- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05814328
Soins de transition gériatriques pour les patients âgés sortis du service des urgences : impact sur les réadmissions précoces (LASUITE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des soins de transition initiés par les équipes mobiles de gériatrie (MGT) lors de la visite à l'urgence sur l'incidence des réadmissions précoces, sur le parcours médical et l'autonomie dans les 6 mois suivant la visite à l'urgence, pour les adultes. âgés de 75 ans ou plus et considérés à risque de réadmission précoce. Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale multicentrique, prospective, contrôlée et non randomisée. Les critères d'inclusion sont l'âge de 75 ans et plus, le retour à domicile après une visite à l'urgence, avec un score TRST (Triage Risk Screening Tool) ≥ 2. Les critères d'exclusion sont le fait de vivre en maison de repos, d'être sous tutelle légale ou d'être incapable de consentir. Tous les participants fourniront un consentement écrit après avoir reçu des informations orales et écrites. Les participants présentant une barrière linguistique, des troubles cognitifs ou psychiatriques graves peuvent être inclus à condition qu'un parent soit physiquement présent au moment de la visite à l'urgence. Sinon, ils ne seront pas inclus. Le protocole d'étude a été soumis pour approbation au comité d'éthique. Cinq centres (deux CHU, trois CHU) travaillent sur une stratégie hospitalière et ne réalisent pas de soins transitoires. Après avoir identifié le patient à risque, le MGT hospitalier fournit uniquement les recommandations usuelles lors de la visite aux urgences, sans proposer d'intervention à domicile ni de coordination avec les acteurs communautaires. Les participants inclus dans ces centres formeront le groupe de contrôle.
Sept centres (trois CHU, quatre CHU) travaillent sur un mode de soins transitoires. Ces centres disposent d'un MGT intra- et extra-hospitalier qui réalisent des bilans gériatriques, proposent des visites à domicile si nécessaire, et disposent d'une coordination hospitalo-communautaire pour la prise en charge des patients âgés. Cette coordination est définie soit par des réunions cliniques conjointes régulières, soit par des visites conjointes, soit par des professionnels partagés, soit par un système d'information partagé. Après identification du patient à risque, la première étape de la prise en charge consiste en un appel téléphonique du GMT au patient ou à sa famille et aux professionnels de santé primaires dans les six jours suivant son retour à domicile. En fonction du bilan gériatrique réalisé et de l'organisation de coordination propre à chaque centre, des interventions pluridisciplinaires peuvent alors être proposées et déployées. Les patients inclus dans ces centres formeront le groupe d'intervention.
Les 12 centres (d'intervention et de contrôle) répondent aux critères suivants pour une prise en charge hospitalière standardisée lors de la visite à l'urgence, y compris (i) l'identification des patients à risque sur la base des caractéristiques cliniques ou des scores d'identification avec une procédure de signalement à l'hôpital GMT; (ii) un GMT pluridisciplinaire mobilisé au service des urgences pour les patients à risque assurant un bilan gériatrique standardisé ; (iii) une procédure de sortie avec au moins un rapport médical et une référence au médecin généraliste.
L'investigateur principal et le comité scientifique vérifieront régulièrement que les centres continuent de répondre aux conditions du groupe qui leur est attribué.
Après l'inclusion, les participants bénéficieront des soins habituels propres au centre d'inclusion où ils ont été recrutés. Dans le groupe intervention, le déclenchement de l'intervention GMT consiste en un appel téléphonique standardisé précoce entre J1 et J6 pour chaque participant. Pour respecter une approche pragmatique, l'intervention de la MGT et la stratégie de prise en charge extra-hospitalière ne sont volontairement pas standardisées afin d'évaluer la coordination hospitalo-communautaire propre à chaque territoire .
Les données cliniques seront recueillies au départ et pendant le suivi à trois (M3) et six (M6) mois (Figure 1). Les données recueillies au départ lors de la visite à l'urgence (J1) par le MGT. Cette évaluation s'appuiera sur l'interrogatoire du patient et sur le dossier médical. S'il le juge nécessaire, le GMT peut également s'appuyer sur les informations transmises par un proche ou le médecin généraliste afin de recouper les informations, comme cela se fait couramment. Les données relatives aux éléments sociodémographiques sont l'âge, le sexe ; autonomie dans la semaine précédant la visite à l'urgence à l'aide des échelles des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (18,19), difficulté autodéclarée liée au logement, identification des proches, de la famille et des soignants professionnels préexistant à la visite à l'urgence ; le risque nutritionnel à l'aide de l'échelle Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) dans sa version alternative avec mesure du tour de mollet (20) ; le dépistage des troubles cognitifs avec l'échelle AMT4 (Abbreviated Mental Test 4) (21) et le diagnostic clinique évocateur au stade léger, modéré ou sévère, selon la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) critère; le niveau de comorbidité évalué par l'indice de Charlson (22) et le nombre de médicaments dans le traitement habituel du patient ; les données sur la visite au service des urgences, y compris la durée de la visite en heures et le diagnostic principal recueillies à partir des dossiers médicaux ; l'historique des visites aux urgences ou des hospitalisations au cours du mois précédent et l'existence d'un suivi médical régulier par le médecin généraliste (2 fois par an) ou une équipe gériatrique (antérieurement hospitalisé dans un service gériatrique ou rendez-vous avec un gériatre).
Un enquêteur indépendant effectuera des entretiens téléphoniques de suivi dans les deux groupes à M3 et M6 pour préciser le statut vital, le lieu de vie (domicile, EHPAD), les AVQ et IADL, les interventions des soignants professionnels et non professionnels. De plus pour les participants au groupe d'intervention l'investigateur indépendant identifiera à M6 les actions du MGT après la sortie des urgences en se basant sur le dossier médical du MGT comprenant le nombre et la durée des appels téléphoniques et des visites à domicile, la coordination avec les professionnels de la collectivité (rendez-vous médical, rééducation prise en charge, demande d'assistante sociale).
Le critère de jugement principal sera l'incidence des réadmissions aux urgences entre sept (J7) et trente (J30) jours après la sortie de la visite aux urgences ayant conduit à l'inclusion dans l'étude, quel que soit le motif d'admission. Ces données seront collectées à partir du Système National de Données de Santé (SNDS), permettant ainsi l'identification des admissions en SU au niveau national et non exclusivement dans les centres participant à la recherche. Les réadmissions très précoces (de J1 à J6) ne seront pas prises en compte dans le critère principal, le délai de première intervention en groupe interventionnel étant au maximum de 6 jours dans le cadre du protocole de recherche. De plus, ces réadmissions très précoces sont le plus souvent motivées par une détérioration rapide de la pathologie initiale, une erreur diagnostique ou un éventuel effet secondaire d'une thérapeutique (23). Les soins de transition hospitalo-communautaire n'ont pas vocation à éviter ce type de réadmission très précoce. Les visites aux urgences entre J1 et J6 et après J30 seront collectées dans NHDS comme critères secondaires. Le nombre de visites aux urgences, les hospitalisations non planifiées et la durée entre l'inclusion et le premier résultat seront également pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Patry, MD PHD
- Numéro de téléphone: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Sanchez, MD PHD
- Numéro de téléphone: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Bichat Hospital
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Contact:
- Claire Patry, MD PHD
- Numéro de téléphone: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
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Contact:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Numéro de téléphone: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis aux urgences âgé de plus de 75 ans et vivant à domicile (y compris en résidence autonome)
- Patient admis au Service d'Accueil des Urgences (ERS) depuis moins de 48 heures pour lequel un retour à domicile a été décidé
- Identifié à risque de réadmission au service des urgences avec un score TRST (Triage Risk Screening Tool) > 2.
- Consentement à l'étude possible au moment de son passage aux urgences par le patient ou un soignant présent au moment de l'inclusion.
- Patient affilié à une sécurité sociale (allocataire ou partenaire)
Critère d'exclusion:
- Personne vivant en maison de repos
- Déficience cognitive sévère selon les critères du DSM V et absence d'un proche au moment de l'inclusion
- Pathologie psychiatrique non stabilisée et absence de proches au moment de l'inclusion
- Barrière de la langue et absence de parents au moment de l'inclusion
- Personne sous tutelle, sous mesure de sauvegarde légale, privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet de soins psychiatriques sans son consentement, personne admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celles de la recherche
- Patient sous assistance médicale d'état
- Patient déjà inclus dans la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Intervention hospitalière ciblée de GMT pour patient âgé de 75 ans et plus avec score TRST ≥2
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Expérimental: Soins de transition
Intervention hospitalière ciblée de GMT pour les patients âgés de 75 ans et plus avec un score TRST ≥2 avec un suivi après la sortie des urgences.
Les soins de transition sont définis par une équipe gériatrique ayant des stratégies d'intervention liées aux soins communautaires : visites à domicile avec des professionnels communautaires et/ou réunions cliniques multidisciplinaires et/ou professionnels partagés et/ou systèmes d'information partagés.
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Intervention hospitalière ciblée de GMT pour les patients âgés de 75 ans et plus avec un score TRST ≥2 avec un suivi après la sortie des urgences.
Les soins de transition sont définis par une équipe gériatrique ayant des stratégies d'intervention liées aux soins communautaires : visites à domicile avec des professionnels communautaires et/ou réunions cliniques multidisciplinaires et/ou professionnels partagés et/ou systèmes d'information partagés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Revisites à un service d'urgence
Délai: Du jour 7 au jour 30
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Du jour 7 au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première visite à un DU
Délai: jour 7 à 6 mois
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délai entre la sortie de l'urgence et la première visite à l'urgence en jours
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jour 7 à 6 mois
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Durée cumulée d'hospitalisation
Délai: jour 7 à 6 mois
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nombre de jours d'hospitalisation du jour 7 au jour 6 mois
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jour 7 à 6 mois
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Évolution de l'indépendance
Délai: Jour 0 à 3 mois
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défini par la perte de 1 point sur l'échelle ADL ou IADL
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Jour 0 à 3 mois
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Évolution des aidants naturels
Délai: Jour 0 à 3 mois
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nombre d'heures de présence hebdomadaire de l'aidant familial
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Jour 0 à 3 mois
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Évolution des aidants naturels
Délai: Jour 0 à 6 mois
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nombre d'heures de présence hebdomadaire de l'aidant familial
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Jour 0 à 6 mois
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Évolution des fournisseurs de soins de santé
Délai: Jour 0 à 3 mois
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nombre de visites hebdomadaires de prestataires de soins de santé
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Jour 0 à 3 mois
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Évolution des fournisseurs de soins de santé
Délai: Jour 0 à 6 mois
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nombre de visites hebdomadaires de prestataires de soins de santé
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Jour 0 à 6 mois
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Évolution de l'aide à la personne
Délai: Jour 0 à 3 mois
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nombre d'heures de présence hebdomadaire d'une aide à la personne
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Jour 0 à 3 mois
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Évolution de l'aide à la personne
Délai: Jour 0 à 6 mois
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nombre d'heures de présence hebdomadaire d'une aide à la personne
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Jour 0 à 6 mois
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Vivre dans une maison de retraite
Délai: à 3 mois et 6 mois
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Nombre de patients vivant en maison de retraite
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à 3 mois et 6 mois
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Vivre à la maison
Délai: à 3 mois et 6 mois
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Nombre de patients vivant à domicile
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à 3 mois et 6 mois
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Hospitalisation
Délai: à 3 mois et 6 mois
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Nombre de patients hospitalisés
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à 3 mois et 6 mois
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Statut vital
Délai: à 3 mois et 6 mois
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Nombre de patients décédés à 3 mois et 6 mois
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à 3 mois et 6 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: du jour 7 au 6 mois
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Nombre de visites aux urgences enregistrées sur les registres nationaux de santé
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du jour 7 au 6 mois
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Nombre de visites médicales de soins primaires
Délai: du jour 7 au 6 mois
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Nombre de visites aux urgences enregistrées sur les registres nationaux de santé
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du jour 7 au 6 mois
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Consultations hospitalières
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Nombre de consultations hospitalières
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du jour 0 au 6 mois
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Hôpital de jour
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Nombre d'hospitalisations de jour
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du jour 0 au 6 mois
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Hospitalisations programmées en soins de courte durée, soins de suite et de réadaptation
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Durée cumulée des séjours en hospitalisations programmées en soins de courte durée, soins de suite et de réadaptation
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du jour 0 au 6 mois
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Nature des hospitalisations programmées en soins de courte durée, soins de suite et de réadaptation
Délai: du jour 0 au 6 mois
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du jour 0 au 6 mois
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Hospitalisation fortuite en soins de courte durée, soins de suite et de réadaptation
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Durée cumulée des séjours en hospitalisation non programmée en soins de courte durée, soins de suite et de réadaptation
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du jour 0 au 6 mois
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Nature des hospitalisations non programmées en soins de courte durée, soins de suite et de réadaptation
Délai: du jour 0 au 6 mois
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du jour 0 au 6 mois
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Nombre de patients suivis médicalement
Délai: du jour 0 au 6 mois
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du jour 0 au 6 mois
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Nombre de patients autonomes, soignés ou aidés,
Délai: du jour 0 au 6 mois
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du jour 0 au 6 mois
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Nombre de patients avec plan de santé personnalisé
Délai: du jour 0 au 6 mois
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du jour 0 au 6 mois
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Délai entre l'urgence et la première évaluation GMT
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Nombre de jours entre la sortie de l'urgence et le premier appel téléphonique GMT
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du jour 0 au 6 mois
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Visites à domicile GMT
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Nombre de visites à domicile GMT
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du jour 0 au 6 mois
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Contacts avec le patient et l'aidant naturel
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Nombre d'appels téléphoniques ou de contacts par courriel avec le patient et l'aidant naturel pour le groupe de soins de transition
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du jour 0 au 6 mois
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Contacts avec les fournisseurs de soins de santé primaires
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Nombre d'appels téléphoniques ou de contacts par courriel avec le patient et les fournisseurs de soins de santé primaires pour le groupe de soins de transition
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du jour 0 au 6 mois
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Réunions d'équipe multidisciplinaires GMT-communauté
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Nombre de réunions d'équipes multidisciplinaires GMT-communauté concernant les patients GMT
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du jour 0 au 6 mois
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Temps cumulé de suivi
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Délai entre la première évaluation et la fin du suivi
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du jour 0 au 6 mois
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Interventions GMT cumulées
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Nombre d'interventions du GMT lors du suivi des cas
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du jour 0 au 6 mois
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Refus du patient
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Interruption de l'intervention GMT en raison du refus du patient
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du jour 0 au 6 mois
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Perdu de suivi
Délai: du jour 0 au 6 mois
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Interruption de l'intervention GMT en raison d'une perte de suivi
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du jour 0 au 6 mois
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description des caractéristiques socio-démographiques des patients
Délai: jour 0
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210989
- 2021-A02657-34 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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