- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814328
Assistenza geriatrica transitoria per pazienti anziani dimessi dal pronto soccorso: impatto sulle riammissioni precoci (LASUITE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle cure di transizione avviate dal Mobile Geriatria Team (MGT) al momento della visita in PS sull'incidenza di riammissioni precoci, sul percorso medico e sull'autonomia entro 6 mesi dalla visita in PS, per gli adulti di età pari o superiore a 75 anni e considerato a rischio di riammissione precoce. Questo è uno studio quasi sperimentale multicentrico, prospettico, controllato, non randomizzato. I criteri di inclusione sono l'età di 75 anni e oltre, il ritorno a casa dopo una visita in PS, con un punteggio del Triage Risk Screening Tool (TRST) ≥ 2. I criteri di esclusione vivono in una casa di cura, sono sotto tutela legale o incapacità di dare il consenso. Tutti i partecipanti forniranno un consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte. I partecipanti con barriera linguistica, gravi disturbi cognitivi o psichiatrici possono essere inclusi a condizione che un parente sia fisicamente presente al momento della visita in PS. Altrimenti non saranno inclusi. Il protocollo di studio è stato sottoposto all'approvazione del comitato etico. Cinque centri (due ospedali universitari, tre ospedali regionali) lavorano su una strategia ospedaliera e non svolgono cure di transizione. Dopo aver identificato il paziente a rischio, il MGT intraospedaliero fornisce esclusivamente le consuete raccomandazioni al momento della visita in PS, senza offrire interventi domiciliari o coordinamento con gli attori della comunità. I partecipanti inclusi in questi centri formeranno il gruppo di controllo.
Sette centri (tre ospedali universitari, quattro ospedali regionali) lavorano su un metodo di cura transitorio. Questi centri hanno un MGT in ed extraospedaliero che effettua la valutazione geriatrica, offre visite domiciliari se necessarie e dispone di un coordinamento ospedale-comunità per la gestione dei pazienti anziani. Questo coordinamento è definito da regolari riunioni cliniche congiunte, visite congiunte, professionisti condivisi o un sistema informativo condiviso. Dopo l'identificazione del paziente a rischio, il primo passo della gestione consiste in una telefonata da parte del GMT al paziente o ai suoi familiari e ai professionisti delle cure primarie entro sei giorni dal suo rientro a casa. A seconda della valutazione geriatrica effettuata e dell'organizzazione di coordinamento specifica di ciascun centro, possono essere proposti e implementati interventi multidisciplinari. I pazienti inclusi in questi centri formeranno il gruppo di intervento.
Tutti i 12 centri (intervento e controllo) soddisfano i seguenti criteri per una gestione ospedaliera standardizzata durante la visita in PS, inclusa (i) l'identificazione dei pazienti a rischio sulla base delle caratteristiche cliniche o dei punteggi di identificazione con una procedura di segnalazione al reparto ospedaliero GMT; (ii) un GMT multidisciplinare mobilitato in PS per i pazienti a rischio che fornisce una valutazione geriatrica standardizzata; (iii) una procedura di dimissione con almeno un referto medico e l'invio al medico di medicina generale.
Il ricercatore principale e il comitato scientifico verificheranno regolarmente che i centri continuino a soddisfare le condizioni del gruppo assegnato.
Dopo l'inclusione, i partecipanti beneficeranno delle consuete cure specifiche del centro di inclusione in cui sono stati reclutati. Nel gruppo di intervento, l'inizio dell'intervento GMT consiste in una telefonata anticipata e standardizzata tra G1 e G6 per ogni partecipante. Per rispettare un approccio pragmatico, l'intervento del MGT e la strategia di gestione extraospedaliera sono volutamente non standardizzati al fine di valutare il coordinamento ospedale-territorio adatto a ciascun territorio.
I dati clinici saranno raccolti al basale e durante il follow-up a tre (M3) e sei (M6) mesi (Figura 1). I dati raccolti al basale durante la visita in PS (D1) dal MGT. Questa valutazione si baserà sulle domande dei pazienti e sulla cartella clinica. Se ritenuto necessario, il GMT può avvalersi anche delle informazioni trasmesse da un parente o dal medico di medicina generale per il controllo incrociato delle informazioni, come avviene di routine. I dati relativi alle voci socio demografiche sono età, sesso; autonomia nella settimana precedente la visita in PS utilizzando le scale Attività della vita quotidiana (ADL) e Attività strumentali della vita quotidiana (IADL) (18,19), difficoltà autodichiarate relative all'alloggio, identificazione di parenti, familiari e caregiver professionali preesistente la visita ED; il rischio nutrizionale utilizzando la scala Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) nella sua versione alternativa con misurazione della circonferenza del polpaccio (20); lo screening per i disturbi cognitivi con la scala Abbreviated Mental Test 4 (AMT4) (21) e la diagnosi clinica suggestiva nello stadio lieve, moderato o severo, secondo la 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) criteri; il livello di comorbilità ha valutato l'indice di Charlson (22) e il numero di farmaci nel trattamento abituale del paziente; dati sulla visita in PS che comprendono la durata della visita in ore e le principali diagnosi raccolte dalla cartella clinica; la storia delle visite o dei ricoveri in PS nel mese precedente e l'esistenza di un monitoraggio medico regolare da parte del medico di medicina generale (due volte all'anno) o di un'équipe geriatrica (precedentemente ricoverato in un reparto geriatrico o appuntamento con un geriatra).
Un investigatore indipendente eseguirà interviste telefoniche di follow-up in entrambi i gruppi a M3 e M6 per precisare lo stato vitale, luogo di vita (casa, casa di cura), ADL e IADL, interventi di caregiver professionisti e non professionisti. Inoltre, per i partecipanti al gruppo di intervento, l'investigatore indipendente identificherà al M6 le azioni del MGT dopo la dimissione dal PS sulla base della cartella clinica del MGT, compreso il numero e la durata delle telefonate e delle visite domiciliari, il coordinamento con i professionisti della comunità (appuntamento medico, riabilitazione cura, richiesta di assistente sociale).
L'endpoint primario sarà l'incidenza della riammissione in un pronto soccorso tra sette (G7) e trenta (G30) giorni dopo la dimissione dalla visita in PS che ha portato all'inclusione nello studio, indipendentemente dal motivo del ricovero. Questi dati saranno raccolti dal Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NHDS), permettendo così l'identificazione dei ricoveri in PS a livello nazionale e non esclusivamente nei centri che partecipano alla ricerca. Le riammissioni molto precoci (da D1 a D6) non saranno prese in considerazione nell'endpoint primario, poiché il tempo per il primo intervento nel gruppo interventistico è di un massimo di sei giorni nel quadro del protocollo di ricerca. Inoltre, questi ricoveri molto precoci sono il più delle volte motivati da un rapido deterioramento della patologia iniziale, da un errore diagnostico o da un possibile effetto collaterale di una terapia (23). L'assistenza di transizione ospedale-comunità non ha lo scopo di evitare questo tipo di riammissione molto precoce. Le visite ED tra D1 e D6 e dopo D30 saranno raccolte in NHDS come endpoint secondari. Verranno inoltre presi in considerazione il numero di visite in PS, i ricoveri non programmati e il tempo trascorso tra l'inclusione e il primo risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire Patry, MD PHD
- Numero di telefono: 33153111821
- Email: claire.patry@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Sanchez, MD PHD
- Numero di telefono: 33140257089
- Email: manuel.sanchez@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Bichat Hospital
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Contatto:
- Claire Patry, MD PHD
- Numero di telefono: 33153111821
- Email: claire.patry@aphp.fr
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Contatto:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Numero di telefono: 33140257089
- Email: manuel.sanchez@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in Pronto Soccorso di età superiore ai 75 anni e residente presso il proprio domicilio (compresa la residenza indipendente)
- Paziente ricoverato al Servizio di Emergenza Accoglienza (ERS) da meno di 48 ore per il quale è stato deciso il rientro a casa
- Identificato a rischio di riammissione al pronto soccorso con un punteggio del Triage Risk Screening Tool (TRST) > 2.
- Consenso allo studio possibile al momento della sua visita al pronto soccorso da parte del paziente o di un caregiver presente al momento dell'inserimento.
- Paziente affiliato ad un ente previdenziale (beneficiario o convivente)
Criteri di esclusione:
- Persona che vive in una casa di cura
- Compromissione cognitiva grave secondo i criteri del DSM V e assenza di un parente stretto al momento dell'inclusione
- Patologia psichiatrica non stabilizzata e assenza di parenti al momento dell'inclusione
- Barriera linguistica e assenza di parenti al momento dell'inclusione
- Persone sotto tutela, sotto misura di tutela legale, private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche senza il loro consenso, persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi da quelli della ricerca
- Paziente sotto assistenza medica statale
- Paziente già inserito nella ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
Intervento intraospedaliero mirato di GMT per pazienti di età pari o superiore a 75 anni con punteggio TRST ≥2
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Sperimentale: Cura di transizione
Intervento intraospedaliero mirato di GMT per paziente di età pari o superiore a 75 anni con punteggio TRST ≥2 con follow-up dopo la dimissione in PS.
L'assistenza transizionale è definita da un team geriatrico con strategie di intervento legate all'assistenza comunitaria: visite domiciliari con professionisti della comunità e/o incontri clinici multidisciplinari e/o professionisti condivisi e/o sistemi informativi condivisi.
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Intervento intraospedaliero mirato di GMT per paziente di età pari o superiore a 75 anni con punteggio TRST ≥2 con follow-up dopo la dimissione in PS.
L'assistenza transizionale è definita da un team geriatrico con strategie di intervento legate all'assistenza comunitaria: visite domiciliari con professionisti della comunità e/o incontri clinici multidisciplinari e/o professionisti condivisi e/o sistemi informativi condivisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rivisita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
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Dal giorno 7 al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo alla prima visita in pronto soccorso
Lasso di tempo: giorno 7 a 6 mesi
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ritardo tra la dimissione in PS e la prima visita in PS in giorni
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giorno 7 a 6 mesi
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Tempo cumulato di ricovero
Lasso di tempo: giorno 7 a 6 mesi
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numero di giorni di ricovero dal giorno 7 al mese 6
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giorno 7 a 6 mesi
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Evoluzione dell'indipendenza
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 3 mesi
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definito dalla perdita di 1 punto sulla scala ADL o IADL
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Giorno da 0 a 3 mesi
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Evoluzione del caregiver informale
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 3 mesi
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numero di ore di presenza settimanale del caregiver familiare
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Giorno da 0 a 3 mesi
|
|
Evoluzione del caregiver informale
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 mesi
|
numero di ore di presenza settimanale del caregiver familiare
|
Giorno da 0 a 6 mesi
|
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Evoluzione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 3 mesi
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numero di visite settimanali degli operatori sanitari
|
Giorno da 0 a 3 mesi
|
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Evoluzione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 mesi
|
numero di visite settimanali degli operatori sanitari
|
Giorno da 0 a 6 mesi
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Evoluzione dell'assistente per la cura personale
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 3 mesi
|
numero di ore di presenza settimanale dell'assistente alla persona
|
Giorno da 0 a 3 mesi
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|
Evoluzione dell'assistente per la cura personale
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 mesi
|
numero di ore di presenza settimanale dell'assistente alla persona
|
Giorno da 0 a 6 mesi
|
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Vivere in una casa di cura
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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Numero di pazienti che vivono in una casa di cura
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a 3 mesi e 6 mesi
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Vivere a casa
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
|
Numero di pazienti che vivono a casa
|
a 3 mesi e 6 mesi
|
|
Ricovero
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
|
Numero di pazienti ricoverati
|
a 3 mesi e 6 mesi
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Stato vitale
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
|
Numero di pazienti deceduti a 3 mesi e 6 mesi
|
a 3 mesi e 6 mesi
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|
Numero di visite PS
Lasso di tempo: dal giorno 7 a 6 mesi
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Numero di visite in PS registrate sui registri sanitari nazionali
|
dal giorno 7 a 6 mesi
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Numero di visite mediche di base
Lasso di tempo: dal giorno 7 a 6 mesi
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Numero di visite in PS registrate sui registri sanitari nazionali
|
dal giorno 7 a 6 mesi
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Consultazioni ospedaliere
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
Numero di visite ospedaliere
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Ospedale diurno
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
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Numero di ricoveri in day hospital
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dal giorno 0 a 6 mesi
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Ricoveri programmati in cure a breve termine, follow-up e cure riabilitative
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
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Durata cumulativa delle degenze nei ricoveri programmati in cure di breve durata, follow-up e cure riabilitative
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Natura dei ricoveri programmati in cure di breve durata, follow-up e cure riabilitative
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Ricovero non programmato in cure a breve termine, follow-up e cure riabilitative
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
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Durata cumulativa delle degenze in ricovero straordinario in cure di breve durata, follow-up e cure riabilitative
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Natura dei ricoveri straordinari in cure di breve durata, follow-up e cure riabilitative
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Numero di pazienti con follow-up medico
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
dal giorno 0 a 6 mesi
|
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|
Numero di pazienti con autonomia, cura o assistenza sociale,
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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|
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Numero di pazienti con piano sanitario personalizzato
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
dal giorno 0 a 6 mesi
|
|
|
Ritardo dall'ED alla prima valutazione GMT
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
Numero di giorni tra la dimissione dal PS e la prima telefonata GMT
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Visite domiciliari GMT
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
Numero di visite domiciliari GMT
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Contatti con il paziente e il caregiver informale
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
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Numero di telefonate o contatti e-mail con il paziente e il caregiver informale per il gruppo di cure di transizione
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Contatti con operatori sanitari primari
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
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Numero di telefonate o contatti e-mail con pazienti e operatori sanitari primari per il gruppo di cure di transizione
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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|
Riunioni multidisciplinari del team della comunità GMT
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
Numero di riunioni multidisciplinari del team della comunità GMT relative ai pazienti GMT
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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|
Tempo cumulativo di follow-up
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
Ritardo tra la prima valutazione e la fine del follow-up
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Interventi cumulativi GMT
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
Numero di interventi del GMT durante il follow up del caso
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dal giorno 0 a 6 mesi
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Rifiuto paziente
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
|
Interruzione dell'intervento GMT per rifiuto del paziente
|
dal giorno 0 a 6 mesi
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Perso al seguito
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi
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Interruzione intervento GMT per mancato follow up
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dal giorno 0 a 6 mesi
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descrizione delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 0
|
giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210989
- 2021-A02657-34 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cura di transizione
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