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Uno studio su Anakinra in pazienti giapponesi con malattia di Still (SJIA e AOSD)

3 marzo 2025 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza dell'anakinra sottocutaneo in pazienti giapponesi con malattia di Still (SJIA e AOSD)

Uno studio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di anakinra in pazienti giapponesi pediatrici e adulti con malattia di Still (artrite idiopatica giovanile sistemica [SJIA] e malattia di Still ad insorgenza nell'adulto [AOSD]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di 2 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un trattamento di fase in aperto di 52 settimane con anakinra. Dopo l'ultima dose di anakinra alla settimana 54, la sicurezza sarà valutata durante una visita di follow-up sulla sicurezza, cioè alla settimana 58.

L'endpoint primario sarà valutato alla visita della settimana 2. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ad anakinra o placebo per un periodo di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kobe city, Hyogo, Giappone
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Shinshu University
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg
  2. Diagnosi della malattia di Still entro 15 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Se < 16 anni di età all'esordio della malattia, la diagnosi viene fatta secondo i criteri ILAR adattati, cioè i criteri CARRA per SJIA. Se ≥ 16 anni di età all'esordio della malattia, la diagnosi viene fatta secondo i criteri di Yamaguchi per AOSD.
  4. Malattia attiva confermata dai seguenti tre segni e sintomi. UN. Artrite attiva in ≥ 1 articolazione. B. PCR > 30 mg/L. C. Almeno un episodio di febbre (≥ 38,0 gradi Celsius) attribuibile alla malattia entro una settimana prima dell'arruolamento.
  5. Il risultato del test della tubercolosi entro 8 settimane prima dell'arruolamento è negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente o in corso con anakinra, canakinumab o qualsiasi altro inibitore dell'interleuchina-1 (IL-1).

  2. Uso delle seguenti terapie prima dell'arruolamento.

    1. Analgesici narcotici entro 24 ore prima dell'arruolamento.
    2. Diaminodifenil sulfone o etanercept entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
    3. Somministrazione intraarticolare, intramuscolare o endovenosa di glucocorticoidi o immunoglobuline per via endovenosa entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
    4. Immunoglobuline per via endovenosa con comprovato effetto modificante la malattia di Still, leflunomide, infliximab o adalimumab entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
    5. Talidomide, ciclosporina, micofenolato mofetile, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamide, clorambucile (non approvato in Giappone) o qualsiasi altro immunosoppressore entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
    6. Tocilizumab entro 4 settimane prima dell'arruolamento o qualsiasi altro farmaco immunomodulatore entro 4 emivite prima dell'arruolamento.
    7. Rituximab entro 26 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Vaccini vivi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Presenza nota o sospetto di infezioni batteriche, fungine o virali attive, croniche o ricorrenti, incluse ma non limitate a tubercolosi, infezione da HIV, infezione da Covid-19 o infezione da epatite B o C al basale. Pazienti con HBV acuto o cronico.
  5. Evidenza clinica di malattia epatica o danno epatico come indicato dalla presenza di test epatici anormali.
  6. Presenza di malattia renale cronica grave (CKD) di grado 4 e 5.
  7. Presenza di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10^9/L).
  8. Presenza di trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10^9/L).
  9. Presenza o sospetto di MAS al basale.
  10. Una diagnosi di MAS nelle ultime 8 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
100 mg/die o 2 mg/kg/die di anakinra sottocutaneo per quelli con un peso corporeo ≥50 kg o <50 kg, rispettivamente.
Droga: Anakinra
iniezione giornaliera sottocutanea
Altri nomi:
  • Kineret
Comparatore placebo: Placebo
Volume corrispondente a 100 mg/giorno o 2 mg/kg/giorno
Droga: Placebo
iniezione giornaliera sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia (scala analogica visiva [VAS]).
Lasso di tempo: Settimana 2
Risposta ACR30 con assenza di febbre attribuibile alla malattia durante i 7 giorni
Settimana 2
Un miglioramento di ≥ 30% rispetto al basale nella valutazione globale del benessere generale del paziente/genitore (VAS).
Lasso di tempo: Settimana 2
Risposta ACR30 con assenza di febbre attribuibile alla malattia durante i 7 giorni
Settimana 2
Un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale nel numero di articolazioni con artrite attiva.
Lasso di tempo: Settimana 2
Risposta ACR30 con assenza di febbre attribuibile alla malattia durante i 7 giorni
Settimana 2
Un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale nel numero di articolazioni con limitazione del movimento.
Lasso di tempo: Settimana 2
Risposta ACR30 con assenza di febbre attribuibile alla malattia durante i 7 giorni
Settimana 2
Un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale nella valutazione della funzione fisica: questionario di valutazione della salute del bambino (CHAQ)/questionario di valutazione della salute di Stanford (SHAQ).
Lasso di tempo: Settimana 2
Risposta ACR30 con assenza di febbre attribuibile alla malattia durante i 7 giorni
Settimana 2
Un miglioramento di ≥ 30% rispetto al basale nella proteina C-reattiva (CRP) (mg/L).
Lasso di tempo: Settimana 2
Risposta ACR30 con assenza di febbre attribuibile alla malattia durante i 7 giorni
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di PCR.
Lasso di tempo: Settimana 2
Per dimostrare l'efficacia di anakinra rispetto al placebo nel ridurre l'infiammazione nella malattia di Still.
Settimana 2
Alterazione della ferritina.
Lasso di tempo: Settimana 2
Per dimostrare l'efficacia di anakinra rispetto al placebo nel ridurre l'infiammazione nella malattia di Still.
Settimana 2
Alterazione dell'emoglobina.
Lasso di tempo: Settimana 2
Per dimostrare l'efficacia di anakinra rispetto al placebo nel ridurre l'infiammazione nella malattia di Still.
Settimana 2
Variazione della conta piastrinica.
Lasso di tempo: Settimana 2
Per dimostrare l'efficacia di anakinra rispetto al placebo nel ridurre l'infiammazione nella malattia di Still.
Settimana 2
Variazione della conta dei globuli bianchi.
Lasso di tempo: Settimana 2
Per dimostrare l'efficacia di anakinra rispetto al placebo nel ridurre l'infiammazione nella malattia di Still.
Settimana 2
Assenza di febbre durante le 24 ore precedenti la visita di valutazione alla settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Assenza di rash durante le 24 ore precedenti la visita di valutazione alla settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Risposta ACR30 con assenza di febbre durante le 24 ore precedenti la visita di valutazione alla settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Risposta ACR50 con assenza di febbre durante le 24 ore precedenti la visita di valutazione alla settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Risposta ACR70 con assenza di febbre durante le 24 ore precedenti la visita di valutazione alla settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Cambiamento nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia, misurata su un VAS da nessun dolore (0 mm) a molto grave (100 mm).
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Variazione nella valutazione globale del benessere generale del paziente/genitore, misurata su un VAS da nessun dolore (0 mm) a molto grave (100 mm).
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Cambiamento nella valutazione globale del paziente/genitore del dolore correlato alla malattia, misurato su un VAS da nessun dolore (0 mm) a molto grave (100 mm).
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Il cambiamento nel conteggio delle articolazioni gonfie.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Il cambiamento nel conteggio delle articolazioni dolenti.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Cambio di PCR.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Alterazione della ferritina.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Alterazione dell'emoglobina.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Variazione della conta piastrinica.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Variazione della conta dei globuli bianchi.
Lasso di tempo: Settimana 1
Per dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di anakinra rispetto al placebo nella malattia di Still.
Settimana 1
Variazione del numero/percentuale di pazienti che segnalano problemi per dimensione di EQ-5D-Y Proxy (4-7 anni).
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutare e confrontare lo stato di salute tra i pazienti trattati con anakinra e i pazienti trattati con placebo.
Settimana 2
Variazione del numero/percentuale di pazienti che riferiscono problemi per dimensione di EQ-5D-Y (8-15 anni).
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutare e confrontare lo stato di salute tra i pazienti trattati con anakinra e i pazienti trattati con placebo.
Settimana 2
Variazione del numero/percentuale di pazienti che riferiscono problemi per dimensione di EQ-5D-3L (≥ 16 anni).
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutare e confrontare lo stato di salute tra i pazienti trattati con anakinra e i pazienti trattati con placebo.
Settimana 2
Assenza di febbre nei 7 giorni precedenti la visita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Assenza di eruzioni cutanee nei 7 giorni precedenti la visita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Risposta ACR30 con assenza di febbre nei 7 giorni precedenti la visita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Risposta ACR50 con assenza di febbre nei 7 giorni precedenti la visita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Risposta ACR70 con assenza di febbre nei 7 giorni precedenti la visita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Risposta ACR90 con assenza di febbre nei 7 giorni precedenti la visita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Cambiamento nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Cambiamento nella valutazione globale del benessere generale del paziente/genitore (VAS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Cambiamento nella valutazione globale paziente/genitore del dolore correlato alla malattia (VAS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Il cambiamento nel conteggio delle articolazioni gonfie.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Il cambiamento nel conteggio delle articolazioni dolenti.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Cambio di PCR.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Alterazione della ferritina.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Alterazione dell'emoglobina.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Variazione della conta piastrinica.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Variazione della conta dei globuli bianchi.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare l'efficacia di anakinra nella malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Presenza di malattia inattiva.
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 54
Proporzione di pazienti che raggiungono la malattia inattiva. La malattia inattiva è definita come assenza di articolazioni con artrite attiva, assenza di febbre, assenza di eruzioni cutanee, sierosite, assenza di epatosplenomegalia, assenza di linfoadenopatia generalizzata attribuibile alla malattia di Still, livello di PCR entro i limiti normali, valutazione globale del medico dell'attività della malattia punteggio inferiore a 10 mm su una VAS di 100 mm e una rigidità mattutina documentata ≤15 min.
Dalla settimana 8 alla settimana 54
Variazione del numero/percentuale di pazienti che segnalano problemi per dimensione di EQ-5D-Y Proxy (4-7 anni).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare lo stato di salute nei pazienti trattati con anakinra con malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Variazione del numero/percentuale di pazienti che riferiscono problemi per dimensione di EQ-5D-Y (8-15 anni).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare lo stato di salute nei pazienti trattati con anakinra con malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Variazione del numero/proporzione di pazienti che riferiscono problemi per dimensione di EQ-5D-3L (≥ 16 anni).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 54
Per valutare lo stato di salute nei pazienti trattati con anakinra con malattia di Still.
Dalla settimana 4 alla settimana 54
Risposta ACR30 con assenza di febbre durante i 7 giorni precedenti le visite dello studio nel tempo.
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 54
Valutare l'efficacia prolungata di anakinra nei pazienti che rispondono al farmaco in studio.
Dalla settimana 2 alla settimana 54
È stato valutato il verificarsi dell'interruzione del farmaco in studio nei pazienti trattati con anakinra con malattia di Still.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 54
  • È ora di studiare l'interruzione del farmaco a causa della mancanza di efficacia o della progressione della malattia.
  • È ora di studiare l'interruzione del farmaco per qualsiasi motivo.
  • Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio.
Dal giorno 1 alla settimana 54
Tempo di inizio della riduzione graduale dei glucocorticoidi.
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 54
Per valutare la riduzione graduale dei glucocorticoidi nei pazienti trattati con anakinra con malattia di Still.
Dalla settimana 2 alla settimana 54
Riduzione percentuale della dose di glucocorticoidi per i pazienti che riducono gradualmente la dose di glucocorticoidi.
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 54
Per valutare la riduzione graduale dei glucocorticoidi nei pazienti trattati con anakinra con malattia di Still.
Dalla settimana 2 alla settimana 54
Sospensione dei glucocorticoidi.
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 54
Per valutare la riduzione graduale dei glucocorticoidi nei pazienti trattati con anakinra con malattia di Still.
Dalla settimana 2 alla settimana 54
- Occorrenza di eventi avversi (AE) (eventi avversi gravi [SAE] e non-SAE).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 58
Valutare la sicurezza di anakinra nei pazienti con malattia di Still.
Dal basale alla settimana 58
Evento di morti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 58
Valutare la sicurezza di anakinra nei pazienti con malattia di Still.
Dal basale alla settimana 58
Occorrenza di eventi avversi che portano all'interruzione del farmaco oggetto dello studio in tutte le visite dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 58
Valutare la sicurezza di anakinra nei pazienti con malattia di Still.
Dal basale alla settimana 58
Occorrenza di cambiamenti dei segni vitali rispetto al basale, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso corporeo in tutte le visite dello studio fino alla visita della settimana 58. Cambiamenti di altezza in pazienti di età inferiore ai 19 anni.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 58
Valutare la sicurezza di anakinra nei pazienti con malattia di Still.
Dal basale alla settimana 58
L'occorrenza delle valutazioni di sicurezza di laboratorio cambia nel tempo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 58
Valutare la sicurezza di anakinra nei pazienti con malattia di Still.
Dal basale alla settimana 58
Presenza di valori di laboratorio anormali.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 58
Valutare la sicurezza di anakinra nei pazienti con malattia di Still.
Dal basale alla settimana 58
Per valutare l'immunogenicità di anakinra in pazienti con malattia di Still.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 12, 34, 54 e 58
  • Presenza di ADA, NAbs, reattività crociata e livelli di titoli di ADA e NAbs
  • Frequenza e livelli di titolo degli ADA in relazione agli eventi avversi
  • Presenza e livelli di titolo di ADA, reattività crociata di NAbs in relazione alla risposta ACR30 e livelli di CRP
Basale, settimane 2, 4, 12, 34, 54 e 58
Valutare la farmacocinetica di anakinra in pazienti con malattia di Still
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2
Concentrazioni sieriche di Anakinra
Basale, settimane 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

CMIC Co, Ltd. Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sobi.ANAKIN-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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