- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05814328
Geriatrisk overgangspleje til ældre patienter udskrevet fra akutmodtagelsen: Indvirkning på tidlige genindlæggelser (LASUITE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af overgangsbehandling iværksat af Mobile Geriatrics Team (MGT'er) på tidspunktet for ED-besøget på forekomsten af tidlige genindlæggelser, på medicinsk rejse og autonomi inden for 6 måneder efter ED-besøget for voksne 75 år eller ældre og anses for at være i risiko for tidlig genindlæggelse. Dette er en multicenter, prospektiv, kontrolleret, ikke-randomiseret kvasi-eksperimentel undersøgelse. Inklusionskriterier er alder 75 år og derover, hjemvendt efter et ED-besøg, med en Triage Risk Screening Tool (TRST) score ≥ 2. Eksklusionskriterier er at bo på plejehjem, være under juridisk værgemål eller manglende samtykke. Alle deltagere vil give et skriftligt samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information. Deltagere med sprogbarriere, svære kognitive eller psykiatriske lidelser kan inkluderes, forudsat at en pårørende er fysisk til stede på tidspunktet for ED-besøget. Ellers vil de ikke være med. Studieprotokollen er forelagt den etiske komité til godkendelse. Fem centre (to universitetshospitaler, tre regionshospitaler) arbejder efter en sygehusstrategi og udfører ikke overgangsbehandling. Efter at have identificeret patienten i risikozonen, giver MGT på hospitalet udelukkende sædvanlige anbefalinger på tidspunktet for ED-besøget, uden at tilbyde hjemmebaseret intervention eller koordinering med lokale aktører. Deltagerne i disse centre vil danne kontrolgruppen.
Syv centre (tre universitetshospitaler, fire regionshospitaler) arbejder på en overgangsplejemetode. Disse centre har et ind- og udehospitalt MGT, der udfører geriatrisk udredning, tilbyder hjemmebesøg, hvis det er nødvendigt, og har en sygehus-samfundskoordinering til håndtering af ældre patienter. Denne koordinering er defineret af enten regelmæssige fælles kliniske møder, fælles besøg, fælles fagfolk eller et fælles informationssystem. Efter identifikation af risikopatienten består det første trin i håndteringen i et telefonopkald fra GMT til patienten eller dennes familie og primære sundhedspersonale inden for seks dage efter hjemkomsten. Afhængigt af den udførte geriatriske vurdering og den koordineringsorganisation, der er specifik for hvert center, kan tværfaglige interventioner derefter foreslås og iværksættes. De patienter, der indgår i disse centre, vil udgøre interventionsgruppen.
Alle 12 centre (intervention og kontrol) opfylder følgende kriterier for en standardiseret hospitalsbehandling under ED-besøget, herunder (i) identifikation af patienter i risiko baseret på kliniske karakteristika eller identifikationsscore med en procedure for rapportering til hospitalet GMT; (ii) en multidisciplinær GMT mobiliseret i ED for patienter i risiko, der giver en standardiseret geriatrisk vurdering; (iii) en udskrivningsprocedure med mindst en lægeerklæring og henvisning til den praktiserende læge.
Hovedforskeren og den videnskabelige komité vil regelmæssigt verificere, at centrene fortsat opfylder betingelserne for den gruppe, de er tildelt.
Efter inklusion vil deltagerne nyde godt af den sædvanlige pleje, der er specifik for det inklusionscenter, hvor de blev rekrutteret. I interventionsgruppen består GMT-interventionsinitiering i et tidligt, standardiseret telefonopkald mellem D1 og D6 for hver deltager. For at respektere en pragmatisk tilgang er interventionen fra MGT og ledelsesstrategien uden for hospitalet bevidst ikke standardiseret med henblik på at evaluere hospitals-samfundskoordineringen, der passer til hvert territorium.
Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline og under opfølgning efter tre (M3) og seks (M6) måneder (figur 1). Dataene indsamlet ved baseline under ED-besøget (D1) af MGT. Denne vurdering vil tage udgangspunkt i patienternes afhøring og journalen. Hvis det skønnes nødvendigt, kan GMT også stole på oplysninger, der er transmitteret af en pårørende eller den praktiserende læge for at krydstjekke oplysningerne, som det sker rutinemæssigt. Dataene i forhold til sociodemografiske elementer er alder, køn; autonomi i ugen før ED-besøget ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaerne (18,19), selvrapporterede vanskeligheder relateret til bolig, identifikation af slægtninge, familie og professionelle omsorgspersoner allerede eksisterende ED-besøget; den ernæringsmæssige risiko ved brug af Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) skalaen i sin alternative version med måling af lægomkreds (20); screeningen for kognitive lidelser med Abbreviated Mental Test 4 (AMT4) skalaen (21) og suggestiv klinisk diagnose i det milde, moderate eller svære stadie, ifølge 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier; komorbiditetsniveauet vurderede Charlson-indekset (22) og antallet af lægemidler i patientens sædvanlige behandling; data om ED-besøget, herunder besøgets varighed i timer og hoveddiagnose indsamlet fra lægejournaler; historien om ED-besøg eller hospitalsindlæggelser i den foregående måned og eksistensen af en regelmæssig medicinsk overvågning af den praktiserende læge (to gange om året) eller et geriatrisk team (tidligere indlagt på en geriatrisk afdeling eller aftale med en geriatrisk læge).
En uafhængig investigator vil udføre opfølgende telefoninterviews i begge grupper på M3 og M6 for at præcisere vitalstatus, bosted (hjem, plejehjem), ADL og IADL, interventioner fra professionelle og ikke-professionelle plejere. For deltagere i interventionsgruppen vil den uafhængige efterforsker derudover på M6 identificere MGT's handlinger efter udskrivelse fra ED baseret på MGT's journal inklusive antallet og varigheden af telefonopkald og hjemmebesøg, koordineringen med lokale fagfolk (lægeudnævnelse, rehabilitering pleje, anmodning om socialrådgiver).
Det primære endepunkt vil være forekomsten af genindlæggelse på en ED mellem syv (D7) til tredive (D30) dage efter udskrivelse fra ED-besøget, hvilket fører til inklusion i undersøgelsen, uanset årsagen til indlæggelsen. Disse data vil blive indsamlet fra National Health Data System (NHDS), hvilket gør det muligt at identificere indlæggelser på en ED på nationalt plan og ikke udelukkende i de centre, der deltager i forskningen. Meget tidlige genindlæggelser (fra D1 til D6) vil ikke blive taget i betragtning i det primære endepunkt, da tiden til første intervention i interventionsgruppe maksimalt er seks dage inden for rammerne af forskningsprotokollen. Desuden er disse meget tidlige genindlæggelser oftest motiveret af en hurtig forværring af den initiale patologi, en diagnostisk fejl eller en mulig bivirkning af en terapi (23). Sygehus-samfundet overgangsbehandling er ikke beregnet til at undgå denne form for meget tidlig genindlæggelse. ED-besøgene mellem D1 og D6 og efter D30 vil blive opsamlet i NHDS som sekundære endepunkter. Antallet af akutte besøg, ikke-planlagte indlæggelser og varigheden mellem inklusion og det første udfald vil også blive taget i betragtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire Patry, MD PHD
- Telefonnummer: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonnummer: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Bichat hospital
-
Kontakt:
- Claire Patry, MD PHD
- Telefonnummer: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
-
Kontakt:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonnummer: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på skadestuen over 75 år og hjemmeboende (inklusive selvstændig bopæl)
- Patient indlagt i Akutmodtagelsen (ERS) i mindre end 48 timer, for hvem der er besluttet at vende hjem
- Identificeret i risiko for genindlæggelser på skadestuen med en Triage Risk Screening Tool (TRST) score > 2.
- Samtykke til undersøgelsen muligt på tidspunktet for hans besøg på skadestuen af patienten eller en omsorgsperson til stede på tidspunktet for inklusion.
- Patient tilknyttet en social sikring (begunstiget eller partner)
Ekskluderingskriterier:
- Person, der bor på plejehjem
- Alvorlig kognitiv svækkelse i henhold til DSM V-kriterier og fravær af en nærtstående på inklusionstidspunktet
- Ustabiliseret psykiatrisk patologi og fravær af pårørende på inklusionstidspunktet
- Sprogbarriere og pårørendes fravær på inklusionstidspunktet
- Person under værgemål, under retsbeskyttelsesforanstaltning, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling uden deres samtykke, personer indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskningsformål
- Patient under statslig lægehjælp
- Patient allerede inkluderet i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Målrettet inhospital intervention af GMT for patient på 75 år og derover med TRST-score ≥2
|
|
|
Eksperimentel: Overgangspleje
Målrettet inhospital intervention af GMT for patient i alderen 75 år og mere med TRST-score ≥2 med en opfølgning efter ED-udskrivning.
Transitional Care er defineret af et geriatrisk team, der har interventionsstrategier knyttet til community care: hjemmebesøg med lokale fagpersoner og/eller multidisciplinære kliniske møder og/eller delte fagpersoner og/eller delte informationssystemer.
|
Målrettet inhospital intervention af GMT for patient i alderen 75 år og mere med TRST-score ≥2 med en opfølgning efter ED-udskrivning.
Transitional Care er defineret af et geriatrisk team, der har interventionsstrategier knyttet til community care: hjemmebesøg med lokale fagpersoner og/eller multidisciplinære kliniske møder og/eller delte fagpersoner og/eller delte informationssystemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genbesøg på en akutafdeling
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 30
|
Fra dag 7 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse til det første genbesøg til en ED
Tidsramme: dag 7 til 6 måneder
|
forsinkelse mellem ED-udskrivning og det første genbesøg til en ED i dage
|
dag 7 til 6 måneder
|
|
Samlet indlæggelsestid
Tidsramme: dag 7 til 6 måneder
|
antal dages indlæggelse fra dag 7 til 6 måneder
|
dag 7 til 6 måneder
|
|
Udvikling af uafhængighed
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
defineret ved tab af 1 point på ADL- eller IADL-skalaen
|
Dag 0 til 3 måneder
|
|
Uformel omsorgsgiverevolution
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
antal timers ugentlig familieplejers tilstedeværelse
|
Dag 0 til 3 måneder
|
|
Uformel omsorgsgiverevolution
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
antal timers ugentlig tilstedeværelse af familieplejer
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Udvikling af sundhedsudbydere
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
antal ugentlige besøg hos sundhedsudbydere
|
Dag 0 til 3 måneder
|
|
Udvikling af sundhedsudbydere
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
antal ugentlige besøg hos sundhedsudbydere
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Personal care assistant evolution
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
antal timers ugentlig tilstedeværelse af personlig plejeassistent
|
Dag 0 til 3 måneder
|
|
Personal care assistant evolution
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
antal timers ugentlig tilstedeværelse af personlig plejeassistent
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Bor på plejehjem
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antal patienter, der bor på et plejehjem
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bor hjemme
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antal hjemmeboende patienter
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antal indlagte patienter
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Vital status
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antal afdøde patienter ved 3 måneder og 6 måneder
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal ED besøg
Tidsramme: fra dag 7 til 6 måneder
|
Antal ED-besøg registreret i nationale sundhedsregistre
|
fra dag 7 til 6 måneder
|
|
Antal lægebesøg i primærplejen
Tidsramme: fra dag 7 til 6 måneder
|
Antal ED-besøg registreret i nationale sundhedsregistre
|
fra dag 7 til 6 måneder
|
|
Sygehuskonsultationer
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal hospitalskonsultationer
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Daghospital
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal dagindlæggelser
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Planlagte indlæggelser i korttidspleje, opfølgning og rehabiliteringspleje
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Samlet varighed af ophold i planlagte indlæggelser i korttidspleje, opfølgning og rehabilitering
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Arten af planlagte indlæggelser i korttidspleje, opfølgning og rehabiliteringspleje
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Uplanlagt indlæggelse i korttidspleje, opfølgning og genoptræning
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Samlet varighed af ophold i uplanlagt indlæggelse i korttidspleje, opfølgning og rehabilitering
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Arten af ikke-planlagte indlæggelser i korttidspleje, opfølgning og rehabilitering
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Antal patienter med lægelig opfølgning
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Antal patienter med autonomi, pleje eller social bistand,
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Antal patienter med personlig sundhedsplan
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Forsinkelse fra ED til første GMT-vurdering
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal dage mellem udskrivelsen fra ED til første GMT-telefonopkald
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
GMT hjemmebesøg
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal GMT-hjemmebesøg
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Kontakter til patient og uformel omsorgsperson
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal telefonopkald eller e-mail-kontakt med patient og uformel omsorgsperson for overgangsplejegruppen
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Kontakter med primære sundhedsudbydere
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal telefonopkald eller e-mail-kontakt med patient og primære sundhedsudbydere for overgangsplejegruppen
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Tværfaglige GMT-fællesskabsteammøder
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal tværfaglige GMT-fællesskabsteammøder vedrørende GMT-patienter
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Akkumuleret tid for opfølgning
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Forsinkelse mellem første vurdering og afslutningen af opfølgningen
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Kumulative GMT-interventioner
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal indgreb fra GMT under sagsopfølgning
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Patient afslag
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Afbrydelse af GMT-intervention på grund af patientafslag
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Mistet at følge op
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Afbrydelse af GMT-intervention på grund af tab af opfølgning
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
beskrivelse af patienternes sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210989
- 2021-A02657-34 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hospitalsgenindlæggelser af ældre patienter
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetEn sundhedsprofessionel, en patient eller pårørende i strålingsonkologisk afdeling ved University of PennsylvaniaForenede Stater
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuTilfredshed, patient | Faldskade | Venøs tromboembolisme (VTE) | Opholdsvarighed | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Sygeplejersker | Kateterassocieret urinvejsinfektion | Tilbagetagelsessatser | Hospital erhvervet trykskadeForenede Stater
-
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern...Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herlev HospitalTilmelding efter invitationLevercirrhose | Livskvalitet | Sygeplejerske-patient relationer | End of Life CareDanmark
-
University of UlmRekrutteringDødelighed | Skrøbelighed | Multipel organsvigt | Intensivafdeling | Byrde, Afhængighed | Kritisk syg patient | Pleje ved end-of-lifeTyskland
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringPatient indlagt på hospital med akut nyreskade på grund af sepsisKina
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisIkke rekrutterer endnuDeltagerne skal være kvinder på 25 år eller ældre | Deltagere bør ikke have nogen selvrapporteret historie med hjertesygdom eller slagtilfælde | Deltagerne bør ikke have en terminal sygdom eller diagnosticeret kognitiv svækkelse, herunder Alzheimers sygdom | Deltagere må ikke være sundhedsfaglige... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Overgangspleje
-
Oregon Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the...AfsluttetHIV | AlkoholbrugsforstyrrelserZambia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetPalliativ pleje | Nyresvigt, slutstadieHong Kong
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Patienter | Familie medlemmer | OvergangsplejeForenede Stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLungebetændelse | KOL | CHF - Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePolyfarmaci | MedicingennemgangHolland
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Ministry of Health and Long... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringLeversygdommeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPædiatri | Sundhedspleje | Komparativ effektivitet | Overgangspleje | FamilieforlovelseForenede Stater