Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Anakinry u japońskich pacjentów z chorobą Stilla (SJIA i AOSD)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podskórnej Anakinry u japońskich pacjentów z chorobą Stilla (SJIA i AOSD)

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa anakinry u japońskich dzieci i dorosłych pacjentów z chorobą Stilla (układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów [SJIA] i choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym [AOSD]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu, po którym następuje 52-tygodniowa otwarta faza leczenia anakinrą. Po przyjęciu ostatniej dawki anakinry w 54. tygodniu bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, tj. w 58. tygodniu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony podczas wizyty w 2. tygodniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej anakinrę lub placebo na okres 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kobe city, Hyogo, Japonia
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Shinshu University
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 8 miesięcy lub starsi o masie ciała ≥ 10 kg
  2. Rozpoznanie choroby Stilla w ciągu 15 miesięcy przed włączeniem.
  3. Jeśli choroba wystąpiła w wieku < 16 lat, diagnozę stawia się zgodnie z dostosowanymi kryteriami ILAR, tj. kryteriami CARRA dla SJIA. Jeśli choroba wystąpiła w wieku ≥ 16 lat, rozpoznanie stawia się zgodnie z kryteriami Yamaguchiego dla AOSD.
  4. Aktywna choroba potwierdzona przez następujące trzy objawy przedmiotowe i podmiotowe. A. Czynne zapalenie stawów w ≥ 1 stawie. B. CRP > 30 mg/l. C. Co najmniej jeden epizod gorączki (≥ 38,0 stopni Celsjusza) związany z chorobą w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem.
  5. Wynik testu na gruźlicę w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne leczenie anakinrą, kanakinumabem lub jakimkolwiek innym inhibitorem interleukiny-1 (IL-1).

  2. Stosowanie następujących terapii przed rejestracją.

    1. Narkotyczne środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
    2. Diaminodifenylosulfon lub etanercept w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
    3. Dostawowe, domięśniowe lub dożylne podanie glikokortykosteroidów lub dożylnych immunoglobulin w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
    4. Dożylne immunoglobuliny o udowodnionym działaniu modyfikującym przebieg choroby Stilla, leflunomid, infliksymab lub adalimumab w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
    5. Talidomid, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, 6-merkaptopuryna, azatiopryna, cyklofosfamid, chlorambucyl (niezatwierdzony w Japonii) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
    6. Tocilizumab w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek inne leki immunomodulujące w ciągu 4 okresów półtrwania przed włączeniem.
    7. Rytuksymab w ciągu 26 tygodni przed włączeniem.
  3. Żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  4. Znana obecność lub podejrzenie czynnej, przewlekłej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej, w tym między innymi gruźlicy, zakażenia wirusem HIV, zakażenia Covid-19 lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C na początku badania. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym HBV.
  5. Kliniczne objawy choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
  6. Obecność ciężkiej przewlekłej choroby nerek (CKD) stopnia 4 i 5.
  7. Obecność neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] < 1,5 x 10^9/l).
  8. Obecność małopłytkowości (liczba płytek krwi < 100 x 10^9/L).
  9. Obecność lub podejrzenie MAS na początku badania.
  10. Rozpoznanie MAS w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
100 mg/dobę lub 2 mg/kg/dobę anakinry podskórnie dla osób o masie ciała odpowiednio ≥50 kg lub <50 kg.
Lek: Anakinra
podskórne codzienne wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Kineret
Komparator placebo: Placebo
Objętość odpowiadająca 100 mg/dzień lub 2 mg/kg/dzień
Lek: Placebo
podskórne codzienne wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (wizualna skala analogowa [VAS]).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odpowiedź ACR30 z brakiem gorączki związanej z chorobą w ciągu 7 dni
Tydzień 2
Poprawa o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odpowiedź ACR30 z brakiem gorączki związanej z chorobą w ciągu 7 dni
Tydzień 2
Poprawa liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odpowiedź ACR30 z brakiem gorączki związanej z chorobą w ciągu 7 dni
Tydzień 2
Poprawa o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby stawów z ograniczeniem ruchu.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odpowiedź ACR30 z brakiem gorączki związanej z chorobą w ciągu 7 dni
Tydzień 2
Poprawa o ≥ 30% w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie sprawności fizycznej: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ)/Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda (SHAQ).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odpowiedź ACR30 z brakiem gorączki związanej z chorobą w ciągu 7 dni
Tydzień 2
Poprawa o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odpowiedź ACR30 z brakiem gorączki związanej z chorobą w ciągu 7 dni
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CRP.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wykazanie skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobie Stilla.
Tydzień 2
Zmiana ferrytyny.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wykazanie skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobie Stilla.
Tydzień 2
Zmiana stężenia hemoglobiny.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wykazanie skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobie Stilla.
Tydzień 2
Zmiana liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wykazanie skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobie Stilla.
Tydzień 2
Zmiana liczby białych krwinek.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wykazanie skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobie Stilla.
Tydzień 2
Brak gorączki w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę oceniającą w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Brak wysypki w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę oceniającą w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Odpowiedź ACR30 z brakiem gorączki w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę oceniającą w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Odpowiedź ACR50 przy braku gorączki w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę oceniającą w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Odpowiedź ACR70 przy braku gorączki w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę oceniającą w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza, mierzonej za pomocą VAS, od braku bólu (0 mm) do bardzo silnego (100 mm).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana ogólnej oceny ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica, mierzona za pomocą VAS, od braku bólu (0 mm) do bardzo silnego (100 mm).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana ogólnej oceny bólu związanego z chorobą przez pacjenta/rodzica, mierzona za pomocą VAS, od braku bólu (0 mm) do bardzo silnego (100 mm).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana liczby obrzękniętych stawów.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana liczby tkliwych stawów.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana CRP.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana ferrytyny.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana stężenia hemoglobiny.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana liczby białych krwinek.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aby wykazać wczesny początek skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w chorobie Stilla.
Tydzień 1
Zmiana liczby/odsetka pacjentów zgłaszających problemy według wymiaru EQ-5D-Y Proxy (4-7 lat).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ocena i porównanie stanu zdrowia pacjentów leczonych anakinrą i pacjentów otrzymujących placebo.
Tydzień 2
Zmiana liczby/odsetka pacjentów zgłaszających problemy według wymiaru EQ-5D-Y (8-15 lat).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ocena i porównanie stanu zdrowia pacjentów leczonych anakinrą i pacjentów otrzymujących placebo.
Tydzień 2
Zmiana liczby/odsetka pacjentów zgłaszających problemy według wymiaru EQ-5D-3L (≥ 16 lat).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ocena i porównanie stanu zdrowia pacjentów leczonych anakinrą i pacjentów otrzymujących placebo.
Tydzień 2
Brak gorączki w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Brak wysypki w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Odpowiedź ACR30 przy braku gorączki w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Odpowiedź ACR50 przy braku gorączki w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Odpowiedź ACR70 przy braku gorączki w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Odpowiedź ACR90 przy braku gorączki w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana w ogólnej ocenie ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana w ogólnej ocenie bólu związanego z chorobą (VAS) przez pacjenta/rodzica.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana liczby obrzękniętych stawów.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana liczby tkliwych stawów.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana CRP.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana ferrytyny.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana stężenia hemoglobiny.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana liczby białych krwinek.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena skuteczności anakinry w chorobie Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Występowanie nieaktywnej choroby.
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 54
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli chorobę nieaktywną. Choroba nieaktywna jest definiowana jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów, brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, brak hepatosplenomegalii, brak uogólnionej limfadenopatii związanej z chorobą Stilla, poziom CRP w granicach normy, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wynik poniżej 10 mm na 100 mm VAS oraz udokumentowana sztywność poranna ≤15 min.
Tydzień 8 do Tydzień 54
Zmiana liczby/odsetka pacjentów zgłaszających problemy według wymiaru EQ-5D-Y Proxy (4-7 lat).
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena stanu zdrowia leczonych anakinrą pacjentów z chorobą Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana liczby/odsetka pacjentów zgłaszających problemy według wymiaru EQ-5D-Y (8-15 lat).
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena stanu zdrowia leczonych anakinrą pacjentów z chorobą Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Zmiana liczby/odsetka pacjentów zgłaszających problemy według wymiaru EQ-5D-3L (≥ 16 lat).
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 54
Ocena stanu zdrowia leczonych anakinrą pacjentów z chorobą Stilla.
Tydzień 4 do Tydzień 54
Odpowiedź ACR30 z brakiem gorączki w ciągu 7 dni poprzedzających wizyty studyjne w czasie.
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 54
Ocena trwałej skuteczności anakinry u pacjentów reagujących na badany lek.
Tydzień 2 do Tydzień 54
Ocena częstości odstawienia badanego leku u leczonych anakinrą pacjentów z chorobą Stilla.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 54
  • Czas na odstawienie leku w badaniu z powodu braku skuteczności lub postępującej choroby.
  • Czas na badanie odstawienia leku z jakiegokolwiek powodu.
  • Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie w ramach badania.
Dzień 1 do tygodnia 54
Czas rozpoczęcia zmniejszania dawki glikokortykosteroidów.
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 54
Ocena zmniejszania się dawki glukokortykoidów u pacjentów z chorobą Stilla leczonych anakinrą.
Tydzień 2 do Tydzień 54
Procentowe zmniejszenie dawki glukokortykoidów u pacjentów zmniejszających dawkę glukokortykoidów.
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 54
Ocena zmniejszania się dawki glukokortykoidów u pacjentów z chorobą Stilla leczonych anakinrą.
Tydzień 2 do Tydzień 54
Odstawienie glikokortykosteroidów.
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 54
Ocena zmniejszania się dawki glukokortykoidów u pacjentów z chorobą Stilla leczonych anakinrą.
Tydzień 2 do Tydzień 54
- Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) (poważne zdarzenia niepożądane [SAE] i inne niż SAE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Ocena bezpieczeństwa stosowania anakinry u pacjentów z chorobą Stilla.
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Występowanie zgonów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Ocena bezpieczeństwa stosowania anakinry u pacjentów z chorobą Stilla.
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku podczas wszystkich wizyt w ramach badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Ocena bezpieczeństwa stosowania anakinry u pacjentów z chorobą Stilla.
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Występowanie zmian parametrów życiowych od wartości wyjściowych, w tym ciśnienia krwi, częstości akcji serca i masy ciała podczas wszystkich wizyt w ramach badania aż do wizyty w 58. tygodniu. Zmiany wzrostu u pacjentów w wieku poniżej 19 lat.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Ocena bezpieczeństwa stosowania anakinry u pacjentów z chorobą Stilla.
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Występowanie ocen bezpieczeństwa laboratorium zmienia się w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Ocena bezpieczeństwa stosowania anakinry u pacjentów z chorobą Stilla.
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Ocena bezpieczeństwa stosowania anakinry u pacjentów z chorobą Stilla.
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Ocena immunogenności anakinry u pacjentów z chorobą Stilla.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 34, 54 i 58
  • Występowanie ADA, NAb, reaktywność krzyżowa i poziomy miana ADA i NAb
  • Występowanie i poziomy miana ADA w stosunku do AE
  • Występowanie i poziomy miana ADA, reaktywności krzyżowej NAb w odniesieniu do odpowiedzi ACR30 i poziomów CRP
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 34, 54 i 58
Ocena farmakokinetyki anakinry u pacjentów z chorobą Stilla
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 2
Stężenia Anakinry w surowicy
Linia bazowa, tygodnie 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

CMIC Co, Ltd. Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.ANAKIN-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj