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Un estudio de Anakinra en pacientes japoneses con enfermedad de Still (SJIA y AOSD)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de Anakinra subcutánea en pacientes japoneses con enfermedad de Still (SJIA y AOSD)

Un estudio para demostrar la eficacia y seguridad de anakinra en pacientes japoneses pediátricos y adultos con enfermedad de Still (artritis idiopática juvenil sistémica [SJIA] y enfermedad de Still del adulto [AOSD]).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de 2 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un tratamiento de fase abierta de 52 semanas con anakinra. Después de la última dosis de anakinra en la semana 54, la seguridad se evaluará en una visita de seguimiento de seguridad, es decir, en la semana 58.

El criterio de valoración principal se evaluará en la visita de la semana 2. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a anakinra o placebo durante un período de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Gifu, Japón
        • Gifu University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kobe city, Hyogo, Japón
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Shinshu University
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos, de 8 meses de edad o más con un peso corporal ≥ 10 kg
  2. Diagnóstico de la enfermedad de Still dentro de los 15 meses anteriores a la inscripción.
  3. Si tiene menos de 16 años al inicio de la enfermedad, el diagnóstico se realiza de acuerdo con los criterios ILAR adaptados, es decir, los criterios CARRA para AIJS. Si tiene ≥ 16 años de edad al inicio de la enfermedad, el diagnóstico se realiza de acuerdo con los criterios de Yamaguchi para AOSD.
  4. Enfermedad activa confirmada por los siguientes tres signos y síntomas. a. Artritis activa en ≥ 1 articulación. b. PCR > 30 mg/L. C. Al menos un episodio de fiebre (≥ 38,0 grados Celsius) atribuible a la enfermedad dentro de una semana antes de la inscripción.
  5. El resultado de la prueba de tuberculosis dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción es negativo.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento anterior o actual con anakinra, canakinumab o cualquier otro inhibidor de la interleucina-1 (IL-1).

  2. Uso de las siguientes terapias antes de la inscripción.

    1. Analgésicos narcóticos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
    2. Diaminodifenil sulfona o etanercept dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
    3. Administración intraarticular, intramuscular o intravenosa de glucocorticoides o inmunoglobulina intravenosa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
    4. Inmunoglobulinas intravenosas con efecto modificador de la enfermedad de Still comprobado, leflunomida, infliximab o adalimumab dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
    5. Talidomida, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamida, clorambucilo (no aprobado en Japón) o cualquier otro inmunosupresor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
    6. Tocilizumab dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquier otro medicamento inmunomodulador dentro de las 4 semividas anteriores a la inscripción.
    7. Rituximab dentro de las 26 semanas anteriores a la inscripción.
  3. Vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  4. Presencia conocida o sospecha de infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas, crónicas o recurrentes, incluidas, entre otras, tuberculosis, infección por VIH, infección por Covid-19 o infección por hepatitis B o C al inicio del estudio. Pacientes con VHB agudo o crónico.
  5. Evidencia clínica de enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por la presencia de pruebas hepáticas anormales.
  6. Presencia de enfermedad renal crónica (ERC) grave grados 4 y 5.
  7. Presencia de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1,5 x 10^9/L).
  8. Presencia de trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L).
  9. Presencia o sospecha de SAM al inicio del estudio.
  10. Un diagnóstico de MAS dentro de las últimas 8 semanas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anakinra
100 mg/día o 2 mg/kg/día de anakinra subcutánea para aquellos con un peso corporal ≥50 kg o <50 kg, respectivamente.
Droga: Anakinra
inyección diaria subcutánea
Otros nombres:
  • Kineret
Comparador de placebos: Placebo
Volumen correspondiente a 100 mg/día o 2 mg/kg/día
Droga: Placebo
inyección diaria subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual [VAS]).
Periodo de tiempo: Semana 2
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre atribuible a la enfermedad durante los 7 días
Semana 2
Una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en la evaluación global del bienestar general (VAS) del paciente/padre.
Periodo de tiempo: Semana 2
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre atribuible a la enfermedad durante los 7 días
Semana 2
Una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en el número de articulaciones con artritis activa.
Periodo de tiempo: Semana 2
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre atribuible a la enfermedad durante los 7 días
Semana 2
Una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en el número de articulaciones con limitación de movimiento.
Periodo de tiempo: Semana 2
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre atribuible a la enfermedad durante los 7 días
Semana 2
Una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en la evaluación de la función física: Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ)/Cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (SHAQ).
Periodo de tiempo: Semana 2
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre atribuible a la enfermedad durante los 7 días
Semana 2
Una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) (mg/L).
Periodo de tiempo: Semana 2
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre atribuible a la enfermedad durante los 7 días
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PCR.
Periodo de tiempo: Semana 2
Demostrar la eficacia de anakinra en comparación con placebo para reducir la inflamación en la enfermedad de Still.
Semana 2
Cambio en la ferritina.
Periodo de tiempo: Semana 2
Demostrar la eficacia de anakinra en comparación con placebo para reducir la inflamación en la enfermedad de Still.
Semana 2
Cambio en la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Semana 2
Demostrar la eficacia de anakinra en comparación con placebo para reducir la inflamación en la enfermedad de Still.
Semana 2
Cambio en el recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Semana 2
Demostrar la eficacia de anakinra en comparación con placebo para reducir la inflamación en la enfermedad de Still.
Semana 2
Cambio en el recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Semana 2
Demostrar la eficacia de anakinra en comparación con placebo para reducir la inflamación en la enfermedad de Still.
Semana 2
Ausencia de fiebre durante las 24 horas anteriores a la visita de evaluación en la Semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Ausencia de erupción durante las 24 horas anteriores a la visita de evaluación en la Semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre durante las 24 horas previas a la visita de evaluación en la Semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Respuesta ACR50 con ausencia de fiebre durante las 24 horas previas a la visita de evaluación en la Semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Respuesta ACR70 con ausencia de fiebre durante las 24 horas previas a la visita de evaluación en la Semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de ningún dolor (0 mm) a muy intenso (100 mm).
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en la evaluación global del bienestar general del paciente/padre, medido en una VAS de ningún dolor (0 mm) a muy intenso (100 mm).
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en la evaluación global del paciente/padre del dolor relacionado con la enfermedad, medido en una VAS de ningún dolor (0 mm) a muy intenso (100 mm).
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en la cuenta de las articulaciones inflamadas.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en el recuento de articulaciones sensibles.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en la PCR.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en la ferritina.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en el recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en el recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Semana 1
Demostrar el inicio temprano de la eficacia de anakinra en comparación con el placebo en la enfermedad de Still.
Semana 1
Cambio en el número/proporción de pacientes que informaron problemas por dimensión de EQ-5D-Y Proxy (4-7 años).
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluar y comparar el estado de salud entre pacientes tratados con anakinra y pacientes tratados con placebo.
Semana 2
Cambio en el número/proporción de pacientes que reportaron problemas por dimensión de EQ-5D-Y (8-15 años).
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluar y comparar el estado de salud entre pacientes tratados con anakinra y pacientes tratados con placebo.
Semana 2
Cambio en el número/proporción de pacientes que informaron problemas por dimensión de EQ-5D-3L (≥ 16 años).
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluar y comparar el estado de salud entre pacientes tratados con anakinra y pacientes tratados con placebo.
Semana 2
Ausencia de fiebre durante los 7 días anteriores a la visita.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Ausencia de exantema durante los 7 días anteriores a la visita.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre durante los 7 días previos a la visita.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Respuesta ACR50 con ausencia de fiebre durante los 7 días previos a la visita.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Respuesta ACR70 con ausencia de fiebre durante los 7 días previos a la visita.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Respuesta ACR90 con ausencia de fiebre durante los 7 días previos a la visita.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS).
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en la evaluación global del bienestar general (VAS) del paciente/padre.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en la evaluación global del paciente/padres del dolor relacionado con la enfermedad (VAS).
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en la cuenta de las articulaciones inflamadas.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en el recuento de articulaciones sensibles.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en la PCR.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en la ferritina.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en el recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en el recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar la eficacia de anakinra en la enfermedad de Still.
Semana 4 a Semana 54
Ocurrencia de enfermedad inactiva.
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 54
Proporción de pacientes que alcanzan la enfermedad inactiva. La enfermedad inactiva se define como ausencia de articulaciones con artritis activa, ausencia de fiebre, erupción cutánea, serositis, ausencia de hepatoesplenomegalia, ausencia de linfadenopatía generalizada atribuible a la enfermedad de Still, nivel de PCR dentro de los límites normales, evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad puntuación por debajo de 10 mm en una EVA de 100 mm, y una rigidez matutina documentada ≤15 min.
Semana 8 a Semana 54
Cambio en el número/proporción de pacientes que informaron problemas por dimensión de EQ-5D-Y Proxy (4-7 años).
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar el estado de salud en pacientes con enfermedad de Still tratados con anakinra.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en el número/proporción de pacientes que reportaron problemas por dimensión de EQ-5D-Y (8-15 años).
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar el estado de salud en pacientes con enfermedad de Still tratados con anakinra.
Semana 4 a Semana 54
Cambio en el número/proporción de pacientes que informaron problemas por dimensión de EQ-5D-3L (≥ 16 años).
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 54
Evaluar el estado de salud en pacientes con enfermedad de Still tratados con anakinra.
Semana 4 a Semana 54
Respuesta ACR30 con ausencia de fiebre durante los 7 días anteriores a las visitas del estudio a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 54
Evaluar la eficacia sostenida de anakinra en pacientes que responden al fármaco del estudio.
Semana 2 a Semana 54
Evaluar la ocurrencia de interrupción del fármaco del estudio en pacientes tratados con anakinra con enfermedad de Still.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 54
  • Tiempo para estudiar la suspensión del fármaco por falta de eficacia o progresión de la enfermedad.
  • Tiempo hasta la suspensión del fármaco del estudio por cualquier motivo.
  • Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio.
Día 1 a Semana 54
Tiempo de inicio de la disminución gradual de los glucocorticoides.
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 54
Evaluar la reducción gradual de los glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Still tratados con anakinra.
Semana 2 a Semana 54
Porcentaje de disminución de la dosis de glucocorticoides para pacientes que reducen su dosis de glucocorticoides.
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 54
Evaluar la reducción gradual de los glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Still tratados con anakinra.
Semana 2 a Semana 54
Suspensión de glucocorticoides.
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 54
Evaluar la reducción gradual de los glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Still tratados con anakinra.
Semana 2 a Semana 54
- Ocurrencia de eventos adversos (EA) (eventos adversos graves [SAE] y no SAE).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 58
Evaluar la seguridad de anakinra en pacientes con enfermedad de Still.
Línea de base a la semana 58
Ocurrencia de muertes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 58
Evaluar la seguridad de anakinra en pacientes con enfermedad de Still.
Línea de base a la semana 58
Ocurrencia de eventos adversos que condujeron a la interrupción del fármaco del estudio en todas las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 58
Evaluar la seguridad de anakinra en pacientes con enfermedad de Still.
Línea de base a la semana 58
Ocurrencia de cambios en los signos vitales desde el inicio, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el peso corporal en todas las visitas del estudio hasta la visita de la semana 58. Cambios de talla en pacientes menores de 19 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 58
Evaluar la seguridad de anakinra en pacientes con enfermedad de Still.
Línea de base a la semana 58
Ocurrencia de cambios en las evaluaciones de seguridad de laboratorio a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 58
Evaluar la seguridad de anakinra en pacientes con enfermedad de Still.
Línea de base a la semana 58
Ocurrencia de valores anormales de laboratorio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 58
Evaluar la seguridad de anakinra en pacientes con enfermedad de Still.
Línea de base a la semana 58
Evaluar la inmunogenicidad de anakinra en pacientes con enfermedad de Still.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 12, 34, 54 y 58
  • Ocurrencia de ADA, NAb, reactividad cruzada y niveles de títulos de ADA y NAb
  • Ocurrencia y niveles de títulos de ADA en relación con los EA
  • Ocurrencia y niveles de títulos de ADA, reactividad cruzada de NAbs en relación con la respuesta ACR30 y los niveles de CRP
Línea de base, Semanas 2, 4, 12, 34, 54 y 58
Evaluar la farmacocinética de anakinra en pacientes con enfermedad de Still
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2
Concentraciones séricas de anakinra
Línea de base, Semanas 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Colaboradores

CMIC Co, Ltd. Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sobi.ANAKIN-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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