- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05814328
Geriatrisk övergångsvård för äldre patienter som skrivs ut från akutmottagningen: påverkan på tidiga återinläggningar (LASUITE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av övergångsvård initierad av Mobile Geriatrics Team (MGTs) vid tidpunkten för akutbesöket på förekomsten av tidiga återinläggningar, på medicinsk resa och autonomi inom 6 månader efter akutbesöket, för vuxna 75 år eller äldre och anses vara i riskzonen för tidig återinläggning. Detta är en multicenter, prospektiv, kontrollerad, icke-randomiserad kvasi-experimentell studie. Inklusionskriterier är ålder 75 år och äldre, att återvända hem efter ett akutbesök, med en Triage Risk Screening Tool (TRST)-poäng ≥ 2. Uteslutningskriterier är att bo på ett äldreboende, att vara under juridisk vårdnad eller oförmåga att samtycka. Alla deltagare kommer att ge ett skriftligt samtycke efter att ha fått muntlig och skriftlig information. Deltagare med språkbarriär, allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar kan inkluderas förutsatt att en anhörig är fysiskt närvarande vid tidpunkten för akutbesöket. Annars kommer de inte att ingå. Studieprotokollet har lämnats in för godkännande till den etiska kommittén. Fem centra (två universitetssjukhus, tre regionsjukhus) arbetar med en sjukhusvårdsstrategi och bedriver ingen övergångsvård. Efter att ha identifierat patienten i riskzonen ger MGT på sjukhuset endast vanliga rekommendationer vid tidpunkten för akutbesöket, utan att erbjuda hembaserad intervention eller samordning med lokala aktörer. Deltagarna som ingår i dessa centra kommer att utgöra kontrollgruppen.
Sju centra (tre universitetssjukhus, fyra regionsjukhus) arbetar med en övergångsvårdsmetod. Dessa centra har ett in- och utomsjukhus MGT som gör geriatrisk bedömning, erbjuder hembesök vid behov och har en sjukhus-kommunsamordning för handläggning av äldre patienter. Denna samordning definieras av antingen regelbundna gemensamma kliniska möten, gemensamma besök, delade professionella eller ett delat informationssystem. Efter identifiering av riskpatienten består det första steget i hanteringen av ett telefonsamtal från GMT till patienten eller dennes familj och primärvårdspersonal inom sex dagar efter hemkomsten. Beroende på den geriatriska bedömningen som görs och den samordningsorganisation som är specifik för varje center, kan multidisciplinära insatser sedan föreslås och sättas in. Patienterna som ingår i dessa centra kommer att utgöra interventionsgruppen.
Alla 12 centra (intervention och kontroll) uppfyller följande kriterier för en standardiserad hantering på sjukhus under akutbesöket, inklusive (i) identifiering av patienter i riskzonen baserat på kliniska egenskaper eller identifieringspoäng med en procedur för rapportering till sjukhuset GMT; (ii) en multidisciplinär GMT mobiliserad i akuten för patienter i riskzonen som ger en standardiserad geriatrisk bedömning; (iii) ett utskrivningsförfarande med minst en medicinsk rapport och remiss till allmänläkaren.
Huvudutredaren och den vetenskapliga kommittén kommer regelbundet att kontrollera att centra fortsätter att uppfylla villkoren för den grupp som de tilldelas.
Efter inkluderingen kommer deltagarna att dra nytta av den vanliga vård som är specifik för det inkluderingscenter där de rekryterades. I interventionsgruppen består GMT-interventionsinitiering i ett tidigt, standardiserat telefonsamtal mellan D1 och D6 för varje deltagare. För att respektera ett pragmatiskt tillvägagångssätt är MGT:s ingripande och strategin för hantering utanför sjukhus medvetet inte standardiserade för att utvärdera koordineringen mellan sjukhus och samhälle som passar varje territorium.
Kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen och under uppföljningen efter tre (M3) och sex (M6) månader (Figur 1). Data som samlades in vid baslinjen under ED-besöket (D1) av MGT. Denna utvärdering kommer att baseras på patienternas förhör och journalen. Om det anses nödvändigt kan GMT även förlita sig på information som överförs av en anhörig eller allmänläkare för att dubbelkontrollera informationen, vilket görs rutinmässigt. Uppgifterna i förhållande till sociodemografiska poster är ålder, kön; autonomi veckan före akutbesöket med hjälp av Activities of Daily Living (ADL) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalorna (18,19), självrapporterad svårighet relaterad till boende, identifiering av släktingar, familj och professionella vårdgivare redan existerande ED-besöket; den näringsmässiga risken genom att använda skalan Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) i dess alternativa version med mätning av vadomkrets (20); screening för kognitiva störningar med AMT4-skalan (21) och suggestiv klinisk diagnos i det milda, måttliga eller svåra stadiet, enligt den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier; samsjuklighetsnivån bedömde Charlson-index (22) och antalet läkemedel i patientens vanliga behandling; uppgifter om akutbesöket som inkluderar besökets längd i timmar och huvuddiagnos som samlats in från medicinska journaler; historiken för ED-besök eller sjukhusinläggningar under föregående månad och förekomsten av en regelbunden medicinsk övervakning av allmänläkare (två gånger om året) eller ett geriatrisk team (tidigare inlagd på en geriatrisk avdelning eller tid hos en geriatriker).
En oberoende utredare kommer att utföra uppföljande telefonintervjuer i båda grupperna på M3 och M6 för att precisera vitalstatus, bostadsort (hem, vårdhem), ADL och IADL, interventioner från professionella och icke-professionella vårdgivare. Utöver deltagarna i interventionsgruppen kommer den oberoende utredaren att vid M6 identifiera MGT:s agerande efter utskrivning från ED baserat på MGT:s journal inklusive antalet och varaktigheten av telefonsamtal och hembesök, samordningen med samhällspersonal (läkarbesök, rehabilitering vård, begäran om socialarbetare).
Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av återinläggning på akutmottagning mellan sju (D7) till trettio (D30) dagar efter utskrivning från akutmottagningsbesöket som leder till inkludering i studien, oavsett orsaken till intagningen. Dessa data kommer att samlas in från National Health Data System (NHDS), vilket gör det möjligt att identifiera antagningar till en ED på nationell nivå och inte enbart i de centra som deltar i forskningen. Mycket tidiga återinläggningar (från D1 till D6) kommer inte att beaktas i det primära effektmåttet, eftersom tiden till första intervention i interventionsgrupp är maximalt sex dagar inom ramen för forskningsprotokollet. Dessa mycket tidiga återinläggningar är dessutom oftast motiverade av en snabb försämring av den initiala patologin, ett diagnostiskt fel eller en möjlig bieffekt av en terapi (23). Sjukhus-kommunövergångsvård är inte avsedd att undvika denna typ av mycket tidig återinläggning. ED-besöken mellan D1 och D6 och efter D30 kommer att samlas in i NHDS som sekundära slutpunkter. Antalet akutbesök, oplanerade sjukhusinläggningar och tidslängden mellan inklusionen och det första resultatet kommer också att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Patry, MD PHD
- Telefonnummer: 33153111821
- E-post: claire.patry@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonnummer: 33140257089
- E-post: manuel.sanchez@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Claire Patry, MD PHD
- Telefonnummer: 33153111821
- E-post: claire.patry@aphp.fr
-
Kontakt:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonnummer: 33140257089
- E-post: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient intagen på akutmottagningen över 75 år och bor hemma (inklusive självständigt boende)
- Patient intagen på akutmottagningen (ERS) under mindre än 48 timmar för vilken återvändande har beslutats
- Identifierad med risk för återinläggning på akutmottagningen med en Triage Risk Screening Tool (TRST) poäng > 2.
- Samtycke till studien möjligt vid tidpunkten för hans besök på akuten av patienten eller en vårdgivare närvarande vid tidpunkten för inkluderingen.
- Patient knuten till en socialförsäkring (förmånstagare eller partner)
Exklusions kriterier:
- Person som bor på ett äldreboende
- Svår kognitiv funktionsnedsättning enligt DSM V-kriterier och frånvaro av en nära anhörig vid tidpunkten för inkludering
- Ostabiliserad psykiatrisk patologi och frånvaro av anhöriga vid tidpunkten för inkluderingen
- Språkbarriär och frånvaro av anhöriga vid tidpunkten för inkluderingen
- Person under förmynderskap, under rättsskyddsåtgärd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård utan deras samtycke, personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskningsändamål.
- Patient under statlig medicinsk hjälp
- Patienten ingår redan i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Riktad sjukhusintervention av GMT för patient från 75 år och äldre med TRST-poäng ≥2
|
|
|
Experimentell: Övergångsvård
Riktad sjukhusintervention av GMT för patient från 75 år och äldre med TRST-poäng ≥2 med en uppföljning efter ED-utskrivning.
Transitional Care definieras av ett geriatriskt team som har interventionsstrategier kopplade till samhällsvård: hembesök med samhällsprofessionella och/eller multidisciplinära kliniska möten och/eller delade professionella och/eller delade informationssystem.
|
Riktad sjukhusintervention av GMT för patient från 75 år och äldre med TRST-poäng ≥2 med en uppföljning efter ED-utskrivning.
Transitional Care definieras av ett geriatriskt team som har interventionsstrategier kopplade till samhällsvård: hembesök med samhällsprofessionella och/eller multidisciplinära kliniska möten och/eller delade professionella och/eller delade informationssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återbesök på akutmottagning
Tidsram: Från dag 7 till dag 30
|
Från dag 7 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjning till det första återbesöket till en akutmottagning
Tidsram: dag 7 till 6 månader
|
fördröjning mellan ED-utskrivning och det första återbesöket till en ED i dagar
|
dag 7 till 6 månader
|
|
Kumulerad tid för sjukhusvistelse
Tidsram: dag 7 till 6 månader
|
antal dagars sjukhusvård från dag 7 till 6 månader
|
dag 7 till 6 månader
|
|
Självständighetsutveckling
Tidsram: Dag 0 till 3 månader
|
definieras av förlusten av 1 poäng på ADL- eller IADL-skalan
|
Dag 0 till 3 månader
|
|
Utveckling av informell vårdgivare
Tidsram: Dag 0 till 3 månader
|
antal timmar veckovis närvaro av familjevårdare
|
Dag 0 till 3 månader
|
|
Utveckling av informell vårdgivare
Tidsram: Dag 0 till 6 månader
|
antal timmar veckovis närvaro av familjevårdare
|
Dag 0 till 6 månader
|
|
Vårdleverantörens utveckling
Tidsram: Dag 0 till 3 månader
|
antal veckovisa besök av vårdgivare
|
Dag 0 till 3 månader
|
|
Vårdleverantörens utveckling
Tidsram: Dag 0 till 6 månader
|
antal veckovisa besök av vårdgivare
|
Dag 0 till 6 månader
|
|
Personal Care Assistant evolution
Tidsram: Dag 0 till 3 månader
|
antal timmar veckovis närvaro av personlig vårdbiträde
|
Dag 0 till 3 månader
|
|
Personal Care Assistant evolution
Tidsram: Dag 0 till 6 månader
|
antal timmar veckovis närvaro av personlig vårdbiträde
|
Dag 0 till 6 månader
|
|
Bor på ett äldreboende
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
|
Antal patienter som bor på ett äldreboende
|
vid 3 månader och 6 månader
|
|
Bor hemma
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
|
Antal patienter som bor hemma
|
vid 3 månader och 6 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
|
Antal inlagda patienter
|
vid 3 månader och 6 månader
|
|
Vitalstatus
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
|
Antal avlidna patienter vid 3 månader och 6 månader
|
vid 3 månader och 6 månader
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: från dag 7 till 6 månader
|
Antal akutmottagningsbesök registrerade i nationella sjukvårdsregister
|
från dag 7 till 6 månader
|
|
Antal läkarbesök i primärvården
Tidsram: från dag 7 till 6 månader
|
Antal akutmottagningsbesök registrerade i nationella sjukvårdsregister
|
från dag 7 till 6 månader
|
|
Konsultationer på sjukhus
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Antal sjukhuskonsultationer
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Dagsjukhus
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Antal sjukhusvistelser dagtid
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Schemalagda sjukhusinläggningar inom korttidsvård, uppföljning och rehabiliteringsvård
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Sammanlagd längd av vistelser vid schemalagda sjukhusvistelser inom korttidsvård, uppföljning och rehabiliteringsvård
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Typ av schemalagda sjukhusinläggningar inom korttidsvård, uppföljning och rehabiliteringsvård
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse inom korttidsvård, uppföljning och rehabiliteringsvård
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Kumulativ varaktighet av vistelser på oplanerad sjukhusvistelse inom korttidsvård, uppföljning och rehabiliteringsvård
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Arten av oplanerade sjukhusinläggningar inom korttidsvård, uppföljning och rehabiliteringsvård
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
|
Antal patienter med medicinsk uppföljning
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
|
Antal patienter med autonomi, vård eller socialbidrag,
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
|
Antal patienter med personlig hälsoplan
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
|
Fördröjning från ED till första GMT-bedömning
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Antal dagar mellan utskrivning från akuten till första GMT-telefonsamtalet
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
GMT hembesök
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Antal GMT-hembesök
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Kontakter med patient och vårdgivare
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Antal telefonsamtal eller mejlkontakt med patient och vårdgivare för övergångsvårdsgruppen
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Kontakter med primärvården
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Antal telefonsamtal eller mejlkontakt med patient och primärvårdsgivare för övergångsvårdsgruppen
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Tvärvetenskapliga GMT-möten för gemenskapsteam
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Antal multidisciplinära GMT-gemenskapsteammöten rörande GMT-patienter
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Kumulativ tid för uppföljning
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Fördröjning mellan den första bedömningen och slutet av uppföljningen
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Kumulativa GMT-insatser
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Antal ingripanden från GMT under ärendeuppföljning
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Patientvägran
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Avbrott i GMT-intervention på grund av patientvägran
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
Förlorade att följa upp
Tidsram: från dag 0 till 6 månader
|
Avbrott i GMT-intervention på grund av bortfall av uppföljning
|
från dag 0 till 6 månader
|
|
beskrivning av de sociodemografiska egenskaperna hos patienterna
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210989
- 2021-A02657-34 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .