- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05814328
Přechodná geriatrická péče o starší pacienty propuštěné z oddělení urgentního příjmu: Vliv na včasné přijetí (LASUITE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit dopad přechodné péče zahájené mobilním geriatrickým týmem (MGT) v době návštěvy ED na výskyt časných readmisí, na lékařskou cestu a autonomii do 6 měsíců po návštěvě ED u dospělých ve věku 75 nebo více let a je považováno za rizikové pro předčasné znovupřijetí. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou, nerandomizovanou kvaziexperimentální studii. Kritéria pro zařazení jsou věk 75 let a více, návrat domů po návštěvě ED, se skóre nástroje Triage Risk Screening Tool (TRST) ≥ 2. Kritéria pro vyloučení jsou pobyt v pečovatelském domě, pobyt pod zákonným opatrovnictvím nebo neschopnost vyjádřit souhlas. Všichni účastníci poskytnou písemný souhlas po obdržení ústní a písemné informace. Účastníci s jazykovou bariérou, závažnými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami mohou být zařazeni za předpokladu, že příbuzný je v době návštěvy ED fyzicky přítomen. Jinak nebudou zahrnuty. Protokol studie byl předložen ke schválení etické komisi. Pět center (dvě fakultní nemocnice, tři krajské nemocnice) pracuje na nemocniční strategii a neprovádí přechodnou péči. Po identifikaci rizikového pacienta poskytuje nemocniční MGT pouze obvyklá doporučení v době návštěvy ED, aniž by nabízel domácí intervenci nebo koordinaci s komunitními aktéry. Účastníci zařazení do těchto center budou tvořit kontrolní skupinu.
Sedm center (tři fakultní nemocnice, čtyři krajské nemocnice) pracuje na metodě přechodné péče. Tato centra mají interní a mimonemocniční MGT, která provádějí geriatrické hodnocení, v případě potřeby nabízejí domácí návštěvy a mají koordinaci nemocnice a komunity pro péči o starší pacienty. Tato koordinace je definována buď pravidelnými společnými klinickými setkáními, společnými návštěvami, sdílenými odborníky nebo sdíleným informačním systémem. Po identifikaci rizikového pacienta spočívá první krok v léčbě v telefonickém hovoru GMT pacientovi nebo jeho rodině a odborníkům primární péče do šesti dnů po jeho návratu domů. V závislosti na provedeném geriatrickém hodnocení a na koordinační organizaci specifické pro každé centrum pak lze navrhnout a nasadit multidisciplinární intervence. Pacienti zařazení do těchto center budou tvořit intervenční skupinu.
Všech 12 center (intervenční a kontrolní) splňuje následující kritéria pro standardizovaný nemocniční management během návštěvy ED, včetně (i) identifikace rizikových pacientů na základě klinických charakteristik nebo identifikačního skóre s postupem pro hlášení nemocničnímu oddělení GMT; (ii) multidisciplinární GMT mobilizovaný na ED pro rizikové pacienty poskytující standardizované geriatrické hodnocení; (iii) propouštěcí řízení s minimálně lékařskou zprávou a doporučením praktickému lékaři.
Hlavní řešitel a vědecký výbor budou pravidelně ověřovat, zda centra nadále splňují podmínky skupiny, která je jí přidělena.
Po začlenění budou účastníci těžit z obvyklé péče specifické pro inkluzní centrum, kde byli přijati. V intervenční skupině spočívá zahájení intervence GMT v časném, standardizovaném telefonickém hovoru mezi D1 a D6 pro každého účastníka. Aby byl respektován pragmatický přístup, intervence MGT a strategie mimonemocničního řízení nejsou záměrně standardizovány, aby bylo možné vyhodnotit koordinaci nemocnice a komunity odpovídající každému území.
Klinická data budou shromážděna na začátku studie a během sledování po třech (M3) a šesti (M6) měsících (obrázek 1). Data shromážděná na začátku během návštěvy ED (D1) MGT. Toto hodnocení bude založeno na dotazování pacientů a lékařském záznamu. Je-li to považováno za nutné, může GMT také spoléhat na informace předané příbuzným nebo praktickým lékařem za účelem křížové kontroly informací, jak se běžně děje. Údaje týkající se sociodemografických položek jsou věk, pohlaví; autonomie v týdnu před návštěvou ED pomocí škál Activities of Daily Living (ADL) a Instrumental Activities of Daily Living (IADL) (18,19), self-reported potíže související s bydlením, identifikací příbuzných, rodinných a profesionálních pečovatelů předchozí návštěva ED; nutriční riziko pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) v její alternativní verzi s měřením obvodu lýtka (20); screening kognitivních poruch pomocí stupnice AMT4 (Abbreviated Mental Test 4) (21) a sugestivní klinická diagnóza v mírném, středně těžkém nebo těžkém stadiu podle 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) kritéria; úroveň komorbidity hodnotila Charlsonův index (22) a počet léků v obvyklé léčbě pacienta; údaje o návštěvě ED včetně doby trvání návštěvy v hodinách a hlavní diagnózy shromážděné ze zdravotních záznamů; anamnéza návštěv na ED nebo hospitalizací v předchozím měsíci a existence pravidelného lékařského sledování praktickým lékařem (dvakrát ročně) nebo geriatrickým týmem (dříve hospitalizováno na geriatrických odděleních nebo objednáno u geriatra).
Jeden nezávislý vyšetřovatel provede následné telefonické rozhovory v obou skupinách na M3 a M6 za účelem upřesnění vitálního stavu, místa bydliště (domov, pečovatelský dům), ADL a IADL, intervencí profesionálních i neprofesionálních pečovatelů. Kromě toho pro účastníky intervenční skupiny nezávislý vyšetřovatel identifikuje v M6 činnosti MGT po propuštění z ED na základě lékařského záznamu MGT včetně počtu a délky telefonických hovorů a návštěv doma, koordinace s odborníky z komunity (lékařská návštěva, rehabilitace péče, žádost o sociální pracovnici).
Primárním cílovým parametrem bude incidence opětovného přijetí k ED mezi sedmi (D7) až třiceti (D30) dny po propuštění z návštěvy ED vedoucí k zařazení do studie, bez ohledu na důvod přijetí. Tato data budou shromažďována z Národního systému zdravotních dat (NHDS), což umožní identifikaci přijetí na ED na národní úrovni a nikoli výhradně v centrech účastnících se výzkumu. Velmi časné readmise (od D1 do D6) nebudou v primárním cíli brány v úvahu, protože doba do první intervence v intervenční skupině je v rámci výzkumného protokolu maximálně šest dní. Tyto velmi časné readmise jsou navíc nejčastěji motivovány rychlým zhoršením výchozí patologie, diagnostickou chybou nebo možným vedlejším účinkem terapie (23). Přechodná péče mezi nemocnicemi a komunitami není určena k tomu, aby se tomuto typu velmi časného znovupřijetí zabránilo. Návštěvy ED mezi D1 a D6 a po D30 budou shromažďovány v NHDS jako sekundární koncové body. Zohledněn bude také počet návštěv ED, neplánované hospitalizace a doba mezi zařazením a prvním výsledkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Patry, MD PHD
- Telefonní číslo: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonní číslo: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Claire Patry, MD PHD
- Telefonní číslo: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
-
Kontakt:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonní číslo: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý na oddělení urgentního příjmu starší 75 let a žijící doma (včetně samostatného bydliště)
- Pacient přijat do služby nouzového příjmu (ERS) na méně než 48 hodin, pro kterého bylo rozhodnuto o návratu domů
- Identifikován v riziku opětovného přijetí na pohotovostní oddělení pomocí skóre nástroje Triage Risk Screening Tool (TRST) > 2.
- Souhlas se studiem možný v době jeho návštěvy na pohotovosti pacientem nebo pečovatelem přítomným v době zařazení.
- Pacient napojený na sociální zabezpečení (příjemce nebo partner)
Kritéria vyloučení:
- Osoba žijící v pečovatelském domě
- Těžká kognitivní porucha podle kritérií DSM V a nepřítomnost blízkého příbuzného v době zařazení
- Nestabilizovaná psychiatrická patologie a nepřítomnost příbuzných v době zařazení
- Jazyková bariéra a nepřítomnost příbuzných v době zařazení
- Osoba pod opatrovnictví, v rámci zákonného ochranného opatření, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající psychiatrické péči bez jejich souhlasu, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro účely výzkumu
- Pacient pod státní lékařskou pomocí
- Pacient již zařazen do výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Cílená nemocniční intervence GMT u pacientů ve věku 75 a více let se skóre TRST ≥2
|
|
|
Experimentální: Přechodná péče
Cílená nemocniční intervence GMT u pacienta ve věku 75 a více let s TRST skóre ≥2 s následným sledováním po propuštění z ED.
Přechodná péče je definována geriatrickým týmem, který má intervenční strategie propojené s komunitní péčí: domácí návštěvy s odborníky z komunity a/nebo multidisciplinární klinická setkání a/nebo sdílené odborníky a/nebo sdílené informační systémy.
|
Cílená nemocniční intervence GMT u pacienta ve věku 75 a více let s TRST skóre ≥2 s následným sledováním po propuštění z ED.
Přechodná péče je definována geriatrickým týmem, který má intervenční strategie propojené s komunitní péčí: domácí návštěvy s odborníky z komunity a/nebo multidisciplinární klinická setkání a/nebo sdílené odborníky a/nebo sdílené informační systémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné návštěvy na pohotovostním oddělení
Časové okno: Ode dne 7 do dne 30
|
Ode dne 7 do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění první návštěvy ED
Časové okno: den 7 až 6 měsíců
|
zpoždění mezi propuštěním ED a první opakovanou návštěvou ED ve dnech
|
den 7 až 6 měsíců
|
|
Kumulovaná doba hospitalizace
Časové okno: den 7 až 6 měsíců
|
počet dní hospitalizace od 7 do 6 měsíců
|
den 7 až 6 měsíců
|
|
Vývoj nezávislosti
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce
|
definováno ztrátou 1 bodu na stupnici ADL nebo IADL
|
Den 0 až 3 měsíce
|
|
Neformální evoluce pečovatelů
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce
|
počet hodin týdenní přítomnosti rodinného pečovatele
|
Den 0 až 3 měsíce
|
|
Neformální evoluce pečovatelů
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců
|
počet hodin týdenní přítomnosti rodinného pečovatele
|
Den 0 až 6 měsíců
|
|
Vývoj poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce
|
počet týdenních návštěv poskytovatelů zdravotní péče
|
Den 0 až 3 měsíce
|
|
Vývoj poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců
|
počet týdenních návštěv poskytovatelů zdravotní péče
|
Den 0 až 6 měsíců
|
|
Evoluce asistenta osobní péče
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce
|
počet hodin týdenní přítomnosti asistenta osobní péče
|
Den 0 až 3 měsíce
|
|
Evoluce asistenta osobní péče
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců
|
počet hodin týdenní přítomnosti asistenta osobní péče
|
Den 0 až 6 měsíců
|
|
Bydlení v pečovatelském domě
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
Počet pacientů žijících v pečovatelském domě
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Bydlení doma
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
Počet pacientů žijících doma
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Hospitalizace
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
Počet hospitalizovaných pacientů
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Životní stav
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
Počet zemřelých pacientů ve 3 měsících a 6 měsících
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Počet návštěv ED
Časové okno: od 7 do 6 měsíců
|
Počet návštěv ED zaznamenaných v národních zdravotnických registrech
|
od 7 do 6 měsíců
|
|
Počet lékařských návštěv primární péče
Časové okno: od 7 do 6 měsíců
|
Počet návštěv ED zaznamenaných v národních zdravotnických registrech
|
od 7 do 6 měsíců
|
|
Konzultace v nemocnici
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Počet konzultací v nemocnici
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Denní stacionář
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Počet denních pobytů v nemocnici
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Plánované hospitalizace v krátkodobé péči, následné a rehabilitační péči
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Kumulativní délka pobytu v plánovaných hospitalizacích v krátkodobé péči, následné a rehabilitační péči
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Charakter plánovaných hospitalizací v krátkodobé péči, následné a rehabilitační péči
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace v krátkodobé péči, následné a rehabilitační péči
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Kumulativní délka pobytů v neplánované hospitalizaci v krátkodobé péči, následné a rehabilitační péči
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Charakter neplánovaných hospitalizací v krátkodobé péči, následné a rehabilitační péči
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s lékařským dohledem
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s autonomií, péčí nebo sociální pomocí,
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s personalizovaným zdravotním plánem
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
|
Zpoždění od ED do prvního hodnocení GMT
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Počet dní mezi propuštěním z ED do prvního telefonátu GMT
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
GMT domácí návštěvy
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Počet domácích návštěv GMT
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Kontakty s pacientem a neformálním pečovatelem
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Počet telefonních hovorů nebo e-mailových kontaktů s pacientem a neformálním pečovatelem pro skupinu přechodné péče
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Kontakty na poskytovatele primární zdravotní péče
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Počet telefonních hovorů nebo e-mailových kontaktů s pacienty a poskytovateli primární zdravotní péče pro skupinu přechodné péče
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Multidisciplinární GMT - setkání komunitního týmu
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Počet multidisciplinárních setkání GMT komunitního týmu týkající se pacientů s GMT
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Kumulativní doba sledování
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Prodleva mezi prvním hodnocením a koncem následné kontroly
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Kumulativní GMT intervence
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Počet zásahů GMT během sledování případu
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Odmítnutí pacienta
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Přerušení intervence GMT z důvodu odmítnutí pacienta
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
Ztraceno následovat
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Přerušení intervence GMT kvůli ztrátě sledování
|
ode dne 0 do 6 měsíců
|
|
popis sociodemografických charakteristik pacientů
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210989
- 2021-A02657-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodná péče
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy