- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05814328
Atención geriátrica de transición para pacientes mayores dados de alta del departamento de emergencias: impacto en las readmisiones tempranas (LASUITE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la atención de transición iniciada por el equipo móvil de geriatría (MGT) en el momento de la visita al servicio de urgencias en la incidencia de reingresos tempranos, en el recorrido médico y la autonomía dentro de los 6 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias, para adultos mayores de 75 años y considerados en riesgo de reingreso temprano. Se trata de un estudio cuasi experimental, multicéntrico, prospectivo, controlado, no aleatorizado. Los criterios de inclusión son edad de 75 años o más, regreso a casa después de una visita al servicio de urgencias, con una puntuación de Triage Risk Screening Tool (TRST) ≥ 2. Los criterios de exclusión son vivir en un hogar de ancianos, estar bajo tutela legal o incapacidad para dar su consentimiento. Todos los participantes proporcionarán un consentimiento por escrito después de recibir información oral y escrita. Los participantes con barrera del idioma, trastornos cognitivos o psiquiátricos graves pueden ser incluidos siempre que un familiar esté físicamente presente en el momento de la visita al servicio de urgencias. De lo contrario, no se incluirán. El protocolo del estudio ha sido presentado para aprobación del comité de ética. Cinco centros (dos hospitales universitarios, tres hospitales regionales) trabajan con una estrategia intrahospitalaria y no realizan cuidados de transición. Tras identificar al paciente de riesgo, el MGT intrahospitalario únicamente proporciona las recomendaciones habituales en el momento de la visita al SU, sin ofrecer intervención domiciliaria ni coordinación con actores comunitarios. Los participantes incluidos en estos centros formarán el grupo de control.
Siete centros (tres hospitales universitarios, cuatro hospitales regionales) trabajan en un método de atención de transición. Estos centros cuentan con un GGT intrahospitalario y extrahospitalario que realizan valoración geriátrica, ofrecen visitas domiciliarias si es necesario y cuentan con una coordinación hospital-comunidad para el manejo de pacientes mayores. Esta coordinación se define mediante reuniones clínicas conjuntas periódicas, visitas conjuntas, profesionales compartidos o un sistema de información compartido. Tras la identificación del paciente de riesgo, el primer paso en el manejo consiste en una llamada telefónica del GMT al paciente oa su familia y profesionales de atención primaria dentro de los seis días siguientes a su regreso a casa. En función de la valoración geriátrica realizada y de la organización de coordinación propia de cada centro, se pueden proponer y desplegar intervenciones multidisciplinares. Los pacientes incluidos en estos centros formarán el grupo de intervención.
Los 12 centros (intervención y control) cumplen con los siguientes criterios para un manejo hospitalario estandarizado durante la visita al servicio de urgencias, que incluye (i) identificación de pacientes en riesgo según las características clínicas o puntajes de identificación con un procedimiento para informar al hospital GMT; (ii) un GMT multidisciplinario movilizado en el servicio de urgencias para pacientes en riesgo que proporciona una evaluación geriátrica estandarizada; (iii) un procedimiento de alta con al menos un informe médico y derivación al médico de cabecera.
El investigador principal y el comité científico comprobarán periódicamente que los centros siguen cumpliendo las condiciones del grupo al que está destinado.
Tras la inclusión, los participantes se beneficiarán de los cuidados habituales propios del centro de inclusión donde fueron reclutados. En el grupo de intervención, el inicio de la intervención GMT consiste en una llamada telefónica temprana y estandarizada entre D1 y D6 para cada participante. Para respetar un enfoque pragmático, la intervención del MGT y la estrategia de gestión extrahospitalaria no están deliberadamente estandarizadas para evaluar la coordinación hospital-comunidad adecuada a cada territorio .
Los datos clínicos se recopilarán al inicio y durante el seguimiento a los tres (M3) y seis (M6) meses (Figura 1). Los datos recopilados al inicio del estudio durante la visita al SU (D1) por el MGT. Esta evaluación se basará en el interrogatorio de los pacientes y la historia clínica. Si lo considera necesario, el GMT también puede basarse en la información transmitida por un familiar o el médico general para cotejar la información, como se hace de forma rutinaria. Los datos relativos a ítems sociodemográficos son edad, sexo; autonomía en la semana previa a la visita a urgencias utilizando las escalas Actividades de la Vida Diaria (AVD) e Instrumental Actividades de la Vida Diaria (AIVD) (18,19), dificultad autoinformada relacionada con la vivienda, identificación de familiares, cuidadores familiares y profesionales antes de la visita al servicio de urgencias; el riesgo nutricional utilizando la escala Mini Nutritional Assessment - Short form (MNA-SF) en su versión alternativa con medición de la circunferencia de la pantorrilla (20); el cribado de trastornos cognitivos con la escala Abbreviated Mental Test 4 (AMT4) (21) y diagnóstico clínico sugestivo en estadio leve, moderado o grave, según la 5ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) criterios; el nivel de comorbilidad evaluado por el índice de Charlson (22) y el número de fármacos en el tratamiento habitual del paciente; datos sobre la visita al SU que incluyen la duración de la visita en horas y el diagnóstico principal recopilado de los registros médicos; el antecedente de visitas a urgencias u hospitalizaciones en el último mes y la existencia de un seguimiento médico periódico por el médico de cabecera (dos veces al año) o por un equipo de geriatría (previamente hospitalizado en sala de geriatría o cita con geriatra).
Un investigador independiente realizará entrevistas telefónicas de seguimiento en ambos grupos en M3 y M6 para precisar el estado vital, lugar de residencia (hogar, hogar de ancianos), ADL y IADL, intervenciones de cuidadores profesionales y no profesionales. Además, para los participantes en el grupo de intervención, el investigador independiente identificará en M6 las acciones del MGT después del alta del servicio de urgencias en función del historial médico del MGT, incluido el número y la duración de las llamadas telefónicas y las visitas domiciliarias, la coordinación con los profesionales de la comunidad (cita médica, rehabilitación atención, solicitud de trabajador social).
El criterio principal de valoración será la incidencia de reingreso a un SU entre siete (D7) y treinta (D30) días después del alta de la visita al SU que condujo a la inclusión en el estudio, independientemente del motivo del ingreso. Estos datos se recogerán del Sistema Nacional de Datos de Salud (NHDS), lo que permitirá identificar los ingresos en un SU a nivel nacional y no exclusivamente en los centros participantes en la investigación. Los reingresos muy precoces (de D1 a D6) no se tendrán en cuenta en la variable principal, ya que el tiempo hasta la primera intervención en el grupo intervencionista es de un máximo de seis días en el marco del protocolo de investigación. Además, estos reingresos muy precoces suelen estar motivados por un rápido deterioro de la patología inicial, un error de diagnóstico o un posible efecto secundario de una terapia (23). La transición hospitalaria-comunitaria no pretende evitar este tipo de reingresos muy precoces. Las visitas al ED entre D1 y D6 y después de D30 se recopilarán en NHDS como criterios de valoración secundarios. También se considerará el número de visitas a urgencias, hospitalizaciones no planificadas y el tiempo de duración entre la inclusión y el primer resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Patry, MD PHD
- Número de teléfono: 33153111821
- Correo electrónico: claire.patry@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Sanchez, MD PHD
- Número de teléfono: 33140257089
- Correo electrónico: manuel.sanchez@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
-
Contacto:
- Claire Patry, MD PHD
- Número de teléfono: 33153111821
- Correo electrónico: claire.patry@aphp.fr
-
Contacto:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Número de teléfono: 33140257089
- Correo electrónico: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en urgencias mayor de 75 años y residente en su domicilio (incluida residencia independiente)
- Paciente ingresado en el Servicio de Acogida de Urgencias (SRE) menos de 48 horas para el que se ha decidido el regreso a su domicilio
- Identificado en riesgo de reingresos al departamento de emergencias con una puntuación de Triage Risk Screening Tool (TRST)> 2.
- Consentimiento para el estudio posible en el momento de su visita a urgencias por parte del paciente o de un cuidador presente en el momento de la inclusión.
- Paciente afiliado a un seguro social (beneficiario o pareja)
Criterio de exclusión:
- Persona que vive en un asilo de ancianos
- Deterioro cognitivo severo según criterios DSM V y ausencia de un familiar cercano en el momento de la inclusión
- Patología psiquiátrica no estabilizada y ausencia de familiares en el momento de la inclusión
- Barrera del idioma y ausencia de familiares en el momento de la inclusión
- Persona bajo tutela, bajo medida de salvaguardia legal, privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a atención psiquiátrica sin su consentimiento, persona ingresada en un establecimiento de salud o social con fines distintos a los de la investigación
- Paciente bajo asistencia médica estatal
- Paciente ya incluido en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
Intervención hospitalaria dirigida de GMT para pacientes de 75 años y más con puntaje TRST ≥2
|
|
Experimental: Atención de transición
Intervención hospitalaria dirigida de GMT para pacientes de 75 años y más con puntaje TRST ≥2 con un seguimiento después del alta del SU.
La Atención Transicional se define como un equipo geriátrico que tiene estrategias de intervención vinculadas a la atención comunitaria: visitas domiciliarias con profesionales comunitarios y/o reuniones clínicas multidisciplinares y/o profesionales compartidos y/o sistemas de información compartidos.
|
Intervención hospitalaria dirigida de GMT para pacientes de 75 años y más con puntaje TRST ≥2 con un seguimiento después del alta del SU.
La Atención Transicional se define como un equipo geriátrico que tiene estrategias de intervención vinculadas a la atención comunitaria: visitas domiciliarias con profesionales comunitarios y/o reuniones clínicas multidisciplinares y/o profesionales compartidos y/o sistemas de información compartidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Revisitas a un servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 30
|
Del día 7 al día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retraso en la primera revisión a un servicio de urgencias
Periodo de tiempo: día 7 a 6 meses
|
Retraso entre el alta del servicio de urgencias y la primera visita a un servicio de urgencias en días
|
día 7 a 6 meses
|
Tiempo acumulado de hospitalización
Periodo de tiempo: día 7 a 6 meses
|
número de días de hospitalización desde el día 7 hasta los 6 meses
|
día 7 a 6 meses
|
Evolución de la independencia
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses
|
definido por la pérdida de 1 punto en la escala ADL o IADL
|
Día 0 a 3 meses
|
Evolución del cuidador informal
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses
|
número de horas de presencia semanal del cuidador familiar
|
Día 0 a 3 meses
|
Evolución del cuidador informal
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses
|
número de horas de presencia semanal del cuidador familiar
|
Día 0 a 6 meses
|
Evolución del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses
|
número de visitas semanales de proveedores de atención médica
|
Día 0 a 3 meses
|
Evolución del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses
|
número de visitas semanales de proveedores de atención médica
|
Día 0 a 6 meses
|
Evolución del asistente de cuidado personal
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses
|
número de horas semanales de presencia del asistente de cuidado personal
|
Día 0 a 3 meses
|
Evolución del asistente de cuidado personal
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses
|
número de horas semanales de presencia del asistente de cuidado personal
|
Día 0 a 6 meses
|
Vivir en un asilo de ancianos
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
Número de pacientes que viven en un asilo de ancianos
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
Vivir en casa
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
Número de pacientes que viven en casa
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
Número de pacientes hospitalizados
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
Estado vital
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
Número de pacientes fallecidos a los 3 y 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: desde el día 7 hasta los 6 meses
|
Número de visitas a urgencias registradas en los registros sanitarios nacionales
|
desde el día 7 hasta los 6 meses
|
Número de visitas médicas de atención primaria
Periodo de tiempo: desde el día 7 hasta los 6 meses
|
Número de visitas a urgencias registradas en los registros sanitarios nacionales
|
desde el día 7 hasta los 6 meses
|
Consultas intrahospitalarias
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Número de consultas intrahospitalarias
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Dia de hospital
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Número de estancias en hospitales de día
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Hospitalizaciones programadas en atención a corto plazo, seguimiento y atención de rehabilitación
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Duración acumulada de las estancias en hospitalizaciones programadas en cuidados de corta estancia, seguimiento y rehabilitación
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Naturaleza de las hospitalizaciones programadas en cuidados de corta duración, seguimiento y rehabilitación
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
|
Hospitalización no programada en cuidados de corta duración, seguimiento y rehabilitación
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Duración acumulada de las estancias en hospitalización no programada en cuidados de corta estancia, seguimiento y rehabilitación
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Naturaleza de las hospitalizaciones no programadas en cuidados de corta duración, seguimiento y rehabilitación
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
|
Número de pacientes con seguimiento médico
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
|
Número de pacientes con autonomía, cuidado o asistencia social,
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
|
Número de pacientes con plan de salud personalizado
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
|
Retraso desde el servicio de urgencias hasta la primera evaluación GMT
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Número de días entre el alta del servicio de urgencias y la primera llamada telefónica GMT
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Visitas domiciliarias GMT
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Número de visitas domiciliarias GMT
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Contactos con el paciente y el cuidador informal
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Número de llamadas telefónicas o contacto por correo electrónico con el paciente y el cuidador informal para el grupo de cuidados de transición
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Contactos con proveedores de atención médica primaria
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Número de llamadas telefónicas o contacto por correo electrónico con el paciente y los proveedores de atención médica primaria para el grupo de atención de transición
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Reuniones multidisciplinarias del equipo comunitario GMT
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Número de reuniones multidisciplinarias del equipo comunitario GMT sobre pacientes GMT
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Tiempo acumulado de seguimiento
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Retraso entre la primera evaluación y el final del seguimiento
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Intervenciones GMT acumulativas
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Número de intervenciones del GMT durante el seguimiento del caso
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Negativa del paciente
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Interrupción de la intervención del GMT por negativa del paciente
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Perdido para seguir
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
|
Interrupción de la intervención GMT por pérdida de seguimiento
|
desde el día 0 hasta los 6 meses
|
descripción de las características sociodemográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210989
- 2021-A02657-34 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención de transición
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationActivo, no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.Terminado
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationTerminado
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoDejar de consumir tabacoEstados Unidos
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeReclutamientoDemencia | Carga del cuidador | Salud digitalSingapur
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityTerminado
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado