Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra-vizsgálat Still-kórban (SJIA és AOSD) szenvedő japán betegeknél

2024. február 1. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a bőr alatti anakinráról Still-kórban (SJIA és AOSD) szenvedő japán betegeknél

Egy tanulmány az anakinra hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására Still-kórban (Szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás [SJIA] és felnőttkori Still-betegség [AOSD]) szenvedő gyermek- és felnőtt japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 2 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos időszakból áll, amelyet egy 52 hetes, nyílt fázisú anakinra-kezelés követ. Az 54. héten az anakinra utolsó adagja után a biztonságosságot egy Biztonsági nyomon követési látogatáson értékelik, azaz az 58. héten.

Az elsődleges végpontot a 2. heti látogatáskor értékelik. A betegeket véletlenszerűen osztják be anakinrára vagy placebóra 2 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán
        • Toborzás
        • Chiba Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minako Tomiita, MD
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • Kurume University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryuta Nishikomri, MD
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán
        • Toborzás
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kiyoshi Migita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroki Takahashi, MD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Toborzás
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasuo Nakagishi, MD
      • Kobe city, Hyogo, Japán
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Saegusa, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
        • Toborzás
        • St. Marianna University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kazuko Yamazaki, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Toborzás
        • Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yohei Kirino, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Toborzás
        • Yokohama City University Hospital (pediatrics)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuichi Ito, MD
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán
        • Toborzás
        • Shinshu University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasuhiro shimoijma, MD
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
        • Toborzás
        • Nagasaki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Atsushi Kawakami, MD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuka Ozeki, MD
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán
        • Toborzás
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toshihide Mimura, MD
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
        • Toborzás
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Satoshi Sato, MD
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japán
        • Toborzás
        • Shimane University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masahiro Kondo, MD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Japán
        • Toborzás
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noriyoshi Ogawa, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masaki Shimizu, MD
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toshihiro Nanki, MD
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takako Miyamae, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek, 8 hónapos vagy idősebb, testtömegük ≥ 10 kg
  2. A Still-kór diagnózisa a felvételt megelőző 15 hónapon belül.
  3. Ha a betegség kezdetekor 16 évesnél fiatalabb, a diagnózist az adaptált ILAR kritériumok, azaz az SJIA CARRA kritériumai alapján állítják fel. Ha legalább 16 éves a betegség kezdetekor, a diagnózist az AOSD Yamaguchi-kritériumainak megfelelően állítják fel.
  4. Aktív betegség, amelyet a következő három jel és tünet igazol. a. Aktív ízületi gyulladás ≥ 1 ízületben. b. CRP > 30 mg/L. c. Legalább egy, a betegségnek tulajdonítható lázas epizód (≥ 38,0 Celsius-fok) a beiratkozást megelőző egy héten belül.
  5. A beiratkozást megelőző 8 héten belül a tuberkulózis teszt eredménye negatív.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy jelenlegi kezelés anakinrával, kanakinumabbal vagy bármely más interleukin-1 (IL-1) inhibitorral.

  2. Az alábbi terápiák alkalmazása a beiratkozás előtt.

    1. Narkotikus fájdalomcsillapítók a beiratkozás előtt 24 órán belül.
    2. diaminodifenil-szulfont vagy etanerceptet a beiratkozást megelőző 3 héten belül.
    3. Glükokortikoidok vagy intravénás immunglobulin intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás beadása a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
    4. Bizonyított Still-kórmódosító hatású intravénás immunglobulinok, leflunomid, infliximab vagy adalimumab a felvételt megelőző 8 héten belül.
    5. talidomid, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, 6-merkaptopurin, azatioprin, ciklofoszfamid, klorambucil (Japánban nem engedélyezett) vagy bármely más immunszuppresszáns a beiratkozást megelőző 12 héten belül.
    6. Tocilizumab a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy bármely más immunmoduláló gyógyszer a felvételt megelőző 4 felezési időn belül.
    7. Rituximab a beiratkozást megelőző 26 héten belül.
  3. Élő vakcinák a beiratkozás előtt 4 héten belül.
  4. Aktív, krónikus vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések ismert jelenléte vagy gyanúja, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a HIV-fertőzést, a Covid-19 fertőzést vagy a hepatitis B vagy C fertőzést a kiinduláskor. Akut vagy krónikus HBV-ben szenvedő betegek.
  5. Májbetegség vagy májkárosodás klinikai bizonyítéka, amit a kóros májvizsgálatok jelenléte jelez.
  6. Súlyos krónikus vesebetegség (CKD) 4. és 5. fokozatú jelenléte.
  7. Neutropénia jelenléte (abszolút neutrofilszám [ANC] < 1,5 x 10^9/l).
  8. Thrombocytopenia jelenléte (a vérlemezkék száma < 100 x 10^9/l).
  9. MAS jelenléte vagy gyanúja az alaphelyzetben.
  10. A MAS diagnózisa a felvételt megelőző 8 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra
100 mg/nap vagy 2 mg/ttkg/nap szubkután anakinra azoknak, akiknek testtömege ≥50 kg, illetve <50 kg.
Drog: Anakinra
napi szubkután injekció
Más nevek:
  • Kineret
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő mennyiség 100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap
Drog: Placebo
napi szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os javulás a betegségaktivitás orvos által végzett átfogó értékelésében (vizuális analóg skála [VAS]).
Időkeret: 2. hét
ACR30 válasz a betegségnek tulajdonítható láz hiányával a 7 nap alatt
2. hét
A kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os javulás a beteg/szülő általános jóléti értékelésében (VAS).
Időkeret: 2. hét
ACR30 válasz a betegségnek tulajdonítható láz hiányával a 7 nap alatt
2. hét
A kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os javulás az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számában.
Időkeret: 2. hét
ACR30 válasz a betegségnek tulajdonítható láz hiányával a 7 nap alatt
2. hét
≥ 30%-os javulás az alapvonalhoz képest a mozgáskorlátozott ízületek számában.
Időkeret: 2. hét
ACR30 válasz a betegségnek tulajdonítható láz hiányával a 7 nap alatt
2. hét
A kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os javulás a fizikai funkció értékelésében: Gyermek egészségi állapotfelmérő kérdőív (CHAQ)/Stanford állapotfelmérő kérdőív (SHAQ).
Időkeret: 2. hét
ACR30 válasz a betegségnek tulajdonítható láz hiányával a 7 nap alatt
2. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l) ≥ 30%-os javulása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 2. hét
ACR30 válasz a betegségnek tulajdonítható láz hiányával a 7 nap alatt
2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CRP-ben.
Időkeret: 2. hét
Annak bizonyítása, hogy az anakinra a placebóval összehasonlítva gyulladáscsökkentő hatású Still-kórban.
2. hét
A ferritin változása.
Időkeret: 2. hét
Annak bizonyítása, hogy az anakinra a placebóval összehasonlítva gyulladáscsökkentő hatású Still-kórban.
2. hét
A hemoglobin változása.
Időkeret: 2. hét
Annak bizonyítása, hogy az anakinra a placebóval összehasonlítva gyulladáscsökkentő hatású Still-kórban.
2. hét
Változás a vérlemezkék számában.
Időkeret: 2. hét
Annak bizonyítása, hogy az anakinra a placebóval összehasonlítva gyulladáscsökkentő hatású Still-kórban.
2. hét
A fehérvérsejtek számának változása.
Időkeret: 2. hét
Annak bizonyítása, hogy az anakinra a placebóval összehasonlítva gyulladáscsökkentő hatású Still-kórban.
2. hét
Láz hiánya az 1. heti értékelő látogatást megelőző 24 órában.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
Kiütések hiánya az 1. heti értékelő látogatást megelőző 24 órában.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
ACR30 válasz láz hiányával az 1. heti értékelő látogatást megelőző 24 órában.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
ACR50 válasz láz hiányával az 1. héten az értékelő látogatást megelőző 24 órában.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
ACR70 válasz láz hiányával az 1. héten az értékelő látogatást megelőző 24 órában.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
Változás a betegség aktivitásának általános orvosi értékelésében, VAS-on mérve, a fájdalommentes állapotról (0 mm) a nagyon súlyosra (100 mm).
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
Változás a beteg/szülő általános jólét értékelésében, VAS-on mérve a fájdalommentesről (0 mm) a nagyon súlyosra (100 mm).
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
Változás a betegséggel összefüggő fájdalom beteg/szülő globális értékelésében, VAS-on mérve, a fájdalommentességről (0 mm) a nagyon súlyosra (100 mm).
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
A duzzadt ízületek számának változása.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
A érzékeny ízületek számának változása.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
Változás a CRP-ben.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
A ferritin változása.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
A hemoglobin változása.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
Változás a vérlemezkék számában.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
A fehérvérsejtek számának változása.
Időkeret: 1. hét
Az anakinra hatékonyságának korai megjelenésének bizonyítása a placebóval összehasonlítva Still-kórban.
1. hét
A problémákat bejelentő betegek számának/arányának változása az EQ-5D-Y Proxy dimenziója szerint (4-7 év).
Időkeret: 2. hét
Az anakinrával kezelt és a placebóval kezelt betegek egészségi állapotának értékelése és összehasonlítása.
2. hét
A problémákat bejelentő betegek számának/arányának változása az EQ-5D-Y dimenziója szerint (8-15 év).
Időkeret: 2. hét
Az anakinrával kezelt és a placebóval kezelt betegek egészségi állapotának értékelése és összehasonlítása.
2. hét
A problémákat bejelentő betegek számának/arányának változása az EQ-5D-3L dimenziója szerint (≥ 16 év).
Időkeret: 2. hét
Az anakinrával kezelt és a placebóval kezelt betegek egészségi állapotának értékelése és összehasonlítása.
2. hét
Lázhiány a látogatást megelőző 7 napban.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
Kiütések hiánya a látogatást megelőző 7 napban.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
ACR30 válasz láz hiányával a látogatást megelőző 7 napon.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
ACR50 válasz láz hiányával a látogatást megelőző 7 napon.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
ACR70 válasz láz hiányával a látogatást megelőző 7 napon.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
ACR90 válasz láz hiányával a látogatást megelőző 7 napon.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
Változás a betegség aktivitásának általános orvosi értékelésében (VAS).
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
Változás a beteg/szülő általános jólét-értékelésében (VAS).
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
Változás a betegséggel összefüggő fájdalom (VAS) beteg/szülő globális értékelésében.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
A duzzadt ízületek számának változása.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
A érzékeny ízületek számának változása.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
Változás a CRP-ben.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
A ferritin változása.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
A hemoglobin változása.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
Változás a vérlemezkék számában.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
A fehérvérsejtek számának változása.
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinra hatásosságának értékelése Still-kórban.
4. héttől 54. hétig
Inaktív betegség előfordulása.
Időkeret: 8. héttől 54. hétig
Az inaktív betegséget elérő betegek aránya.Inaktív betegségnek minősül, ha nincsenek ízületek aktív ízületi gyulladással, nincs láz, nincs kiütés, szerositis, nincs hepatosplenomegalia, nincs Still-kórnak tulajdonítható generalizált limfadenopátia, CRP szint a normál határokon belül, az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról 10 mm alatti pontszám 100 mm-es VAS-on, és a dokumentált reggeli merevség ≤15 perc.
8. héttől 54. hétig
A problémákat bejelentő betegek számának/arányának változása az EQ-5D-Y Proxy dimenziója szerint (4-7 év).
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinrával kezelt Still-betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának értékelése.
4. héttől 54. hétig
A problémákat bejelentő betegek számának/arányának változása az EQ-5D-Y dimenziója szerint (8-15 év).
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinrával kezelt Still-betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának értékelése.
4. héttől 54. hétig
A problémákat bejelentő betegek számának/arányának változása az EQ-5D-3L dimenziója szerint (≥ 16 év).
Időkeret: 4. héttől 54. hétig
Az anakinrával kezelt Still-betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának értékelése.
4. héttől 54. hétig
ACR30 válasz láz hiányával a vizsgálati látogatásokat megelőző 7 napon belül.
Időkeret: 2. héttől 54. hétig
Az anakinra tartós hatékonyságának értékelése a vizsgált gyógyszerre reagáló betegeknél.
2. héttől 54. hétig
A vizsgált gyógyszer abbahagyásának előfordulásának értékelése anakinrával kezelt Still-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. naptól 54. hétig
  • Ideje tanulmányozni a gyógyszeres kezelés abbahagyását a hatásosság hiánya vagy a betegség progressziója miatt.
  • Ideje tanulmányozni a gyógyszer abbahagyását bármilyen okból.
  • A vizsgálati kezelést abbahagyó betegek száma.
1. naptól 54. hétig
A glükokortikoidok kezdésének időpontja csökken.
Időkeret: 2. héttől 54. hétig
A glükokortikoidok csökkenésének értékelése anakinrával kezelt Still-betegségben szenvedő betegeknél.
2. héttől 54. hétig
A glükokortikoid dózis százalékos csökkenése a glükokortikoid dózist csökkentő betegeknél.
Időkeret: 2. héttől 54. hétig
A glükokortikoidok csökkenésének értékelése anakinrával kezelt Still-betegségben szenvedő betegeknél.
2. héttől 54. hétig
A glükokortikoidok szedésének abbahagyása.
Időkeret: 2. héttől 54. hétig
A glükokortikoidok csökkenésének értékelése anakinrával kezelt Still-betegségben szenvedő betegeknél.
2. héttől 54. hétig
- Nemkívánatos események (AE) előfordulása (súlyos nemkívánatos események [SAE] és nem SAE).
Időkeret: Kiindulási helyzet az 58. hétig
Az anakinra biztonságosságának értékelése Still-kórban szenvedő betegeknél.
Kiindulási helyzet az 58. hétig
Halálesetek előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet az 58. hétig
Az anakinra biztonságosságának értékelése Still-kórban szenvedő betegeknél.
Kiindulási helyzet az 58. hétig
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása minden vizsgálati látogatáson.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 58. hétig
Az anakinra biztonságosságának értékelése Still-kórban szenvedő betegeknél.
Kiindulási helyzet az 58. hétig
A létfontosságú jelek előfordulása a kiindulási értékhez képest megváltozik, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és a testsúlyt minden vizsgálati látogatáson az 58. heti látogatásig. Magasságváltozások 19 évesnél fiatalabb betegeknél.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 58. hétig
Az anakinra biztonságosságának értékelése Still-kórban szenvedő betegeknél.
Kiindulási helyzet az 58. hétig
A laboratóriumi biztonsági értékelések előfordulása idővel változik.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 58. hétig
Az anakinra biztonságosságának értékelése Still-kórban szenvedő betegeknél.
Kiindulási helyzet az 58. hétig
Rendellenes laboratóriumi értékek előfordulása.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 58. hétig
Az anakinra biztonságosságának értékelése Still-kórban szenvedő betegeknél.
Kiindulási helyzet az 58. hétig
Az anakinra immunogenitásának értékelése Still-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 12., 34., 54. és 58. hét
  • ADA-k, NAb-k előfordulása, keresztreaktivitás, valamint ADA-k és NAb-k titerszintjei
  • Az ADA-k előfordulása és titerszintje az AE-kkel kapcsolatban
  • Az ADA-k előfordulása és titerszintje, az NAb-k keresztreaktivitása az ACR30-válaszhoz és a CRP-szintekhez viszonyítva
Alapállapot, 2., 4., 12., 34., 54. és 58. hét
Az anakinra farmakokinetikájának értékelése Still-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot, 1. és 2. hét
Anakinra szérumkoncentráció
Alapállapot, 1. és 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Együttműködők

CMIC Co, Ltd. Japan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sobi.ANAKIN-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel