En studie av Anakinra hos japanska patienter med Still's Disease (SJIA och AOSD)
1 februari 2024 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av subkutan Anakinra hos japanska patienter med Still's Disease (SJIA och AOSD)
En studie för att visa effekt och säkerhet av anakinra hos pediatriska och vuxna japanska patienter med Stills sjukdom (Systemisk juvenil idiopatisk artrit [SJIA] och Stills sjukdom [AOSD]).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en 2-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period, följt av en 52-veckors öppen fasbehandling med anakinra. Efter den sista dosen av anakinra vid vecka 54 kommer säkerheten att utvärderas vid ett säkerhetsuppföljningsbesök, dvs. vid vecka 58.
Det primära effektmåttet kommer att utvärderas vid vecka 2 besök. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen anakinra eller placebo under en period av 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuichiro Nakayama
- E-post: yuichiro.nakayama@sobi.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ioannis Kottakis, MD
- Telefonnummer: +41-615087213
- E-post: ioannis.kottakis@sobi.com
Studieorter
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
- Rekrytering
- Chiba Children's Hospital
-
Kontakt:
- Minako Tomiita, MD
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Ryuta Nishikomri, MD
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan
- Rekrytering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kiyoshi Migita, MD
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroki Takahashi, MD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Rekrytering
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Kontakt:
- Yasuo Nakagishi, MD
-
Kobe city, Hyogo, Japan
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Jun Saegusa, MD
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- St. Marianna University Hospital
-
Kontakt:
- Kazuko Yamazaki, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Yokohama City University Hospital (Hematology and Clinical Immunology)
-
Kontakt:
- Yohei Kirino, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Yokohama City University Hospital (pediatrics)
-
Kontakt:
- Shuichi Ito, MD
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Rekrytering
- Shinshu University
-
Kontakt:
- Yasuhiro shimoijma, MD
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
- Rekrytering
- Nagasaki University Hospital
-
Kontakt:
- Atsushi Kawakami, MD
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Yuka Ozeki, MD
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan
- Rekrytering
- Saitama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Toshihide Mimura, MD
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Rekrytering
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Satoshi Sato, MD
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan
- Rekrytering
- Shimane University Hospital
-
Kontakt:
- Masahiro Kondo, MD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
- Rekrytering
- Hamamatsu University Hospital
-
Kontakt:
- Noriyoshi Ogawa, MD
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Shimizu, MD
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Toho University Omori Medical Center
-
Kontakt:
- Toshihiro Nanki, MD
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Takako Miyamae, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 8 månader eller äldre med en kroppsvikt ≥ 10 kg
- Diagnos av Stills sjukdom inom 15 månader före inskrivning.
- Om < 16 år vid sjukdomsdebut ställs diagnosen enligt anpassade ILAR-kriterier, dvs CARRA-kriterier för SJIA. Vid ≥ 16 års ålder vid sjukdomsdebut ställs diagnosen enligt Yamaguchi-kriterier för AOSD.
- Aktiv sjukdom bekräftas av följande tre tecken och symtom. a. Aktiv artrit i ≥ 1 led. b. CRP > 30 mg/L. c. Minst en feberepisod (≥ 38,0 grader Celsius) hänförlig till sjukdomen inom en vecka före inskrivning.
- Resultatet av tuberkulostestet inom 8 veckor före inskrivningen är negativt.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell behandling med anakinra, canakinumab eller någon annan interleukin-1 (IL-1)-hämmare.
Användning av följande terapier före inskrivning.
- Narkotiska analgetika inom 24 timmar före inskrivning.
- Diaminodifenylsulfon eller etanercept inom 3 veckor före inskrivning.
- Intraartikulär, intramuskulär eller intravenös administrering av glukokortikoider eller intravenöst immunglobulin inom 4 veckor före inskrivning.
- Intravenösa immunglobuliner med bevisad Stills sjukdomsmodifierande effekt, leflunomid, infliximab eller adalimumab inom 8 veckor före inskrivning.
- Talidomid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid, klorambucil (ej godkänd i Japan) eller andra immunsuppressiva medel inom 12 veckor före inskrivning.
- Tocilizumab inom 4 veckor före inskrivning eller andra immunmodulerande läkemedel inom 4 halveringstider före inskrivning.
- Rituximab inom 26 veckor före inskrivning.
- Levande vacciner inom 4 veckor före registrering.
- Känd närvaro eller misstanke om aktiva, kroniska eller återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektioner, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, HIV-infektion, Covid-19-infektion eller hepatit B- eller C-infektion vid baslinjen. Patienter med akut eller kronisk HBV.
- Kliniska bevis på leversjukdom eller leverskada som indikeras av förekomst av onormala levertester.
- Förekomst av allvarlig kronisk njursjukdom (CKD) grad 4 och 5.
- Förekomst av neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1,5 x 10^9/L).
- Förekomst av trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 10^9/L).
- Närvaro eller misstanke om MAS vid baslinjen.
- En diagnos av MAS inom de senaste 8 veckorna före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag av subkutan anakinra för de med en kroppsvikt ≥50 kg respektive <50 kg.
|
subkutan daglig injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande volym till 100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag
|
subkutan daglig injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förbättring med ≥ 30 % från baslinjen i läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (visuell analog skala [VAS]).
Tidsram: Vecka 2
|
ACR30-svar med frånvaro av feber som kan hänföras till sjukdomen under de 7 dagarna
|
Vecka 2
|
|
En förbättring på ≥ 30 % från baslinjen i patientens/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (VAS).
Tidsram: Vecka 2
|
ACR30-svar med frånvaro av feber som kan hänföras till sjukdomen under de 7 dagarna
|
Vecka 2
|
|
En förbättring på ≥ 30 % från baslinjen i antal leder med aktiv artrit.
Tidsram: Vecka 2
|
ACR30-svar med frånvaro av feber som kan hänföras till sjukdomen under de 7 dagarna
|
Vecka 2
|
|
En förbättring på ≥ 30 % från baslinjen i antal leder med rörelsebegränsning.
Tidsram: Vecka 2
|
ACR30-svar med frånvaro av feber som kan hänföras till sjukdomen under de 7 dagarna
|
Vecka 2
|
|
En förbättring på ≥ 30 % från baslinjen vid bedömning av fysisk funktion: Child Health assessment questionnaire (CHAQ)/Stanford health assessment questionnaire (SHAQ).
Tidsram: Vecka 2
|
ACR30-svar med frånvaro av feber som kan hänföras till sjukdomen under de 7 dagarna
|
Vecka 2
|
|
En förbättring på ≥ 30 % från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
Tidsram: Vecka 2
|
ACR30-svar med frånvaro av feber som kan hänföras till sjukdomen under de 7 dagarna
|
Vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CRP.
Tidsram: Vecka 2
|
För att visa effekten av anakinra jämfört med placebo för att minska inflammation vid Stills sjukdom.
|
Vecka 2
|
|
Förändring i ferritin.
Tidsram: Vecka 2
|
För att visa effekten av anakinra jämfört med placebo för att minska inflammation vid Stills sjukdom.
|
Vecka 2
|
|
Förändring i hemoglobin.
Tidsram: Vecka 2
|
För att visa effekten av anakinra jämfört med placebo för att minska inflammation vid Stills sjukdom.
|
Vecka 2
|
|
Förändring i antalet blodplättar.
Tidsram: Vecka 2
|
För att visa effekten av anakinra jämfört med placebo för att minska inflammation vid Stills sjukdom.
|
Vecka 2
|
|
Förändring i antalet vita blodkroppar.
Tidsram: Vecka 2
|
För att visa effekten av anakinra jämfört med placebo för att minska inflammation vid Stills sjukdom.
|
Vecka 2
|
|
Frånvaro av feber under de 24 timmarna före utvärderingsbesöket vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Frånvaro av utslag under de 24 timmarna före utvärderingsbesöket vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
ACR30-svar med frånvaro av feber under de 24 timmarna före utvärderingsbesöket i vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
ACR50-svar med frånvaro av feber under de 24 timmarna före utvärderingsbesöket i vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
ACR70-svar med frånvaro av feber under de 24 timmarna före utvärderingsbesöket i vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en VAS från ingen smärta (0 mm) till mycket svår (100 mm).
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i patientens/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande, mätt på en VAS från ingen smärta (0 mm) till mycket svår (100 mm).
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i patientens/förälders globala bedömning av sjukdomsrelaterad smärta, mätt på en VAS från ingen smärta (0 mm) till mycket svår (100 mm).
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändringar i svullna leder räknas.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändringar i ömma leder räknas.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i CRP.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i ferritin.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i hemoglobin.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i antalet blodplättar.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i antalet vita blodkroppar.
Tidsram: Vecka 1
|
För att visa tidig insättande effekt av anakinra jämfört med placebo vid Stills sjukdom.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i antal/andel patienter som rapporterar problem efter dimension av EQ-5D-Y Proxy (4-7 år).
Tidsram: Vecka 2
|
Att utvärdera och jämföra hälsotillståndet mellan anakinrabehandlade patienter och patienter behandlade med placebo.
|
Vecka 2
|
|
Förändring i antal/andel patienter som rapporterar problem efter dimension av EQ-5D-Y (8-15 år).
Tidsram: Vecka 2
|
Att utvärdera och jämföra hälsotillståndet mellan anakinrabehandlade patienter och patienter behandlade med placebo.
|
Vecka 2
|
|
Förändring i antal/andel patienter som rapporterar problem efter dimension av EQ-5D-3L (≥ 16 år).
Tidsram: Vecka 2
|
Att utvärdera och jämföra hälsotillståndet mellan anakinrabehandlade patienter och patienter behandlade med placebo.
|
Vecka 2
|
|
Frånvaro av feber under de 7 dagarna före besöket.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Frånvaro av utslag under de 7 dagarna före besöket.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
ACR30-svar med frånvaro av feber under de 7 dagarna före besöket.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
ACR50-svar med frånvaro av feber under de 7 dagarna före besöket.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
ACR70-svar med frånvaro av feber under de 7 dagarna före besöket.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
ACR90-svar med frånvaro av feber under de 7 dagarna före besöket.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS).
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i patientens/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (VAS).
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i patientens/förälders globala bedömning av sjukdomsrelaterad smärta (VAS).
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändringar i svullna leder räknas.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändringar i ömma leder räknas.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i CRP.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i ferritin.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i hemoglobin.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i antalet blodplättar.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i antalet vita blodkroppar.
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
För att utvärdera effekten av anakinra vid Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förekomst av inaktiv sjukdom.
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 54
|
Andel patienter som når inaktiv sjukdom. Inaktiv sjukdom definieras som inga leder med aktiv artrit, ingen feber, inga utslag, serosit, ingen hepatosplenomegali, ingen generaliserad lymfadenopati hänförlig till Stills sjukdom, CRP-nivå inom normala gränser, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet poäng under 10 mm på en 100 mm VAS, och en dokumenterad morgonstelhet ≤15 min.
|
Vecka 8 till Vecka 54
|
|
Förändring i antal/andel patienter som rapporterar problem efter dimension av EQ-5D-Y Proxy (4-7 år).
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
Att utvärdera hälsotillståndet hos anakinrabehandlade patienter med Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i antal/andel patienter som rapporterar problem efter dimension av EQ-5D-Y (8-15 år).
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
Att utvärdera hälsotillståndet hos anakinrabehandlade patienter med Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
Förändring i antal/andel patienter som rapporterar problem efter dimension av EQ-5D-3L (≥ 16 år).
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 54
|
Att utvärdera hälsotillståndet hos anakinrabehandlade patienter med Stills sjukdom.
|
Vecka 4 till Vecka 54
|
|
ACR30-svar med frånvaro av feber under de 7 dagarna före studiebesöken över tid.
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 54
|
För att utvärdera varaktig effekt av anakinra hos patienter som svarar på studieläkemedlet.
|
Vecka 2 till Vecka 54
|
|
För att utvärdera förekomsten av avbrytande av studieläkemedlet hos anakinra-behandlade patienter med Stills sjukdom.
Tidsram: Dag 1 till vecka 54
|
|
Dag 1 till vecka 54
|
|
Tidpunkten för initiering av glukokortikoider avsmalnande.
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 54
|
För att utvärdera avsmalnande glukokortikoider hos anakinra-behandlade patienter med Stills sjukdom.
|
Vecka 2 till Vecka 54
|
|
Procentuell minskning av glukokortikoiddosen för patienter som minskar sin glukokortikoidedos.
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 54
|
För att utvärdera avsmalnande glukokortikoider hos anakinra-behandlade patienter med Stills sjukdom.
|
Vecka 2 till Vecka 54
|
|
Utsättning av glukokortikoider.
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 54
|
För att utvärdera avsmalnande glukokortikoider hos anakinra-behandlade patienter med Stills sjukdom.
|
Vecka 2 till Vecka 54
|
|
- Förekomst av biverkningar (allvarliga biverkningar [SAE] och icke-SAE).
Tidsram: Baslinje till vecka 58
|
Att utvärdera säkerheten av anakinra hos patienter med Stills sjukdom.
|
Baslinje till vecka 58
|
|
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Baslinje till vecka 58
|
Att utvärdera säkerheten av anakinra hos patienter med Stills sjukdom.
|
Baslinje till vecka 58
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedel vid alla studiebesök.
Tidsram: Baslinje till vecka 58
|
Att utvärdera säkerheten av anakinra hos patienter med Stills sjukdom.
|
Baslinje till vecka 58
|
|
Förekomsten av vitala tecken förändras från baslinjen, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens och kroppsvikt vid alla studiebesök fram till vecka 58 besök. Längdförändringar hos patienter yngre än 19 år.
Tidsram: Baslinje till vecka 58
|
Att utvärdera säkerheten av anakinra hos patienter med Stills sjukdom.
|
Baslinje till vecka 58
|
|
Förekomsten av laboratoriesäkerhetsbedömningar förändras över tiden.
Tidsram: Baslinje till vecka 58
|
Att utvärdera säkerheten av anakinra hos patienter med Stills sjukdom.
|
Baslinje till vecka 58
|
|
Förekomst av onormala laboratorievärden.
Tidsram: Baslinje till vecka 58
|
Att utvärdera säkerheten av anakinra hos patienter med Stills sjukdom.
|
Baslinje till vecka 58
|
|
Att utvärdera immunogeniciteten hos anakinra hos patienter med Stills sjukdom.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 34, 54 och 58
|
|
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 34, 54 och 58
|
|
Att utvärdera farmakokinetiken för anakinra hos patienter med Stills sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 2
|
Anakinra serumkoncentrationer
|
Baslinje, vecka 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Masaaki Mori, MD, St. Marianna University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
24 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
14 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sobi.ANAKIN-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .