- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05814328
Cuidados de transição geriátrica para pacientes idosos com alta do departamento de emergência: impacto nas readmissões precoces (LASUITE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto dos cuidados de transição iniciados pela Equipe Móvel de Geriatria (MGTs) no momento da visita de emergência na incidência de reinternações precoces, na jornada médica e autonomia dentro de 6 meses após a visita de emergência, para adultos com idade igual ou superior a 75 anos e considerados de risco para reinternação precoce. Este é um estudo quasi-experimental multicêntrico, prospectivo, controlado e não randomizado. Os critérios de inclusão são idade igual ou superior a 75 anos, regressar a casa após uma visita ao serviço de urgência, com uma pontuação Triage Risk Screening Tool (TRST) ≥ 2. Os critérios de exclusão são residir em lar de idosos, estar sob tutela legal ou incapacidade de consentimento. Todos os participantes fornecerão um consentimento por escrito após receber informações orais e escritas. Participantes com barreira de linguagem, distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves podem ser incluídos, desde que um parente esteja fisicamente presente no momento da visita ao pronto-socorro. Caso contrário, eles não serão incluídos. O protocolo do estudo foi submetido à aprovação do comitê de ética. Cinco centros (dois hospitais universitários, três hospitais regionais) funcionam na estratégia intra-hospitalar e não realizam cuidados transitórios. Depois de identificar o paciente em risco, o MGT intra-hospitalar apenas fornece recomendações usuais no momento da visita de emergência, sem oferecer intervenção domiciliar ou coordenação com atores comunitários. Os participantes incluídos nesses centros formarão o grupo de controle.
Sete centros (três hospitais universitários, quatro hospitais regionais) trabalham com um método de cuidados de transição. Esses centros possuem um TMG intra e extra-hospitalar que realiza avaliação geriátrica, oferece visitas domiciliares, se necessário, e possui uma coordenação hospital-comunidade para o atendimento de pacientes idosos. Essa coordenação é definida por reuniões clínicas conjuntas regulares, visitas conjuntas, profissionais compartilhados ou um sistema de informações compartilhado. Após a identificação do paciente de risco, o primeiro passo no manejo consiste em um telefonema do GMT para o paciente ou sua família e profissionais de cuidados primários no prazo de seis dias após seu retorno para casa. Dependendo da avaliação geriátrica realizada e da organização da coordenação específica de cada centro, intervenções multidisciplinares podem ser propostas e implementadas. Os pacientes incluídos nesses centros formarão o grupo de intervenção.
Todos os 12 centros (intervenção e controle) atendem aos seguintes critérios para um manejo hospitalar padronizado durante a visita de emergência, incluindo (i) identificação de pacientes em risco com base em características clínicas ou pontuações de identificação com um procedimento para relatar ao hospital GMT; (ii) um GMT multidisciplinar mobilizado no ED para pacientes em risco, fornecendo uma avaliação geriátrica padronizada; (iii) um procedimento de alta com pelo menos um relatório médico e encaminhamento para o clínico geral.
O investigador principal e a comissão científica verificarão regularmente se os centros continuam a cumprir as condições do grupo que lhe é atribuído.
Após a inclusão, os participantes beneficiarão dos cuidados habituais específicos do centro de inclusão onde foram recrutados. No grupo intervenção, o início da intervenção GMT consiste em uma ligação telefônica padronizada precoce entre D1 e D6 para cada participante. Para respeitar uma abordagem pragmática, a intervenção do MGT e a estratégia de gestão extra-hospitalar são deliberadamente não padronizadas para avaliar a coordenação hospital-comunidade adequada a cada território.
Os dados clínicos serão coletados no início e durante o acompanhamento aos três (M3) e seis (M6) meses (Figura 1). Os dados coletados na linha de base durante a visita ED (D1) pelo MGT. Essa avaliação será baseada no questionamento do paciente e no prontuário. Caso julgue necessário, o GMT também pode se basear em informações transmitidas por um familiar ou pelo médico generalista para fazer o cruzamento das informações, como é feito rotineiramente. Os dados relativos aos itens sociodemográficos são idade, sexo; autonomia na semana anterior à consulta de emergência usando as escalas de Atividades de Vida Diária (ADL) e Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) (18,19), dificuldade autorreferida relacionada à moradia, identificação de parentes, familiares e cuidadores profissionais pré-existente à consulta de emergência; o risco nutricional por meio da escala Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) em sua versão alternativa com medida da circunferência da panturrilha (20); a triagem para transtornos cognitivos com a escala Abbreviated Mental Test 4 (AMT4) (21) e diagnóstico clínico sugestivo na fase leve, moderada ou grave, de acordo com a 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) critério; o nível de comorbidade avaliado pelo índice de Charlson (22) e o número de medicamentos no tratamento habitual do paciente; dados sobre a visita de emergência que incluem a duração da visita em horas e o diagnóstico principal coletado dos prontuários; o historial de idas ao SU ou internamentos no mês anterior e a existência de acompanhamento médico regular pelo clínico geral (duas vezes por ano) ou equipa de geriatria (internação prévia em enfermaria de geriatria ou consulta de geriatra).
Um investigador independente realizará entrevistas telefônicas de acompanhamento em ambos os grupos em M3 e M6 para precisar o estado vital, local de moradia (casa, lar de idosos), AVD e IADL, intervenções de cuidadores profissionais e não profissionais. Além disso, para os participantes do grupo de intervenção, o investigador independente identificará em M6 as ações do MGT após a alta do pronto-socorro com base no registro médico do MGT, incluindo o número e a duração das ligações e visitas domiciliares, a coordenação com os profissionais da comunidade (consulta médica, reabilitação atendimento, solicitação de assistente social).
O endpoint primário será a incidência de readmissão em um ED entre sete (D7) a trinta (D30) dias após a alta da visita de ED levando à inclusão no estudo, independentemente do motivo da admissão. Esses dados serão coletados do Sistema Nacional de Dados de Saúde (NHDS), permitindo assim a identificação de internações em um SU em nível nacional e não exclusivamente nos centros participantes da pesquisa. Reinternações muito precoces (de D1 a D6) não serão consideradas no desfecho primário, pois o tempo até a primeira intervenção no grupo de intervenção é de no máximo seis dias na estrutura do protocolo de pesquisa. Além disso, essas readmissões muito precoces são frequentemente motivadas por uma rápida deterioração da patologia inicial, um erro de diagnóstico ou um possível efeito colateral de uma terapia (23). Os cuidados de transição hospital-comunidade não se destinam a evitar este tipo de readmissão muito precoce. As consultas de emergência entre D1 e D6 e após D30 serão coletadas no NHDS como endpoints secundários. O número de consultas de emergência, internações não planejadas e o tempo de duração entre a inclusão e o primeiro desfecho também serão considerados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Patry, MD PHD
- Número de telefone: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Sanchez, MD PHD
- Número de telefone: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
-
Contato:
- Claire Patry, MD PHD
- Número de telefone: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
-
Contato:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Número de telefone: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente admitido no serviço de urgência com mais de 75 anos e a viver em casa (incluindo residência independente)
- Doente internado no Serviço de Acolhimento de Urgências (ERS) há menos de 48 horas e para o qual foi decidido o regresso a casa
- Identificado em risco de readmissões no departamento de emergência com uma pontuação Triage Risk Screening Tool (TRST) > 2.
- Consentimento para o estudo possível no momento de sua visita ao pronto-socorro pelo paciente ou por um cuidador presente no momento da inclusão.
- Paciente filiado a um seguro social (beneficiário ou companheiro)
Critério de exclusão:
- Pessoa que mora em casa de repouso
- Comprometimento cognitivo grave de acordo com os critérios do DSM V e ausência de parente próximo no momento da inclusão
- Patologia psiquiátrica não estabilizada e ausência de familiares no momento da inclusão
- Barreira linguística e ausência de familiares no momento da inclusão
- Pessoa sob tutela, sob medida de salvaguarda legal, privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa submetida a tratamento psiquiátrico sem o seu consentimento, pessoa internada em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos dos da investigação
- Paciente sob assistência médica estadual
- Paciente já incluído na pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Intervenção hospitalar direcionada de GMT para pacientes com 75 anos ou mais com pontuação TRST ≥2
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Experimental: Cuidados Transitórios
Intervenção hospitalar direcionada de GMT para pacientes com 75 anos ou mais com pontuação TRST ≥2 com acompanhamento após alta do pronto-socorro.
Os Cuidados Transitórios definem-se por uma equipa geriátrica com estratégias de intervenção ligadas aos cuidados comunitários: visitas domiciliárias com profissionais comunitários e/ou reuniões clínicas multidisciplinares e/ou profissionais partilhados e/ou sistemas de informação partilhados.
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Intervenção hospitalar direcionada de GMT para pacientes com 75 anos ou mais com pontuação TRST ≥2 com acompanhamento após alta do pronto-socorro.
Os Cuidados Transitórios definem-se por uma equipa geriátrica com estratégias de intervenção ligadas aos cuidados comunitários: visitas domiciliárias com profissionais comunitários e/ou reuniões clínicas multidisciplinares e/ou profissionais partilhados e/ou sistemas de informação partilhados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Revisitas a um Serviço de Urgência
Prazo: Do dia 7 ao dia 30
|
Do dia 7 ao dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atraso para a primeira visita a um ED
Prazo: dia 7 a 6 meses
|
atraso entre a alta do ED e a primeira visita a um ED em dias
|
dia 7 a 6 meses
|
Tempo acumulado de internação
Prazo: dia 7 a 6 meses
|
número de dias de internação do dia 7 ao 6 meses
|
dia 7 a 6 meses
|
Evolução da independência
Prazo: Dia 0 a 3 meses
|
definido pela perda de 1 ponto na escala ADL ou IADL
|
Dia 0 a 3 meses
|
Evolução do cuidador informal
Prazo: Dia 0 a 3 meses
|
número de horas semanais de presença do cuidador familiar
|
Dia 0 a 3 meses
|
Evolução do cuidador informal
Prazo: Dia 0 a 6 meses
|
número de horas semanais de presença do cuidador familiar
|
Dia 0 a 6 meses
|
Evolução do provedor de saúde
Prazo: Dia 0 a 3 meses
|
número de visitas semanais de profissionais de saúde
|
Dia 0 a 3 meses
|
Evolução do provedor de saúde
Prazo: Dia 0 a 6 meses
|
número de visitas semanais de profissionais de saúde
|
Dia 0 a 6 meses
|
Evolução do assistente de cuidados pessoais
Prazo: Dia 0 a 3 meses
|
número de horas semanais de presença de assistente de cuidados pessoais
|
Dia 0 a 3 meses
|
Evolução do assistente de cuidados pessoais
Prazo: Dia 0 a 6 meses
|
número de horas semanais de presença de assistente de cuidados pessoais
|
Dia 0 a 6 meses
|
Morar em casa de repouso
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
|
Número de pacientes que vivem em uma casa de repouso
|
aos 3 meses e 6 meses
|
Morando em casa
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
|
Número de pacientes que moram em casa
|
aos 3 meses e 6 meses
|
Hospitalização
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
|
Número de pacientes internados
|
aos 3 meses e 6 meses
|
Estado vital
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
|
Número de pacientes falecidos em 3 meses e 6 meses
|
aos 3 meses e 6 meses
|
Número de visitas de emergência
Prazo: do dia 7 aos 6 meses
|
Número de consultas de emergência registradas nos registros nacionais de saúde
|
do dia 7 aos 6 meses
|
Número de consultas médicas de cuidados primários
Prazo: do dia 7 aos 6 meses
|
Número de consultas de emergência registradas nos registros nacionais de saúde
|
do dia 7 aos 6 meses
|
Consultas inhospital
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Número de consultas inospitalares
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Hospital dia
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Número de dias de internação hospitalar
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Internações programadas em cuidados de curta duração, acompanhamento e cuidados de reabilitação
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Duração cumulativa das internações em internações programadas em cuidados de curta duração, acompanhamento e reabilitação
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Natureza das internações programadas em cuidados de curta duração, acompanhamento e reabilitação
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
do dia 0 aos 6 meses
|
|
Internação não programada em cuidados de curta duração, acompanhamento e cuidados de reabilitação
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Duração cumulativa de internações não programadas em cuidados de curta duração, acompanhamento e reabilitação
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Natureza das internações não programadas em cuidados de curta duração, acompanhamento e cuidados de reabilitação
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
do dia 0 aos 6 meses
|
|
Número de pacientes com acompanhamento médico
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
do dia 0 aos 6 meses
|
|
Número de pacientes com autonomia, cuidado ou assistência social,
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
do dia 0 aos 6 meses
|
|
Número de pacientes com plano de saúde personalizado
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
do dia 0 aos 6 meses
|
|
Atraso de ED para a primeira avaliação GMT
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Número de dias entre a alta do pronto-socorro e a primeira ligação GMT
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Visitas domiciliares GMT
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Número de visitas domiciliares GMT
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Contatos com paciente e cuidador informal
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Número de telefonemas ou contato por e-mail com paciente e cuidador informal para o grupo de cuidados transicionais
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Contactos com prestadores de cuidados de saúde primários
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Número de telefonemas ou contato por e-mail com pacientes e profissionais de saúde primários para o grupo de cuidados de transição
|
do dia 0 aos 6 meses
|
GMT multidisciplinar - reuniões da equipe comunitária
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Número de reuniões multidisciplinares da equipe GMT-comunitária relativas a pacientes GMT
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Tempo acumulado de acompanhamento
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Demora entre a primeira avaliação e o fim do acompanhamento
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Intervenções GMT cumulativas
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Número de intervenções do GMT durante o acompanhamento do caso
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Recusa do paciente
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Interrupção da intervenção GMT devido à recusa do paciente
|
do dia 0 aos 6 meses
|
Perdido para seguir
Prazo: do dia 0 aos 6 meses
|
Interrupção da intervenção GMT devido à perda de acompanhamento
|
do dia 0 aos 6 meses
|
descrição das características sociodemográficas dos pacientes
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210989
- 2021-A02657-34 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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