- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05814328
Päivystysosastolta kotiutettujen iäkkäiden potilaiden iäkkäiden potilaiden siirtymähoito: vaikutus varhaiseen takaisinottoon (LASUITE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mobile Geriatrics Teamin (MGT:t) päivystyskäynnin yhteydessä aloittaman siirtymähoidon vaikutusta varhaisten takaisinottotapahtumien ilmaantuvuuteen, lääketieteelliseen matkaan ja itsenäisyyteen 6 kuukauden sisällä potilaslääkärikäynnistä. 75-vuotiaita tai vanhempia, ja heidän katsotaan olevan vaarassa joutua takaisin varhaiseen takaisin. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, ei-satunnaistettu lähes kokeellinen tutkimus. Osallistumiskriteerit ovat 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat, kotiinpaluu ED-käynnin jälkeen, Triage Risk Screening Tool (TRST) -pistemäärä ≥ 2. Poissulkemiskriteerit ovat hoitokodissa asuminen, laillisen huoltajan alainen tai suostumuskyvyttömyys. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon. Osallistujia, joilla on kielimuuri, vakavia kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että läheinen on fyysisesti paikalla lääkärikäynnin aikana. Muuten niitä ei oteta mukaan. Tutkimuspöytäkirja on toimitettu eettisen komitean hyväksyttäväksi. Viisi keskusta (kaksi yliopistollista sairaalaa, kolme aluesairaalaa) työskentelee sairaalastrategian mukaisesti eivätkä suorita siirtymähoitoa. Riskipotilaan tunnistamisen jälkeen sairaalan MGT antaa vain tavanomaisia suosituksia päivystyskäynnin aikana, tarjoamatta kotihoitoa tai koordinointia yhteisön toimijoiden kanssa. Näihin keskuksiin kuuluvat osallistujat muodostavat vertailuryhmän.
Seitsemän keskusta (kolme yliopistollista sairaalaa, neljä aluesairaalaa) työskentelee siirtymävaiheen hoitomenetelmän parissa. Näissä keskuksissa on sairaalan sisä- ja ulkopuolinen MGT, joka suorittaa geriatrisen arvioinnin, tarjoaa tarvittaessa kotikäyntejä sekä sairaala-yhteisön koordinaatiota iäkkäiden potilaiden hoitoon. Tämä koordinointi määritellään joko säännöllisillä yhteisillä kliinisillä tapaamisilla, yhteisillä vierailuilla, yhteisillä ammattilaisilla tai yhteisellä tietojärjestelmällä. Riskipotilaan tunnistamisen jälkeen ensimmäinen vaihe hallinnassa on GMT:n puhelinsoitto potilaalle tai hänen perheelleen ja perusterveydenhuollon ammattilaisille kuuden päivän kuluessa kotiinpaluusta. Suoritetun geriatrisen arvioinnin ja kunkin keskuksen koordinointiorganisaation mukaan voidaan sitten ehdottaa ja ottaa käyttöön monialaisia interventioita. Näihin keskuksiin kuuluvat potilaat muodostavat interventioryhmän.
Kaikki 12 keskusta (interventio ja valvonta) täyttävät seuraavat kriteerit standardoidulle sairaalahoidolle ED-käynnin aikana, mukaan lukien (i) riskipotilaiden tunnistaminen kliinisten ominaisuuksien tai tunnistuspisteiden perusteella ja sairaalaan raportoitava menettely GMT; (ii) monitieteinen GMT, joka on mobilisoitu ED-osastolla riskipotilaille, joka tarjoaa standardoidun geriatrisen arvioinnin; (iii) kotiutusmenettely, jossa on vähintään lääkärinlausunto ja lähete yleislääkärille.
Päätutkija ja tieteellinen komitea tarkastavat säännöllisesti, että keskukset täyttävät edelleen sille osoitetun ryhmän ehdot.
Osallistumisen jälkeen osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka on ominaista inkluusiokeskukselle, johon heidät värvättiin. Interventioryhmässä GMT-intervention aloitus koostuu varhaisesta standardoidusta puhelusta kunkin osallistujan välillä D1-D6. Pragmaattisen lähestymistavan noudattamiseksi MGT:n toimintaa ja sairaalan ulkopuolista johtamisstrategiaa ei ole tarkoituksella standardoitu, jotta voidaan arvioida kullekin alueelle sopivaa sairaalan ja yhteisön koordinaatiota.
Kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa ja seurannan aikana kolmen (M3) ja kuuden (M6) kuukauden kuluttua (kuva 1). MGT:n lähtötilanteessa ED-käynnin (D1) aikana keräämät tiedot. Tämä arviointi perustuu potilaiden kyselyihin ja potilastietoihin. Tarvittaessa GMT voi myös turvautua sukulaisen tai yleislääkärin lähettämiin tietoihin tarkistaakseen tiedot, kuten rutiininomaisesti tehdään. Sosiodemografisiin eriin liittyvät tiedot ovat ikä, sukupuoli; autonomia ED-käyntiä edeltäneellä viikolla käyttäen Activities of Daily Living (ADL) ja Instrumental Activities of Daily Living (IADL) asteikkoja (18,19), itse ilmoittama asumiseen liittyvä vaikeus, sukulaisten tunnistaminen, perhe ja ammatilliset omaishoitajat olemassa oleva ED-käynti; ravitsemusriski käyttämällä Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) -asteikkoa sen vaihtoehtoisessa versiossa, jossa mitataan pohkeen ympärysmitta (20); kognitiivisten häiriöiden seulonta Abreviated Mental Test 4 (AMT4) -asteikolla (21) ja viittaava kliininen diagnoosi lievässä, keskivaikeassa tai vaikeassa vaiheessa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) 5. painoksen mukaan kriteeri; komorbiditeettitaso arvioi Charlson-indeksin (22) ja lääkkeiden määrän potilaan tavanomaisessa hoidossa; tiedot ED-käynnistä, mukaan lukien käynnin kesto tunteina ja päädiagnoosi, joka on kerätty lääketieteellisistä tiedoista; edellisen kuukauden päivystyskäynneistä tai sairaalahoidoista sekä yleislääkärin (kahdesti vuodessa) tai geriatrian tiimin (aiemmin sairaalahoidossa geriatrian osastolla tai geriatrilla vastaanotolla) suorittamasta säännöllisestä lääketieteellisestä seurannasta.
Yksi riippumaton tutkija suorittaa jatkopuhelinhaastatteluja molemmissa ryhmissä M3:ssa ja M6:ssa täsmentääkseen vitaalitilannetta, asuinpaikkaa (koti, vanhainkoti), ADL:ää ja IADL:ää sekä ammattihoitajien ja ei-ammattimaisten omaishoitajien interventioita. Lisäksi interventioryhmään osallistuvien osalta riippumaton tutkija tunnistaa M6:ssa MGT:n toiminnan ED:n jälkeen MGT:n sairauskertomusten perusteella, mukaan lukien puheluiden ja kotikäyntien lukumäärä ja kesto, koordinointi yhteisön ammattilaisten kanssa (lääkärin vastaanotto, kuntoutus). hoito, sosiaalityöntekijän pyyntö).
Ensisijainen päätetapahtuma on takaisinotto ED:lle seitsemän (päivä 7) - kolmenkymmenen (päivä 30) vuorokauden välillä tutkimukseen osallistumiseen johtavalta lääkärikäynniltä poistumisen jälkeen, riippumatta pääsyn syystä. Nämä tiedot kerätään Kansallisesta terveystietojärjestelmästä (NHDS), mikä mahdollistaa sairaanhoitoon pääsyn tunnistamisen kansallisella tasolla, ei pelkästään tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa. Hyvin varhaisia takaisinottoa (D1–D6) ei oteta huomioon ensisijaisessa päätepisteessä, koska aika ensimmäiseen interventioon interventioryhmässä on tutkimusprotokollan puitteissa enintään kuusi päivää. Lisäksi nämä hyvin varhaiset takaisinotot johtuvat useimmiten alkuperäisen patologian nopeasta heikkenemisestä, diagnostisesta virheestä tai hoidon mahdollisesta sivuvaikutuksesta (23). Sairaalayhteisön siirtymähoidon tarkoituksena ei ole välttää tällaista hyvin varhaista takaisinottoa. Päivän 1–6 ja päivän 30 jälkeiset ED-käynnit kerätään NHDS:ään toissijaisina päätepisteinä. Myös ED-käyntien määrä, suunnittelemattomat sairaalahoidot ja aika, joka kuluu mukaanoton ja ensimmäisen tuloksen välillä, otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Patry, MD PHD
- Puhelinnumero: 33153111821
- Sähköposti: claire.patry@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Sanchez, MD PHD
- Puhelinnumero: 33140257089
- Sähköposti: manuel.sanchez@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Bichat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Patry, MD PHD
- Puhelinnumero: 33153111821
- Sähköposti: claire.patry@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Puhelinnumero: 33140257089
- Sähköposti: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen otettu potilas on yli 75-vuotias ja asuu kotona (mukaan lukien itsenäinen asuinpaikka)
- Päivystykseen (ERS) alle 48 tunniksi otettu potilas, jonka paluu kotiin on päätetty
- Tunnistettu vaarassa tulla takaisin ensiapuosastolle Triage Risk Screening Tool (TRST) -pistemäärällä > 2.
- Suostumus tutkimukseen, kun potilas tai hoitaja, joka oli läsnä ottamisessa, on hänen vieraillessaan ensiapuun.
- Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvaan (edunsaaja tai kumppani)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhainkodissa asuva henkilö
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta DSM V -kriteerien mukaan ja lähisukulaisen puuttuminen sisällyttämishetkellä
- Epätasapainoinen psykiatrinen patologia ja sukulaisten poissaolo sisällyttämishetkellä
- Kielimuuri ja sukulaisten poissaolo sisällyttämishetkellä
- Huoltaja, laillinen turvatoimenpide, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, ilman suostumusta psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö, muuhun kuin tutkimustarkoitukseen otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
- Potilas on jo mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
GMT:n kohdennettu sairaalahoito 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden TRST-pistemäärä on ≥2
|
|
|
Kokeellinen: Siirtymävaiheen hoito
Kohdennettu sairaalahoito GMT-interventio 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden TRST-pistemäärä on ≥2, ja seuranta ED- kotiutuksen jälkeen.
Siirtymähoidon määrittelee geriatrinen tiimi, jolla on yhteisöhoitoon liittyviä interventiostrategioita: kotikäynnit yhteisön ammattilaisten kanssa ja/tai monialaiset kliiniset tapaamiset ja/tai yhteiset ammattilaiset ja/tai yhteiset tietojärjestelmät.
|
Kohdennettu sairaalahoito GMT-interventio 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden TRST-pistemäärä on ≥2, ja seuranta ED- kotiutuksen jälkeen.
Siirtymähoidon määrittelee geriatrinen tiimi, jolla on yhteisöhoitoon liittyviä interventiostrategioita: kotikäynnit yhteisön ammattilaisten kanssa ja/tai monialaiset kliiniset tapaamiset ja/tai yhteiset ammattilaiset ja/tai yhteiset tietojärjestelmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenkäynnit päivystykseen
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 30
|
Päivästä 7 päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive ensimmäiseen uudelleenkäyntiin ED
Aikaikkuna: päivä 7-6 kuukautta
|
viive ED-purkauksen ja ensimmäisen ED-käynnin välillä päivinä
|
päivä 7-6 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: päivä 7-6 kuukautta
|
sairaalahoitopäivien lukumäärä päivästä 7 - 6 kuukautta
|
päivä 7-6 kuukautta
|
|
Itsenäisyyden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0-3 kuukautta
|
määritellään 1 pisteen menetyksellä ADL- tai IADL-asteikolla
|
Päivä 0-3 kuukautta
|
|
Epävirallinen hoitajan kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0-3 kuukautta
|
omaishoitajan viikoittainen läsnäolotuntien määrä
|
Päivä 0-3 kuukautta
|
|
Epävirallinen hoitajan kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta
|
omaishoitajan viikoittainen läsnäolotuntien määrä
|
Päivä 0-6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0-3 kuukautta
|
terveydenhuollon tarjoajien viikoittaisten käyntien määrä
|
Päivä 0-3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta
|
terveydenhuollon tarjoajien viikoittaisten käyntien määrä
|
Päivä 0-6 kuukautta
|
|
Omahoitoavustajan kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0-3 kuukautta
|
henkilökohtaisen hoitajan viikoittainen läsnäolotuntien määrä
|
Päivä 0-3 kuukautta
|
|
Omahoitoavustajan kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta
|
viikoittainen henkilökohtaisen hoitajan läsnäolotuntien määrä
|
Päivä 0-6 kuukautta
|
|
Asuminen vanhainkodissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Hoitokodissa asuvien potilaiden lukumäärä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Asuminen kotona
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Kotona asuvien potilaiden määrä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Sairaalapotilaiden määrä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Kuolleiden potilaiden lukumäärä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: päivästä 7-6 kuukautta
|
Valtakunnallisiin terveydenhuollon rekistereihin kirjattujen ED-käyntien määrä
|
päivästä 7-6 kuukautta
|
|
Perusterveydenhuollon lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: päivästä 7-6 kuukautta
|
Valtakunnallisiin terveydenhuollon rekistereihin kirjattujen ED-käyntien määrä
|
päivästä 7-6 kuukautta
|
|
Sairaalakonsultaatiot
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Sairaalakäyntien määrä
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Päiväsairaala
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Sairaalapäivien määrä
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Suunnitellut sairaalahoidot lyhytaikaisessa hoidossa, seuranta- ja kuntoutushoidossa
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Kumulatiivinen oleskelun kesto määrätyissä sairaalahoidoissa lyhytaikaisessa hoidossa, seuranta- ja kuntoutushoidossa
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Suunniteltujen sairaalahoitojen luonne lyhytaikaisessa hoidossa, seuranta- ja kuntoutushoidossa
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito lyhytaikaisessa hoidossa, seuranta- ja kuntoutushoidossa
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomassa sairaalahoidossa olojen kumulatiivinen kesto lyhytaikaisessa hoidossa, seuranta- ja kuntoutushoidossa
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen luonne lyhytaikaisessa hoidossa, seuranta- ja kuntoutushoidossa
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
|
Lääkärin seurannassa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on autonomia, hoitoa tai sosiaaliapua,
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on henkilökohtainen terveyssuunnitelma
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
|
Viive ED:stä ensimmäiseen GMT-arviointiin
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Päivien määrä päivystyksen ja ensimmäisen GMT-puhelun välillä
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
GMT-kotikäynnit
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
GMT-kotikäyntien määrä
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Yhteydenotot potilaaseen ja omaishoitajaan
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Siirtymävaiheen hoitoryhmän puheluiden tai sähköpostikontaktien määrä potilaan ja epävirallisen hoitajan kanssa
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Yhteydenotot perusterveydenhuollon tarjoajiin
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Siirtymävaiheen hoitoryhmän puheluiden tai sähköpostikontaktien määrä potilaiden ja perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Monitieteinen GMT-yhteisön tiimikokoukset
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
GMT-potilaita koskevien monitieteisten GMT-yhteisötiimikokousten lukumäärä
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen seuranta-aika
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Viive ensimmäisen arvioinnin ja seurannan päättymisen välillä
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen GMT-interventio
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
GMT:n toimenpiteiden määrä tapauksen seurannan aikana
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Potilaan kieltäytyminen
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
GMT-intervention keskeytys potilaan kieltäytymisen vuoksi
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Menetetty seurata
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta
|
GMT-interventio keskeytynyt seurannan menettämisen vuoksi
|
päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
kuvaus potilaiden sosio-demografisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210989
- 2021-A02657-34 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .