Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Anakinra hos japanske pasienter med fortsatt sykdom (SJIA og AOSD)

1. februar 2024 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av subkutan Anakinra hos japanske pasienter med Stills sykdom (SJIA og AOSD)

En studie for å demonstrere effekt og sikkerhet av anakinra hos pediatriske og voksne japanske pasienter med Stills sykdom (systemisk juvenil idiopatisk artritt [SJIA] og voksendebut Stills sykdom [AOSD]).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en 2-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode, etterfulgt av en 52-ukers åpen fasebehandling med anakinra. Etter den siste dosen av anakinra ved uke 54, vil sikkerheten bli evaluert ved et sikkerhetsoppfølgingsbesøk, dvs. ved uke 58.

Det primære endepunktet vil bli evaluert ved besøk i uke 2. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten anakinra eller placebo i en periode på 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minako Tomiita, MD
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ryuta Nishikomri, MD
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kiyoshi Migita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroki Takahashi, MD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yasuo Nakagishi, MD
      • Kobe city, Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Saegusa, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kazuko Yamazaki, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
        • Ta kontakt med:
          • Yohei Kirino, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital (pediatrics)
        • Ta kontakt med:
          • Shuichi Ito, MD
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • Shinshu University
        • Ta kontakt med:
          • Yasuhiro shimoijma, MD
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Atsushi Kawakami, MD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuka Ozeki, MD
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Toshihide Mimura, MD
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Satoshi Sato, MD
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan
        • Rekruttering
        • Shimane University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Masahiro Kondo, MD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Noriyoshi Ogawa, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Masaki Shimizu, MD
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Toho University Omori Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Toshihiro Nanki, MD
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Takako Miyamae, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter, 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt ≥ 10 kg
  2. Diagnose av Stills sykdom innen 15 måneder før innmelding.
  3. Hvis < 16 år ved sykdomsdebut, stilles diagnosen etter tilpassede ILAR-kriterier, dvs. CARRA-kriterier for SJIA. Hvis ≥ 16 år ved sykdomsdebut, stilles diagnosen i henhold til Yamaguchi-kriterier for AOSD.
  4. Aktiv sykdom bekreftet av følgende tre tegn og symptomer. en. Aktiv leddgikt i ≥ 1 ledd. b. CRP > 30 mg/L. c. Minst én feberepisode (≥ 38,0 grader Celsius) som kan tilskrives sykdommen innen én uke før innmelding.
  5. Resultatet av tuberkulosetest innen 8 uker før påmelding er negativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende behandling med anakinra, canakinumab eller annen interleukin-1 (IL-1) hemmer.

  2. Bruk av følgende terapier før påmelding.

    1. Narkotiske analgetika innen 24 timer før påmelding.
    2. Diaminodifenylsulfon eller etanercept innen 3 uker før påmelding.
    3. Intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs administrering av glukokortikoider eller intravenøst ​​immunglobulin innen 4 uker før registrering.
    4. Intravenøse immunglobuliner med påvist Stills sykdomsmodifiserende effekt, leflunomid, infliksimab eller adalimumab innen 8 uker før registrering.
    5. Thalidomid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid, klorambucil (ikke godkjent i Japan), eller andre immundempende midler innen 12 uker før registrering.
    6. Tocilizumab innen 4 uker før påmelding eller andre immunmodulerende medisiner innen 4 halveringstider før påmelding.
    7. Rituximab innen 26 uker før påmelding.
  3. Levende vaksiner innen 4 uker før påmelding.
  4. Kjent tilstedeværelse eller mistanke om aktive, kroniske eller tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose, HIV-infeksjon, Covid-19-infeksjon eller hepatitt B- eller C-infeksjon ved baseline. Pasienter med akutt eller kronisk HBV.
  5. Klinisk bevis på leversykdom eller leverskade som indikert ved tilstedeværelse av unormale leverprøver.
  6. Tilstedeværelse av alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) grad 4 og 5.
  7. Tilstedeværelse av nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1,5 x 10^9/L).
  8. Tilstedeværelse av trombocytopeni (tall blodplater < 100 x 10^9/L).
  9. Tilstedeværelse eller mistanke om MAS ved baseline.
  10. En diagnose av MAS innen de siste 8 ukene før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra
100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag med subkutan anakinra for de med henholdsvis kroppsvekt ≥50 kg eller <50 kg.
Legemiddel: Anakinra
daglig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende volum til 100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag
Legemiddel: Placebo
daglig subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En forbedring på ≥ 30 % fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (visuell analog skala [VAS]).
Tidsramme: Uke 2
ACR30-respons med fravær av feber som kan tilskrives sykdommen i løpet av de 7 dagene
Uke 2
En forbedring på ≥ 30 % fra baseline i pasient/foreldres globale vurdering av generelt velvære (VAS).
Tidsramme: Uke 2
ACR30-respons med fravær av feber som kan tilskrives sykdommen i løpet av de 7 dagene
Uke 2
En forbedring på ≥ 30 % fra baseline i antall ledd med aktiv leddgikt.
Tidsramme: Uke 2
ACR30-respons med fravær av feber som kan tilskrives sykdommen i løpet av de 7 dagene
Uke 2
En forbedring på ≥ 30 % fra baseline i antall ledd med begrenset bevegelse.
Tidsramme: Uke 2
ACR30-respons med fravær av feber som kan tilskrives sykdommen i løpet av de 7 dagene
Uke 2
En forbedring på ≥ 30 % fra baseline i vurdering av fysisk funksjon: Child health assessment questionnaire (CHAQ)/Stanford health assessment questionnaire (SHAQ).
Tidsramme: Uke 2
ACR30-respons med fravær av feber som kan tilskrives sykdommen i løpet av de 7 dagene
Uke 2
En forbedring på ≥ 30 % fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
Tidsramme: Uke 2
ACR30-respons med fravær av feber som kan tilskrives sykdommen i løpet av de 7 dagene
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRP.
Tidsramme: Uke 2
For å demonstrere effekten av anakinra sammenlignet med placebo for å redusere betennelse ved Stills sykdom.
Uke 2
Endring i ferritin.
Tidsramme: Uke 2
For å demonstrere effekten av anakinra sammenlignet med placebo for å redusere betennelse ved Stills sykdom.
Uke 2
Endring i hemoglobin.
Tidsramme: Uke 2
For å demonstrere effekten av anakinra sammenlignet med placebo for å redusere betennelse ved Stills sykdom.
Uke 2
Endring i antall blodplater.
Tidsramme: Uke 2
For å demonstrere effekten av anakinra sammenlignet med placebo for å redusere betennelse ved Stills sykdom.
Uke 2
Endring i antall hvite blodlegemer.
Tidsramme: Uke 2
For å demonstrere effekten av anakinra sammenlignet med placebo for å redusere betennelse ved Stills sykdom.
Uke 2
Fravær av feber i løpet av 24 timer før evalueringsbesøket i uke 1.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Fravær av utslett i løpet av 24 timer før evalueringsbesøket i uke 1.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
ACR30-svar med fravær av feber i løpet av 24 timer før evalueringsbesøket i uke 1.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
ACR50-svar med fravær av feber i løpet av 24 timer før evalueringsbesøket i uke 1.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
ACR70-svar med fravær av feber i løpet av 24 timer før evalueringsbesøket i uke 1.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en VAS fra ingen smerte (0 mm) til svært alvorlig (100 mm).
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i pasient/forelders globale vurdering av det generelle velvære, målt på en VAS fra ingen smerte (0 mm) til svært alvorlig (100 mm).
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i pasient/forelders globale vurdering av sykdomsrelatert smerte, målt på en VAS fra ingen smerte (0 mm) til svært alvorlig (100 mm).
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i hevelse ledd teller.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i ømme ledd teller.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i CRP.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i ferritin.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i hemoglobin.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i antall blodplater.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i antall hvite blodlegemer.
Tidsramme: Uke 1
For å demonstrere tidlig innsettende effekt av anakinra sammenlignet med placebo ved Stills sykdom.
Uke 1
Endring i antall/andel pasienter som rapporterer problemer etter dimensjon av EQ-5D-Y Proxy (4-7 år).
Tidsramme: Uke 2
For å evaluere og sammenligne helsetilstanden mellom anakinra-behandlede pasienter og pasienter behandlet med placebo.
Uke 2
Endring i antall/andel pasienter som rapporterer problemer etter dimensjon av EQ-5D-Y (8-15 år).
Tidsramme: Uke 2
For å evaluere og sammenligne helsetilstanden mellom anakinra-behandlede pasienter og pasienter behandlet med placebo.
Uke 2
Endring i antall/andel pasienter som rapporterer problemer etter dimensjon av EQ-5D-3L (≥ 16 år).
Tidsramme: Uke 2
For å evaluere og sammenligne helsetilstanden mellom anakinra-behandlede pasienter og pasienter behandlet med placebo.
Uke 2
Fravær av feber i løpet av de 7 dagene før besøket.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Fravær av utslett i løpet av de 7 dagene før besøket.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
ACR30-svar med fravær av feber i løpet av de 7 dagene før besøket.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
ACR50-svar med fravær av feber i løpet av de 7 dagene før besøket.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
ACR70-svar med fravær av feber i løpet av de 7 dagene før besøket.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
ACR90-svar med fravær av feber i løpet av de 7 dagene før besøket.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS).
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i pasient/foreldres globale vurdering av overordnet velvære (VAS).
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i pasient/forelders globale vurdering av sykdomsrelatert smerte (VAS).
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i hevelse ledd teller.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i ømme ledd teller.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i CRP.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i ferritin.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i hemoglobin.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i antall blodplater.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i antall hvite blodlegemer.
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere effekten av anakinra ved Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Forekomst av inaktiv sykdom.
Tidsramme: Uke 8 til uke 54
Andel pasienter som når inaktiv sykdom. Inaktiv sykdom er definert som ingen ledd med aktiv leddgikt, ingen feber, ingen utslett, serositt, ingen hepatosplenomegali, ingen generalisert lymfadenopati som kan tilskrives Stills sykdom, CRP-nivå innenfor normale grenser, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet skår under 10 mm på en 100 mm VAS, og en dokumentert morgenstivhet ≤15 min.
Uke 8 til uke 54
Endring i antall/andel pasienter som rapporterer problemer etter dimensjon av EQ-5D-Y Proxy (4-7 år).
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere helsetilstanden hos anakinra-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i antall/andel pasienter som rapporterer problemer etter dimensjon av EQ-5D-Y (8-15 år).
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere helsetilstanden hos anakinra-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
Endring i antall/andel pasienter som rapporterer problemer etter dimensjon EQ-5D-3L (≥ 16 år).
Tidsramme: Uke 4 til uke 54
For å evaluere helsetilstanden hos anakinra-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Uke 4 til uke 54
ACR30-respons med fravær av feber i løpet av de 7 dagene før studiebesøkene over tid.
Tidsramme: Uke 2 til uke 54
For å evaluere vedvarende effekt av anakinra hos pasienter som responderer på studiemedikamentet.
Uke 2 til uke 54
For å evaluere forekomsten av seponering av studiemedikamenter hos anakinra-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Tidsramme: Dag 1 til uke 54
  • På tide å studere seponering av legemiddel på grunn av manglende effekt eller progressiv sykdom.
  • På tide å studere seponering av medikamenter uansett årsak.
  • Antall pasienter som avbryter studiebehandling.
Dag 1 til uke 54
Tidspunkt for initiering av nedtrapping av glukokortikoider.
Tidsramme: Uke 2 til uke 54
For å evaluere nedtrapping av glukokortikoider hos anakinra-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Uke 2 til uke 54
Prosentvis reduksjon av glukokortikoiddosen for pasienter som trapper ned glukokortikoiddosen.
Tidsramme: Uke 2 til uke 54
For å evaluere nedtrapping av glukokortikoider hos anakinra-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Uke 2 til uke 54
Seponering av glukokortikoider.
Tidsramme: Uke 2 til uke 54
For å evaluere nedtrapping av glukokortikoider hos anakinra-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Uke 2 til uke 54
- Forekomst av uønskede hendelser (alvorlige bivirkninger [SAE] og ikke-SAE).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 58
For å evaluere sikkerheten til anakinra hos pasienter med Stills sykdom.
Grunnlinje til uke 58
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Grunnlinje til uke 58
For å evaluere sikkerheten til anakinra hos pasienter med Stills sykdom.
Grunnlinje til uke 58
Forekomst av AE som fører til seponering av studiemedikamenter ved alle studiebesøk.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 58
For å evaluere sikkerheten til anakinra hos pasienter med Stills sykdom.
Grunnlinje til uke 58
Forekomst av vitale tegn endres fra baseline, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og kroppsvekt ved alle studiebesøk frem til uke 58 besøk. Endringer i høyde hos pasienter yngre enn 19 år.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 58
For å evaluere sikkerheten til anakinra hos pasienter med Stills sykdom.
Grunnlinje til uke 58
Forekomsten av laboratoriesikkerhetsvurderinger endres over tid.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 58
For å evaluere sikkerheten til anakinra hos pasienter med Stills sykdom.
Grunnlinje til uke 58
Forekomst av unormale laboratorieverdier.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 58
For å evaluere sikkerheten til anakinra hos pasienter med Stills sykdom.
Grunnlinje til uke 58
For å evaluere immunogenisiteten til anakinra hos pasienter med Stills sykdom.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 34, 54 og 58
  • Forekomst av ADA-er, NAbs, kryssreaktivitet og titernivåer av ADA-er og NAbs
  • Forekomst og titernivåer av ADA i forhold til AE
  • Forekomst og titernivåer av ADA-er, NAbs-kryssreaktivitet i forhold til ACR30-respons og CRP-nivåer
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 34, 54 og 58
For å evaluere farmakokinetikken til anakinra hos pasienter med Stills sykdom
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 2
Anakinra serumkonsentrasjoner
Baseline, uke 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbeidspartnere

CMIC Co, Ltd. Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sobi.ANAKIN-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stills sykdom, voksendebut

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere