Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Anakinra bij Japanse patiënten met de ziekte van Still (SJIA en AOSD)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van subcutane anakinra bij Japanse patiënten met de ziekte van Still (SJIA en AOSD)

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van anakinra aan te tonen bij pediatrische en volwassen Japanse patiënten met de ziekte van Still (systemische juveniele idiopathische artritis [SJIA] en ziekte van Still met aanvang bij volwassenen [AOSD]).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een 2 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode, gevolgd door een 52 weken durende open-label fasebehandeling met anakinra. Na de laatste dosis anakinra in week 54 zal de veiligheid worden beoordeeld tijdens een veiligheidscontrolebezoek, d.w.z. in week 58.

Het primaire eindpunt wordt beoordeeld tijdens het bezoek in week 2. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan anakinra of placebo gedurende een periode van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kobe city, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 8 maanden of ouder met een lichaamsgewicht ≥ 10 kg
  2. Diagnose van de ziekte van Still binnen 15 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. Als de ziekte < 16 jaar oud is bij aanvang van de ziekte, wordt de diagnose gesteld volgens aangepaste ILAR-criteria, d.w.z. CARRA-criteria voor SJIA. Indien ≥ 16 jaar bij het begin van de ziekte, wordt de diagnose gesteld volgens de Yamaguchi-criteria voor AOSD.
  4. Actieve ziekte bevestigd door de volgende drie tekenen en symptomen. A. Actieve artritis in ≥ 1 gewricht. B. CRP > 30 mg/L. C. Ten minste één koortsepisode (≥ 38,0 graden Celsius) toe te schrijven aan de ziekte binnen een week vóór inschrijving.
  5. De uitslag van het tuberculoseonderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving is negatief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of huidige behandeling met anakinra, canakinumab of een andere interleukine-1 (IL-1)-remmer.

  2. Gebruik van de volgende therapieën voorafgaand aan inschrijving.

    1. Narcotische analgetica binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
    2. Diaminodifenylsulfon of etanercept binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving.
    3. Intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze toediening van glucocorticoïden of intraveneus immunoglobuline binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
    4. Intraveneuze immunoglobulinen met bewezen ziektemodificerend effect van Still, leflunomide, infliximab of adalimumab binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
    5. Thalidomide, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, 6-mercaptopurine, azathioprine, cyclofosfamide, chloorambucil (niet goedgekeurd in Japan) of andere immunosuppressiva binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
    6. Tocilizumab binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of andere immunomodulerende medicatie binnen 4 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving.
    7. Rituximab binnen 26 weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. Levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Bekende aanwezigheid of vermoeden van actieve, chronische of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infecties, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, HIV-infectie, Covid-19-infectie of hepatitis B- of C-infectie bij baseline. Patiënten met acuut of chronisch HBV.
  5. Klinisch bewijs van leverziekte of leverbeschadiging zoals blijkt uit de aanwezigheid van abnormale levertesten.
  6. Aanwezigheid van ernstige chronische nierziekte (CKD) graad 4 en 5.
  7. Aanwezigheid van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x 10^9/L).
  8. Aanwezigheid van trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/L).
  9. Aanwezigheid of verdenking van MAS bij baseline.
  10. Een diagnose van MAS binnen de laatste 8 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra
100 mg/dag of 2 mg/kg/dag subcutane anakinra voor personen met een lichaamsgewicht van respectievelijk ≥50 kg of <50 kg.
Geneesmiddel: Anakinra
subcutane dagelijkse injectie
Andere namen:
  • Kineret
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomend volume met 100 mg/dag of 2 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Placebo
subcutane dagelijkse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts (visuele analoge schaal [VAS]).
Tijdsspanne: Week 2
ACR30-respons met afwezigheid van koorts toe te schrijven aan de ziekte gedurende de 7 dagen
Week 2
Een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van het algehele welzijn (VAS) van de patiënt/ouder.
Tijdsspanne: Week 2
ACR30-respons met afwezigheid van koorts toe te schrijven aan de ziekte gedurende de 7 dagen
Week 2
Een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gewrichten met actieve artritis.
Tijdsspanne: Week 2
ACR30-respons met afwezigheid van koorts toe te schrijven aan de ziekte gedurende de 7 dagen
Week 2
Een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gewrichten met bewegingsbeperking.
Tijdsspanne: Week 2
ACR30-respons met afwezigheid van koorts toe te schrijven aan de ziekte gedurende de 7 dagen
Week 2
Een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van het fysieke functioneren: Child Health Assessment Questionnaire (CHAQ)/Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
Tijdsspanne: Week 2
ACR30-respons met afwezigheid van koorts toe te schrijven aan de ziekte gedurende de 7 dagen
Week 2
Een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) (mg/L).
Tijdsspanne: Week 2
ACR30-respons met afwezigheid van koorts toe te schrijven aan de ziekte gedurende de 7 dagen
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRP.
Tijdsspanne: Week 2
Aantonen van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Still.
Week 2
Verandering in ferritine.
Tijdsspanne: Week 2
Aantonen van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Still.
Week 2
Verandering in hemoglobine.
Tijdsspanne: Week 2
Aantonen van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Still.
Week 2
Verandering in het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Week 2
Aantonen van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Still.
Week 2
Verandering in het aantal witte bloedcellen.
Tijdsspanne: Week 2
Aantonen van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Still.
Week 2
Afwezigheid van koorts gedurende de 24 uur voorafgaand aan het evaluatiebezoek in week 1.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Afwezigheid van huiduitslag gedurende de 24 uur voorafgaand aan het evaluatiebezoek in week 1.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
ACR30-respons met afwezigheid van koorts gedurende de 24 uur voorafgaand aan het evaluatiebezoek in week 1.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
ACR50-respons met afwezigheid van koorts gedurende de 24 uur voorafgaand aan het evaluatiebezoek in week 1.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
ACR70-respons met afwezigheid van koorts gedurende de 24 uur voorafgaand aan het evaluatiebezoek in week 1.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van geen pijn (0 mm) tot zeer ernstig (100 mm).
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt/ouder van algeheel welzijn, gemeten op een VAS van geen pijn (0 mm) tot zeer ernstig (100 mm).
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in globale beoordeling door patiënt/ouder van ziektegerelateerde pijn, gemeten op een VAS van geen pijn (0 mm) tot zeer ernstig (100 mm).
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in het aantal zwellende gewrichten.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in het aantal gevoelige gewrichten.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in CRP.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in ferritine.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in hemoglobine.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in het aantal witte bloedcellen.
Tijdsspanne: Week 1
Om de vroege aanvang van de werkzaamheid van anakinra in vergelijking met placebo bij de ziekte van Still aan te tonen.
Week 1
Verandering in het aantal/percentage patiënten dat problemen meldt per dimensie van EQ-5D-Y Proxy (4-7 jaar).
Tijdsspanne: Week 2
Om de gezondheidsstatus tussen met anakinra behandelde patiënten en patiënten die met placebo werden behandeld, te evalueren en te vergelijken.
Week 2
Verandering in het aantal/proportie patiënten dat problemen meldt per dimensie van EQ-5D-Y (8-15 jaar).
Tijdsspanne: Week 2
Om de gezondheidsstatus tussen met anakinra behandelde patiënten en patiënten die met placebo werden behandeld, te evalueren en te vergelijken.
Week 2
Verandering in het aantal/proportie patiënten dat problemen meldt per dimensie van EQ-5D-3L (≥ 16 jaar).
Tijdsspanne: Week 2
Om de gezondheidsstatus tussen met anakinra behandelde patiënten en patiënten die met placebo werden behandeld, te evalueren en te vergelijken.
Week 2
Afwezigheid van koorts gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Afwezigheid van huiduitslag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
ACR30-respons met afwezigheid van koorts gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
ACR50-respons met afwezigheid van koorts gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
ACR70-respons met afwezigheid van koorts gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
ACR90-respons met afwezigheid van koorts gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in globale beoordeling van ziekteactiviteit door artsen (VAS).
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in de globale beoordeling van het algehele welzijn (VAS) van de patiënt/ouder.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in de globale beoordeling van patiënt/ouder van ziektegerelateerde pijn (VAS).
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in het aantal zwellende gewrichten.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in het aantal gevoelige gewrichten.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in CRP.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in ferritine.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in hemoglobine.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Verandering in het aantal witte bloedcellen.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de werkzaamheid van anakinra bij de ziekte van Still te evalueren.
Week 4 tot week 54
Optreden van inactieve ziekte.
Tijdsspanne: Week 8 tot week 54
Percentage patiënten dat inactieve ziekte bereikt. Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als geen gewrichten met actieve artritis, geen koorts, geen huiduitslag, serositis, geen hepatosplenomegalie, geen gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan de ziekte van Still, CRP-niveau binnen normale grenzen, algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit score lager dan 10 mm op een VAS van 100 mm en een gedocumenteerde ochtendstijfheid ≤15 min.
Week 8 tot week 54
Verandering in het aantal/percentage patiënten dat problemen meldt per dimensie van EQ-5D-Y Proxy (4-7 jaar).
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de gezondheidsstatus te evalueren bij met anakinra behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Week 4 tot week 54
Verandering in het aantal/proportie patiënten dat problemen meldt per dimensie van EQ-5D-Y (8-15 jaar).
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de gezondheidsstatus te evalueren bij met anakinra behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Week 4 tot week 54
Verandering in het aantal/proportie patiënten dat problemen meldt per dimensie van EQ-5D-3L (≥ 16 jaar).
Tijdsspanne: Week 4 tot week 54
Om de gezondheidsstatus te evalueren bij met anakinra behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Week 4 tot week 54
ACR30-respons met afwezigheid van koorts gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de studiebezoeken in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Week 2 tot week 54
Om de aanhoudende werkzaamheid van anakinra te evalueren bij patiënten die reageren op het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 2 tot week 54
Om het optreden van stopzetting van het studiegeneesmiddel te evalueren bij met anakinra behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 54
  • Tijd om stopzetting van het geneesmiddel te onderzoeken vanwege gebrek aan werkzaamheid of progressieve ziekte.
  • Tijd om stopzetting van het medicijn om welke reden dan ook te bestuderen.
  • Aantal patiënten dat de studiebehandeling stopte.
Dag 1 tot week 54
Tijdstip van aanvang van het afbouwen van glucocorticoïden.
Tijdsspanne: Week 2 tot week 54
Evaluatie van het afbouwen van glucocorticoïden bij met anakinra behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Week 2 tot week 54
Procentuele verlaging van de dosis glucocorticoïden voor patiënten die hun dosis glucocorticoïden afbouwen.
Tijdsspanne: Week 2 tot week 54
Evaluatie van het afbouwen van glucocorticoïden bij met anakinra behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Week 2 tot week 54
Stopzetting van glucocorticoïden.
Tijdsspanne: Week 2 tot week 54
Evaluatie van het afbouwen van glucocorticoïden bij met anakinra behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Week 2 tot week 54
- Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) (ernstige ongewenste voorvallen [SAE's] en niet-SAE's).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Evaluatie van de veiligheid van anakinra bij patiënten met de ziekte van Still.
Basislijn tot week 58
Voorkomen van sterfgevallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Evaluatie van de veiligheid van anakinra bij patiënten met de ziekte van Still.
Basislijn tot week 58
Het optreden van bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiemedicatie bij alle studiebezoeken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Evaluatie van de veiligheid van anakinra bij patiënten met de ziekte van Still.
Basislijn tot week 58
Het optreden van veranderingen in vitale functies vanaf de uitgangswaarde, inclusief bloeddruk, hartslag en lichaamsgewicht bij alle onderzoeksbezoeken tot week 58 bezoek. Lengteveranderingen bij patiënten jonger dan 19 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Evaluatie van de veiligheid van anakinra bij patiënten met de ziekte van Still.
Basislijn tot week 58
Het optreden van laboratoriumveiligheidsbeoordelingen verandert in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Evaluatie van de veiligheid van anakinra bij patiënten met de ziekte van Still.
Basislijn tot week 58
Optreden van abnormale laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Evaluatie van de veiligheid van anakinra bij patiënten met de ziekte van Still.
Basislijn tot week 58
Om de immunogeniciteit van anakinra bij patiënten met de ziekte van Still te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 12, 34, 54 en 58
  • Optreden van ADA's, NAb's, kruisreactiviteit en titerniveaus van ADA's en NAb's
  • Voorkomen en titerniveaus van ADA's in relatie tot AE's
  • Voorkomen en titerniveaus van ADA's, kruisreactiviteit van NAbs in relatie tot ACR30-respons en CRP-niveaus
Basislijn, weken 2, 4, 12, 34, 54 en 58
Om de farmacokinetiek van anakinra te evalueren bij patiënten met de ziekte van Still
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 2
Anakinra-serumconcentraties
Basislijn, week 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Medewerkers

CMIC Co, Ltd. Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sobi.ANAKIN-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren