melden, nach Dimension EQ-5D-Y (8-15 Jahre).
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung des Gesundheitszustands von mit Anakinra behandelten Patienten mit Still-Krankheit.
Woche 4 bis Woche 54
Veränderung der Anzahl/des Anteils der Patienten, die über Probleme berichten, nach Dimension EQ-5D-3L (≥ 16 Jahre).
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 54
Bewertung des Gesundheitszustands von mit Anakinra behandelten Patienten mit Still-Krankheit.
Woche 4 bis Woche 54
ACR30-Reaktion ohne Fieber während der 7 Tage vor den Studienbesuchen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 54
Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von Anakinra bei Patienten, die auf das Studienmedikament ansprechen.
Woche 2 bis Woche 54
Bewertung des Auftretens eines Absetzens des Studienmedikaments bei mit Anakinra behandelten Patienten mit Still-Krankheit.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 54
  • Zeit zum Absetzen des Arzneimittels aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder fortschreitender Krankheit.
  • Zeit, um das Absetzen des Medikaments aus irgendeinem Grund zu untersuchen.
  • Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung abbrachen.
Tag 1 bis Woche 54
Zeitpunkt des Beginns des Ausschleichens von Glukokortikoiden.
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 54
Bewertung der Reduzierung von Glukokortikoiden bei mit Anakinra behandelten Patienten mit Still-Krankheit.
Woche 2 bis Woche 54
Prozentuale Abnahme der Glukokortikoid-Dosis bei Patienten, die ihre Glukokortikoid-Dosis ausschleichen.
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 54
Bewertung der Reduzierung von Glukokortikoiden bei mit Anakinra behandelten Patienten mit Still-Krankheit.
Woche 2 bis Woche 54
Absetzen von Glukokortikoiden.
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 54
Bewertung der Reduzierung von Glukokortikoiden bei mit Anakinra behandelten Patienten mit Still-Krankheit.
Woche 2 bis Woche 54
- Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs] und Nicht-SAEs).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 58
Bewertung der Sicherheit von Anakinra bei Patienten mit Morbus Still.
Baseline bis Woche 58
Auftreten von Todesfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 58
Bewertung der Sicherheit von Anakinra bei Patienten mit Morbus Still.
Baseline bis Woche 58
Auftreten von UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments bei allen Studienbesuchen führten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 58
Bewertung der Sicherheit von Anakinra bei Patienten mit Morbus Still.
Baseline bis Woche 58
Auftreten von Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und Körpergewicht bei allen Studienbesuchen bis zum Besuch in Woche 58. Veränderungen der Körpergröße bei Patienten unter 19 Jahren.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 58
Bewertung der Sicherheit von Anakinra bei Patienten mit Morbus Still.
Baseline bis Woche 58
Das Auftreten von Laborsicherheitsbeurteilungen ändert sich im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 58
Bewertung der Sicherheit von Anakinra bei Patienten mit Morbus Still.
Baseline bis Woche 58
Auftreten abnormaler Laborwerte.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 58
Bewertung der Sicherheit von Anakinra bei Patienten mit Morbus Still.
Baseline bis Woche 58
Bewertung der Immunogenität von Anakinra bei Patienten mit Morbus Still.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 12, 34, 54 und 58
  • Auftreten von ADAs, NAbs, Kreuzreaktivität und Titerniveaus von ADAs und NAbs
  • Vorkommen und Titerniveaus von ADAs in Bezug auf UEs
  • Vorkommen und Titer von ADAs, NAbs-Kreuzreaktivität in Bezug auf die ACR30-Antwort und CRP-Spiegel
Baseline, Wochen 2, 4, 12, 34, 54 und 58
Bewertung der Pharmakokinetik von Anakinra bei Patienten mit Morbus Still
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 2
Anakinra-Serumkonzentrationen
Baseline, Woche 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

CMIC Co, Ltd. Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.ANAKIN-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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