- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05814328
Geriatryczna opieka przejściowa dla starszych pacjentów wypisanych z oddziału ratunkowego: wpływ na wczesne readmisje (LASUITE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu opieki przejściowej rozpoczętej przez Mobilny Zespół Geriatryczny (MGT) w czasie wizyty na SOR na częstość wczesnych ponownych przyjęć, na podróż medyczną i autonomię w ciągu 6 miesięcy po wizycie na SOR, dla dorosłych w wieku 75 lat lub starszych i uznanych za zagrożonych wczesną readmisją. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, nierandomizowane badanie quasi-eksperymentalne. Kryteria włączenia to wiek 75 lat i więcej, powrót do domu po wizycie na SOR, z wynikiem ≥ 2 w Triage Risk Screening Tool (TRST) ≥ 2. Kryteria wykluczenia to mieszkanie w domu opieki, bycie pod opieką prawną lub niezdolność do wyrażenia zgody. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji. Uczestnicy z barierą językową, poważnymi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi mogą zostać włączeni pod warunkiem, że krewny jest fizycznie obecny podczas wizyty na SOR. W przeciwnym razie nie zostaną uwzględnione. Protokół badania został przedłożony do zatwierdzenia komisji etycznej. Pięć ośrodków (dwa szpitale uniwersyteckie, trzy szpitale wojewódzkie) pracuje nad strategią wewnątrzszpitalną i nie prowadzi opieki przejściowej. Po zidentyfikowaniu pacjenta z grupy ryzyka, wewnątrzszpitalny MGT przedstawia jedynie zwykłe zalecenia w czasie wizyty na SOR, bez oferowania interwencji w domu lub koordynacji z podmiotami społecznymi. Uczestnicy objęci tymi ośrodkami utworzą grupę kontrolną.
Siedem ośrodków (trzy szpitale uniwersyteckie, cztery szpitale wojewódzkie) pracuje nad metodą opieki przejściowej. Ośrodki te mają wewnątrzszpitalne i pozaszpitalne MGT, które przeprowadzają ocenę geriatryczną, w razie potrzeby oferują wizyty domowe i koordynują opiekę nad starszymi pacjentami między szpitalem a społecznością. Ta koordynacja jest definiowana przez regularne wspólne spotkania kliniczne, wspólne wizyty, wspólnych specjalistów lub wspólny system informacyjny. Po zidentyfikowaniu pacjenta z grupy ryzyka pierwszym krokiem w postępowaniu jest telefon GMT do pacjenta lub jego rodziny i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu sześciu dni od jego powrotu do domu. W zależności od przeprowadzonej oceny geriatrycznej i organizacji koordynacyjnej specyficznej dla każdego ośrodka, można następnie zaproponować i wdrożyć interdyscyplinarne interwencje. Pacjenci objęci tymi ośrodkami utworzą grupę interwencyjną.
Wszystkie 12 ośrodków (interwencyjnych i kontrolnych) spełnia następujące kryteria standaryzowanego postępowania wewnątrzszpitalnego podczas wizyty na SOR, w tym (i) identyfikacja pacjentów zagrożonych na podstawie charakterystyki klinicznej lub punktacji identyfikacyjnej wraz z procedurą zgłaszania się do wewnątrzszpitalnego GMT; (ii) multidyscyplinarny GMT zmobilizowany na SOR dla pacjentów z grupy ryzyka, zapewniający standaryzowaną ocenę geriatryczną; (iii) procedura wypisu z co najmniej zaświadczeniem lekarskim i skierowaniem do lekarza pierwszego kontaktu.
Kierownik naukowy i komitet naukowy będą regularnie weryfikować, czy ośrodki nadal spełniają warunki grupy, do której zostały przydzielone.
Po włączeniu uczestnicy będą korzystać ze zwykłej opieki właściwej dla centrum włączenia, w którym zostali zrekrutowani. W grupie interwencyjnej inicjacja interwencji GMT polega na wczesnej, wystandaryzowanej rozmowie telefonicznej między D1 a D6 dla każdego uczestnika. Aby uszanować podejście pragmatyczne, interwencja MGT i strategia zarządzania pozaszpitalnego celowo nie są standaryzowane w celu oceny koordynacji szpital-społeczność na każdym terytorium.
Dane kliniczne będą gromadzone na początku badania i podczas obserwacji po trzech (M3) i sześciu (M6) miesiącach (ryc. 1). Dane zebrane na początku wizyty na SOR (D1) przez MGT. Ocena ta będzie oparta na przesłuchaniu pacjentów i dokumentacji medycznej. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, GMT może również polegać na informacjach przekazanych przez krewnego lub lekarza pierwszego kontaktu w celu sprawdzenia informacji, jak to ma miejsce rutynowo. Dane odnoszące się do pozycji społeczno-demograficznych to wiek, płeć; samodzielność w tygodniu poprzedzającym wizytę na SOR przy użyciu skali Czynności Życia Codziennego (ADL) i Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL) (18,19), zgłaszane przez siebie trudności związane z mieszkaniem, identyfikacją krewnych, opiekunów rodzinnych i zawodowych poprzedzająca wizytę na SOR; ryzyko żywieniowe za pomocą skali Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) w wersji alternatywnej z pomiarem obwodu łydki (20); skrining w kierunku zaburzeń poznawczych za pomocą skali Skróconego Testu Psychicznego 4 (AMT4) (21) oraz sugestywna diagnoza kliniczna w stadium łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z V wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V) kryteria; poziom współwystępowania oceniał wskaźnik Charlsona (22) oraz liczbę leków w zwykłym leczeniu pacjenta; dane dotyczące wizyty na SOR, w tym czas trwania wizyty w godzinach i główne rozpoznanie zebrane z dokumentacji medycznej; historia wizyt na SOR lub hospitalizacji w poprzednim miesiącu oraz istnienie regularnej kontroli lekarskiej przez lekarza pierwszego kontaktu (dwa razy w roku) lub zespołu geriatrycznego (wcześniej hospitalizowanego na oddziałach geriatrycznych lub wizyty u geriatry).
Jeden niezależny badacz przeprowadzi kontrolne wywiady telefoniczne w obu grupach w M3 i M6 w celu doprecyzowania stanu życiowego, miejsca zamieszkania (dom, dom opieki), ADL i IADL, interwencji opiekunów zawodowych i nieprofesjonalnych. Ponadto w przypadku uczestników grupy interwencyjnej niezależny badacz określi w M6 działania MGT po wypisaniu z SOR na podstawie dokumentacji medycznej MGT, w tym liczby i czasu trwania rozmów telefonicznych i wizyt domowych, koordynacji z pracownikami społeczności (wizyty lekarskie, rehabilitacja opieka, prośba o pracownika socjalnego).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość ponownej hospitalizacji na SOR w okresie od siedmiu (D7) do trzydziestu (D30) dni po wypisie z wizyty SOR prowadzącej do włączenia do badania, niezależnie od przyczyny przyjęcia. Dane te będą pozyskiwane z Krajowego Systemu Danych o Zdrowiu (NHDS), co pozwoli na identyfikację przyjęć na SOR na poziomie krajowym, a nie tylko w ośrodkach biorących udział w badaniu. Bardzo wczesne readmisje (od D1 do D6) nie będą brane pod uwagę w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ponieważ czas do pierwszej interwencji w grupie interwencyjnej wynosi maksymalnie sześć dni w ramach protokołu badawczego. Co więcej, motywacją do tych bardzo wczesnych ponownych hospitalizacji jest najczęściej szybkie pogorszenie stanu wyjściowego, błąd diagnostyczny lub możliwy efekt uboczny terapii (23). Przejściowa opieka szpitalno-społeczna nie ma na celu uniknięcia tego rodzaju bardzo wczesnej ponownej hospitalizacji. Wizyty na SOR między D1 a D6 oraz po D30 będą gromadzone w NHDS jako drugorzędowe punkty końcowe. Uwzględniona zostanie również liczba wizyt na SOR, nieplanowanych hospitalizacji oraz czas między włączeniem a pierwszym wynikiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Patry, MD PHD
- Numer telefonu: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Sanchez, MD PHD
- Numer telefonu: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Claire Patry, MD PHD
- Numer telefonu: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
-
Kontakt:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Numer telefonu: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na SOR w wieku powyżej 75 lat i mieszkający w domu (w tym samodzielnym zamieszkaniu)
- Pacjent przyjęty do SOR na mniej niż 48 godzin, dla którego zdecydowano o powrocie do domu
- Zidentyfikowany jako zagrożony ponownym przyjęciem na oddział ratunkowy z wynikiem > 2 w narzędziu Triage Risk Screening Tool (TRST).
- Zgoda na badanie możliwa w czasie jego wizyty na izbie przyjęć przez pacjenta lub opiekuna obecnego w momencie włączenia.
- Pacjent zrzeszony w ubezpieczeniu społecznym (beneficjent lub partner)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba mieszkająca w domu opieki
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych zgodnie z kryteriami DSM V i brak bliskiego krewnego w momencie włączenia
- Nieustabilizowana patologia psychiatryczna i brak krewnych w momencie włączenia
- Bariera językowa i brak krewnych w momencie włączenia
- Osoba pozostająca pod opieką, objęta środkiem zabezpieczającym, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta opieką psychiatryczną bez jej zgody, osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż prowadzenie badań
- Pacjent objęty państwową pomocą medyczną
- Pacjent już włączony do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Celowana interwencja szpitalna GMT u pacjenta w wieku 75 lat i więcej z wynikiem TRST ≥2
|
|
Eksperymentalny: Opieka przejściowa
Celowana interwencja szpitalna GMT u pacjenta w wieku 75 lat i więcej z wynikiem TRST ≥2 z kontrolą po wypisaniu ze SOR.
Opieka przejściowa jest zdefiniowana przez zespół geriatryczny posiadający strategie interwencyjne powiązane z opieką środowiskową: wizyty domowe z profesjonalistami środowiskowymi i/lub multidyscyplinarne spotkania kliniczne i/lub wspólnych specjalistów i/lub wspólne systemy informacyjne.
|
Celowana interwencja szpitalna GMT u pacjenta w wieku 75 lat i więcej z wynikiem TRST ≥2 z kontrolą po wypisaniu ze SOR.
Opieka przejściowa jest zdefiniowana przez zespół geriatryczny posiadający strategie interwencyjne powiązane z opieką środowiskową: wizyty domowe z profesjonalistami środowiskowymi i/lub multidyscyplinarne spotkania kliniczne i/lub wspólnych specjalistów i/lub wspólne systemy informacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ponowne wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 30
|
Od dnia 7 do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnienie pierwszej ponownej wizyty na SOR
Ramy czasowe: dzień 7 do 6 miesięcy
|
opóźnienie między wypisaniem na SOR a pierwszą ponowną wizytą na SOR w dniach
|
dzień 7 do 6 miesięcy
|
Skumulowany czas hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 7 do 6 miesięcy
|
liczba dni hospitalizacji od dnia 7 do 6 miesięcy
|
dzień 7 do 6 miesięcy
|
Ewolucja niezależności
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 miesięcy
|
definiowana jako utrata 1 punktu w skali ADL lub IADL
|
Dzień 0 do 3 miesięcy
|
Nieformalna ewolucja opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 miesięcy
|
liczba godzin tygodniowej obecności opiekuna rodzinnego
|
Dzień 0 do 3 miesięcy
|
Nieformalna ewolucja opiekuna
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 6 miesięcy
|
liczba godzin tygodniowej obecności opiekuna rodzinnego
|
Dzień od 0 do 6 miesięcy
|
Ewolucja dostawców usług medycznych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 miesięcy
|
liczba tygodniowych wizyt świadczeniodawców
|
Dzień 0 do 3 miesięcy
|
Ewolucja dostawców usług medycznych
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 6 miesięcy
|
liczba tygodniowych wizyt świadczeniodawców
|
Dzień od 0 do 6 miesięcy
|
Ewolucja asystenta opieki osobistej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 miesięcy
|
liczba godzin tygodniowej obecności opiekuna osobistego
|
Dzień 0 do 3 miesięcy
|
Ewolucja asystenta opieki osobistej
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 6 miesięcy
|
liczba godzin tygodniowej obecności opiekuna osobistego
|
Dzień od 0 do 6 miesięcy
|
Mieszka w domu opieki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów mieszkających w domu opieki
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Mieszkać w domu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów mieszkających w domu
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizowanych pacjentów
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Stan witalny
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Liczba zmarłych pacjentów w wieku 3 i 6 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: od 7 dnia do 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na SOR zarejestrowanych w krajowych rejestrach opieki zdrowotnej
|
od 7 dnia do 6 miesięcy
|
Liczba wizyt lekarskich podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: od 7 dnia do 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na SOR zarejestrowanych w krajowych rejestrach opieki zdrowotnej
|
od 7 dnia do 6 miesięcy
|
Konsultacje szpitalne
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Liczba konsultacji szpitalnych
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Szpital dzienny
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Liczba dziennych pobytów w szpitalu
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Planowe hospitalizacje w opiece krótkoterminowej, kontynuacji i rehabilitacji
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Skumulowany czas pobytu w hospitalizacjach planowych w opiece krótkoterminowej, obserwacji i rehabilitacji
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Charakter hospitalizacji planowych w opiece krótkoterminowej, kontynuacyjnej i rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
|
Nieplanowana hospitalizacja w opiece krótkoterminowej, obserwacji i rehabilitacji
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Skumulowany czas pobytu w hospitalizacji nieplanowej w opiece krótkoterminowej, obserwacji i rehabilitacji
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Charakter hospitalizacji nieplanowych w opiece krótkoterminowej, obserwacji i rehabilitacji
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z obserwacją medyczną
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów korzystających z samodzielności, opieki lub pomocy społecznej,
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze spersonalizowanym planem zdrowotnym
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
|
Opóźnienie od ED do pierwszej oceny GMT
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Liczba dni między wypisem z SOR a pierwszą rozmową telefoniczną GMT
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Wizyty domowe GMT
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Liczba wizyt domowych GMT
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Kontakty z pacjentem i opiekunem nieformalnym
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Liczba rozmów telefonicznych lub kontaktów e-mailowych z pacjentem i opiekunem nieformalnym dla grupy opieki przejściowej
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Kontakty z świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Liczba rozmów telefonicznych lub kontaktów e-mailowych z pacjentami i świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej dla grupy opieki przejściowej
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Multidyscyplinarne spotkania zespołu społeczności GMT
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Liczba wielodyscyplinarnych spotkań zespołu społeczności GMT dotyczących pacjentów z GMT
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Skumulowany czas obserwacji
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Opóźnienie między pierwszą oceną a końcem obserwacji
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Skumulowane interwencje GMT
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Liczba interwencji GMT podczas obserwacji sprawy
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Odmowa pacjenta
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Przerwanie interwencji GMT z powodu odmowy pacjenta
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Zagubiony w śledzeniu
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Przerwanie interwencji GMT z powodu utraty obserwacji
|
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
opis cech socjodemograficznych pacjentów
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210989
- 2021-A02657-34 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka przejściowa
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada