- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814328
Geriatrisk overgangsbehandling for eldre pasienter utskrevet fra akuttmottaket: innvirkning på tidlige reinnleggelser (LASUITE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av overgangsbehandling initiert av Mobile Geriatrics Team (MGTs) på tidspunktet for akuttmottaket besøket på forekomsten av tidlige reinnleggelser, på medisinsk reise og autonomi innen 6 måneder etter akuttmottaket besøket, for voksne 75 år eller eldre og anses i faresonen for tidlig reinnleggelse. Dette er en multisenter, prospektiv, kontrollert, ikke-randomisert kvasi-eksperimentell studie. Inklusjonskriterier er alder 75 år og eldre, hjemreise etter et akuttmottaksbesøk, med en Triage Risk Screening Tool (TRST)-score ≥ 2. Ekskluderingskriterier er å bo på sykehjem, være under vergemål eller manglende evne til å samtykke. Alle deltakere vil gi et skriftlig samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon. Deltakere med språkbarriere, alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser kan inkluderes forutsatt at en pårørende er fysisk til stede på tidspunktet for akuttbesøket. Ellers blir de ikke inkludert. Studieprotokollen er sendt til godkjenning for etisk komité. Fem sentre (to universitetssykehus, tre regionsykehus) jobber etter en sykehusstrategi og utfører ikke overgangsbehandling. Etter å ha identifisert risikopasienten, gir MGT på sykehus kun vanlige anbefalinger på tidspunktet for ED-besøket, uten å tilby hjemmebasert intervensjon eller koordinering med samfunnsaktører. Deltakerne som inngår i disse sentrene vil utgjøre kontrollgruppen.
Syv sentre (tre universitetssykehus, fire regionsykehus) jobber med en overgangsomsorgsmetode. Disse sentrene har MGT inn og ut som utfører geriatrisk utredning, tilbyr hjemmebesøk ved behov, og har en sykehus-samfunnskoordinering for behandling av eldre pasienter. Denne koordineringen er definert av enten vanlige felles kliniske møter, felles besøk, delte fagpersoner eller et delt informasjonssystem. Etter identifisering av risikopasienten, består det første trinnet i ledelsen i en telefonsamtale fra GMT til pasienten eller hans familie og primærhelsepersonell innen seks dager etter hjemkomsten. Avhengig av den geriatriske vurderingen som er utført og koordineringsorganisasjonen som er spesifikk for hvert senter, kan tverrfaglige intervensjoner deretter foreslås og settes inn. Pasientene som inngår i disse sentrene vil utgjøre intervensjonsgruppen.
Alle 12 sentrene (intervensjon og kontroll) oppfyller følgende kriterier for en standardisert sykehusbehandling under akuttmottaket, inkludert (i) identifisering av pasienter i risiko basert på kliniske karakteristika eller identifikasjonsskåre med en prosedyre for rapportering til sykehuset. GMT; (ii) en multidisiplinær GMT mobilisert i akuttmottaket for pasienter i risikogruppen som gir en standardisert geriatrisk vurdering; (iii) en utskrivningsprosedyre med minst en medisinsk rapport og henvisning til allmennlegen.
Hovedetterforskeren og den vitenskapelige komiteen vil jevnlig verifisere at sentrene fortsetter å oppfylle vilkårene til gruppen de er tildelt.
Etter inkludering vil deltakerne dra nytte av den vanlige omsorgen som er spesifikk for inkluderingssenteret der de ble rekruttert. I intervensjonsgruppen består GMT-intervensjonsinitiering i en tidlig, standardisert telefonsamtale mellom D1 og D6 for hver deltaker. For å respektere en pragmatisk tilnærming, er intervensjonen fra MGT og administrasjonsstrategien utenfor sykehus bevisst ikke standardisert for å evaluere sykehus-samfunnskoordineringen som passer til hvert territorium.
Kliniske data vil bli samlet inn ved baseline og under oppfølging etter tre (M3) og seks (M6) måneder (figur 1). Dataene samlet ved baseline under ED-besøket (D1) av MGT. Denne vurderingen vil være basert på pasientens avhør og journalen. Hvis det anses nødvendig, kan GMT også stole på informasjon overført av en pårørende eller allmennlegen for å krysssjekke informasjonen, slik det gjøres rutinemessig. Dataene i forhold til sosiodemografiske elementer er alder, kjønn; autonomi i uken før ED-besøket ved bruk av Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaer (18,19), selvrapporterte problemer knyttet til bolig, identifikasjon av slektninger, familie og profesjonelle omsorgspersoner allerede eksisterende ED-besøket; den ernæringsmessige risikoen ved å bruke Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) skalaen i sin alternative versjon med måling av leggomkrets (20); screening for kognitive lidelser med Abbreviated Mental Test 4 (AMT4) skala (21) og suggestiv klinisk diagnose i mildt, moderat eller alvorlig stadium, i henhold til den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical manual of Mental disorders (DSM-V) kriterier; komorbiditetsnivået vurderte Charlson-indeksen (22) og antall medikamenter i pasientens vanlige behandling; data om ED-besøket som inkluderer besøkets varighet i timer og hoveddiagnose samlet inn fra medisinske journaler; historien om ED-besøk eller sykehusinnleggelser i forrige måned og eksistensen av en regelmessig medisinsk overvåking av allmennlegen (to ganger i året) eller et geriatrisk team (tidligere innlagt på en geriatrisk avdeling eller avtale med en geriatrisk lege).
En uavhengig etterforsker vil utføre oppfølgende telefonintervjuer i begge gruppene på M3 og M6 for å presisere vitalstatus, bosted (hjem, sykehjem), ADL og IADL, intervensjoner fra profesjonelle og ikke-profesjonelle omsorgspersoner. I tillegg for deltakere i intervensjonsgruppen vil den uavhengige etterforskeren ved M6 identifisere MGTs handlinger etter utskrivning fra ED basert på MGTs medisinske journal inkludert antall og varighet av telefonsamtaler og hjemmebesøk, koordineringen med fagfolk i samfunnet (legeavtale, rehabilitering) omsorg, forespørsel om sosialarbeider).
Det primære endepunktet vil være forekomsten av reinnleggelse til en ED mellom syv (D7) til tretti (D30) dager etter utskrivning fra ED-besøket som fører til inkludering i studien, uavhengig av årsaken til innleggelsen. Disse dataene vil bli samlet inn fra National Health Data System (NHDS), og dermed muliggjøre identifikasjon av innleggelser til en ED på nasjonalt nivå og ikke utelukkende i sentrene som deltar i forskningen. Svært tidlige reinnleggelser (fra D1 til D6) vil ikke bli tatt med i det primære endepunktet, da tiden til første intervensjon i intervensjonsgruppe er maksimalt seks dager innenfor rammen av forskningsprotokollen. Dessuten er disse svært tidlige reinnleggelsene oftest motivert av en rask forverring av den initiale patologien, en diagnostisk feil eller en mulig bivirkning av en terapi (23). Sykehus-samfunnet overgangsbehandling er ikke ment å unngå denne typen svært tidlig reinnleggelse. ED-besøkene mellom D1 og D6 og etter D30 vil bli samlet i NHDS som sekundære endepunkter. Antall akuttbesøk, ikke-planlagte sykehusinnleggelser og varigheten mellom inkludering og første utfall vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Patry, MD PHD
- Telefonnummer: 33153111821
- E-post: claire.patry@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonnummer: 33140257089
- E-post: manuel.sanchez@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Bichat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claire Patry, MD PHD
- Telefonnummer: 33153111821
- E-post: claire.patry@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonnummer: 33140257089
- E-post: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt i akuttmottaket over 75 år og hjemmeboende (inkludert selvstendig bolig)
- Pasient innlagt i legevakten (ERS) i mindre enn 48 timer som det er besluttet hjemreise for
- Identifisert med risiko for reinnleggelse til akuttmottaket med en Triage Risk Screening Tool (TRST)-score > 2.
- Samtykke til studien mulig på tidspunktet for hans besøk på legevakten av pasienten eller en omsorgsperson til stede på tidspunktet for inkludering.
- Pasient tilknyttet en trygd (begunstiget eller partner)
Ekskluderingskriterier:
- Person som bor på sykehjem
- Alvorlig kognitiv svikt i henhold til DSM V-kriterier og fravær av en nær slektning på tidspunktet for inkludering
- Ustabilisert psykiatrisk patologi og fravær av pårørende ved inklusjonstidspunktet
- Språkbarriere og fravær av pårørende ved inkluderingstidspunktet
- Person under vergemål, under rettslig beskyttelsestiltak, frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling uten deres samtykke, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskningen
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
- Pasient er allerede inkludert i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Målrettet sykehusintervensjon av GMT for pasienter i alderen 75 år og eldre med TRST-score ≥2
|
|
|
Eksperimentell: Overgangspleie
Målrettet sykehusintervensjon av GMT for pasient i alderen 75 år og eldre med TRST-score ≥2 med en oppfølging etter ED-utskrivning.
Transitional Care er definert av et geriatrisk team som har intervensjonsstrategier knyttet til samfunnsomsorg: hjemmebesøk med lokale fagpersoner og/eller multidisiplinære kliniske møter og/eller delte fagpersoner og/eller delte informasjonssystemer.
|
Målrettet sykehusintervensjon av GMT for pasient i alderen 75 år og eldre med TRST-score ≥2 med en oppfølging etter ED-utskrivning.
Transitional Care er definert av et geriatrisk team som har intervensjonsstrategier knyttet til samfunnsomsorg: hjemmebesøk med lokale fagpersoner og/eller multidisiplinære kliniske møter og/eller delte fagpersoner og/eller delte informasjonssystemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenbesøk til akuttmottaket
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 30
|
Fra dag 7 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse til første besøk på akuttmottaket
Tidsramme: dag 7 til 6 måneder
|
forsinkelse mellom ED-utskrivning og første gjenbesøk til en ED på dager
|
dag 7 til 6 måneder
|
|
Akkumulert tid for sykehusinnleggelse
Tidsramme: dag 7 til 6 måneder
|
antall dager med sykehusinnleggelse fra dag 7 til 6 måneder
|
dag 7 til 6 måneder
|
|
Evolusjon av uavhengighet
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
definert ved tap av 1 poeng på ADL- eller IADL-skalaen
|
Dag 0 til 3 måneder
|
|
Uformell omsorgspersonutvikling
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
antall timer med ukentlig tilstedeværelse av familieomsorgsperson
|
Dag 0 til 3 måneder
|
|
Uformell omsorgspersonutvikling
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
antall timer med ukentlig tilstedeværelse av familieomsorgsperson
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Evolusjon av helsepersonell
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
antall ukentlige besøk av helsepersonell
|
Dag 0 til 3 måneder
|
|
Evolusjon av helsepersonell
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
antall ukentlige besøk av helsepersonell
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Personlig pleieassistent evolusjon
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
antall timer ukentlig personlig pleieassistent tilstedeværelse
|
Dag 0 til 3 måneder
|
|
Personlig pleieassistent evolusjon
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
antall timer ukentlig personlig pleieassistent tilstedeværelse
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Bor på sykehjem
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antall pasienter som bor på sykehjem
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bor hjemme
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antall hjemmeboende pasienter
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antall innlagte pasienter
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Vital status
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antall avdøde pasienter ved 3 måneder og 6 måneder
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: fra dag 7 til 6 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk registrert i nasjonale helseregistre
|
fra dag 7 til 6 måneder
|
|
Antall legebesøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: fra dag 7 til 6 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk registrert i nasjonale helseregistre
|
fra dag 7 til 6 måneder
|
|
Konsultasjoner på sykehus
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antall sykehuskonsultasjoner
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Dagsykehus
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antall døgnopphold på sykehus
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Planlagte sykehusinnleggelser i korttidsomsorg, oppfølging og rehabilitering
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Akkumulert varighet av opphold i planlagte sykehusinnleggelser i korttidspleie, oppfølging og rehabilitering
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Arten av planlagte sykehusinnleggelser i korttidsomsorg, oppfølging og rehabilitering
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Uplanlagt innleggelse i korttidsomsorg, oppfølging og rehabilitering
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Akkumulert varighet av opphold i uplanlagt sykehusinnleggelse i korttidsomsorg, oppfølging og rehabilitering
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Arten av ikke-planlagte sykehusinnleggelser i korttidsomsorg, oppfølging og rehabilitering
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med medisinsk oppfølging
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med autonomi, omsorg eller sosialhjelp,
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med personlig helseplan
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Forsinkelse fra ED til første GMT-vurdering
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antall dager mellom utskrivning fra akuttmottaket til første GMT-telefonsamtale
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
GMT hjemmebesøk
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antall GMT-hjemmebesøk
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Kontakter med pasient og uformell omsorgsperson
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antall telefonsamtaler eller e-postkontakt med pasient og uformell omsorgsperson for overgangsomsorgsgruppen
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Kontakter med primærhelsepersonell
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antall telefonsamtaler eller e-postkontakt med pasient og primærhelsepersonell for overgangsomsorgsgruppen
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Tverrfaglige GMT- gruppemøter
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antall multidisiplinære GMT-miljøteammøter om GMT-pasienter
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Akkumulert tid for oppfølging
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Forsinkelse mellom første vurdering og slutten av oppfølgingen
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Kumulative GMT-intervensjoner
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antall inngrep fra GMT under saksoppfølging
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Pasient avslag
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Avbrudd av GMT-intervensjon på grunn av pasientavslag
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Mistet å følge opp
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Avbrudd i GMT intervensjon på grunn av tapt oppfølging
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
beskrivelse av sosiodemografiske kjennetegn ved pasientene
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210989
- 2021-A02657-34 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .