- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05814328
Geriatrische overgangszorg voor oudere patiënten die zijn ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp: impact op vroege heropnames (LASUITE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van overgangszorg geïnitieerd door Mobile Geriatrics Team (MGT's) op het moment van het SEH-bezoek op de incidentie van vroege heropnames, op medische reis en autonomie binnen 6 maanden na het SEH-bezoek, voor volwassenen 75 jaar of ouder zijn en risico lopen op vervroegde heropname. Dit is een multicenter, prospectief, gecontroleerd, niet-gerandomiseerd quasi-experimenteel onderzoek. Inclusiecriteria zijn 75 jaar en ouder, thuiskomen na een SEH-bezoek, met een Triage Risk Screening Tool (TRST)-score ≥ 2. Uitsluitingscriteria zijn wonen in een verpleeghuis, onder wettelijke voogdij staan of onbekwaam zijn om toestemming te geven. Alle deelnemers geven schriftelijke toestemming na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie. Deelnemers met een taalbarrière, ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat er een familielid fysiek aanwezig is op het moment van het SEH-bezoek. Anders worden ze niet opgenomen. Het onderzoeksprotocol is ter goedkeuring voorgelegd aan de ethische commissie. Vijf centra (twee academische ziekenhuizen, drie regionale ziekenhuizen) werken aan een ziekenhuisstrategie en voeren geen overgangszorg uit. Na het identificeren van de risicopatiënt, geeft de MGT in het ziekenhuis alleen de gebruikelijke aanbevelingen op het moment van het SEH-bezoek, zonder thuisinterventie of coördinatie met gemeenschapsactoren. De deelnemers aan deze centra vormen de controlegroep.
Zeven centra (drie academische ziekenhuizen, vier regionale ziekenhuizen) werken aan een overgangszorgmethodiek. Deze centra hebben een MGT binnen en buiten het ziekenhuis die geriatrische beoordelingen uitvoert, indien nodig huisbezoeken aanbiedt en een ziekenhuis-gemeenschapscoördinatie heeft voor het beheer van oudere patiënten. Deze coördinatie wordt bepaald door regelmatige gezamenlijke klinische bijeenkomsten, gezamenlijke bezoeken, gedeelde professionals of een gedeeld informatiesysteem. Na identificatie van de risicopatiënt bestaat de eerste stap in het beheer uit een telefoontje door de GMT naar de patiënt of zijn familie en eerstelijnszorgprofessionals binnen zes dagen na zijn terugkeer naar huis. Afhankelijk van het uitgevoerde geriatrisch assessment en de coördinatieorganisatie eigen aan elk centrum, kunnen dan multidisciplinaire interventies voorgesteld en ingezet worden. De patiënten die in deze centra worden opgenomen, vormen de interventiegroep.
Alle 12 centra (interventie en controle) voldoen aan de volgende criteria voor een gestandaardiseerd ziekenhuisbeheer tijdens het SEH-bezoek, waaronder (i) identificatie van risicopatiënten op basis van klinische kenmerken of identificatiescores met een procedure voor rapportage aan het ziekenhuis GMT; (ii) een multidisciplinaire GMT gemobiliseerd op de SEH voor risicopatiënten die een gestandaardiseerde geriatrische beoordeling bieden; (iii) een ontslagprocedure met in ieder geval een medisch rapport en verwijzing naar de huisarts.
De hoofdonderzoeker en het wetenschappelijk comité gaan regelmatig na of de centra blijven voldoen aan de voorwaarden van de groep die eraan is toegewezen.
Na inclusie genieten de deelnemers van de gebruikelijke zorg eigen aan het inclusiecentrum waar ze werden aangeworven. In de interventiegroep bestaat GMT-interventie-initiatie uit een vroeg, gestandaardiseerd telefoongesprek tussen D1 en D6 voor elke deelnemer. Om een pragmatische aanpak te respecteren, zijn de tussenkomst van de MGT en de strategie voor beheer buiten het ziekenhuis bewust niet gestandaardiseerd om de coördinatie tussen het ziekenhuis en de gemeenschap passend bij elk gebied te evalueren .
Klinische gegevens worden verzameld bij baseline en tijdens de follow-up na drie (M3) en zes (M6) maanden (Figuur 1). De gegevens verzameld bij baseline tijdens het SEH-bezoek (D1) door de MGT. Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op de vragen van de patiënten en het medisch dossier. Indien nodig kan de GMT ook vertrouwen op informatie die door een familielid of de huisarts is verstrekt om de informatie te controleren, zoals routinematig wordt gedaan. De gegevens met betrekking tot sociaal-demografische items zijn leeftijd, geslacht; autonomie in de week voorafgaand aan het SEH-bezoek met behulp van de schalen Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) (18,19), zelfgerapporteerde problemen met betrekking tot huisvesting, identificatie van familieleden, familie en professionele zorgverleners reeds bestaand bezoek aan de SEH; het voedingsrisico met behulp van de Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) schaal in zijn alternatieve versie met meting van de kuitomtrek (20); de screening op cognitieve stoornissen met de Abbreviated Mental Test 4 (AMT4)-schaal (21) en suggestieve klinische diagnose in het milde, matige of ernstige stadium, volgens de 5e editie van de Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders (DSM-V) criteria; het comorbiditeitsniveau beoordeelde de Charlson-index (22) en het aantal medicijnen in de gebruikelijke behandeling van de patiënt; gegevens over het SEH-bezoek inclusief duur van het bezoek in uren en hoofddiagnose verzameld uit medische dossiers; de anamnese van SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames in de afgelopen maand en het bestaan van een regelmatige medische controle door de huisarts (tweemaal per jaar) of een geriatrisch team (voorheen gehospitaliseerd op een geriatrische afdeling of afspraak met een geriater).
Eén onafhankelijke onderzoeker zal in beide groepen bij M3 en M6 telefonische vervolginterviews afnemen om de vitale status, woonplaats (thuis, verpleeghuis), ADL en IADL, interventies van professionele en niet-professionele zorgverleners nauwkeurig te bepalen. Bovendien zal de onafhankelijke onderzoeker voor deelnemers aan de interventiegroep op M6 de acties van de MGT na ontslag uit de SEH identificeren op basis van het medisch dossier van de MGT, inclusief het aantal en de duur van telefoongesprekken en huisbezoeken, de coördinatie met professionals in de gemeenschap (medische afspraak, revalidatie zorg, aanvraag maatschappelijk werker).
Het primaire eindpunt is de incidentie van heropname op een SEH tussen zeven (D7) tot dertig (D30) dagen na ontslag uit het SEH-bezoek dat leidt tot opname in het onderzoek, ongeacht de reden van opname. Deze gegevens zullen worden verzameld uit het National Health Data System (NHDS), waardoor opnames op een SEH op nationaal niveau kunnen worden geïdentificeerd en niet uitsluitend in de centra die aan het onderzoek deelnemen. Zeer vroege heropnames (van D1 tot D6) worden niet in aanmerking genomen in het primaire eindpunt, aangezien de tijd tot de eerste interventie in de interventionele groep maximaal zes dagen is in het kader van het onderzoeksprotocol. Bovendien worden deze zeer vroege heropnames meestal gemotiveerd door een snelle verslechtering van de initiële pathologie, een diagnostische fout of een mogelijke bijwerking van een therapie (23). Overgangszorg ziekenhuis-gemeenschap is niet bedoeld om dit soort zeer vroege heropname te voorkomen. De SEH-bezoeken tussen D1 en D6 en na D30 worden verzameld in NHDS als secundaire eindpunten. Er wordt ook rekening gehouden met het aantal SEH-bezoeken, ongeplande ziekenhuisopnames en de tijdsduur tussen opname en de eerste uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Patry, MD PHD
- Telefoonnummer: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefoonnummer: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Bichat Hospital
-
Contact:
- Claire Patry, MD PHD
- Telefoonnummer: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
-
Contact:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefoonnummer: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de spoedeisende hulp ouder dan 75 jaar en thuiswonend (inclusief zelfstandige woning)
- Patiënt die korter dan 48 uur is opgenomen in de Spoedeisende Hulpdienst (ERS) voor wie is besloten tot terugkeer naar huis
- Geïdentificeerd met risico op heropname op de afdeling spoedeisende hulp met een Triage Risk Screening Tool (TRST)-score > 2.
- Toestemming voor de studie mogelijk op het moment van zijn bezoek aan de spoedeisende hulp door de patiënt of een verzorger aanwezig op het moment van opname.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid (begunstigde of partner)
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die in een verpleeghuis woont
- Ernstige cognitieve stoornissen volgens DSM V-criteria en afwezigheid van een naast familielid op het moment van opname
- Ongestabiliseerde psychiatrische pathologie en afwezigheid van familieleden op het moment van opname
- Taalbarrière en afwezigheid van familieleden op het moment van opname
- Persoon die onder curatele staat, onder wettelijke vrijwaringsmaatregel staat, van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die zonder hun toestemming zijn onderworpen aan psychiatrische zorg, personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan die van het onderzoek
- Patiënt onder medische bijstand van de staat
- Patiënt al meegenomen in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Gerichte ziekenhuisinterventie van GMT voor patiënt van 75 jaar en ouder met TRST-score ≥2
|
|
|
Experimenteel: Overgangszorg
Gerichte ziekenhuisinterventie van GMT voor patiënten van 75 jaar en ouder met TRST-score ≥2 met een follow-up na ontslag uit de SEH.
Overgangszorg wordt gedefinieerd door een geriatrisch team met interventiestrategieën gekoppeld aan gemeenschapszorg: huisbezoeken met gemeenschapsprofessionals en/of multidisciplinaire klinische bijeenkomsten en/of gedeelde professionals en/of gedeelde informatiesystemen.
|
Gerichte ziekenhuisinterventie van GMT voor patiënten van 75 jaar en ouder met TRST-score ≥2 met een follow-up na ontslag uit de SEH.
Overgangszorg wordt gedefinieerd door een geriatrisch team met interventiestrategieën gekoppeld aan gemeenschapszorg: huisbezoeken met gemeenschapsprofessionals en/of multidisciplinaire klinische bijeenkomsten en/of gedeelde professionals en/of gedeelde informatiesystemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opnieuw bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 30
|
Van dag 7 tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging tot het eerste bezoek aan een SEH
Tijdsspanne: dag 7 tot 6 maanden
|
vertraging tussen ED-ontlading en het eerste bezoek aan een ED in dagen
|
dag 7 tot 6 maanden
|
|
Gecumuleerde duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 7 tot 6 maanden
|
aantal opnamedagen van dag 7 tot 6 maanden
|
dag 7 tot 6 maanden
|
|
Onafhankelijkheid evolutie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 maanden
|
gedefinieerd door het verlies van 1 punt op de ADL- of IADL-schaal
|
Dag 0 tot 3 maanden
|
|
Evolutie van informele zorgverleners
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 maanden
|
aantal uren wekelijkse aanwezigheid van mantelzorger
|
Dag 0 tot 3 maanden
|
|
Evolutie van informele zorgverleners
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden
|
aantal uren wekelijkse aanwezigheid van mantelzorger
|
Dag 0 tot 6 maanden
|
|
Evolutie van zorgverleners
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 maanden
|
aantal wekelijkse bezoeken van zorgverleners
|
Dag 0 tot 3 maanden
|
|
Evolutie van zorgverleners
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden
|
aantal wekelijkse bezoeken van zorgverleners
|
Dag 0 tot 6 maanden
|
|
Evolutie van persoonlijke zorgassistent
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 maanden
|
aantal uren wekelijkse aanwezigheid persoonlijke verzorging
|
Dag 0 tot 3 maanden
|
|
Evolutie van persoonlijke zorgassistent
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden
|
aantal uren wekelijkse aanwezigheid persoonlijke verzorging
|
Dag 0 tot 6 maanden
|
|
Wonen in een verpleeghuis
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal patiënten dat in een verpleeghuis woont
|
op 3 maanden en 6 maanden
|
|
Thuis wonen
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal thuiswonende patiënten
|
op 3 maanden en 6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal opgenomen patiënten
|
op 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal overleden patiënten op 3 maanden en 6 maanden
|
op 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: vanaf dag 7 tot 6 maanden
|
Aantal SEH-bezoeken geregistreerd in nationale gezondheidszorgregisters
|
vanaf dag 7 tot 6 maanden
|
|
Aantal huisartsbezoeken
Tijdsspanne: vanaf dag 7 tot 6 maanden
|
Aantal SEH-bezoeken geregistreerd in nationale gezondheidszorgregisters
|
vanaf dag 7 tot 6 maanden
|
|
Overleg in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Aantal consultaties in het ziekenhuis
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Dag ziekenhuis
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Aantal dagopnames in het ziekenhuis
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Geplande ziekenhuisopnames in kortdurende zorg, nazorg en revalidatiezorg
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Cumulatieve verblijfsduur in geplande ziekenhuisopnames in kortdurende zorg, nazorg en revalidatiezorg
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Aard van geplande ziekenhuisopnames in kortdurende zorg, nazorg en revalidatiezorg
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname in kortdurende zorg, nazorg en revalidatiezorg
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Cumulatieve verblijfsduur in ongeplande ziekenhuisopname in kortdurende zorg, nazorg en revalidatiezorg
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Aard van ongeplande ziekenhuisopnames in kortdurende zorg, nazorg en revalidatiezorg
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met medische opvolging
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met autonomie, zorg of sociale bijstand,
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met een persoonlijk gezondheidsplan
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
|
Vertraging van ED tot eerste GMT-beoordeling
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Aantal dagen tussen ontslag uit de SEH en eerste GMT-telefoontje
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
GMT huisbezoeken
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Aantal GMT huisbezoeken
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Contacten met patiënt en mantelzorger
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Aantal telefoontjes of e-mailcontacten met patiënt en mantelzorger voor de overgangszorggroep
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Contacten met eerstelijns zorgverleners
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Aantal telefoontjes of e-mailcontacten met patiënt en eerstelijnszorgverleners voor de overgangszorggroep
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Multidisciplinaire GMT-community teambijeenkomsten
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Aantal multidisciplinaire GMT-gemeenschapsteambijeenkomsten over GMT-patiënten
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Cumulatieve tijd van follow-up
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Vertraging tussen de eerste beoordeling en het einde van de follow-up
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Cumulatieve GMT-interventies
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Aantal interventies van de GMT tijdens de follow-up van de zaak
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Weigering van de patiënt
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Onderbreking van de GMT-interventie vanwege weigering van de patiënt
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
Verloren om op te volgen
Tijdsspanne: van dag 0 tot 6 maanden
|
Onderbreking van GMT-interventie vanwege verlies van follow-up
|
van dag 0 tot 6 maanden
|
|
beschrijving van de sociaal-demografische kenmerken van de patiënten
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210989
- 2021-A02657-34 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .