- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05814328
Гериатрическая переходная помощь пожилым пациентам, выписанным из отделения неотложной помощи: влияние на раннюю повторную госпитализацию (LASUITE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния переходной помощи, инициированной мобильной гериатрической бригадой (МГТ) во время посещения отделения неотложной помощи, на частоту ранних повторных госпитализаций, на медицинские поездки и автономию в течение 6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи у взрослых. в возрасте 75 лет и старше и считается подверженным риску ранней повторной госпитализации. Это многоцентровое, проспективное, контролируемое, нерандомизированное квазиэкспериментальное исследование. Критериями включения являются возраст 75 лет и старше, возвращение домой после визита в отделение неотложной помощи с оценкой ≥ 2 по инструменту оценки риска сортировки (TRST). Критериями исключения являются проживание в доме престарелых, нахождение под законной опекой или неспособность дать согласие. Все участники предоставят письменное согласие после получения устной и письменной информации. Участники с языковым барьером, тяжелыми когнитивными или психическими расстройствами могут быть включены при условии, что их родственник физически присутствует во время посещения отделения неотложной помощи. В противном случае они не будут включены. Протокол исследования отправлен на утверждение в комитет по этике. Пять центров (две университетские больницы, три районные больницы) работают по стационарной стратегии и не оказывают переходную помощь. После выявления пациента из группы риска MGT в больнице дает только обычные рекомендации во время посещения отделения неотложной помощи, не предлагая вмешательства на дому или координации с общественными деятелями. Участники, включенные в эти центры, составят контрольную группу.
Семь центров (три университетские больницы, четыре районные больницы) работают по методу переходного лечения. В этих центрах есть стационарные и внебольничные MGT, которые проводят гериатрическую оценку, при необходимости предлагают визиты на дом и осуществляют координацию между больницей и сообществом для лечения пожилых пациентов. Эта координация определяется либо регулярными совместными клиническими встречами, совместными визитами, общими специалистами или общей информационной системой. После выявления пациента из группы риска первый шаг в управлении состоит в телефонном звонке GMT пациенту или его семье и специалистам первичной медико-санитарной помощи в течение шести дней после его возвращения домой. В зависимости от проведенной гериатрической оценки и организации координации, характерной для каждого центра, могут быть предложены и развернуты междисциплинарные вмешательства. Пациенты, включенные в эти центры, образуют группу вмешательства.
Все 12 центров (вмешательства и контроля) соответствуют следующим критериям стандартизированного ведения в стационаре во время визита в отделение неотложной помощи, включая (i) выявление пациентов с риском на основании клинических характеристик или идентификационных баллов с процедурой сообщения в стационар. ВРЕМЯ ПО ГРИНВИЧУ; (ii) мультидисциплинарный GMT, мобилизованный в отделении неотложной помощи для пациентов из группы риска, обеспечивающий стандартизированную гериатрическую оценку; (iii) процедура выписки, по крайней мере, с медицинским заключением и направлением к врачу общей практики.
Главный исследователь и научный комитет будут регулярно проверять, продолжают ли центры соответствовать условиям группы, в которую они распределены.
После включения участники получат обычную помощь, характерную для центра включения, в котором они были набраны. В группе вмешательства инициирование вмешательства по Гринвичу заключается в раннем стандартизированном телефонном звонке между D1 и D6 для каждого участника. Для соблюдения прагматичного подхода вмешательство MGT и стратегия внебольничного ведения намеренно не стандартизированы, чтобы оценить координацию между больницей и сообществом, подходящую для каждой территории.
Клинические данные будут собираться на исходном уровне и во время последующего наблюдения через три (M3) и шесть (M6) месяцев (рис. 1). Данные, собранные на исходном уровне во время посещения отделения неотложной помощи (D1) MGT. Эта оценка будет основываться на опросе пациентов и медицинской карте. При необходимости GMT может также полагаться на информацию, переданную родственником или врачом общей практики, чтобы перепроверить информацию, как это делается в обычном порядке. Данные по социально-демографическим признакам: возраст, пол; автономия за неделю до визита в отделение неотложной помощи с использованием шкал «Ежедневная активность» (ADL) и «Инструментальная активность повседневной жизни» (IADL) (18,19), самооценка трудностей, связанных с жильем, идентификация родственников, семьи и профессиональных опекунов. предшествующее посещение отделения неотложной помощи; алиментарный риск с использованием шкалы Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) в ее альтернативной версии с измерением окружности икр (20); скрининг когнитивных расстройств по шкале Abbreviated Mental Test 4 (AMT4) (21) и предположительный клинический диагноз в легкой, средней или тяжелой стадии, согласно 5-му изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) критерии; уровень коморбидности оценивали по индексу Чарлсона (22) и количеству препаратов в обычном лечении больного; данные о посещении отделения неотложной помощи, включая продолжительность посещения в часах и основной диагноз, собранные из медицинской документации; история посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций в предыдущем месяце и наличие регулярного медицинского наблюдения у врача общей практики (дважды в год) или гериатрической бригады (ранее госпитализированного в гериатрическое отделение или на приеме у гериатра).
Один независимый исследователь проведет последующие телефонные интервью в обеих группах в M3 и M6, чтобы уточнить жизненный статус, место проживания (дом, дом престарелых), ADL и IADL, вмешательства профессиональных и непрофессиональных лиц, осуществляющих уход. Кроме того, для участников группы вмешательства независимый исследователь определит на M6 действия MGT после выписки из отделения неотложной помощи на основании медицинской карты MGT, включая количество и продолжительность телефонных звонков и посещений на дому, координацию со специалистами сообщества (медицинский прием, реабилитация уход, запрос социального работника).
Первичной конечной точкой будет частота повторной госпитализации в отделение неотложной помощи в период от семи (D7) до тридцати (D30) дней после выписки из отделения неотложной помощи, что привело к включению в исследование, независимо от причины госпитализации. Эти данные будут собираться из Национальной системы данных о здоровье (NHDS), что позволит выявлять госпитализации в отделения неотложной помощи на национальном уровне, а не только в центрах, участвующих в исследовании. Очень ранние повторные госпитализации (от Д1 до Д6) не будут учитываться в первичной конечной точке, так как время до первого вмешательства в интервенционной группе составляет максимум шесть дней в рамках протокола исследования. Более того, эти очень ранние повторные госпитализации чаще всего мотивированы быстрым ухудшением исходной патологии, диагностической ошибкой или возможным побочным эффектом терапии (23). Переходный уход между больницей и сообществом не предназначен для того, чтобы избежать такого типа очень ранней повторной госпитализации. Посещения отделения неотложной помощи между D1 и D6 и после D30 будут собираться в NHDS в качестве вторичных конечных точек. Также будет учитываться количество посещений отделения неотложной помощи, незапланированных госпитализаций и продолжительность времени между включением в исследование и получением первого результата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Patry, MD PHD
- Номер телефона: 33153111821
- Электронная почта: claire.patry@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Sanchez, MD PHD
- Номер телефона: 33140257089
- Электронная почта: manuel.sanchez@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Bichat Hospital
-
Контакт:
- Claire Patry, MD PHD
- Номер телефона: 33153111821
- Электронная почта: claire.patry@aphp.fr
-
Контакт:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Номер телефона: 33140257089
- Электронная почта: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной, поступивший в отделение неотложной помощи старше 75 лет и проживающий дома (в том числе самостоятельное проживание)
- Пациент, госпитализированный в Службу экстренного приема (ERS) менее чем на 48 часов, для которого было принято решение о возвращении домой
- Выявлен риск повторной госпитализации в отделение неотложной помощи с оценкой Инструмента оценки риска сортировки (TRST)> 2.
- Согласие на исследование возможно во время его посещения отделения неотложной помощи пациентом или опекуном, присутствующим во время включения.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения (бенефициар или партнер)
Критерий исключения:
- Человек, проживающий в доме престарелых
- Тяжелые когнитивные нарушения в соответствии с критериями DSM V и отсутствие близкого родственника на момент включения
- Нестабилизированная психиатрическая патология и отсутствие родственников на момент включения
- Языковой барьер и отсутствие родственников на момент включения
- Лица, находящиеся под опекой, в отношении которых установлена мера правовой защиты, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, подлежащие психиатрической помощи без их согласия, лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение для целей, отличных от целей исследования
- Пациент на государственной медицинской помощи
- Пациент уже включен в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Целенаправленное внутрибольничное вмешательство GMT для пациентов в возрасте 75 лет и старше с оценкой TRST ≥2
|
|
|
Экспериментальный: Переходный уход
Целенаправленное внутрибольничное вмешательство GMT для пациентов в возрасте 75 лет и старше с оценкой TRST ≥2 с последующим наблюдением после выписки из отделения неотложной помощи.
Переходный уход определяется гериатрической командой, имеющей стратегии вмешательства, связанные с уходом по месту жительства: визиты на дом к общественным специалистам и/или междисциплинарные клинические встречи, и/или общие специалисты, и/или общие информационные системы.
|
Целенаправленное внутрибольничное вмешательство GMT для пациентов в возрасте 75 лет и старше с оценкой TRST ≥2 с последующим наблюдением после выписки из отделения неотложной помощи.
Переходный уход определяется гериатрической командой, имеющей стратегии вмешательства, связанные с уходом по месту жительства: визиты на дом к общественным специалистам и/или междисциплинарные клинические встречи, и/или общие специалисты, и/или общие информационные системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторные визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: С 7 по 30 день
|
С 7 по 30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка первого повторного посещения ЭД
Временное ограничение: день 7-6 месяцев
|
задержка между выпиской из отделения неотложной помощи и первым повторным посещением отделения неотложной помощи в днях
|
день 7-6 месяцев
|
|
Суммарное время госпитализации
Временное ограничение: день 7-6 месяцев
|
количество дней госпитализации с 7-го дня до 6-го месяца
|
день 7-6 месяцев
|
|
Эволюция независимости
Временное ограничение: День от 0 до 3 месяцев
|
определяется потерей 1 балла по шкале ADL или IADL
|
День от 0 до 3 месяцев
|
|
Эволюция неформального опекуна
Временное ограничение: День от 0 до 3 месяцев
|
количество часов еженедельного присутствия опекуна
|
День от 0 до 3 месяцев
|
|
Эволюция неформального опекуна
Временное ограничение: День от 0 до 6 месяцев
|
количество часов еженедельного присутствия опекуна
|
День от 0 до 6 месяцев
|
|
Эволюция поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: День от 0 до 3 месяцев
|
количество еженедельных посещений медицинских работников
|
День от 0 до 3 месяцев
|
|
Эволюция поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: День от 0 до 6 месяцев
|
количество еженедельных посещений медицинских работников
|
День от 0 до 6 месяцев
|
|
Эволюция помощника по уходу за собой
Временное ограничение: День от 0 до 3 месяцев
|
количество часов еженедельного присутствия ассистента по уходу за собой
|
День от 0 до 3 месяцев
|
|
Эволюция помощника по уходу за собой
Временное ограничение: День от 0 до 6 месяцев
|
количество часов еженедельного присутствия ассистента по уходу за собой
|
День от 0 до 6 месяцев
|
|
Жизнь в доме престарелых
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество пациентов, проживающих в доме престарелых
|
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Жизнь дома
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество больных, проживающих дома
|
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество госпитализированных пациентов
|
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество умерших пациентов через 3 месяца и 6 месяцев
|
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: с 7 дня до 6 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, зарегистрированных в национальных регистрах здравоохранения
|
с 7 дня до 6 месяцев
|
|
Количество посещений врача первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: с 7 дня до 6 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, зарегистрированных в национальных регистрах здравоохранения
|
с 7 дня до 6 месяцев
|
|
Госпитальные консультации
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Количество стационарных консультаций
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Дневной стационар
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Количество дневных стационаров
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Запланированные госпитализации в краткосрочный уход, последующее наблюдение и реабилитацию
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Совокупная продолжительность плановых госпитализаций в рамках краткосрочного ухода, последующего наблюдения и реабилитационной помощи
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Характер плановых госпитализаций при краткосрочном уходе, последующем наблюдении и реабилитационном уходе
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
|
Внеплановая госпитализация в краткосрочную, послеоперационную и реабилитационную помощь
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Совокупная продолжительность незапланированной госпитализации в краткосрочной, послеоперационной и реабилитационной помощи
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Характер незапланированных госпитализаций в краткосрочной, долечивающей и реабилитационной помощи
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с диспансерным наблюдением
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с автономией, уходом или социальной помощью,
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с индивидуальным планом медицинского обслуживания
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
|
Задержка от ED до первой оценки GMT
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Количество дней между выпиской из отделения неотложной помощи и первым звонком по Гринвичу
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Посещение дома по Гринвичу
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Количество посещений дома по Гринвичу
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Контакты с пациентом и неформальным опекуном
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Количество телефонных звонков или контактов по электронной почте с пациентом и неформальным опекуном для временной группы ухода
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Контакты с поставщиками первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Количество телефонных звонков или контактов по электронной почте с пациентами и поставщиками первичной медико-санитарной помощи для группы временного ухода
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Междисциплинарные собрания групп сообщества GMT
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Количество междисциплинарных совещаний групп сообщества GMT, посвященных пациентам с GMT
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Совокупное время наблюдения
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Задержка между первой оценкой и окончанием последующего наблюдения
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Кумулятивные вмешательства по Гринвичу
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Количество вмешательств GMT во время наблюдения за случаем
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Отказ пациента
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Прерывание вмешательства GMT из-за отказа пациента
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
Потерянный, чтобы следить
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев
|
Прерывание вмешательства GMT из-за потери наблюдения
|
с 0 дня до 6 месяцев
|
|
описание социально-демографических характеристик пациентов
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210989
- 2021-A02657-34 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .